Akuutin virtsan pidättymisen ilmaantuvuus: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan varhaista, keskivaiheista tai myöhäistä virtsakatetrin poistoa potilailla, joilla on peräsuolen resektio (RAOREC)

Tällä hetkellä on suuntaus pitkittyneeseen virtsan katetrointiin potilailla, joille tehdään peräsuolen resektioleikkaus. On kuitenkin olemassa tutkimuksia, jotka puolustavat, vaikka näillä potilailla AUR on hieman lisääntynyt, se voidaan peruuttaa varhaisessa vaiheessa turvallisella tavalla pienemmällä virtsatieinfektion ilmaantuvuus.

Tutkimuksen tavoitteena on analysoida, onko AUR:n ilmaantuvuudessa eroja peräsuolen leikkauspotilailla ja havaita, onko sillä vaikutusta muihin postoperatiivisiin komplikaatioihin. Satunnaistettua kliinistä tutkimusta ehdotetaan vertailemaan virtsakatetrin varhaista, keskivaiheista tai myöhäistä poistoa potilailla, joilla on peräsuolen resektio.

- Mahdolliset riskit ja edut:

Molemmat tekniikat, sekä varhainen että myöhäinen luopuminen, ovat hyväksyttyjä käytäntöjä, jotka toteutetaan standardoidulla tavalla nykyisessä käytännössä. Tutkimusinterventioon ei liity mahdollisia riskejä itse toimenpiteen sisäisten riskien lisäksi.

- Tutkimuksen tavoitteet:

Päätavoite: verrata akuutin virtsan pidättymisen ilmaantuvuutta virtsakatetrin poistamisen jälkeen peräsuolen resektion jälkeisenä aikana.

Toissijaiset tavoitteet:

Virtsatieinfektion ilmaantuvuus virtsakatetrin poistamisen jälkeen. Spesifisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (kirurginen haavatulehdus, hengitystieinfektio, anastomoottinen avautuminen, ileus).

Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus arvioituna kattavan komplikaatioindeksin (CCI) asteikolla.

• Muuttujat:

