Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reanimación enteral Nepal

8 de octubre de 2023 actualizado por: Kajal Mehta, MD MPH, University of Washington

Implementación de un Paquete de Resucitación Enteral para Lesiones por Quemaduras de Tamaño Moderado (20-40% del Área de Superficie Corporal Total) para Prevenir Choque, Coagulopatía y Lesiones Renales y Pulmonares en Nepal

Nepal y el subcontinente del sur de Asia tienen algunas de las tasas más altas de lesiones por quemaduras a nivel mundial, con una alta morbilidad y mortalidad asociadas. Nepal cuenta actualmente con un importante centro equipado para el cuidado de quemados, en Kirtipur, Nepal, y recibe pacientes remitidos de todo el país. En el momento de la presentación, la mayoría de los pacientes con quemaduras importantes han tenido una reanimación mínima o nula al llegar, a menudo horas o días después de sufrir la lesión por quemadura.

La reanimación oportuna con líquidos, iniciada lo antes posible después de una lesión por quemadura importante, es el principio principal de la atención de quemaduras agudas. La falta de reanimación adecuada en las lesiones por quemaduras importantes conduce a lesión renal, progresión de la lesión por quemadura, sepsis, shock por quemadura y muerte. El estándar actual de atención para la reanimación de quemaduras graves es la reanimación con líquidos por vía intravenosa. En Nepal, sin embargo, no existen hospitales adecuadamente capacitados y equipados para el tratamiento de quemaduras (por una variedad de razones). Además, no existe un sistema de transporte médico de emergencia sistemático disponible para brindar atención médica y reanimación durante el transporte. Los expertos en quemaduras y las sociedades de quemados profesionales recomiendan la reanimación enteral con sustancias como la solución de rehidratación oral (SRO) de la OMS cuando los recursos y el acceso a la reanimación con líquidos intravenosos no están disponibles en entornos con recursos limitados, como áreas rurales, bajos y medianos. -países de ingresos y escenarios de campo de batalla militar. Los estudios han demostrado previamente la eficacia y la seguridad de la reanimación enteral en entornos controlados de altos recursos; sin embargo, no se han realizado ensayos de efectividad en el mundo real en entornos austeros. Por lo tanto, los investigadores buscan abordar en última instancia el problema de la reanimación prehospitalaria y previa al ingreso en un centro de quemados mediante el estudio de la viabilidad y la eficacia de la reanimación enteral con solución de rehidratación oral (SRO) para prevenir el shock por quemadura.

Este estudio examina la reanimación enteral (oral) con SRO y fluidos intravenosos versus solo fluidos intravenosos para el tratamiento de lesiones por quemaduras graves. La parte de intervención del estudio implicará la aleatorización de los pacientes que presenten lesiones por quemaduras agudas del 20 al 40 % del área de superficie corporal total (TBSA, por sus siglas en inglés) a una reanimación basada en enteral frente a la reanimación con fluidos intravenosos estándar de atención. La intervención continuará durante las 24-72 horas del período de reanimación aguda.

