- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04732624
Enterale Wiederbelebung Nepal
Implementierung eines Bündels zur enteralen Wiederbelebung für mittelgroße Brandverletzungen (20-40 % der gesamten Körperoberfläche) zur Vorbeugung von Schock, Koagulopathie und Nieren- und Lungenverletzungen in Nepal
Nepal und der südasiatische Subkontinent weisen weltweit einige der höchsten Raten an Brandverletzungen auf, mit einer damit verbundenen hohen Morbidität und Mortalität. Nepal verfügt derzeit in Kirtipur, Nepal, über ein großes Zentrum, das für die Versorgung von Verbrennungen ausgestattet ist, und empfängt überwiesene Patienten aus dem ganzen Land. Bei der Vorstellung wurden die meisten Patienten mit schweren Verbrennungen bei ihrer Ankunft nur minimal oder gar nicht wiederbelebt, oft Stunden bis Tage nachdem die Brandverletzung erlitten wurde.
Eine zeitnahe Flüssigkeitsreanimation, die so bald wie möglich nach einer schweren Verbrennungsverletzung eingeleitet wird, ist der Hauptgrundsatz der Behandlung akuter Verbrennungen. Das Fehlen einer angemessenen Wiederbelebung bei schweren Brandverletzungen führt zu Nierenschäden, Fortschreiten der Brandverletzung, Sepsis, Verbrennungsschock und Tod. Der derzeitige Behandlungsstandard für die Wiederbelebung schwerer Verbrennungen ist die intravenöse Flüssigkeitswiederbelebung. In Nepal sind jedoch (aus verschiedenen Gründen) keine angemessen ausgebildeten und ausgestatteten Krankenhäuser für die Behandlung von Verbrennungen verfügbar. Darüber hinaus steht kein systematisches medizinisches Notfalltransportsystem für die medizinische Versorgung und Wiederbelebung während des Transports zur Verfügung. Die enterale Wiederbelebung mit Substanzen wie der oralen Rehydrationslösung (ORS) der WHO wird von Verbrennungsexperten und den Berufsverbänden für Verbrennungen empfohlen, wenn Ressourcen und Zugang zu intravenöser Flüssigkeitsreanimation in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen wie ländlichen Gebieten, niedrig und mittel nicht verfügbar sind -Einkommensländer und militärische Schlachtfeldszenarien. Studien haben bereits die Wirksamkeit und Sicherheit der enteralen Reanimation in kontrollierten Umgebungen mit vielen Ressourcen gezeigt, es gab jedoch keine Wirksamkeitsstudien in der realen Welt in strengen Umgebungen. Daher versuchen die Forscher, das Problem der Wiederbelebung vor dem Krankenhaus und vor der Aufnahme in Verbrennungszentren letztendlich anzugehen, indem sie die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der enteralen Wiederbelebung mit oraler Rehydrationslösung (ORS) zur Verhinderung eines Verbrennungsschocks untersuchen.
Diese Studie untersucht die enterale (orale) Reanimation mit ORS und IV-Flüssigkeiten im Vergleich zur alleinigen IV-Flüssigkeit zur Behandlung schwerer Brandverletzungen. Der Interventionsteil der Studie umfasst die Randomisierung von Patienten mit akuten Brandverletzungen von 20-40 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) zu einer enteralen Wiederbelebung im Vergleich zur standardmäßigen IV-Flüssigkeits-Wiederbelebung. Der Eingriff wird über die 24-72 Stunden der akuten Reanimationsphase fortgesetzt.
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, in erster Linie zur Entwicklung und Etablierung der Forschungsinfrastruktur und -praktiken am Studienstandort für zukünftige Pilotstudien und schließlich randomisierte kontrollierte Studienforschung zu dieser Intervention. Die primären Ergebnisse sind Machbarkeitsmessungen wie die Einhaltungsrate bei den Wiederbelebungsprotokollen. Darüber hinaus wird die Studie eine qualitative Komponente mit Fokusgruppeninterviews der Gesundheitsdienstleister am Krankenbett (Ärzte und Krankenschwestern) enthalten, die sich um die eingeschlossenen Patienten kümmern, um die Herausforderungen und Helfer der enteralen Reanimation zu verstehen. Es wird eine qualitative Analyse durchgeführt, um die Hauptthemen der Herausforderungen und Helfer bei der enteralen Reanimation zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bagmati
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Kirtipur, Bagmati, Nepal
- Nepal Cleft and Burn Center at Kirtipur Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Geschlechter
- Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung mit mittelgroßen Brandverletzungen [20 - 40 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA)] im Nepal Cleft and Burn Center vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit elektrischen Verbrennungen, Verätzungen, Inhalationsverletzungen.
- Patienten mit offenem Schock (definiert als Serumlaktat >2,5 oder Hypotonie und veränderter Geisteszustand).
- Schwangere Patienten, psychiatrisch instabile Patienten werden ausgeschlossen.
- Patienten mit oropharyngealen Defekten und/oder zuvor bekannten Diagnosen, die zu einem hohen Aspirationsrisiko führen und/oder einen sicheren nasal-enterischen Zugang ausschließen, werden ausgeschlossen.
- Patienten mit chronischer Übelkeit und/oder Erbrechen in der Vorgeschichte, einschließlich Patienten mit der Diagnose einer Gastroparese aufgrund von Diabetes mellitus, werden ausgeschlossen.
