급성 요저류의 발생률: 직장 절제술을 받은 환자에서 조기, 중기 또는 후기 요로 카테터 제거를 비교하는 무작위 임상 시험 (RAOREC)

현재 직장 절제 수술을 받는 환자의 장기간 요도 카테터 삽입 경향이 있습니다. 그러나 이러한 환자에서 AUR이 약간 증가하더라도 방어하는 연구가 있습니다. UTI 발생률을 낮추면 안전한 방법으로 조기에 철회할 수 있습니다.

본 연구의 목적은 직장 수술 환자에서 AUR 발생률에 차이가 있는지 분석하고 다른 수술 후 합병증에 영향을 미치는지 관찰하는 것이다. 직장 절제술 환자에서 요도 카테터의 조기, 중기 또는 후기 제거를 비교하기 위해 무작위 임상 시험이 제안되었습니다.

- 잠재적 위험 및 이점:

조기 및 후기 철회 모두 기술은 현재 관행에서 표준화된 방식으로 수행되는 승인된 관행입니다. 절차 자체의 내재적 위험 외에 연구 개입과 관련된 잠재적 위험은 없습니다.

- 연구 목적:

주요 목적: 직장 절제 수술 후 기간 동안 요로 카테터 제거 후 급성 요저류의 발생률을 비교합니다.

보조 목표:

요로 카테터 제거 후 요로 감염의 발생. 특정 수술 후 합병증의 발생률(외과적 상처 감염, 호흡기 감염, 문합 열개, 장폐색).

종합 합병증 지수(CCI) 척도에 따라 평가된 수술 후 합병증의 발생률.

• 변수:

  • 인구통계학적: 성별, 생년월일, BMI, ASA, 양성 전립선 비대증, 수술 이력, 일반적인 치료, 종양 진단 날짜, 선행 치료, 종양 병기(TNM).
  • 수술 전 평가: 남성의 수술 전 비뇨기 기능 평가를 위한 IPSS(International Prostate Syndrome Score).
  • 수술적 치료 : 수술일자, 예방적 항생제, 외과적 접근의 종류, 수술 중 투여되는 혈액량, 대장의 기계적 준비, 수술의 종류, 하장간막동맥(IMA)의 결찰, 수술 중 수혈의 필요성, 중재 기간, 출혈, 수술 중 합병증.
  • 수술 후 경과: 급성 요저류, 요로 감염, 수술 상처 감염, 호흡기 감염, 마비성 장폐색증, 수술 후 투여된 혈액량, 수술 후 합병증(ICC), 진단 날짜, 재수술, 입원, 수술 후 사망 및 재입원.
  • 진화 및 추적: 카테터 삽입, 요로 카테터 제거, 요로 감염 필요.
• 정의:
• 수술 후 이환율은 수술 후 처음 30일 동안 발생한 모든 수술 후 합병증을 포함합니다. 합병증은 CCI(Clavien-Dindo 척도를 기반으로 합병증의 축적을 고려한 분류)에 따라 평가됩니다.
• 심한 전립선 증상은 IPSS 점수(전립선 증상에 대한 확립된 설문지)가 20보다 큰 것으로 간주됩니다.
• 요도 카테터 배치는 요도를 통해 카테터를 배치하는 것으로 간주되며 항상 소독 상태에서 수행됩니다.
• AUR은 요의가 있음에도 불구하고 배뇨가 불가능하고 최소 30분 이상, 또는 UC를 제거한 후 8시간 동안 250 mL 이상의 무뇨가 있는 것으로 간주됩니다.
• UTI는 > 10 5 박테리아 콜로니/mL 소변의 양성 소변 배양으로 정의됩니다.
• 호흡기 감염은 양성 객담 배양 및/또는 실질 응결이 있는 흉부 방사선 사진으로 간주됩니다.
• 상처 감염은 상처 감염에 대한 CDC(질병 통제 센터) 기준에 따라 심부, 표재성 또는 장루 주위 감염으로 간주됩니다.
• 구토, 복부 팽만 또는 비위관 삽입의 필요성으로 인한 경구 내성 지연은 장폐색증으로 간주됩니다.
• 문합 열개와 그 중증도는 국제 직장암 연구 그룹에 따라 정의됩니다.
• 수술 후 사망률은 수술 후 첫 90일 이내 또는 퇴원 전 사망으로 정의됩니다.
• 재입원은 퇴원 후 30일 이내에 병원에 입원하는 것으로 정의됩니다.
• 선행 화학 요법은 수술 전에 받는 것으로 간주됩니다.
• 외과 적 개입의 기간은 피부 섹션 시작부터 마지막 ​​피부 포인트 끝까지의 시간으로 간주되며 분 단위로 계산됩니다.
• 수술 중 투여되는 양은 마취 유도에서 환자의 발관까지 정맥 경로로 투여되는 수액의 양으로 간주됩니다.
• IMA의 높은 결찰은 IMA의 뿌리에서 약 2cm 떨어진 곳에서 수행되어 상하복 신경총을 보존하는 것으로 간주됩니다. IMA의 낮은 결찰은 IMA의 분기점에서 먼 것으로 간주됩니다.

