- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04732624
Rianimazione enterale Nepal
Implementazione di un pacchetto di rianimazione enterale per ustioni di dimensioni moderate (20-40% della superficie corporea totale) per prevenire shock, coagulopatia e lesioni renali e polmonari in Nepal
Il Nepal e il subcontinente dell'Asia meridionale presentano alcuni dei più alti tassi di lesioni da ustione a livello globale, con un'elevata morbilità e mortalità associate. Il Nepal ha attualmente un importante centro attrezzato per la cura delle ustioni, a Kirtipur, in Nepal, e riceve pazienti inviati da tutto il paese. Al momento della presentazione, la maggior parte dei pazienti con ustioni gravi ha subito una rianimazione minima o nulla all'arrivo, spesso ore o giorni dopo che la lesione da ustione è stata subita.
La tempestiva rianimazione con fluidi, iniziata il prima possibile dopo una grave ustione, è il principio principale della cura dell'ustione acuta. La mancanza di un'adeguata rianimazione nelle ustioni gravi porta a lesioni renali, progressione delle ustioni, sepsi, shock da ustione e morte. L'attuale standard di cura per la rianimazione delle ustioni maggiori è la rianimazione con fluidi per via endovenosa. In Nepal, tuttavia, non sono disponibili ospedali adeguatamente formati e attrezzati per il trattamento delle ustioni (per una serie di motivi). Inoltre, non è disponibile un sistema sistematico di trasporto medico di emergenza per la fornitura di assistenza medica e rianimazione durante il trasporto. La rianimazione enterale con sostanze come la soluzione di reidratazione orale (ORS) dell'OMS è raccomandata dagli esperti di ustioni e dalle società di ustioni professionali quando le risorse e l'accesso alla rianimazione con fluidi per via endovenosa non sono disponibili in contesti con risorse limitate come aree rurali, aree di bassa e media -paesi a reddito e scenari militari sul campo di battaglia. Gli studi hanno precedentemente dimostrato l'efficacia e la sicurezza della rianimazione enterale in contesti controllati e con risorse elevate, tuttavia non ci sono stati studi di efficacia nel mondo reale in contesti austeri. Pertanto, gli investigatori cercano di affrontare in definitiva il problema della rianimazione pre-ospedaliera e pre-ustione al centro studiando la fattibilità e l'efficacia della rianimazione enterale con la soluzione di reidratazione orale (ORS) nella prevenzione dello shock da ustione.
Questo studio esamina la rianimazione enterale (orale) con ORS e fluidi IV rispetto ai soli fluidi IV per il trattamento delle ustioni gravi. La parte di intervento dello studio comporterà la randomizzazione dei pazienti che presentano ustioni acute del 20-40% della superficie corporea totale (TBSA) a una rianimazione su base enterale rispetto allo standard di rianimazione con fluidi IV. L'intervento proseguirà per le 24-72 ore del periodo di rianimazione acuta.
Questo è uno studio di fattibilità, principalmente per sviluppare e stabilire l'infrastruttura e le pratiche di ricerca nel sito di studio per il futuro studio pilota e, infine, la ricerca sperimentale controllata randomizzata su questo intervento. Gli esiti primari saranno misure di fattibilità come il tasso di aderenza ai protocolli di rianimazione. Inoltre, ci sarà una componente qualitativa allo studio con interviste focus group degli operatori sanitari al capezzale (medici e infermieri) che si prendono cura dei pazienti arruolati, al fine di comprendere le sfide e i facilitatori della rianimazione enterale. Verrà effettuata un'analisi qualitativa per comprendere i temi principali delle sfide e dei facilitatori alla rianimazione enterale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagmati
-
Kirtipur, Bagmati, Nepal
- Nepal Cleft and Burn Center at Kirtipur Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i sessi
- Adulti di età ≥18 anni che si presentano con ustioni di entità moderata [20 - 40% della superficie corporea totale (TBSA)] al Nepal Cleft and Burn Center entro 24 ore dalla lesione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ustioni elettriche, ustioni chimiche, lesioni da inalazione.
- Pazienti in stato di shock conclamato (definito come lattato sierico > 2,5 o ipotensione e stato mentale alterato).
- Saranno esclusi pazienti in gravidanza, pazienti psichiatricamente instabili.
- Saranno esclusi i pazienti con difetti orofaringei e/o diagnosi pregresse che comportino un elevato rischio di aspirazione e/o precludano un accesso naso-enterico sicuro.
- Saranno esclusi i pazienti con anamnesi di nausea e/o vomito cronici, compresi quelli con diagnosi di gastroparesi dovuta a diabete mellito.
