経腸蘇生法ネパール
中程度の火傷(体表面積の 20 ~ 40%)に対する経腸蘇生バンドルの実施により、ネパールでショック、凝固障害、腎臓および肺の損傷を予防
ネパールと南アジア亜大陸は、世界的に火傷の発生率が最も高く、罹患率と死亡率が高い地域です。 ネパールには現在、ネパールのキルティプールに熱傷治療のための設備を備えた主要なセンターがあり、全国から紹介された患者を受け入れています。 来院時、重度の火傷を負ったほとんどの患者は、到着時に蘇生をほとんどまたはまったく受けていません。
大火傷後できるだけ早く開始されるタイムリーな輸液蘇生は、急性火傷治療の主な信条です。 大火傷で十分な蘇生が行われないと、腎障害、火傷の進行、敗血症、熱傷ショック、および死亡につながります。 大火傷蘇生の現在の標準治療は、静脈輸液蘇生法です。 しかし、ネパールでは、火傷治療のための十分に訓練され設備の整った病院が利用できません (さまざまな理由により)。 さらに、輸送中の医療と蘇生の提供に利用できる体系的な緊急医療輸送システムはありません。 WHO 経口補水液 (ORS) などの物質を使用した経腸ベースの蘇生は、農村部、中低地などのリソースに制約のある環境でリソースと静脈内輸液蘇生法へのアクセスが利用できない場合、熱傷の専門家および専門の熱傷学会によって推奨されています。 -所得国、および軍事戦場のシナリオ。 研究は以前に、制御されたリソースの多い環境での経腸ベースの蘇生の有効性と安全性を実証しましたが、厳格な環境での実際の有効性試験は行われていません. したがって、研究者は最終的に、火傷ショックの予防における経口補水液(ORS)による経腸蘇生の実現可能性と有効性を研究することにより、入院前および火傷センター入院前の蘇生の問題に対処しようとしています。
この研究では、ORS と IV 輸液を使用した経腸 (経口) ベースの蘇生と、大火傷の治療のための IV 輸液のみを比較します。 研究の介入部分では、全身表面積(TBSA)の 20 ~ 40% の急性熱傷を呈する患者を、経腸ベースの蘇生法と標準治療の IV 輸液蘇生法に無作為に割り付けます。 介入は、急性蘇生期間の 24 ~ 72 時間にわたって継続されます。
これは実現可能性調査であり、主に、将来のパイロット研究、および最終的にはこの介入に関する無作為化対照試験研究のために、調査サイトで研究インフラストラクチャと実践を開発および確立することを目的としています。 主な結果は、蘇生プロトコルの順守率などの実現可能性の尺度になります。 さらに、腸内蘇生の課題とファシリテーターを理解するために、登録された患者の世話をしているベッドサイドの医療提供者(医師と看護師)のフォーカスグループインタビューによる研究の質的要素があります。 課題の主要なテーマと経腸蘇生のファシリテーターを理解するために、定性分析が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bagmati
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Kirtipur、Bagmati、ネパール
- Nepal Cleft and Burn Center at Kirtipur Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての性別
- 18 歳以上で中程度の熱傷 [体表面積 (TBSA) の 20 ~ 40%] があり、受傷後 24 時間以内にネパール裂傷・熱傷センターに来院した。
除外基準:
- 電気熱傷、化学熱傷、吸入傷害の患者。
- -明白なショック(血清乳酸> 2.5、または低血圧および精神状態の変化として定義)の患者。
- 妊娠中の患者、精神的に不安定な患者は除外されます。
- 口腔咽頭欠損症および/または誤嚥のリスクが高い、および/または安全な鼻腸管アクセスを妨げる以前に診断された患者は除外されます。
- 糖尿病による胃不全麻痺と診断された患者を含む、慢性的な吐き気および/または嘔吐の病歴のある患者は除外されます。
- Baux スコアが 100 を超える患者 (年齢 + TBSA)、入院時に緩和目的を宣言した患者、および臨床医が臨床的判断に基づいて高いレベルの臨床的懸念を持っている患者も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経腸ベースのプロトコール化蘇生法
中程度の熱傷に対する経口補水液(ORS)または経鼻腸アクセスによる経口蘇生の投与(20~40% TBSA)。熱傷患者の蘇生プロトコルに従って。
蘇生は、熱傷の急性蘇生段階(傷害後 24 ~ 72 時間)に行われます。
患者は、プロトコールに従って必要に応じて乳酸加リンゲル液を使用して追加の静脈内輸液(IV 輸液)蘇生を受けます。
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ネパールにおける中等度の熱傷に対する経口補水液(ORS)による経腸ベースの蘇生法と標準治療の静脈内輸液蘇生法の実現可能性研究
他の名前:
標準治療の静脈輸液蘇生法
他の名前:
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アクティブコンパレータ:静脈内輸液プロトコルによる蘇生法
中程度の火傷を負った患者に対する標準治療蘇生プロトコールに従って、乳酸リンゲル液を使用した静脈内輸液の投与(20~40% TBSA)。
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標準治療の静脈輸液蘇生法