- Patienten mit einem Baux-Score von über 100 (Alter + TBSA), Patienten mit erklärter palliativer Absicht bei der Aufnahme und Patienten, für die Ärzte aufgrund klinischer Beurteilung ein hohes Maß an klinischer Besorgnis haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Enterale protokollierte Wiederbelebung
Verabreichung einer enteralen Wiederbelebung mit oraler Rehydrationslösung (ORS) entweder über den Mund oder über einen nasoenterischen Zugang bei mittelgroßen Verbrennungsverletzungen (20–40 % TBSA) gemäß Wiederbelebungsprotokoll für Patienten mit Verbrennungsverletzungen.
Die Wiederbelebung erfolgt in der akuten Wiederbelebungsphase einer Verbrennungsverletzung (24–72 Stunden nach der Verletzung).
Die Patienten erhalten je nach Protokoll eine zusätzliche Wiederbelebung mit intravenöser Flüssigkeit (IV-Flüssigkeit) mit Ringer-Laktat-Lösung.
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Machbarkeitsstudie zur enteralen Wiederbelebung mit oraler Rehydrationslösung (ORS) im Vergleich zur standardmäßigen intravenösen Flüssigkeitswiederbelebung bei mittelgroßen Brandverletzungen in Nepal
Andere Namen:
Standard-of-Care-Wiederbelebung mit intravenöser Flüssigkeit
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Protokollierte Wiederbelebung mit intravenöser Flüssigkeit
Verabreichung von intravenöser Flüssigkeit mit Ringer-Laktat-Lösung gemäß Standard-Wiederbelebungsprotokoll für Patienten mit mittelgroßen Verbrennungsverletzungen (20–40 % TBSA).
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Standard-of-Care-Wiederbelebung mit intravenöser Flüssigkeit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher 24-Stunden-Urinausstoß (UOP)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Berechnet durch Summieren der gesamten aufgezeichneten Urinausscheidung (Addieren der Spalten mit der Bezeichnung HR 1-2 UO, HR 3-4 UO usw. bis HR 23-24), anschließendes Dividieren durch deren Gewicht in kg (Spalte mit der Bezeichnung Zulassungsgewicht) und dividiert durch 24 Stunden.
Die Einheiten dieser Messung sind ml/kg/h.
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24 Stunden
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24-Stunden-Wiederbelebungsvolumen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Berechnet durch Summierung der gesamten in den ersten 24 Stunden der Wiederbelebung verabreichten Wiederbelebungsflüssigkeiten, dividiert durch das Aufnahmegewicht und den %-TBSA der Verbrennungsverletzung.
(cm³/kg/% TBSA der Verbrennungsverletzung)
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24 Stunden
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Stunden von der Verletzung bis zur Wiederbelebung
Zeitfenster: Punktmessung (einmalig zu Beginn der Reanimation)
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Stunden berechnet vom Ort der Verletzung bis zum Beginn der Wiederbelebung.
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Punktmessung (einmalig zu Beginn der Reanimation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Jede „Untersuchung“ auf Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Durchfall
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24 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer gastrointestinalen Unverträglichkeit auf IV umsteigen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer Magen-Darm-Unverträglichkeit wie Übelkeit und Erbrechen auf die Standardbehandlung (IV-Wiederbelebung) umsteigen
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24 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenverletzung
Zeitfenster: 72 Stunden
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Gemessen bei Anzeichen einer akuten Nierenschädigung während der ersten 72 Stunden der Wiederbelebung gemäß KDIGO-Definition, d. h. Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl oder mehr innerhalb von 48 Stunden oder Anstieg des Serumkreatinins auf das 1,5-fache des Ausgangswerts oder mehr innerhalb der letzten 7 Tage oder Urinausscheidung von weniger als 0,5 ml/kg/h über 6 Stunden.
AKI bei der Aufnahme wurde definiert als ein Serumkreatininwert von mehr als 1,5 mg/dl mit einer Urinausscheidung von weniger als 0,5 ml/kg/h in der ersten Stunde.
Die Urinausscheidung wurde in den ersten 24 Stunden alle 2 Stunden gemessen und das Serumkreatinin wurde bei der Aufnahme sowie 8, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Wiederbelebung gemessen.
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72 Stunden
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Tod der Teilnehmer innerhalb von 72 Stunden nach der Wiederbelebung
Zeitfenster: 72 Stunden
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Das Ergebnis der sekundären Wiederbelebung wird täglich innerhalb des Studienzeitraums gemessen, d. h. 72 Stunden der Wiederbelebung, da der Tod des Teilnehmers mit der Studie zusammenhängt oder mit ihm in Zusammenhang steht.
Überwacht durch das Data Safety Monitoring Board und wenn nachgewiesen, dass sie mit der Studie in Zusammenhang stehen, gilt dies als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis.
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72 Stunden
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Entlassungsergebnis
Zeitfenster: Gemessen über den gesamten Zeitraum des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet alle 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie. Maximaler Zeitrahmen 6 Monate.
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Ergebnis des Krankenhausaufenthaltes
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Gemessen über den gesamten Zeitraum des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet alle 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie. Maximaler Zeitrahmen 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kajal Mehta, MD, MPH, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00010934
- D43TW009345 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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