Az akut vizeletretenció előfordulása: Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a korai, középső vagy késői vizeletkatéter eltávolítását rektális reszekcióban szenvedő betegeknél (RAOREC)

Jelenleg a végbél reszekciós műtéten átesett betegek elhúzódó húgyúti katéterezése irányába mutat. Vannak azonban olyan tanulmányok, amelyek megvédik, bár ezeknél a betegeknél az AUR enyhe növekedése tapasztalható, de az UTI alacsonyabb előfordulási gyakorisága mellett biztonságos módon korán visszavonható.

A vizsgálat célja annak elemzése, hogy vannak-e különbségek az AUR incidenciájában a végbélműtétben szenvedő betegeknél, illetve annak megfigyelése, hogy ez befolyásolja-e az egyéb posztoperatív szövődményeket. Randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak a húgyúti katéter korai, középső vagy késői eltávolításának összehasonlítására rektális reszekción átesett betegeknél.

- Lehetséges kockázatok és előnyök:

Mindkét technika – mind a korai, mind a késői visszavonás – jóváhagyott gyakorlat, amelyet a jelenlegi gyakorlatban szabványosított módon hajtanak végre. A vizsgálati beavatkozással nem járnak potenciális kockázatok, az eljárás belső kockázatain túl.

- A tanulmány céljai:

Fő cél: összehasonlítani az akut vizeletretenció előfordulási gyakoriságát a húgyúti katéter eltávolítása után a rektális reszekció posztoperatív időszakában.

Másodlagos célok:

Húgyúti fertőzések előfordulása húgyúti katéter eltávolítása után. Specifikus posztoperatív szövődmények (műtéti sebfertőzés, légúti fertőzés, anasztomózisos dehiscencia, ileus) előfordulása.

A posztoperatív szövődmények gyakorisága az átfogó szövődményindex (CCI) skála szerint értékelve.

• Változók:

  • Demográfiai adatok: nem, születési idő, BMI, ASA, jóindulatú prosztata hiperplázia, műtéti előzmény, szokásos kezelés, a daganat diagnózisának időpontja, neoadjuváns kezelés, tumor stádium (TNM).
  • Preoperatív értékelés: IPSS (International Prostate Syndrome Score) a preoperatív vizeletfunkció értékelésére férfiaknál.
  • Műtéti kezelés: műtét időpontja, antibiotikum profilaxis, műtéti megközelítés típusa, műtét során beadott vérmennyiség, vastagbél mechanikai előkészítése, műtét típusa, arteria mesenterialis inferior (IMA) lekötése, intraoperatív transzfúzió szükségessége, beavatkozás időtartama, vérzés, intraoperatív szövődmények.
  • Posztoperatív evolúció: Akut vizeletretenció, húgyúti fertőzés, műtéti sebfertőzés, légúti fertőzés, bénulásos ileus, posztoperatívan beadott vérmennyiség, posztoperatív szövődmények (ICC), diagnózis dátuma, reoperáció, kórházi tartózkodás, posztoperatív mortalitás és visszafogadás.
  • Evolúció és nyomon követés: Katéterezés szükségessége, húgyúti katéter eltávolítása, húgyúti fertőzés.
• Definíciók:
• A posztoperatív morbiditás magában foglalja az összes posztoperatív szövődményt, amely az első 30 posztoperatív nap során fordult elő. A szövődmények értékelése a CCI (a szövődmények halmozódását figyelembe vevő osztályozás a Clavien-Dindo skála alapján) szerint történik.
• Súlyos prosztata tünetegyüttesnek minősül a 20-nál nagyobb IPSS pontszám (a prosztata tüneteire vonatkozó kérdőív).
• A húgyúti katéter behelyezése a katéter húgycsövön keresztüli elhelyezése, amelyet mindig antiszeptikus körülmények között végeznek.
• Az AUR a vizeletürítés lehetetlensége a vizeletürítési vágy és legalább 30 perc elteltével, vagy az UC eltávolítása után 8 órás anuria, több mint 250 ml-es retenció mellett.
• Az UTI-t olyan pozitív vizelettenyészetként határozzák meg, amely > 10 5 baktériumkolóniát tartalmaz / ml vizelet.
• A légúti fertőzést pozitív köpettenyészetnek és/vagy mellkasi röntgenfelvételnek tekintik parenchymalis kondenzációval.
• A sebfertőzés mélynek, felületesnek vagy parastomálisnak minősül a CDC (Center for Disease Control) sebfertőzések kritériumai szerint.
• Az orális tolerancia késése a hányás, a hasi puffadás vagy a nasogasztrikus szonda behelyezésének szükségessége miatt ileusnak minősül.
• Az anasztomózisos dehiszcenciát és annak súlyosságát a végbélrák nemzetközi tanulmányi csoportja határozza meg.
• A posztoperatív mortalitás a műtét utáni első 90 napon belüli vagy a kórházi elbocsátás előtti halálozás.
• A visszafogadás a kórházból való kibocsátást követő 30 napon belüli kórházi felvételt jelenti.
• A neoadjuváns kemoterápiát a műtét előtti kezelésnek tekintik.
• A sebészeti beavatkozás időtartamának a bőrmetszet kezdetétől az utolsó bőrpont végéig eltelt időt tekintjük percekben számolva.
• A műtét során beadott térfogatnak a vénás úton beadott folyadék mennyiségét tekintjük az érzéstelenítéstől a beteg extubálásáig.
• Az IMA magas lekötésének azt a lekötést tekintjük, amelyet az IMA gyökerétől körülbelül 2 cm-re hajtanak végre, megőrizve a plexus hypogastricus felső részét. Az IMA alacsony ligálását az IMA bifurkációjától távolabbinak tekintik.

