Częstość występowania ostrego zatrzymania moczu: randomizowane badanie kliniczne porównujące wczesne, środkowe lub późne usunięcie cewnika moczowego u pacjentów po resekcji odbytnicy (RAOREC)

Obecnie istnieje tendencja do przedłużania cewnikowania dróg moczowych u pacjentów poddawanych resekcji odbytnicy. Istnieją jednak badania, które bronią tego, że pomimo niewielkiego wzrostu AUR u tych pacjentów, można je wcześnie wycofać w bezpieczny sposób, zmniejszając częstość występowania ZUM.

Celem pracy jest analiza, czy występują różnice w częstości występowania AUR u pacjentów po operacjach odbytnicy oraz czy ma to wpływ na inne powikłania pooperacyjne. Proponuje się randomizowane badanie kliniczne porównujące wczesne, środkowe lub późne usunięcie cewnika moczowego u pacjentów po resekcji odbytnicy.

- Potencjalne ryzyko i korzyści:

Obie techniki, zarówno wczesne, jak i późne wycofanie, są zatwierdzonymi praktykami, które są przeprowadzane w sposób znormalizowany w obecnej praktyce. Nie ma potencjalnego ryzyka związanego z interwencją w badaniu, poza nieodłącznym ryzykiem samej procedury.

- Cele badania:

Cel główny: porównanie częstości występowania ostrego zatrzymania moczu po usunięciu cewnika moczowego w okresie pooperacyjnym resekcji odbytnicy.

Cele drugorzędne:

Częstość występowania infekcji dróg moczowych po usunięciu cewnika moczowego. Częstość występowania określonych powikłań pooperacyjnych (zakażenie rany pooperacyjnej, zakażenie dróg oddechowych, rozejście się zespolenia, niedrożność jelit).

Częstość występowania powikłań pooperacyjnych oceniana według skali Comprehensive Complication Index (CCI).

• zmienne:

  • Dane demograficzne: płeć, data urodzenia, BMI, ASA, łagodny przerost prostaty, historia operacji, dotychczasowe leczenie, data rozpoznania guza, leczenie neoadjuwantowe, stopień zaawansowania nowotworu (TNM).
  • Ocena przedoperacyjna: IPSS (International Prostate Syndrome Score) do oceny przedoperacyjnej czynności układu moczowego u mężczyzn.
  • Leczenie operacyjne: data operacji, profilaktyka antybiotykowa, rodzaj dostępu chirurgicznego, objętość krwi podanej podczas operacji, mechaniczne przygotowanie jelita grubego, rodzaj operacji, podwiązanie tętnicy krezkowej dolnej (IMA), konieczność transfuzji śródoperacyjnej, czas trwania interwencji, krwawienie, powikłania śródoperacyjne.
  • Ewolucja pooperacyjna: Ostre zatrzymanie moczu, zakażenie dróg moczowych, zakażenie rany chirurgicznej, zakażenie dróg oddechowych, porażenna niedrożność jelit, objętość krwi podanej po operacji, powikłania pooperacyjne (ICC), data rozpoznania, reoperacja, pobyt w szpitalu, śmiertelność pooperacyjna i ponowne przyjęcie.
  • Ewolucja i obserwacja: Konieczność cewnikowania, usunięcie cewnika moczowego, zakażenie dróg moczowych.
• definicje:
• Zachorowalność pooperacyjna obejmuje wszystkie powikłania pooperacyjne, które wystąpiły w ciągu pierwszych 30 dni po operacji. Powikłania będą oceniane zgodnie z CCI (klasyfikacja uwzględniająca kumulację powikłań na podstawie skali Clavien-Dindo).
• Za ciężkie objawy prostaty uważa się wynik IPSS (ustalony kwestionariusz dotyczący objawów prostaty) większy niż 20.
• Za założenie cewnika moczowego uważa się wprowadzenie cewnika przez cewkę moczową, zawsze wykonywane w warunkach antyseptycznych.
• Za AUR uważa się niemożność oddawania moczu pomimo pragnienia oddania moczu i co najmniej 30 minut lub bezmocz trwający 8 godzin po usunięciu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z zaleganiem ponad 250 ml.
• ZUM definiuje się jako dodatni wynik posiewu moczu z > 105 koloniami bakteryjnymi/ml moczu.
• Za infekcję dróg oddechowych uważa się dodatni posiew plwociny i/lub radiogram klatki piersiowej z kondensacją miąższu.
• Infekcja rany jest uważana za głęboką, powierzchowną lub okołostomijną zgodnie z kryteriami CDC (Centrum Kontroli Chorób) dotyczącymi infekcji ran.
• Opóźnienie tolerancji doustnej z powodu wymiotów, rozdęcia brzucha lub konieczności umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej będzie uważane za niedrożność jelit.
• Rozejście się zespolenia i jego nasilenie definiuje International Study Group of Rectal Cancer.
• Śmiertelność pooperacyjna definiowana jest jako śmierć w ciągu pierwszych 90 dni po operacji lub przed wypisem ze szpitala.
• Przez readmisję rozumie się przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala.
• Za chemioterapię neoadiuwantową uważa się chemioterapię otrzymaną przed operacją.
• Za czas trwania interwencji chirurgicznej uważa się czas od początku cięcia skóry do końca ostatniego punktu skóry liczony w minutach.
• Za objętość podaną podczas zabiegu uważa się objętość płynów podaną drogą żylną od wprowadzenia znieczulenia do ekstubacji pacjenta.
• Za wysokie podwiązanie IMA uważa się podwiązanie wykonane około 2 cm od korzenia IMA, z zachowaniem splotu podbrzusznego górnego. Niskie podwiązanie IMA jest uważane za podwiązanie dystalne w stosunku do rozwidlenia IMA.

