- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04732624
Ressuscitação Enteral Nepal
Implementação de um pacote de ressuscitação enteral para queimaduras de tamanho moderado (20-40% da área total da superfície corporal) para prevenir choque, coagulopatia e lesões renais e pulmonares no Nepal
O Nepal e o subcontinente do sul da Ásia carregam algumas das maiores taxas de queimaduras em todo o mundo, com alta morbidade e mortalidade associadas. O Nepal tem atualmente um grande centro equipado para tratamento de queimados, em Kirtipur, Nepal, e recebe pacientes encaminhados de todo o país. Na apresentação, a maioria dos pacientes com queimaduras graves teve mínima ou nenhuma reanimação na chegada, muitas vezes horas a dias após a queimadura ter sido sofrida.
A ressuscitação volêmica oportuna, iniciada o mais rápido possível após uma grande queimadura, é o princípio principal do tratamento de queimaduras agudas. A falta de ressuscitação adequada em queimaduras graves leva a lesão renal, progressão da lesão por queimadura, sepse, choque por queimadura e morte. O padrão atual de tratamento para ressuscitação de queimaduras graves é a ressuscitação com fluidos intravenosos. No Nepal, no entanto, não há hospitais adequadamente treinados e equipados para o tratamento de queimaduras (por vários motivos). Além disso, não existe um sistema de transporte médico de emergência sistemático disponível para prestação de cuidados médicos e reanimação durante o transporte. A ressuscitação enteral com substâncias como a Solução de Reidratação Oral (SRO) da OMS é recomendada por especialistas em queimaduras e sociedades profissionais de queimaduras quando os recursos e o acesso à ressuscitação com fluidos intravenosos não estão disponíveis em ambientes com recursos limitados, como áreas rurais, baixa e média -países de renda e cenários de campo de batalha militar. Estudos já demonstraram a eficácia e a segurança da ressuscitação enteral em ambientes controlados e com muitos recursos; no entanto, não houve estudos de eficácia no mundo real em ambientes austeros. Portanto, os investigadores buscam, em última análise, abordar o problema da ressuscitação pré-hospitalar e pré-admissão em centro de queimaduras, estudando a viabilidade e a eficácia da ressuscitação enteral com Solução de Reidratação Oral (SRO) na prevenção do choque por queimadura.
Este estudo examina a ressuscitação enteral (oral) com SRO e fluidos IV versus apenas fluidos IV para o tratamento de queimaduras graves. A parte de intervenção do estudo envolverá a randomização de pacientes com queimaduras agudas de 20-40% da área de superfície corporal total (TBSA) para uma ressuscitação baseada em enteral versus o padrão de ressuscitação com fluido IV. A intervenção continuará durante as 24-72 horas do período de ressuscitação aguda.
Este é um estudo de viabilidade, principalmente para desenvolver e estabelecer a infra-estrutura de pesquisa e as práticas no local do estudo para um futuro estudo piloto e, eventualmente, pesquisa experimental randomizada controlada sobre esta intervenção. Os resultados primários serão medidas de viabilidade, como a taxa de adesão aos protocolos de ressuscitação. Além disso, haverá um componente qualitativo para o estudo com entrevistas de grupos focais dos profissionais de saúde à beira do leito (médicos e enfermeiros) que cuidam dos pacientes inscritos, a fim de compreender os desafios e facilitadores da ressuscitação enteral. A análise qualitativa será feita para entender os principais temas de desafios e facilitadores da ressuscitação enteral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagmati
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Kirtipur, Bagmati, Nepal
- Nepal Cleft and Burn Center at Kirtipur Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os sexos
- Adultos com idade ≥18 anos que apresentam queimaduras de tamanho moderado [20 - 40% da área total da superfície corporal (TBSA)] ao Centro de Fissuras e Queimaduras do Nepal dentro de 24 horas após a lesão.
Critério de exclusão:
- Pacientes com queimaduras elétricas, queimaduras químicas, lesões por inalação.
- Pacientes em choque evidente (definido como lactato sérico >2,5 ou hipotensão e estado mental alterado).
- Pacientes grávidas, pacientes psiquiatricamente instáveis serão excluídos.
- Serão excluídos pacientes com defeitos orofaríngeos e/ou diagnósticos previamente conhecidos que levem a alto risco de aspiração e/ou que impeçam acesso naso-entérico seguro.