  • Demografiset tiedot: sukupuoli, syntymäaika, BMI, ASA, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, leikkaushistoria, tavanomainen hoito, kasvaimen diagnoosipäivämäärä, neoadjuvanttihoito, kasvainvaihe (TNM).
  • Preoperatiivinen arviointi: IPSS (International Prostate Syndrome Score) miesten leikkausta edeltävän virtsan toiminnan arvioimiseksi.
  • Kirurginen hoito: leikkauksen päivämäärä, antibioottinen profylaksi, kirurgisen lähestymistavan tyyppi, leikkauksen aikana annettu veritilavuus, paksusuolen mekaaninen valmistelu, leikkauksen tyyppi, suoliliepeen alemman valtimon ligaatio, intraoperatiivisen verensiirron tarve, toimenpiteen kesto, verenvuoto, intraoperatiiviset komplikaatiot.
  • Leikkauksen jälkeinen kehitys: Akuutti virtsan kertymä, virtsatieinfektio, kirurginen haavatulehdus, hengitystieinfektio, halvaussulku, leikkauksen jälkeen annettu veritilavuus, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (ICC), diagnoosipäivämäärä, uusintaleikkaus, sairaalahoito, leikkauksen jälkeinen kuolleisuus ja takaisinotto.
  • Evoluutio ja seuranta: Katetrointitarve, virtsakatetrin poisto, virtsatietulehdus.
• Määritelmät:
• Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus sisältää kaikki postoperatiiviset komplikaatiot, jotka ilmenivät ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Komplikaatiot arvioidaan CCI:n mukaan (luokitus, joka ottaa huomioon komplikaatioiden kertymisen Clavien-Dindo-asteikon perusteella).
• Vaikeaksi eturauhasen oireyhtymäksi katsotaan IPSS-pistemäärä (eturauhasen oireiden vakiintunut kyselylomake) yli 20.
• Virtsakatetrin asettamisen katsotaan olevan katetrin asettamista virtsaputken kautta, joka suoritetaan aina antiseptisissä olosuhteissa.
• AUR:n katsotaan olevan mahdotonta virtsata virtsaamishalusta huolimatta ja vähintään 30 minuutin anuriana tai 8 tunnin anuriana UC:n poistamisen jälkeen, kun retentio on yli 250 ml.
• UTI määritellään positiiviseksi virtsaviljelmäksi, jossa on > 105 bakteeripesäkettä/ml virtsaa.
• Hengitystieinfektio katsotaan positiiviseksi yskösviljelmäksi ja/tai rintakehän röntgenkuvaksi, jossa on parenkymaalisia kondensaatioita.
• Haavatulehdus katsotaan syväksi, pinnaksi tai parastomaaliksi CDC:n (Center for Disease Control) haavainfektioiden kriteerien mukaan.
• Oksentelun, vatsan turvotuksen tai nenä-mahaletkun asettamisen tarpeesta johtuvaa suun sietokyvyn viivästymistä pidetään ileuksena.
• Anastomoottinen avautuminen ja sen vakavuus määritellään International Study Group of Rectal Cancer -tutkimusryhmän mukaan.
• Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus määritellään kuolemaksi ensimmäisen 90 päivän kuluessa leikkauksesta tai ennen sairaalasta kotiutumista.
• Takaisinotto määritellään sairaalahoitoon 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta.
• Neoadjuvanttikemoterapiaa pidetään ennen leikkausta suoritettuna.
• Leikkauksen kestona pidetään minuutteina laskettua aikaa iholeikkauksen alusta viimeisen ihopisteen loppuun.
• Leikkauksen aikana annetulla tilavuudella tarkoitetaan laskimoreitin kautta anestesian induktiosta potilaan ekstubaatioon annettavien nesteiden määrää.
• IMA:n korkean ligaation katsotaan olevan ligaatiota, joka suoritetaan noin 2 cm:n etäisyydellä IMA:n juuresta, säilyttäen ylemmän hypogastrisen plexuksen. IMA:n vähäistä ligaatiota pidetään sellaisena, joka on distaalisesti IMA:n bifurkaatiosta.

• Opintosuunnitelma:

  • Satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka allokaatiosuhde on 1:1:1, kontrolloitu, potilailla, joille tehdään peräsuolen resektioleikkaus.
  • Tutkimuspopulaatio on sairaalahoidossa olevia potilaita, joille tehtiin anteriorinen peräsuolen resektio, matala anteriorinen peräsuolen resektio tai mistä tahansa syystä johtuva abdominoperineaalinen amputaatio.
  • Se on yhden keskuksen kokeilu.
  • Arvioitu rekrytointiaika on 36 kuukautta. Potilaiden seuranta-aika tutkimuksessa on 30 päivää.
  • Opintojen arvioitu kesto on 3 vuotta.

Otoskoon laskeminen:

Julkaistujen kliinisten tutkimusten mukaan jopa 30 %:lla peräsuolen leikkauspotilaista, joilta on poistettu VS, on AUR ensimmäisessä POD:ssa. Arvioitu AUR-riski kolmannen SAN:n VS:n poistamisen jälkeen on 5 %. Jos luottamustasoksi asetetaan 95 % ja 80 %:n tilastollinen teho halutaan ja tappioiden odotettu osuus on 10 % kussakin ryhmässä, otoskoon tulee olla 48 kussakin ryhmässä.

Satunnaistusprosessi:

Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, satunnaistetaan käyttämällä satunnaislukugeneraattoritoimintoja SPSS v.25 -ohjelmalla UC-vieroitusryhmässä ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Satunnaistaminen on 1:1:1.

Kohdistuksen piilottaminen tehdään suljetuilla läpinäkymättömillä kirjekuorilla. Kirjekuori avataan leikkaussalissa leikkauksen alussa.

Maskausprosessi:

Potilaat, kirurgit ja tutkimushenkilöstö tietävät interventioryhmän, johon potilas on määrätty.

Pudotukset, kotiutukset ja tappiot

• Poistuneet: kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka eivät halua tai pysty jatkamaan tutkimusta tai seurantaa.
• Peruutukset: potilaat, jotka joutuvat keskeyttämään tutkimuksen poissulkemiskriteerien ilmaantumisen vuoksi, mutta joiden seuranta on mahdollista.
• Seurannan menetys: tutkimukseen osallistuneet potilaat, jotka eivät suorita osoitettuja kontrolleja, joista ei ole mahdollista saada seurantatietoja.

• Sisällyttämisen ja poissulkemisen kriteerit

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

• Potilaat, joille tehdään ohjelmoitu peräsuolen leikkaus.
• Ikä ≥ 18 vuotta ja < 85 vuotta.
• Mikä tahansa kasvaintyyppi, mikä tahansa T, N, M.

• Potilaan ja tutkijan allekirjoittama suostumus.

  • POISULKEMISKRITEERIT:

• IPSS> 20
• Transanaalinen resektio.
• Virtsakatetrointi 7 päivää ennen leikkausta.
• Potilaat, jotka saavat hoitoa eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun.
• Virtsatulehdus leikkausta edeltävän kuukauden aikana.
• Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniini > 2 mg/dl.
• Enterovesikaalinen fisteli.
• Neurogeeninen virtsarakko.
• Potilaat, joilla on sakraalisen hermostimulaattori tai keinotekoinen sulkijalihas.
• Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää mitään tietoon perustuvan suostumuksen kieliä.
• Kiireellinen leikkaus.
• Psyykkiset sairaudet, riippuvuudet tai mikä tahansa häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen.
• Intervention kuvaus:

Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille yhteinen hoito:

Litotomia-asento leikkausta varten riippumatta siitä, muutetaanko se myöhemmin vatsalleen. Laparotomia tai laparoskooppinen leikkaus, jossa suoritetaan anterior peräsuolen resektio, alempi anterior resektio, anastomoosilla tai ilman tai abdominoperineaalista resektiota.

Transuretraalinen 16 Fr Foley -katetrin asennus. Tasapainoinen yleisanestesia epiduraalikatetrin kanssa tai ilman, vastuullisen anestesiologin harkinnan mukaan. Vältä ylikuormitusta ja suosi normotermiaa.

Tavallisten trokaarien sijoittelu (mutta muokattavissa kirurgin mieltymysten mukaan). Onkologinen tai transmesorektaalinen mesorektaalinen dissektio tehdään kunkin potilaan tarpeiden mukaan, aina ylemmän ja alemman hypogastrisen plexuksen tunnistamiseksi vahingoittamatta niitä. Alempi suoliliepeen valtimo leikataan vähintään 2 cm:n päähän juuresta, jotta vältetään ylempi hypogastrinen plexus tai distaalinen ligaatio siten, että vasemman koliikkivaltimo säilyy. Näyte otetaan minifannenstielillä, laparotomialla tai perineumilla.

Ryhmässä 1A UC poistetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, ja siihen liittyy UC:sta otettu virtsaviljelmä. Ryhmässä 1B UC poistetaan noin 72 tuntia leikkauksen jälkeen, ja siihen liittyy virtsaviljelmä UC:tä varten. Ryhmässä 1C UC poistetaan noin 96 tuntia leikkauksen jälkeen, ja siihen liittyy UC:sta otettu virtsaviljelmä.

APR-tapauksissa UC korvataan, ja sitä ylläpidetään vielä vähintään 4 päivää, jolloin sen poistamista yritetään uudelleen ja samalla otetaan uusi virtsaviljelmä.

Komplikaatiotiedot kerätään yhdessä tiedonkeruulomakkeen muiden muuttujien kanssa.

Muita eri osallistujakeskusten hyväksymiä nopeutettuja periaatteita sovelletaan.