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Ressuscitação Enteral Nepal

8 de outubro de 2023 atualizado por: Kajal Mehta, MD MPH, University of Washington

Implementação de um pacote de ressuscitação enteral para queimaduras de tamanho moderado (20-40% da área total da superfície corporal) para prevenir choque, coagulopatia e lesões renais e pulmonares no Nepal

O Nepal e o subcontinente do sul da Ásia carregam algumas das maiores taxas de queimaduras em todo o mundo, com alta morbidade e mortalidade associadas. O Nepal tem atualmente um grande centro equipado para tratamento de queimados, em Kirtipur, Nepal, e recebe pacientes encaminhados de todo o país. Na apresentação, a maioria dos pacientes com queimaduras graves teve mínima ou nenhuma reanimação na chegada, muitas vezes horas a dias após a queimadura ter sido sofrida.

A ressuscitação volêmica oportuna, iniciada o mais rápido possível após uma grande queimadura, é o princípio principal do tratamento de queimaduras agudas. A falta de ressuscitação adequada em queimaduras graves leva a lesão renal, progressão da lesão por queimadura, sepse, choque por queimadura e morte. O padrão atual de tratamento para ressuscitação de queimaduras graves é a ressuscitação com fluidos intravenosos. No Nepal, no entanto, não há hospitais adequadamente treinados e equipados para o tratamento de queimaduras (por vários motivos). Além disso, não existe um sistema de transporte médico de emergência sistemático disponível para prestação de cuidados médicos e reanimação durante o transporte. A ressuscitação enteral com substâncias como a Solução de Reidratação Oral (SRO) da OMS é recomendada por especialistas em queimaduras e sociedades profissionais de queimaduras quando os recursos e o acesso à ressuscitação com fluidos intravenosos não estão disponíveis em ambientes com recursos limitados, como áreas rurais, baixa e média -países de renda e cenários de campo de batalha militar. Estudos já demonstraram a eficácia e a segurança da ressuscitação enteral em ambientes controlados e com muitos recursos; no entanto, não houve estudos de eficácia no mundo real em ambientes austeros. Portanto, os investigadores buscam, em última análise, abordar o problema da ressuscitação pré-hospitalar e pré-admissão em centro de queimaduras, estudando a viabilidade e a eficácia da ressuscitação enteral com Solução de Reidratação Oral (SRO) na prevenção do choque por queimadura.

Este estudo examina a ressuscitação enteral (oral) com SRO e fluidos IV versus apenas fluidos IV para o tratamento de queimaduras graves. A parte de intervenção do estudo envolverá a randomização de pacientes com queimaduras agudas de 20-40% da área de superfície corporal total (TBSA) para uma ressuscitação baseada em enteral versus o padrão de ressuscitação com fluido IV. A intervenção continuará durante as 24-72 horas do período de ressuscitação aguda.