• 연구 설계:

  • 직장 절제 수술을 받는 환자를 1:1:1 할당 비율로 통제하는 무작위 임상 시험.
  • 연구 모집단은 전방 직장 절제술, 낮은 전방 직장 절제술 또는 어떤 병인의 복부 회음부 절단을 받은 입원 환자입니다.
  • 단일 센터 시험입니다.
  • 예상 채용 기간은 36개월입니다. 연구에서 환자의 후속 조치 시간은 30일입니다.
  • 대략적인 연구 기간은 3년입니다.

샘플 크기 계산:

공개된 임상 시험에 따르면 VS를 제거한 직장 수술 환자의 최대 30%가 첫 번째 POD에 대해 AUR을 갖게 됩니다. 세 번째 PDO에서 VS 제거 후 AUR의 예상 위험은 5%입니다. 95%의 신뢰 수준이 설정되고 80%의 통계 검정력이 바람직하고 각 그룹에서 예상되는 손실 비율이 10%인 경우 샘플 크기는 각 그룹에서 48이어야 합니다.

무작위화 과정:

연구의 포함 기준을 충족하는 환자는 수술 후 1일, 3일 및 5일에 UC 탈퇴 그룹에서 SPSS v.25 프로그램의 난수 생성기 기능을 사용하여 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 1:1:1이 됩니다.

할당 은폐는 봉인된 불투명 봉투로 수행됩니다. 봉투는 수술 시작 시 수술실 내부에서 개봉됩니다.

마스킹 프로세스:

환자, 외과 의사 및 연구 직원은 환자가 할당된 개입 그룹을 알고 있습니다.

탈락, 인출 및 손실

• 탈락자: 임상 시험에 포함되어 연구 또는 후속 조치를 계속할 의사가 없거나 계속할 수 없는 환자.
• 철회: 제외 기준이 출현하여 연구를 포기해야 하지만 후속 조치가 가능한 환자.
• 후속 조치의 상실: 연구에 포함된 환자로서 지시된 통제를 수행하지 않고 후속 조치 데이터를 얻을 수 없는 환자.

• 포함 및 제외 기준

  • 포함 기준:

• 프로그램화된 직장 수술을 받는 환자.
• 연령 ≥ 18세 및 <85세.
• 모든 유형의 종양, 모든 T, N, M.

• 환자와 연구자가 서명한 동의서.

  • 제외 기준:

• IPSS> 20
• 경항문 절제술.
• 수술 전 7일 동안 요도 카테터 삽입.
• 양성 전립선 비대증 치료를 받고 있는 환자.
• 수술 전 한 달 동안 소변 감염.
• 크레아티닌 > 2 mg/dL인 만성 신부전 환자.
• 장내 누공.
• 신경성 방광.
• 천골 신경 자극기 또는 인공 괄약근을 사용하는 환자.
• 정보에 입각한 동의서의 어떤 언어도 읽거나 이해할 수 없습니다.
• 응급 수술.
• 정신 질환, 중독 또는 정보에 입각한 동의에 대한 이해를 방해하는 모든 장애.
• 개입에 대한 설명:

연구에 포함된 모든 환자에게 공통적인 관리:

이후 엎드린 자세로 수정되는지 여부에 관계없이 수술을 위한 절개술 자세. 개복술 또는 복강경 수술, 전직장 절제술, 하부 전방 절제술, 문합 또는 복부 회음 절제술을 포함하거나 포함하지 않음.

Transurethral 16 Fr Foley 카테터 배치. 담당 마취과의의 재량에 따라 경막외 카테터를 포함하거나 포함하지 않는 균형 잡힌 전신 마취. 수분 과부하를 피하고 정상체온증을 선호하십시오.

일반적인 투관침의 위치 지정(그러나 외과의의 선호도에 따라 수정 가능). 종양학적 또는 중간직장 간직장 절개는 각 환자의 필요에 따라 수행되며 항상 상복부 신경총과 하복부 신경총을 손상시키지 않고 식별하려고 노력합니다. 하부 장간막 동맥은 상부 하복부 신경총을 피하기 위해 뿌리에서 적어도 2cm 절단하거나 왼쪽 복통 동맥을 보존하는 원위부 결찰을 피합니다. 샘플 추출은 Minipfannenstiel, 개복술 또는 회음부에 의해 이루어집니다.

그룹 1A에서 UC에서 채취한 소변 배양과 함께 수술 후 첫 24시간 내에 UC를 제거합니다. 그룹 1B에서 UC는 수술 후 약 72시간 후에 제거되며 UC에 대한 소변 배양이 동반됩니다. 그룹 1C에서 UC는 수술 후 약 96시간 후에 UC에서 채취한 소변 배양과 함께 제거됩니다.

APR의 경우 UC를 교체하고 최소 4일 이상 유지한 후 다른 소변 배양과 함께 제거를 다시 시도합니다.

합병증 데이터는 데이터 수집 시트의 다른 변수와 함께 수집됩니다.

다른 참여 센터에서 승인한 다른 신속 처리 원칙이 적용됩니다.