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間平均尿量 (UOP)
時間枠:24時間
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記録されたすべての尿量を合計し(HR 1 ~ 2 UO、HR 3 ~ 4 UO などのラベルが付いた列を HR 23 ~ 24 まで合計)、次にその重量(Kg 単位の列)(入院体重とラベル付けされた列)で割ることによって計算されます。 24時間で割ります。
この測定の単位は mL/kg/hr です。
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24時間
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24時間の蘇生量
時間枠:24時間
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蘇生後最初の 24 時間に投与された蘇生用輸液の合計を入院時の体重と熱傷の TBSA % で割ることによって計算されます。
(熱傷のcc/kg/%TBSA)
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24時間
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負傷から蘇生までの時間
時間枠:ポイント計測(蘇生開始時に1回)
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負傷時点から蘇生開始までの時間数を計算します。
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ポイント計測(蘇生開始時に1回)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化管不快感のある参加者の数
時間枠:24時間
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吐き気、嘔吐、膨満、下痢の「チェック」
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24時間
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消化管不耐症によりIVに移行した参加者の数
時間枠:24時間
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吐き気、嘔吐などの消化管不耐症により標準治療(IV蘇生)に移行した参加者の数
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24時間
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急性腎障害のある参加者の数
時間枠:72時間
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KDIGOの定義に従って蘇生後最初の72時間に急性腎臓損傷の兆候がある場合、つまり48時間以内に血清クレアチニンが0.3mg/dL以上増加するか、過去7日以内に血清クレアチニンがベースラインの1.5倍以上に増加するか測定される。または6時間の尿量が0.5 mL/kg/h未満。
入院時の AKI は、血清クレアチニンが 1.5 mg/dL を超え、最初の 1 時間の尿量が 0.5 mL/kg/h 未満であると定義されました。
最初の 24 時間は 2 時間ごとに尿量を測定し、入院時、次いで蘇生開始から 8、16、24、48、72 時間後に血清クレアチニンを測定しました。
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72時間
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参加者は蘇生後72時間以内に死亡
時間枠:72時間
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研究期間内、つまり研究に関連した、または研究に関連した参加者の死亡として蘇生から72時間以内に毎日測定される二次蘇生結果。
データ安全性監視委員会によって監視され、研究との関連が証明された場合は重篤な有害事象とみなされる。
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72時間
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退院の結果
時間枠:退院または死亡までの入院期間全体にわたって測定され、研究への登録後 24 時間ごとに評価されます。最長6か月。
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入院の結果
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退院または死亡までの入院期間全体にわたって測定され、研究への登録後 24 時間ごとに評価されます。最長6か月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kajal Mehta, MD, MPH、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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