• Dizájnt tanulni:

  • Véletlenszerű klinikai vizsgálat, 1:1:1 elosztási aránnyal, kontrollált, rektális reszekciós műtéten átesett betegeken.
  • A vizsgált populáció olyan kórházi kezelésben részesült betegekből áll, akiknél bármilyen etiológiájú anterior rectalis resectiót, alacsony anterior rectális reszekciót vagy abdominoperinealis amputációt végeztek.
  • Ez egy egyközpontú próba.
  • A várható felvételi időszak 36 hónap. A vizsgálatban részt vevő betegek követési ideje 30 nap.
  • A vizsgálat hozzávetőleges időtartama 3 év.

A minta méretének kiszámítása:

A publikált klinikai vizsgálatok szerint a VS-t eltávolított rektális műtéti betegek akár 30%-ának is lesz AUR az első POD-ra. Az AUR becsült kockázata a VS eltávolítása után a 3. OEM-en 5%. Ha 95%-os konfidenciaszintet állítanak be, és 80%-os statisztikai teljesítményt kívánunk, és a veszteségek várható aránya 10% minden csoportban, a minta méretének 48-nak kell lennie minden csoportban.

Randomizálási folyamat:

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálatba való bevonási kritériumoknak, az SPSS v.25 programmal véletlenszám-generátor függvények segítségével randomizálják az UC-elvonási csoportban az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon. A randomizáció 1:1:1 lesz.

A kiosztás elrejtése lezárt, átlátszatlan borítékokkal történik. A borítékot a műtőben a műtéti beavatkozás elején kinyitják.

Maszkolási folyamat:

A betegek, a sebészek és a kutatószemélyzet ismeri azt a beavatkozási csoportot, amelybe a beteget beosztották.

Kiesések, kivonások és veszteségek

• Lemorzsolódás: klinikai vizsgálatba bevont betegek, akik nem akarják vagy nem tudják folytatni a vizsgálatot vagy a nyomon követést.
• Visszavonások: olyan betegek, akik a kizárási kritériumok megjelenése miatt kénytelenek abbahagyni a vizsgálatot, de az utánkövetés lehetséges.
• Utókövetés elvesztése: a vizsgálatba bevont betegek, akik nem végzik el a jelzett kontrollokat, akikről nem lehet nyomon követési adatokat szerezni.

• A befogadás és a kizárás kritériumai

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

• Programozott végbélműtéten átesett betegek.
• Életkor ≥ 18 év és <85 év.
• Bármilyen típusú daganat, bármilyen T, N, M.

• A páciens és a kutató által aláírt hozzájárulás.

  • KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

• IPSS> 20
• Transanalis reszekció.
• Húgyúti katéterezés a műtétet megelőző 7 napon.
• Jóindulatú prosztata hiperplázia miatt kezelésben részesülő betegek.
• Vizeletfertőzés a műtétet megelőző hónapban.
• Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a kreatinin > 2 mg/dl.
• Enterovesicalis fistula.
• Neurogén hólyag.
• Szakrális idegstimulátorral vagy mesterséges sphincterrel rendelkező betegek.
• Képtelenség elolvasni vagy megérteni a tájékozott beleegyezés nyelvét.
• Sürgősségi műtét.
• Pszichiátriai betegségek, szenvedélybetegségek vagy bármilyen rendellenesség, amely akadályozza a tájékozott beleegyezés megértését.
• A beavatkozás leírása:

A vizsgálatban részt vevő összes beteg számára közös kezelés:

Lithotómiás pozíció műtéthez, függetlenül attól, hogy utólag módosítják-e hason fekvő helyzetbe. Laparotomiás vagy laparoszkópos műtét, végbél elülső reszekció, alsó elülső reszekció elvégzése, anasztomózissal vagy anélkül vagy hasi reszekcióval.

Transurethralis 16 Fr Foley katéter behelyezése. Kiegyensúlyozott általános érzéstelenítés, epidurális katéterrel vagy anélkül, a felelős aneszteziológus döntése alapján. Kerülje el a hidraulikus túlterhelést és részesítse előnyben a normotermiát.

A szokásos trokárok elhelyezése (de a sebész preferenciái szerint módosítható). Onkológiai vagy transzmezorektális mesorectalis disszekciót minden beteg igénye szerint végeznek, mindig megpróbálva azonosítani a felső és alsó hypogastricus plexust anélkül, hogy megsérülnének. Az inferior mesenterialis artériát a gyökértől legalább 2 cm-re le kell vágni, hogy elkerüljük a felső hypogastricus plexust, vagy egy disztális lekötést a bal kólika artéria megőrzésével. A minta kivonása Minifannenstiel-lel, laparotomiával vagy perineummal történik.

Az 1A csoportban az UC-t a műtét utáni első 24 órában eltávolítják, az UC-ből vett vizelettenyészet kíséretében. Az 1B csoportban az UC-t körülbelül 72 órával a műtét után távolítják el, és az UC-re vett vizelettenyészet kíséretében. Az 1C csoportban az UC-t körülbelül 96 órával a műtét után távolítják el, az UC-ből vett vizelettenyészet kíséretében.

APR esetén az UC cseréje megtörténik, amelyet még legalább 4 napig fenntartanak, ekkor ismét megkísérlik az eltávolítását egy újabb vizelettenyészet felvételével együtt.

A komplikációk adatait az adatgyűjtési lap többi változójával együtt gyűjtjük.

A többi, a különböző részt vevő központok által jóváhagyott gyorsított eljárási elveket alkalmazzák.