• Projekt badania:

  • Randomizowane badanie kliniczne ze stosunkiem alokacji 1:1:1, kontrolowane, pacjentów poddawanych operacji resekcji odbytnicy.
  • Populację badaną stanowią chorzy hospitalizowani, którzy przeszli przednią resekcję odbytnicy, niską przednią resekcję odbytnicy lub amputację brzuszno-kroczową o dowolnej etiologii.
  • Jest to badanie jednoośrodkowe.
  • Przewidywany okres rekrutacji to 36 miesięcy. Czas obserwacji pacjentów w badaniu wynosi 30 dni.
  • Przybliżony czas trwania badania wynosi 3 lata.

Obliczanie wielkości próby:

Zgodnie z opublikowanymi badaniami klinicznymi nawet u 30% pacjentów po operacji odbytnicy, u których usunięto VS, wystąpi AUR w przypadku pierwszego POD. Szacunkowe ryzyko wystąpienia AUR po usunięciu VS na 3. ChNP wynosi 5%. Jeśli ustalono poziom ufności na 95% i pożądana jest moc statystyczna 80% oraz oczekiwany odsetek strat równy 10% w każdej grupie, wielkość próby powinna wynosić 48 w każdej grupie.

Proces randomizacji:

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną przydzieleni losowo przy użyciu funkcji generatora liczb losowych z programem SPSS v.25 w grupie wycofania UC w pierwszym, trzecim i piątym dniu po operacji. Losowanie będzie 1:1:1.

Ukrywanie przydziału odbywać się będzie za pomocą zapieczętowanych nieprzejrzystych kopert. Koperta zostanie otwarta na sali operacyjnej na początku zabiegu.

Proces maskowania:

Pacjenci, chirurdzy i personel badawczy znają grupę interwencyjną, do której został przydzielony pacjent.

Rezygnacje, wycofania i straty

• Rezygnacja: pacjenci włączeni do badania klinicznego, którzy nie chcą lub nie mogą kontynuować badania lub obserwacji.
• Wycofanie: pacjenci, którzy są zmuszeni do przerwania badania z powodu pojawienia się kryteriów wykluczenia, ale których obserwacja jest możliwa.
• Utrata obserwacji: pacjenci włączeni do badania, którzy nie przeprowadzają wskazanych kontroli, dla których nie jest możliwe uzyskanie danych z obserwacji.

• Kryteria włączenia i wyłączenia

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

• Pacjenci poddawani programowanej operacji odbytnicy.
• Wiek ≥ 18 lat i <85 lat.
• Każdy rodzaj guza, dowolny typ T, N, M.

• Zgoda podpisana przez pacjenta i badacza.

  • KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• IPSS > 20
• Resekcja przezodbytnicza.
• Cewnikowanie moczu na 7 dni przed operacją.
• Pacjenci leczeni z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
• Infekcja moczu na miesiąc przed operacją.
• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek z kreatyniną > 2 mg/dl.
• Przetoka jelitowo-pęcherzowa.
• Pęcherz neurogenny.
• Pacjenci ze stymulatorem nerwów krzyżowych lub sztucznym zwieraczem.
• Niemożność przeczytania lub zrozumienia żadnego z języków, w których wyrażono świadomą zgodę.
• Chirurgia awaryjna.
• Choroby psychiczne, uzależnienia lub jakiekolwiek zaburzenia, które uniemożliwiają zrozumienie świadomej zgody.
• Opis interwencji:

Postępowanie wspólne dla wszystkich pacjentów włączonych do badania:

Pozycja litotomii do operacji, niezależnie od tego, czy jest później modyfikowana do pozycji leżącej. Laparotomia lub chirurgia laparoskopowa, wykonanie przedniej resekcji odbytnicy, dolnej przedniej resekcji z zespoleniem lub bez zespolenia lub resekcji brzuszno-kroczowej.

Przezcewkowe założenie cewnika Foleya 16 Fr. Zrównoważone znieczulenie ogólne, z cewnikiem zewnątrzoponowym lub bez, według uznania odpowiedzialnego anestezjologa. Unikaj przeciążenia wodą i preferuj normotermię.

Pozycjonowanie zwykłych trokarów (ale modyfikowalne zgodnie z preferencjami chirurga). Preparowanie mezorektum onkologicznego lub przezmezorektalnego zostanie przeprowadzone w zależności od potrzeb każdego pacjenta, starając się zawsze zidentyfikować górny i dolny splot podbrzuszny, nie powodując ich uszkodzenia. Tętnicę krezkową dolną należy odciąć co najmniej 2 cm od korzenia, aby uniknąć splotu podbrzusznego górnego lub podwiązania dystalnego z zachowaniem lewej tętnicy okrężniczej. Ekstrakcja próbki zostanie przeprowadzona przez Minipfannenstiel, laparotomię lub krocze.

W grupie 1A WZJG zostanie usunięty w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji wraz z posiewem moczu pobranym z WZJG. W grupie 1B WZJG zostanie usunięty około 72 godziny po operacji, wraz z posiewem moczu pobranym pod kątem WZJG. W grupie 1C WZJG zostanie usunięty około 96 godzin po operacji wraz z posiewem moczu pobranym z WZJG.

W przypadku APR zostanie wymieniony UC, który będzie utrzymywał się jeszcze przez co najmniej 4 dni, po czym zostanie podjęta ponowna próba jego usunięcia wraz z pobraniem kolejnego posiewu moczu.

Dane dotyczące powikłań zostaną zebrane razem z innymi zmiennymi w arkuszu zbierania danych.

Zastosowane zostaną inne zasady przyspieszonej ścieżki zatwierdzone przez różne uczestniczące ośrodki.