- Serão excluídos pacientes com história de náuseas e/ou vômitos crônicos, inclusive aqueles com diagnóstico de gastroparesia por diabetes mellitus.
- Também serão excluídos pacientes com pontuação Baux acima de 100 (idade + TBSA), pacientes com intenção paliativa declarada na admissão e pacientes para os quais os médicos têm alto nível de preocupação clínica com base no julgamento clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reanimação protocolizada com base enteral
Administração de reanimação de base enteral usando solução de reidratação oral (SRO) por via oral ou via acesso nasoentérico para queimaduras de tamanho moderado (20-40% TBSA) de acordo com o protocolo de reanimação para pacientes com queimaduras.
A ressuscitação será administrada na fase de reanimação aguda da queimadura (24-72 horas após a lesão).
Os pacientes receberão reanimação suplementar com fluido intravenoso (fluido IV) usando solução de Ringer com lactato conforme necessário de acordo com o protocolo.
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Estudo de viabilidade da ressuscitação enteral com solução de reidratação oral (SRO) versus ressuscitação com fluido intravenoso padrão de atendimento para queimaduras de tamanho moderado no Nepal
Outros nomes:
Ressuscitação com fluido intravenoso padrão de atendimento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reanimação protocolizada com fluido intravenoso
Administração de fluido intravenoso usando solução de Ringer com lactato de acordo com o protocolo de reanimação padrão para pacientes com queimaduras de tamanho moderado (20-40% TBSA).
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Ressuscitação com fluido intravenoso padrão de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produção média de urina em 24 horas (UOP)
Prazo: 24 horas
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Calculado totalizando todo o débito urinário registrado (somando as colunas rotuladas HR 1-2 UO, HR 3-4 UO, etc. até HR 23-24), depois dividindo pelo seu peso em Kg (coluna rotulada Peso de admissão) e dividindo por 24 horas.
As unidades desta medida serão mL/kg/h.
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24 horas
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Volume de reanimação de 24 horas
Prazo: 24 horas
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Calculado somando o total de fluidos de reanimação administrados nas primeiras 24 horas de reanimação, dividido pelo peso de admissão e % TBSA de queimadura.
(cc/kg/% TBSA de queimadura)
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24 horas
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Horas desde a lesão até a ressuscitação
Prazo: Medição pontual (uma vez no início da ressuscitação)
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Horas calculadas desde o ponto da lesão até o início da reanimação.
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Medição pontual (uma vez no início da ressuscitação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com desconforto gastrointestinal
Prazo: 24 horas
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Qualquer “verificação” de náusea, vômito, distensão, diarréia
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24 horas
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Número de participantes cruzados para IV devido à intolerância GI
Prazo: 24 horas
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Número de participantes que passaram para o tratamento padrão (ressuscitação intravenosa) devido à intolerância gastrointestinal, como náuseas e vômitos
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24 horas
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Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: 72 horas
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Medido com quaisquer sinais de lesão renal aguda durante as primeiras 72 horas de ressuscitação de acordo com a definição KDIGO, ou seja, aumento da creatinina sérica em 0,3mg/dL ou mais dentro de 48 horas ou aumento da creatinina sérica para 1,5 vezes o valor basal ou mais nos últimos 7 dias ou débito urinário inferior a 0,5 mL/kg/h por 6 horas.
LRA na admissão foi definida como creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL com débito urinário inferior a 0,5 mL/kg/h na primeira hora.
O débito urinário foi medido a cada 2 horas durante as primeiras 24 horas e a creatinina sérica foi medida na admissão e depois 8,16,24,48 e 72 horas após o início da reanimação.
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72 horas
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Morte dos participantes dentro de 72 horas após a reanimação
Prazo: 72 horas
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Resultado secundário da ressuscitação medido diariamente durante o período do estudo, ou seja, 72 horas de ressuscitação conforme a morte do participante relacionada ou associada ao estudo.
Monitorado pelo conselho de monitoramento de segurança de dados e, se comprovado, está associado ao estudo, considerado evento adverso grave.
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72 horas
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Resultado de alta
Prazo: Medido ao longo de toda a hospitalização até a alta ou óbito, avaliado a cada 24 horas após a inscrição no estudo. Prazo máximo 6 meses.
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Resultado da internação hospitalar
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Medido ao longo de toda a hospitalização até a alta ou óbito, avaliado a cada 24 horas após a inscrição no estudo. Prazo máximo 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kajal Mehta, MD, MPH, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010934
- D43TW009345 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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