Este é um estudo de viabilidade, principalmente para desenvolver e estabelecer a infra-estrutura de pesquisa e as práticas no local do estudo para um futuro estudo piloto e, eventualmente, pesquisa experimental randomizada controlada sobre esta intervenção. Os resultados primários serão medidas de viabilidade, como a taxa de adesão aos protocolos de ressuscitação. Além disso, haverá um componente qualitativo para o estudo com entrevistas de grupos focais dos profissionais de saúde à beira do leito (médicos e enfermeiros) que cuidam dos pacientes inscritos, a fim de compreender os desafios e facilitadores da ressuscitação enteral. A análise qualitativa será feita para entender os principais temas de desafios e facilitadores da ressuscitação enteral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bagmati
      • Kirtipur, Bagmati, Nepal
        • Nepal Cleft and Burn Center at Kirtipur Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os sexos
  • Adultos com idade ≥18 anos que apresentam queimaduras de tamanho moderado [20 - 40% da área total da superfície corporal (TBSA)] ao Centro de Fissuras e Queimaduras do Nepal dentro de 24 horas após a lesão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com queimaduras elétricas, queimaduras químicas, lesões por inalação.
  • Pacientes em choque evidente (definido como lactato sérico >2,5 ou hipotensão e estado mental alterado).
  • Pacientes grávidas, pacientes psiquiatricamente instáveis ​​serão excluídos.
  • Serão excluídos pacientes com defeitos orofaríngeos e/ou diagnósticos previamente conhecidos que levem a alto risco de aspiração e/ou que impeçam acesso naso-entérico seguro.
  • Serão excluídos pacientes com história de náuseas e/ou vômitos crônicos, inclusive aqueles com diagnóstico de gastroparesia por diabetes mellitus.
  • Também serão excluídos pacientes com pontuação Baux acima de 100 (idade + TBSA), pacientes com intenção paliativa declarada na admissão e pacientes para os quais os médicos têm alto nível de preocupação clínica com base no julgamento clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reanimação protocolizada com base enteral
Administração de reanimação de base enteral usando solução de reidratação oral (SRO) por via oral ou via acesso nasoentérico para queimaduras de tamanho moderado (20-40% TBSA) de acordo com o protocolo de reanimação para pacientes com queimaduras. A ressuscitação será administrada na fase de reanimação aguda da queimadura (24-72 horas após a lesão). Os pacientes receberão reanimação suplementar com fluido intravenoso (fluido IV) usando solução de Ringer com lactato conforme necessário de acordo com o protocolo.
Estudo de viabilidade da ressuscitação enteral com solução de reidratação oral (SRO) versus ressuscitação com fluido intravenoso padrão de atendimento para queimaduras de tamanho moderado no Nepal
Outros nomes:
  • Ressuscitação Enteral
Ressuscitação com fluido intravenoso padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Ressuscitação com Fluidos Intravenosos
Comparador Ativo: Reanimação protocolizada com fluido intravenoso
Administração de fluido intravenoso usando solução de Ringer com lactato de acordo com o protocolo de reanimação padrão para pacientes com queimaduras de tamanho moderado (20-40% TBSA).
Ressuscitação com fluido intravenoso padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Ressuscitação com Fluidos Intravenosos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção média de urina em 24 horas (UOP)
Prazo: 24 horas
Calculado totalizando todo o débito urinário registrado (somando as colunas rotuladas HR 1-2 UO, HR 3-4 UO, etc. até HR 23-24), depois dividindo pelo seu peso em Kg (coluna rotulada Peso de admissão) e dividindo por 24 horas. As unidades desta medida serão mL/kg/h.
24 horas
Volume de reanimação de 24 horas
Prazo: 24 horas
Calculado somando o total de fluidos de reanimação administrados nas primeiras 24 horas de reanimação, dividido pelo peso de admissão e % TBSA de queimadura. (cc/kg/% TBSA de queimadura)
24 horas
Horas desde a lesão até a ressuscitação
Prazo: Medição pontual (uma vez no início da ressuscitação)
Horas calculadas desde o ponto da lesão até o início da reanimação.
Medição pontual (uma vez no início da ressuscitação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com desconforto gastrointestinal
Prazo: 24 horas
Qualquer “verificação” de náusea, vômito, distensão, diarréia
24 horas
Número de participantes cruzados para IV devido à intolerância GI
Prazo: 24 horas
Número de participantes que passaram para o tratamento padrão (ressuscitação intravenosa) devido à intolerância gastrointestinal, como náuseas e vômitos
24 horas
Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: 72 horas
Medido com quaisquer sinais de lesão renal aguda durante as primeiras 72 horas de ressuscitação de acordo com a definição KDIGO, ou seja, aumento da creatinina sérica em 0,3mg/dL ou mais dentro de 48 horas ou aumento da creatinina sérica para 1,5 vezes o valor basal ou mais nos últimos 7 dias ou débito urinário inferior a 0,5 mL/kg/h por 6 horas. LRA na admissão foi definida como creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL com débito urinário inferior a 0,5 mL/kg/h na primeira hora. O débito urinário foi medido a cada 2 horas durante as primeiras 24 horas e a creatinina sérica foi medida na admissão e depois 8,16,24,48 e 72 horas após o início da reanimação.
72 horas
Morte dos participantes dentro de 72 horas após a reanimação
Prazo: 72 horas
Resultado secundário da ressuscitação medido diariamente durante o período do estudo, ou seja, 72 horas de ressuscitação conforme a morte do participante relacionada ou associada ao estudo. Monitorado pelo conselho de monitoramento de segurança de dados e, se comprovado, está associado ao estudo, considerado evento adverso grave.
72 horas
Resultado de alta
Prazo: Medido ao longo de toda a hospitalização até a alta ou óbito, avaliado a cada 24 horas após a inscrição no estudo. Prazo máximo 6 meses.
Resultado da internação hospitalar
Medido ao longo de toda a hospitalização até a alta ou óbito, avaliado a cada 24 horas após a inscrição no estudo. Prazo máximo 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kajal Mehta, MD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00010934
  • D43TW009345 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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