Este es un estudio de factibilidad, principalmente para desarrollar y establecer la infraestructura y las prácticas de investigación en el sitio de estudio para un futuro estudio piloto y, finalmente, una investigación de prueba aleatoria controlada sobre esta intervención. Los resultados primarios serán medidas de viabilidad, como la tasa de cumplimiento de los protocolos de reanimación. Además, habrá un componente cualitativo del estudio con entrevistas de grupos focales de los proveedores de atención médica de cabecera (médicos y enfermeras) que atienden a los pacientes inscritos, para comprender los desafíos y los facilitadores de la reanimación enteral. Se realizará un análisis cualitativo para comprender los principales temas de desafíos y facilitadores de la reanimación enteral.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagmati
      • Kirtipur, Bagmati, Nepal
        • Nepal Cleft and Burn Center at Kirtipur Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los géneros
  • Adultos de ≥18 años que se presentan con lesiones por quemaduras de tamaño moderado [20 - 40 % del área de superficie corporal total (TBSA)] en el Centro de Quemaduras y Fisuras de Nepal dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con quemaduras eléctricas, quemaduras químicas, lesiones por inhalación.
  • Pacientes en shock manifiesto (definido como lactato sérico >2,5, o hipotensión y estado mental alterado).
  • Se excluirán pacientes embarazadas, pacientes psiquiátricamente inestables.
  • Se excluirán los pacientes con defectos orofaríngeos y/o diagnósticos previamente conocidos que supongan un alto riesgo de aspiración y/o impidan un acceso nasal-entérico seguro.
  • Se excluirán los pacientes con antecedentes de náuseas y/o vómitos crónicos, incluidos aquellos con diagnóstico de gastroparesia debido a diabetes mellitus.
  • También se excluirán los pacientes con una puntuación de Baux superior a 100 (edad + TBSA), pacientes con intención paliativa declarada al ingreso y pacientes por los que los médicos tienen un alto nivel de preocupación clínica según el juicio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reanimación Protocolizada Enteral
Administración de reanimación enteral mediante solución de rehidratación oral (SRO), ya sea por vía oral o mediante acceso nasoentérico para lesiones por quemaduras de tamaño moderado (20-40% TBSA) según el protocolo de reanimación para pacientes con lesiones por quemaduras. La reanimación se administrará en la fase de reanimación aguda de una lesión por quemadura (24 a 72 horas después de la lesión). Los pacientes recibirán reanimación suplementaria con líquido intravenoso (líquido intravenoso) utilizando solución de Ringer lactato según sea necesario según el protocolo.
Estudio de viabilidad de la reanimación enteral con solución de rehidratación oral (SRO) frente a la reanimación estándar con líquidos intravenosos para lesiones por quemaduras de tamaño moderado en Nepal
Otros nombres:
  • Reanimación enteral
Reanimación con líquidos intravenosos estándar de atención
Otros nombres:
  • Reanimación con líquidos intravenosos
Comparador activo: Reanimación protocolizada con líquidos intravenosos
Administración de líquido intravenoso utilizando solución de Ringer lactato según el protocolo de reanimación estándar de atención para pacientes con quemaduras de tamaño moderado (20-40% TBSA).
Reanimación con líquidos intravenosos estándar de atención
Otros nombres:
  • Reanimación con líquidos intravenosos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de orina promedio (UOP) en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Se calcula sumando toda la diuresis registrada (sumando las columnas denominadas HR 1-2 UO, HR 3-4 UO, etc. hasta HR 23-24), luego dividiendo por su peso en Kg (columna denominada Peso de ingreso) y dividiendo por 24 horas. Las unidades de esta medida serán ml/kg/hr.
24 horas
Volumen de reanimación de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Calculado sumando el total de líquidos de reanimación administrados en las primeras 24 horas de reanimación, dividido por el peso al ingreso y el % de TBSA de la lesión por quemadura. (cc/kg/% TBSA de lesión por quemadura)
24 horas
Horas desde la lesión hasta la reanimación
Periodo de tiempo: Medición puntual (una vez al inicio de la reanimación)
Horas calculadas desde el momento de la lesión hasta el inicio de la reanimación.
Medición puntual (una vez al inicio de la reanimación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con molestias gastrointestinales
Periodo de tiempo: 24 horas
Cualquier "control" de náuseas, vómitos, distensión, diarrea.
24 horas
Número de participantes que pasan a vía intravenosa debido a intolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de participantes que pasaron al tratamiento estándar (reanimación intravenosa) debido a intolerancia gastrointestinal como náuseas y vómitos.
24 horas
Número de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 72 horas
Medido con cualquier signo de lesión renal aguda durante las primeras 72 horas de reanimación según la definición de KDIGO, es decir, aumento de la creatinina sérica de 0,3 mg/dl o más en un plazo de 48 horas o aumento de la creatinina sérica de 1,5 veces el valor inicial o más en los últimos 7 días. o producción de orina inferior a 0,5 ml/kg/h durante 6 horas. La IRA al ingreso se definió como una creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl con una diuresis inferior a 0,5 ml/kg/h durante la primera hora. La producción de orina se midió cada 2 horas durante las primeras 24 horas y la creatinina sérica se midió al ingreso, luego a las 8, 16, 24, 48 y 72 horas desde el inicio de la reanimación.
72 horas
Muerte de los participantes dentro de las 72 horas posteriores a la reanimación
Periodo de tiempo: 72 horas
El resultado de reanimación secundaria se midió diariamente dentro del período de estudio, es decir, 72 horas de reanimación como muerte del participante relacionada o asociada con el estudio. Monitoreado por la junta de monitoreo de seguridad de datos y si se demuestra que está asociado con el estudio, se considera un evento adverso grave.
72 horas
Resultado del alta
Periodo de tiempo: Medido durante el curso completo de la hospitalización hasta el alta o la muerte, evaluado cada 24 horas después de la inscripción en el estudio. Plazo máximo 6 meses.
Resultado de la estancia hospitalaria
Medido durante el curso completo de la hospitalización hasta el alta o la muerte, evaluado cada 24 horas después de la inscripción en el estudio. Plazo máximo 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kajal Mehta, MD, MPH, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00010934
  • D43TW009345 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir