Výskyt akutní retence moči: Randomizovaná klinická studie srovnávající časné, střední nebo pozdní odstranění močového katétru u pacientů s resekcí rekta (RAOREC)

V současné době existuje trend k prodloužené močové katetrizaci u pacientů podstupujících resekci rekta. Existují však studie, které obhajují, i když u těchto pacientů dochází k mírnému zvýšení AUR, lze jej včas bezpečně vysadit s nižším výskytem UTI.

Cílem studie je analyzovat, zda existují rozdíly ve výskytu AUR u pacientů po rektální chirurgii a sledovat, zda má vliv na další pooperační komplikace. Navrhuje se randomizovaná klinická studie ke srovnání časného, ​​středního nebo pozdního odstranění močového katétru u pacientů s resekcí rekta.

- Možná rizika a výhody:

Obě techniky, předčasné i pozdní stažení, jsou schválenými postupy, které se v současné praxi provádějí standardizovaným způsobem. S intervencí studie nejsou spojena žádná potenciální rizika, kromě vnitřních rizik samotného postupu.

- Cíle studia:

Hlavní cíl: porovnat výskyt akutní retence moči po odstranění močového katétru v pooperačním období resekce rekta.

Sekundární cíle:

Výskyt infekce močových cest po odstranění močového katétru. Výskyt specifických pooperačních komplikací (infekce operační rány, infekce dýchacích cest, dehiscence anastomózy, ileus).

Incidence pooperačních komplikací hodnocená podle škály Comprehensive Complication Index (CCI).

• Proměnné:

  • Demografické: pohlaví, datum narození, BMI, ASA, Benigní hyperplazie prostaty, chirurgická anamnéza, obvyklá léčba, datum diagnózy nádoru, neoadjuvantní léčba, stadium nádoru (TNM).
  • Předoperační hodnocení: IPSS (International Prostate Syndrome Score) pro hodnocení předoperační močové funkce u mužů.
  • Chirurgická léčba: datum operace, antibiotická profylaxe, typ operačního přístupu, objem krve podaný během operace, mechanická preparace tlustého střeva, typ operace, podvaz a. mezenterica inferior (IMA), potřeba intraoperační transfuze, délka intervence, krvácení, intraoperační komplikace.
  • Pooperační vývoj: Akutní retence moči, infekce močových cest, infekce operační rány, infekce dýchacích cest, paralytický ileus, pooperační objem krve, pooperační komplikace (ICC), datum diagnózy, reoperace, pobyt v nemocnici, pooperační mortalita a readmise.
  • Evoluce a sledování: Potřeba katetrizace, odstranění močového katétru, infekce močových cest.
• Definice:
• Pooperační morbidita zahrnuje všechny pooperační komplikace, které se vyskytly během prvních 30 pooperačních dnů. Komplikace budou hodnoceny podle CCI (klasifikace, která zohledňuje kumulaci komplikací na základě Clavien-Dindo škály).
• Za těžkou symptomatologii prostaty se považuje skóre IPSS (zavedený dotazník pro prostatické symptomy) vyšší než 20.
• Za zavedení močového katétru se považuje zavedení katétru přes močovou trubici, vždy prováděné za antiseptických podmínek.
• AUR je považována za nemožnost výdeje moči navzdory touze po moči a alespoň 30 minut nebo anurii 8 hodin po odstranění UC s retencí více než 250 ml.
• UTI je definována jako pozitivní kultivace moči s > 10 5 bakteriálních kolonií/ml moči.
• Respirační infekce je považována za pozitivní kultivaci sputa a/nebo rentgenový snímek hrudníku s parenchymálními kondenzacemi.
• Infekce rány je považována za hlubokou, povrchovou nebo parastomální podle kritérií CDC (Center for Disease Control) pro infekce rány.
• Opoždění orální tolerance v důsledku zvracení, abdominální distenze nebo nutnosti zavedení nazogastrické sondy bude považováno za ileus.
• Dehiscence anastomózy a její závažnost je definována podle International Study Group of Rectal Cancer.
• Pooperační mortalita je definována jako úmrtí během prvních 90 dnů po operaci nebo před propuštěním z nemocnice.
• Readmise je definována jako přijetí do nemocnice do 30 dnů od propuštění z nemocnice.
• Za neoadjuvantní chemoterapii se považuje ta, která byla podána před operací.
• Za dobu chirurgického zákroku se považuje doba od začátku kožního řezu do konce posledního kožního bodu, počítáno v minutách.
• Za objem podaný během operace se považuje objem tekutin podaný žilní cestou od úvodu do anestezie po extubaci pacienta.
• Za vysokou ligaci IMA je považována ligace, která se provádí asi 2 cm od kořene IMA se zachováním horního hypogastrického plexu. Nízká ligace IMA je považována za takovou, která je distální k bifurkaci IMA.

