Resuscytacja dojelitowa w Nepalu
Wdrożenie pakietu resuscytacji dojelitowej w przypadku oparzeń średniej wielkości (20-40% całkowitej powierzchni ciała) w celu zapobiegania wstrząsowi, koagulopatii oraz urazom nerek i płuc w Nepalu
Nepal i subkontynent południowoazjatycki charakteryzują się jednymi z najwyższych wskaźników oparzeń na świecie, co wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Nepal ma obecnie jeden duży ośrodek wyposażony w sprzęt do leczenia oparzeń w Kirtipur w Nepalu i przyjmuje skierowanych pacjentów z całego kraju. W momencie zgłoszenia większość pacjentów z poważnymi oparzeniami po przybyciu na miejsce miała minimalną resuscytację lub nie była resuscytowana, często kilka godzin lub dni po oparzeniu.
Wczesna resuscytacja płynowa, rozpoczęta tak szybko, jak to możliwe po poważnym oparzeniu, jest głównym założeniem opieki nad ostrymi oparzeniami. Brak odpowiedniej resuscytacji w przypadku poważnych oparzeń prowadzi do uszkodzenia nerek, progresji oparzenia, posocznicy, wstrząsu oparzeniowego i śmierci. Obecnym standardem postępowania w resuscytacji poważnych oparzeń jest dożylna resuscytacja płynowa. Jednak w Nepalu nie ma odpowiednio przeszkolonych i wyposażonych szpitali zajmujących się leczeniem oparzeń (z różnych powodów). Ponadto nie istnieje systematyczny system ratownictwa medycznego, który zapewniałby opiekę medyczną i resuscytację podczas transportu. Resuscytacja dojelitowa z użyciem substancji takich jak roztwór do nawadniania jamy ustnej (ORS) WHO jest zalecana przez ekspertów ds. -kraje o dochodach i scenariusze wojskowego pola bitwy. Wcześniejsze badania wykazały skuteczność i bezpieczeństwo resuscytacji dojelitowej w kontrolowanych warunkach z dużymi zasobami, jednak nie przeprowadzono rzeczywistych prób skuteczności w surowych warunkach. Dlatego badacze starają się ostatecznie rozwiązać problem resuscytacji w ośrodkach przedszpitalnych i przed oparzeniami, badając wykonalność i skuteczność resuscytacji dojelitowej za pomocą doustnego roztworu nawadniającego (ORS) w zapobieganiu wstrząsowi oparzeniowemu.
W tym badaniu przeanalizowano resuscytację dojelitową (ustną) z ORS i płynami dożylnymi w porównaniu z wyłącznie płynami dożylnymi w leczeniu poważnych oparzeń. Część interwencyjna badania będzie obejmowała randomizację pacjentów z ostrymi oparzeniami obejmującymi 20-40% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) do resuscytacji dojelitowej w porównaniu ze standardową resuscytacją płynami dożylnymi. Interwencja będzie kontynuowana przez 24-72 godziny ostrego okresu resuscytacji.
Jest to studium wykonalności, mające na celu przede wszystkim opracowanie i ustanowienie infrastruktury badawczej oraz praktyk w miejscu badań na potrzeby przyszłych badań pilotażowych i ewentualnie randomizowanych, kontrolowanych badań próbnych dotyczących tej interwencji. Głównymi wynikami będą miary wykonalności, takie jak wskaźnik przestrzegania protokołów resuscytacji. Ponadto badanie będzie zawierało komponent jakościowy z wywiadami grupowymi z pracownikami służby zdrowia przy łóżku pacjenta (lekarzami i pielęgniarkami), którzy opiekują się włączonymi pacjentami, w celu zrozumienia wyzwań i ułatwień związanych z resuscytacją dojelitową. Przeprowadzona zostanie analiza jakościowa, aby zrozumieć główne tematy wyzwań i czynników ułatwiających resuscytację dojelitową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Kirtipur, Bagmati, Nepal
- Nepal Cleft and Burn Center at Kirtipur Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie płcie
- Dorośli w wieku ≥18 lat, którzy zgłaszają się z oparzeniami średniej wielkości [20–40% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)] do Nepalskiego Centrum Rozszczepów i Oparzeń w ciągu 24 godzin od urazu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z oparzeniami elektrycznymi, oparzeniami chemicznymi, urazami inhalacyjnymi.
- Pacjenci w jawnym szoku (zdefiniowanym jako stężenie mleczanów w surowicy >2,5 lub niedociśnienie i zmieniony stan psychiczny).
- Pacjenci w ciąży, pacjenci niestabilni psychicznie będą wykluczeni.
- Pacjenci z wadami jamy ustnej i gardła i/lub znanymi wcześniej rozpoznaniami prowadzącymi do wysokiego ryzyka aspiracji i/lub uniemożliwiającymi bezpieczny dostęp nosowo-jelitowy zostaną wykluczeni.
- Wykluczeni zostaną pacjenci z wywiadem przewlekłych nudności i/lub wymiotów, w tym pacjenci z rozpoznaniem gastroparezy spowodowanej cukrzycą.
