Incidência de retenção aguda de urina: ensaio clínico randomizado comparando remoção precoce, intermediária ou tardia do cateter urinário em pacientes com ressecção retal (RAOREC)

Atualmente, há uma tendência de cateterismo urinário prolongado em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção retal. No entanto, existem estudos que defendem que embora haja um leve aumento da AUR nesses pacientes, ela pode ser retirada precocemente de forma segura com menor incidência de ITU.

O objetivo do estudo é analisar se há diferenças na incidência de RUA em pacientes de cirurgia retal e observar se isso tem impacto em outras complicações pós-operatórias. Um ensaio clínico randomizado é proposto para comparar a remoção precoce, intermediária ou tardia do cateter urinário em pacientes com ressecção retal.

- Riscos e Benefícios Potenciais:

Ambas as técnicas, tanto a retirada precoce quanto a tardia, são práticas aprovadas que são realizadas de maneira padronizada na prática atual. Não há riscos potenciais associados à intervenção do estudo, além dos riscos intrínsecos do próprio procedimento.

- Objetivos do estudo:

Objetivo principal: comparar a incidência de retenção aguda de urina após a retirada do cateter vesical no pós-operatório de ressecção retal.

Objetivos secundários:

Incidência de infecção do trato urinário após a remoção do cateter urinário. Incidência de complicações pós-operatórias específicas (infecção da ferida operatória, infecção respiratória, deiscência de anastomose, íleo).

Incidência de complicações pós-operatórias avaliada de acordo com a escala Comprehensive Complication Index (CCI).

• Variáveis:

  • Dados demográficos: sexo, data de nascimento, IMC, ASA, Hiperplasia Benigna da Próstata, história cirúrgica, tratamento habitual, data de diagnóstico do tumor, tratamento neoadjuvante, estádio do tumor (TNM).
  • Avaliação pré-operatória: IPSS (International Prostate Syndrome Score) para avaliação da função urinária pré-operatória em homens.
  • Tratamento cirúrgico: data da cirurgia, antibioticoprofilaxia, tipo de abordagem cirúrgica, volume de sangue administrado durante a cirurgia, preparo mecânico do cólon, tipo de cirurgia, ligadura da artéria mesentérica inferior (IMA), necessidade de transfusão intraoperatória, duração da intervenção, sangramento, complicações intraoperatórias.
  • Evolução pós-operatória: Retenção aguda de urina, infecção do trato urinário, infecção da ferida operatória, infecção respiratória, íleo paralítico, volume sanguíneo administrado no pós-operatório, complicações pós-operatórias (ICC), data do diagnóstico, reoperação, internação, mortalidade pós-operatória e reinternação.
  • Evolução e seguimento: Necessidade de cateterismo, retirada de sonda vesical, infecção urinária.
• Definições:
• A morbidade pós-operatória inclui todas as complicações pós-operatórias ocorridas durante os primeiros 30 dias de pós-operatório. As complicações serão avaliadas de acordo com o CCI (classificação que considera o acúmulo de complicações com base na escala de Clavien-Dindo).
• Considera-se sintomatologia grave da próstata uma pontuação IPSS (questionário estabelecido para sintomas da próstata) superior a 20.
• Considera-se colocação de cateter urinário a colocação de um cateter através da uretra, sempre realizada sob condições antissépticas.
• Considera-se RUA a impossibilidade de saída de urina apesar do desejo urinário e pelo menos 30 minutos, ou anúria de 8 horas após a retirada do CU com retenção superior a 250 mL.
• ITU é definida como urocultura positiva com > 10 5 colônias bacterianas/mL de urina.
• Considera-se infecção respiratória uma cultura de escarro positiva e/ou uma radiografia de tórax com condensações parenquimatosas.
• A infecção da ferida é considerada profunda, superficial ou paraestomal de acordo com os critérios do CDC (Center for Disease Control) para infecções de feridas.
• Um atraso na tolerância oral devido a vômitos, distensão abdominal ou necessidade de colocação de sonda nasogástrica será considerado íleo paralítico.
• A deiscência anastomótica e sua gravidade são definidas de acordo com o International Study Group of Rectal Cancer.
• A mortalidade pós-operatória é definida como a morte nos primeiros 90 dias após a cirurgia ou antes da alta hospitalar.
• Readmissão é definida como admissão no hospital dentro de 30 dias após a alta hospitalar.
• Considera-se quimioterapia neoadjuvante aquela recebida antes da cirurgia.
• A duração da intervenção cirúrgica é considerada o tempo desde o início da secção da pele até o final do último ponto da pele, calculado em minutos.
• O volume administrado durante a cirurgia é considerado o volume de fluidos administrados por via venosa desde a indução da anestesia até a extubação do paciente.
• Considera-se ligadura alta da AMI aquela que é realizada a cerca de 2 cm da raiz da AMI, preservando o plexo hipogástrico superior. Considera-se ligadura baixa da AMI aquela distal à bifurcação da AMI.

• Design de estudo:

  • Ensaio clínico randomizado, com proporção de alocação de 1:1:1, controlado, de pacientes submetidos à cirurgia de ressecção retal.
  • A população do estudo são pacientes internados, submetidos à ressecção retal anterior, ressecção retal anterior baixa ou amputação abdominoperineal de qualquer etiologia.
  • É um estudo de centro único.
  • O período de contratação previsto é de 36 meses. O tempo de seguimento dos pacientes do estudo é de 30 dias.
  • A duração aproximada do estudo é de 3 anos.

Cálculo do tamanho da amostra:

De acordo com ensaios clínicos publicados, até 30% dos pacientes de cirurgia retal que removeram o SV terão RUA no primeiro DPO. O risco estimado de RUA após a retirada do SV na 3ª DPO é de 5%. Se for estabelecido um nível de confiança de 95% e desejado um poder estatístico de 80% e uma proporção esperada de perdas de 10% em cada grupo, o tamanho da amostra deve ser de 48 em cada grupo.

Processo de randomização:

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão para o estudo serão randomizados usando funções geradoras de números aleatórios com o programa SPSS v.25 no grupo de retirada do UC no primeiro, terceiro e quinto dias de pós-operatório. A randomização será 1:1:1.

A ocultação da alocação será feita por envelopes opacos lacrados. O envelope será aberto dentro da sala cirúrgica no início do procedimento cirúrgico.

Processo de mascaramento:

Pacientes, cirurgiões e equipe de pesquisa conhecem o grupo de intervenção ao qual o paciente foi designado.

Desistências, desistências e perdas

• Desistentes: pacientes incluídos em um ensaio clínico que não desejam ou não podem continuar no estudo ou no acompanhamento.
• Desistentes: pacientes que são forçados a abandonar o estudo devido ao surgimento de critérios de exclusão, mas cujo acompanhamento é viável.
• Perda de seguimento: pacientes incluídos no estudo, que não realizam os controles indicados, para os quais não é possível obter dados de seguimento.

• Critérios de Inclusão e Exclusão

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

• Pacientes submetidos a cirurgia retal programada.
• Idade ≥ 18 anos e < 85 anos.
• Qualquer tipo de tumor, qualquer T, N, M.

• Consentimento assinado pelo paciente e pelo pesquisador.

  • CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• IPSS > 20
• Ressecção transanal.
• Cateterismo urinário nos 7 dias anteriores à cirurgia.
• Pacientes em tratamento para hiperplasia prostática benigna.
• Infecção urinária no mês anterior à cirurgia.
• Pacientes com insuficiência renal crônica com Creatinina > 2 mg/dL.
• Fístula enterovesical.
• Bexiga neurogênica.
• Pacientes com estimulador de nervo sacral ou esfíncter artificial.
• Incapacidade de ler ou entender qualquer um dos idiomas do consentimento informado.
• Cirurgia de emergência.
• Doenças psiquiátricas, vícios ou qualquer distúrbio que impeça a compreensão do consentimento informado.
• Descrição da intervenção:

Manejo comum a todos os pacientes incluídos no estudo:

Posição de litotomia para cirurgia, independentemente de ser posteriormente modificada para a posição prona. Laparotomia ou cirurgia laparoscópica, realizando Ressecção Anterior do Reto, Ressecção Anterior Inferior, com ou sem anastomose ou Ressecção Abdominoperineal.

Colocação transuretral de cateter de Foley 16 Fr. Anestesia geral balanceada, com ou sem cateter peridural, a critério do anestesiologista responsável. Evitar sobrecarga hídrica e favorecer a normotermia.

Posicionamento dos trocartes habituais (mas modificáveis ​​de acordo com as preferências do cirurgião). Uma dissecção mesorretal oncológica ou transmesorretal será realizada de acordo com a necessidade de cada paciente, sempre tentando identificar o plexo hipogástrico superior e inferior, sem lesá-los. A artéria mesentérica inferior será cortada a pelo menos 2 cm da raiz para evitar o plexo hipogástrico superior ou uma ligadura distal com preservação da artéria cólica esquerda. A extração da amostra será por Minipfannenstiel, laparotomia ou períneo.

No grupo 1A, a CU será retirada nas primeiras 24 horas após a cirurgia, acompanhada de cultura de urina retirada da CU. No grupo 1B, a CU será removida aproximadamente 72 horas após a cirurgia, acompanhada de cultura de urina coletada para UC. No grupo 1C, a CU será retirada aproximadamente 96 horas após a cirurgia, acompanhada de cultura de urina retirada da CU.

Nos casos de APR, o UC será substituído, o qual será mantido por pelo menos mais 4 dias, quando será tentada novamente a sua remoção juntamente com outra urocultura.

Os dados das complicações serão coletados junto com as outras variáveis ​​na folha de coleta de dados.

Serão aplicados os demais princípios acelerados aprovados pelos diferentes centros participantes.