- Saranno esclusi anche i pazienti con un punteggio Baux superiore a 100 (età + TBSA), i pazienti con intento palliativo dichiarato al momento del ricovero e i pazienti per i quali i medici hanno un alto livello di preoccupazione clinica sulla base del giudizio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Rianimazione protocollizzata su base enterale
Somministrazione della rianimazione enterale utilizzando la soluzione di reidratazione orale (ORS) per bocca o tramite accesso naso-enterico per ustioni di dimensioni moderate (20-40% TBSA) secondo il protocollo di rianimazione per pazienti ustionati.
La rianimazione verrà somministrata nella fase di rianimazione acuta della lesione da ustione (24-72 ore dopo l'infortunio).
I pazienti riceveranno una rianimazione supplementare con fluido endovenoso (fluido IV) utilizzando la soluzione di Ringer lattato secondo necessità secondo il protocollo.
|
Studio di fattibilità della rianimazione enterale con soluzione di reidratazione orale (ORS) rispetto alla rianimazione con fluido endovenoso standard per ustioni di media entità in Nepal
Altri nomi:
Rianimazione con fluidi per via endovenosa standard di cura
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rianimazione protocollizzata con fluidi endovenosi
Somministrazione di fluido endovenoso utilizzando la soluzione di Ringer lattato secondo il protocollo di rianimazione standard di cura per pazienti con ustioni di dimensioni moderate (20-40% TBSA).
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Rianimazione con fluidi per via endovenosa standard di cura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Produzione media di urina nelle 24 ore (UOP)
Lasso di tempo: 24 ore
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Calcolato sommando tutta la produzione di urina registrata (sommando le colonne etichettate HR 1-2 UO, HR 3-4 UO, ecc. fino a HR 23-24), quindi dividendo per il loro peso in Kg (colonna etichettata Peso di ammissione) e dividendo per 24 ore.
Le unità di questa misurazione saranno ml/kg/ora.
|
24 ore
|
Volume di rianimazione nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Calcolato sommando il totale dei liquidi rianimatori somministrati nelle prime 24 ore di rianimazione, diviso per il peso del ricovero e la percentuale di TBSA della lesione da ustione.
(cc/kg/% TBSA di ustioni)
|
24 ore
|
Ore dall'infortunio alla rianimazione
Lasso di tempo: Misurazione del punto (una volta all'inizio della rianimazione)
|
Ore calcolate dal punto della lesione all'inizio della rianimazione.
|
Misurazione del punto (una volta all'inizio della rianimazione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con disagio gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Qualsiasi "controllo" per nausea, vomito, distensione, diarrea
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24 ore
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Numero di partecipanti passati alla IV a causa di intolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 ore
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Il numero di partecipanti è passato allo standard di cura (rianimazione IV) a causa di intolleranza gastrointestinale come nausea e vomito
|
24 ore
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Numero di partecipanti con lesioni renali acute
Lasso di tempo: 72 ore
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Misurato con qualsiasi segno di danno renale acuto durante le prime 72 ore di rianimazione secondo la definizione KDIGO, ovvero aumento della creatinina sierica di 0,3 mg/dl o più entro 48 ore o aumento della creatinina sierica a 1,5 volte il basale o più negli ultimi 7 giorni o produzione di urina inferiore a 0,5 ml/kg/h per 6 ore.
L'AKI al momento del ricovero è stato definito come una creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL con una produzione di urina inferiore a 0,5 ml/kg/h per la prima ora.
La produzione di urina è stata misurata ogni 2 ore per le prime 24 ore e la creatinina sierica è stata misurata al momento del ricovero, poi 8,16,24,48 e 72 ore dall'inizio della rianimazione.
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72 ore
|
Morte dei partecipanti entro 72 ore dalla rianimazione
Lasso di tempo: 72 ore
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Esito secondario della rianimazione misurato quotidianamente durante il periodo di studio, ovvero 72 ore di rianimazione come morte del partecipante correlata o associata allo studio.
Monitorato dal comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati e, se dimostrato di essere associato allo studio, considerato evento avverso grave.
|
72 ore
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Esito dimissione
Lasso di tempo: Misurato nel corso completo del ricovero fino alla dimissione o al decesso, valutato ogni 24 ore dopo l'arruolamento nello studio. Termine massimo 6 mesi.
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Esito della degenza ospedaliera
|
Misurato nel corso completo del ricovero fino alla dimissione o al decesso, valutato ogni 24 ore dopo l'arruolamento nello studio. Termine massimo 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kajal Mehta, MD, MPH, University of Washington
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00010934
- D43TW009345 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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