• Studovat design:

  • Randomizovaná klinická studie s alokačním poměrem 1:1:1, kontrolovaná, u pacientů podstupujících resekci rekta.
  • Studovanou populací jsou hospitalizovaní pacienti, kteří podstoupili přední resekci rekta, nízkou přední resekci rekta nebo abdominoperineální amputaci jakékoli etiologie.
  • Jedná se o jednostředovou zkoušku.
  • Předpokládaná doba náboru je 36 měsíců. Doba sledování pacientů ve studii je 30 dní.
  • Přibližná délka studia jsou 3 roky.

Výpočet velikosti vzorku:

Podle publikovaných klinických studií až 30 % pacientů s rektálním chirurgickým zákrokem, kteří mají odstraněn VS, bude mít AUR pro první POD. Odhadované riziko AUR po odstranění VS na 3. PDO je 5 %. Pokud je nastavena hladina spolehlivosti 95 % a požaduje se statistická síla 80 % a očekávaný podíl ztrát 10 % v každé skupině, velikost vzorku by měla být 48 v každé skupině.

Proces randomizace:

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou randomizováni pomocí funkcí generátoru náhodných čísel s programem SPSS v.25 ve skupině s vysazením UC první, třetí a pátý pooperační den. Randomizace bude 1:1:1.

Utajení přidělení bude provedeno zapečetěnými neprůhlednými obálkami. Obálka bude otevřena na operačním sále na začátku operačního výkonu.

Proces maskování:

Pacienti, chirurgové a výzkumní pracovníci znají intervenční skupinu, do které byl pacient zařazen.

Výpadky, výběry a ztráty

• Vynechání: pacienti zařazení do klinické studie, kteří nejsou ochotni nebo schopni pokračovat ve studii nebo v následném sledování.
• Odstoupení: pacienti, kteří jsou nuceni opustit studii kvůli objevení se vylučovacích kritérií, ale jejichž sledování je proveditelné.
• Ztráta sledování: pacienti zařazení do studie, kteří neprovádějí indikované kontroly, u kterých není možné získat údaje o sledování.

• Kritéria pro zahrnutí a vyloučení

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

• Pacienti podstupující programovanou operaci rekta.
• Věk ≥ 18 let a < 85 let.
• Jakýkoli typ nádoru, jakýkoli T, N, M.

• Souhlas podepsaný pacientem a výzkumníkem.

  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• IPSS> 20
• Transanální resekce.
• Močová katetrizace 7 dní před operací.
• Pacienti užívající léčbu benigní hyperplazie prostaty.
• Infekce moči v měsíci před operací.
• Pacienti s chronickým selháním ledvin s kreatininem > 2 mg/dl.
• Enterovezikální píštěl.
• Neurogenní močový měchýř.
• Pacienti se stimulátorem sakrálního nervu nebo umělým svěračem.
• Neschopnost číst nebo rozumět žádnému z jazyků informovaného souhlasu.
• Pohotovostní operace.
• Psychiatrická onemocnění, závislosti nebo jakákoli porucha, která brání pochopení informovaného souhlasu.
• Popis zásahu:

Léčba společná pro všechny pacienty zařazené do studie:

Litotomická poloha pro operaci, bez ohledu na to, zda je následně modifikována do polohy na břiše. Laparotomie nebo laparoskopická chirurgie, provádění přední resekce rekta, dolní přední resekce, s anastomózou nebo bez anastomózy nebo abdominoperineální resekce.

Transuretrální zavedení katétru 16 Fr Foley. Vyvážená celková anestezie, s epidurálním katétrem nebo bez něj, podle uvážení odpovědného anesteziologa. Vyhněte se hydrickému přetížení a upřednostněte normotermii.

Umístění obvyklých trokarů (ale modifikovatelné podle preferencí chirurga). Onkologická nebo transmezorektální mezorektální disekce bude provedena podle potřeb každého pacienta, vždy se snahou identifikovat horní a dolní hypogastrický plexus, aniž by došlo k jejich poranění. Dolní mezenterická arterie bude přeříznuta alespoň 2 cm od kořene, aby se předešlo plexu hypogastricu superior nebo distální ligaci se zachováním levé koliky. Extrakce vzorku bude provedena minipfannenstielem, laparotomií nebo perineem.

Ve skupině 1A bude UC odstraněna během prvních 24 hodin po operaci spolu s kultivací moči odebrané z UC. Ve skupině 1B bude UC odstraněna přibližně 72 hodin po operaci spolu s kultivací moči odebranou na UC. Ve skupině 1C bude UC odstraněna přibližně 96 hodin po operaci spolu s kultivací moči odebrané z UC.

V případech APR bude UC nahrazeno, což bude zachováno po dobu alespoň 4 dnů, kdy bude znovu pokus o jeho odstranění spolu s odebráním další kultury moči.

Údaje o komplikacích budou shromažďovány společně s ostatními proměnnými v listu sběru dat.

Budou uplatněny další zásady rychlého postupu schválené různými zúčastněnými centry.