- Pacjenci z wynikiem w skali Baux powyżej 100 (wiek + TBSA), pacjenci z zadeklarowanym zamiarem paliatywnym przy przyjęciu oraz pacjenci, co do których klinicyści wykazują wysoki poziom troski klinicznej w oparciu o ocenę kliniczną, również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokołowa resuscytacja dojelitowa
Podawanie resuscytacji drogą dojelitową przy użyciu doustnego roztworu nawadniającego (ORS) doustnie lub przez dostęp nosowo-jelitowy w przypadku umiarkowanych obrażeń oparzeniowych (20–40% TBSA) zgodnie z protokołem resuscytacji dla pacjentów z oparzeniami.
Resuscytacja będzie prowadzona w ostrej fazie resuscytacji po oparzeniu (24–72 godziny po urazie).
Pacjenci będą otrzymywać dodatkową resuscytację płynem dożylnym (płynem dożylnym) przy użyciu roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu, zgodnie z potrzebą zgodnie z protokołem.
|
Studium wykonalności resuscytacji dojelitowej z doustnym roztworem nawadniającym (ORS) w porównaniu ze standardową resuscytacją płynami dożylnymi w przypadku oparzeń średniej wielkości w Nepalu
Inne nazwy:
Standardowa resuscytacja płynami dożylnymi
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Protokołowa resuscytacja płynami dożylnymi
Podanie płynu dożylnego przy użyciu roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu zgodnie ze standardowym protokołem resuscytacji u pacjentów z oparzeniami średniej wielkości (20–40% TBSA).
|
Standardowa resuscytacja płynami dożylnymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie 24-godzinne wydalanie moczu (UOP)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Obliczane poprzez zsumowanie całego zarejestrowanego wydalanego moczu (dodanie kolumn oznaczonych HR 1-2 UO, HR 3-4 UO itd. aż do HR 23-24), a następnie podzielenie przez ich masę w kg (kolumna oznaczona Masa wstępna) i dzieląc przez 24 godziny.
Jednostką tego pomiaru będzie ml/kg/godz.
|
24 godziny
|
|
24-godzinna objętość resuscytacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Obliczono poprzez zsumowanie całkowitej ilości płynów resuscytacyjnych podanych w ciągu pierwszych 24 godzin resuscytacji, podzieloną przez masę pacjenta przy przyjęciu i % TBSA urazu oparzeniowego.
(cc/kg/% TBSA oparzenia)
|
24 godziny
|
|
Godziny od urazu do resuscytacji
Ramy czasowe: Pomiar punktowy (raz na początku resuscytacji)
|
Godziny liczone od miejsca urazu do rozpoczęcia resuscytacji.
|
Pomiar punktowy (raz na początku resuscytacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dyskomfortem przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wszelkie „kontrole” pod kątem nudności, wymiotów, wzdęć i biegunki
|
24 godziny
|
|
Liczba uczestników przechodzących na IV z powodu nietolerancji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba uczestników, którzy przeszli na leczenie standardowe (resuscytacja dożylna) z powodu nietolerancji przewodu pokarmowego, takiej jak nudności, wymioty
|
24 godziny
|
|
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Mierzono pod kątem jakichkolwiek objawów ostrego uszkodzenia nerek w ciągu pierwszych 72 godzin resuscytacji zgodnie z definicją KDIGO, tj. wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl lub więcej w ciągu 48 godzin lub wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy do 1,5 lub więcej wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 7 dni lub wydalanie moczu mniejsze niż 0,5 ml/kg/h przez 6 godzin.
AKI przy przyjęciu definiowano jako stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 mg/dl przy wydalaniu moczu mniejszym niż 0,5 ml/kg/h przez pierwszą godzinę.
Przez pierwsze 24 godziny mierzono wydalanie moczu co 2 godziny, a stężenie kreatyniny w surowicy przy przyjęciu, a następnie po 8, 16, 24, 48 i 72 godzinach od rozpoczęcia resuscytacji.
|
72 godziny
|
|
Śmierć uczestników w ciągu 72 godzin od resuscytacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wtórny wynik resuscytacji mierzony codziennie w okresie badania, tj. 72 godziny resuscytacji jako związany ze śmiercią uczestnika lub związany z badaniem.
Monitorowane przez radę monitorującą bezpieczeństwo danych i jeśli udowodniono, że są powiązane z badaniem, uznawane za poważne zdarzenie niepożądane.
|
72 godziny
|
|
Wynik rozładowania
Ramy czasowe: Mierzone podczas całego okresu hospitalizacji aż do wypisu ze szpitala lub śmierci, oceniane co 24 godziny po włączeniu do badania. Maksymalny okres 6 miesięcy.
|
Efekt pobytu w szpitalu
|
Mierzone podczas całego okresu hospitalizacji aż do wypisu ze szpitala lub śmierci, oceniane co 24 godziny po włączeniu do badania. Maksymalny okres 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kajal Mehta, MD, MPH, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00010934
- D43TW009345 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .