Incidenza della ritenzione urinaria acuta: studio clinico randomizzato che confronta la rimozione precoce, media o tardiva del catetere urinario in pazienti con resezione rettale (RAOREC)

Attualmente c'è una tendenza verso il cateterismo urinario prolungato nei pazienti sottoposti a chirurgia di resezione rettale. Tuttavia, ci sono studi che difendono anche se c'è un leggero aumento di AUR in questi pazienti, può essere ritirato precocemente in modo sicuro con una minore incidenza di IVU.

Lo scopo dello studio è analizzare se vi sono differenze nell'incidenza di AUR nei pazienti sottoposti a chirurgia rettale e osservare se ha un impatto su altre complicanze postoperatorie. Si propone uno studio clinico randomizzato per confrontare una rimozione precoce, intermedia o tardiva del catetere urinario in pazienti con resezione rettale.

- Potenziali rischi e benefici:

Entrambe le tecniche, sia il ritiro anticipato che quello tardivo, sono pratiche approvate che vengono eseguite in modo standardizzato nella pratica corrente. Non ci sono rischi potenziali associati all'intervento dello studio, oltre ai rischi intrinseci della procedura stessa.

- Obiettivi dello studio:

Obiettivo principale: confrontare l'incidenza della ritenzione urinaria acuta dopo la rimozione del catetere urinario nel periodo postoperatorio della resezione rettale.

Obiettivi secondari:

Incidenza di infezione del tratto urinario dopo la rimozione del catetere urinario. Incidenza di complicanze postoperatorie specifiche (infezione della ferita chirurgica, infezione respiratoria, deiscenza anastomotica, ileo).

Incidenza delle complicanze postoperatorie valutata secondo la scala Comprehensive Complication Index (CCI).

• Variabili:

  • Dati demografici: sesso, data di nascita, BMI, ASA, iperplasia prostatica benigna, anamnesi chirurgica, trattamento abituale, data di diagnosi del tumore, trattamento neoadiuvante, stadio del tumore (TNM).
  • Valutazione preoperatoria: IPSS (International Prostate Syndrome Score) per la valutazione della funzione urinaria preoperatoria negli uomini.
  • Trattamento chirurgico: data dell'intervento, profilassi antibiotica, tipo di approccio chirurgico, volume di sangue somministrato durante l'intervento, preparazione meccanica del colon, tipo di intervento, legatura dell'arteria mesenterica inferiore (IMA), necessità di trasfusione intraoperatoria, durata dell'intervento, sanguinamento, complicanze intraoperatorie.
  • Evoluzione postoperatoria: ritenzione acuta di urina, infezione del tratto urinario, infezione della ferita chirurgica, infezione respiratoria, ileo paralitico, volume di sangue somministrato dopo l'intervento, complicanze postoperatorie (ICC), data della diagnosi, reintervento, degenza ospedaliera, mortalità postoperatoria e riammissione.
  • Evoluzione e follow-up: Necessità di cateterizzazione, rimozione del catetere urinario, infezione delle vie urinarie.
• Definizioni:
• La morbilità postoperatoria comprende tutte le complicanze postoperatorie che si sono verificate durante i primi 30 giorni postoperatori. Le complicanze saranno valutate secondo la CCI (classificazione che considera l'accumulo di complicanze in base alla scala Clavien-Dindo).
• La sintomatologia grave della prostata è considerata un punteggio IPSS (questionario stabilito per i sintomi della prostata) maggiore di 20.
• Il posizionamento del catetere urinario è considerato il posizionamento di un catetere attraverso l'uretra, sempre eseguito in condizioni antisettiche.
• AUR è considerata l'impossibilità di diuresi nonostante il desiderio di urinare e almeno 30 minuti, o anuria di 8 ore dopo la rimozione del CU con una ritenzione di oltre 250 ml.
• L'UTI è definita come un'urinocoltura positiva con > 10 5 colonie batteriche/mL di urina.
• L'infezione respiratoria è considerata una coltura positiva dell'espettorato e/o una radiografia del torace con condensazioni parenchimali.
• L'infezione della ferita è considerata profonda, superficiale o parastomale secondo i criteri del CDC (Center for Disease Control) per le infezioni della ferita.
• Un ritardo nella tolleranza orale dovuto a vomito, distensione addominale o necessità di posizionamento del sondino nasogastrico sarà considerato ileo.
• La deiscenza anastomotica e la sua gravità sono definite secondo l'International Study Group of Rectal Cancer.
• La mortalità postoperatoria è definita come morte entro i primi 90 giorni dopo l'intervento chirurgico o prima della dimissione dall'ospedale.
• Per riammissione si intende il ricovero in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
• Si considera chemioterapia neoadiuvante quella ricevuta prima dell'intervento chirurgico.
• La durata dell'intervento chirurgico è considerata il tempo dall'inizio della sezione cutanea alla fine dell'ultimo punto cutaneo, calcolato in minuti.
• Il volume somministrato durante l'intervento chirurgico è considerato il volume di fluidi somministrati per via venosa dall'induzione dell'anestesia all'estubazione del paziente.
• Si considera alta legatura dell'IMA quella legatura che viene eseguita a circa 2 cm dalla radice dell'IMA, preservando il plesso ipogastrico superiore. La bassa legatura dell'IMA è considerata distale rispetto alla biforcazione dell'IMA.

• Disegno dello studio:

  • Studio clinico randomizzato, con un rapporto di allocazione di 1:1:1, controllato, di pazienti sottoposti a chirurgia di resezione rettale.
  • La popolazione in studio è costituita da pazienti ospedalizzati, sottoposti a resezione rettale anteriore, resezione rettale anteriore bassa o amputazione addominoperineale di qualsiasi eziologia.
  • È uno studio monocentrico.
  • Il periodo di assunzione previsto è di 36 mesi. Il tempo di follow-up dei pazienti nello studio è di 30 giorni.
  • La durata approssimativa dello studio è di 3 anni.

Calcolo della dimensione del campione:

Secondo gli studi clinici pubblicati, fino al 30% dei pazienti sottoposti a chirurgia rettale a cui è stato rimosso il VS avrà un AUR per il primo POD. Il rischio stimato di AUR dopo la rimozione di VS al 3° PDO è del 5%. Se viene impostato un livello di confidenza al 95% e si desidera una potenza statistica dell'80% e una proporzione prevista di perdite del 10% in ciascun gruppo, la dimensione del campione dovrebbe essere 48 in ciascun gruppo.

Processo di randomizzazione:

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio saranno randomizzati utilizzando le funzioni del generatore di numeri casuali con il programma SPSS v.25 nel gruppo di ritiro della CU nel primo, terzo e quinto giorno postoperatorio. La randomizzazione sarà 1:1:1.

L'occultamento dell'assegnazione avverrà mediante buste opache sigillate. La busta verrà aperta all'interno della sala operatoria all'inizio dell'intervento chirurgico.

Processo di mascheratura:

Pazienti, chirurghi e personale di ricerca conoscono il gruppo di intervento a cui è stato assegnato il paziente.

Abbandoni, ritiri e perdite

• Abbandoni: pazienti inclusi in uno studio clinico che non vogliono o non possono continuare nello studio o nel follow-up.
• Ritiri: pazienti che sono costretti ad abbandonare lo studio a causa della comparsa di criteri di esclusione, ma il cui follow-up è fattibile.
• Perdita del follow-up: pazienti inclusi nello studio, che non effettuano i controlli indicati, per i quali non è possibile ottenere dati di follow-up.

• Criteri di inclusione ed esclusione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

• Pazienti sottoposti a chirurgia rettale programmata.
• Età ≥ 18 anni e <85 anni.
• Qualsiasi tipo di tumore, qualsiasi T, N, M.

• Consenso firmato dal paziente e dal ricercatore.

  • CRITERI DI ESCLUSIONE:

• IPSS > 20
• Resezione transanale.
• Cateterismo urinario nei 7 giorni precedenti l'intervento.
• Pazienti in trattamento per iperplasia prostatica benigna.
• Infezione urinaria nel mese precedente l'intervento.
• Pazienti con insufficienza renale cronica con Creatinina > 2 mg/dL.
• Fistola enterovescicale.
• Vescica neurogena.
• Pazienti con stimolatore del nervo sacrale o sfintere artificiale.
• Incapacità di leggere o comprendere una qualsiasi delle lingue del consenso informato.
• Chirurgia d'urgenza.
• Malattie psichiatriche, dipendenze o qualsiasi disturbo che impedisca la comprensione del consenso informato.
• Descrizione dell'intervento:

Gestione comune a tutti i pazienti inclusi nello studio:

Posizione litotomica per intervento chirurgico, indipendentemente dal fatto che venga successivamente modificata in posizione prona. Laparotomia o chirurgia laparoscopica, esecuzione di resezione anteriore del retto, resezione inferiore anteriore, con o senza anastomosi o resezione addominoperineale.

Posizionamento del catetere di Foley transuretrale da 16 Fr. Anestesia generale bilanciata, con o senza catetere epidurale, a discrezione dell'anestesista responsabile. Evitare il sovraccarico idrico e favorire la normotermia.

Posizionamento dei soliti trocar (ma modificabili secondo le preferenze del chirurgo). Verrà eseguita una dissezione mesorettale oncologica o transmesorettale in base alle esigenze di ciascun paziente, cercando sempre di identificare il plesso ipogastrico superiore e inferiore, senza ferirli. L'arteria mesenterica inferiore verrà tagliata ad almeno 2 cm dalla radice per evitare il plesso ipogastrico superiore o una legatura distale con conservazione dell'arteria colica sinistra. L'estrazione del campione avverrà mediante Minipfannenstiel, laparotomia o perineo.

Nel gruppo 1A, l'UC verrà rimosso nelle prime 24 ore dopo l'intervento, accompagnato da un'urinocoltura prelevata dall'UC. Nel gruppo 1B, l'UC verrà rimosso circa 72 ore dopo l'intervento chirurgico, accompagnato da un'urinocoltura prelevata per l'UC. Nel gruppo 1C, l'UC verrà rimosso circa 96 ore dopo l'intervento chirurgico, accompagnato da un'urinocoltura prelevata dall'UC.

In caso di APR, verrà sostituita la CU, che verrà mantenuta per almeno altri 4 giorni, a quel punto si tenterà nuovamente la sua rimozione insieme al prelievo di un'altra urinocoltura.

I dati sulle complicanze saranno raccolti insieme alle altre variabili nella scheda di raccolta dati.

Saranno applicati gli altri principi accelerati approvati dai diversi centri partecipanti.