Forekomst af akut urinretention: Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner tidlig, midt eller sen fjernelse af urinkateter hos patienter med rektal resektion (RAOREC)

I øjeblikket er der en tendens til forlænget urinkateterisering hos patienter, der gennemgår endetarmsresektion. Der er dog undersøgelser, der forsvarer, selvom der er en lille stigning i AUR hos disse patienter, kan den seponeres tidligt på en sikker måde med en lavere forekomst af UVI.

Formålet med undersøgelsen er at analysere, om der er forskelle i forekomsten af ​​AUR hos rektalkirurgiske patienter og at observere, om det har betydning for andre postoperative komplikationer. Et randomiseret klinisk forsøg foreslås for at sammenligne en tidlig, midt eller sen fjernelse af urinkateteret hos patienter med rektal resektion.

- Potentielle risici og fordele:

Begge teknikker, både tidlig og sen tilbagetrækning, er godkendte praksisser, der udføres på en standardiseret måde i den nuværende praksis. Der er ingen potentielle risici forbundet med undersøgelsesinterventionen ud over de iboende risici ved selve proceduren.

- Formål med undersøgelsen:

Hovedformål: at sammenligne forekomsten af ​​akut urinretention efter fjernelse af urinkateteret i den postoperative periode med rektal resektion.

Sekundære mål:

Forekomst af urinvejsinfektion efter fjernelse af urinkateter. Forekomst af specifikke postoperative komplikationer (kirurgisk sårinfektion, luftvejsinfektion, anastomotisk dehiscens, ileus).

Forekomst af postoperative komplikationer vurderet i henhold til skalaen Comprehensive Complication Index (CCI).

• Variabler:

  • Demografisk: køn, fødselsdato, BMI, ASA, benign prostatahyperplasi, kirurgisk anamnese, sædvanlig behandling, dato for diagnose af tumoren, neoadjuverende behandling, tumorstadie (TNM).
  • Præoperativ evaluering: IPSS (International Prostate Syndrome Score) til evaluering af præoperativ urinfunktion hos mænd.
  • Kirurgisk behandling: operationsdato, antibiotikaprofylakse, type kirurgisk tilgang, blodvolumen administreret under operationen, mekanisk forberedelse af tyktarmen, operationstype, ligering af den inferior mesenteriske arterie (IMA), behov for intraoperativ transfusion, varighed af intervention, blødning, intraoperative komplikationer.
  • Postoperativ udvikling: Akut retention af urin, urinvejsinfektion, kirurgisk sårinfektion, luftvejsinfektion, paralytisk ileus, blodvolumen administreret postoperativt, postoperative komplikationer (ICC), dato for diagnose, reoperation, hospitalsophold, postoperativ mortalitet og genindlæggelse.
  • Evolution og opfølgning: Behov for kateterisering, fjernelse af urinkateter, urinvejsinfektion.
• Definitioner:
• Postoperativ morbiditet omfatter alle postoperative komplikationer, der opstod i løbet af de første 30 postoperative dage. Komplikationer vil blive evalueret i henhold til CCI (klassificering, der tager højde for akkumulering af komplikationer baseret på Clavien-Dindo-skalaen).
• Alvorlig prostatasymptomatologi anses for at være en IPSS-score (etableret spørgeskema for prostatasymptomer) større end 20.
• Anbringelse af urinkateter anses for at være anbringelse af et kateter gennem urinrøret, altid udført under antiseptiske forhold.
• AUR anses for umuligheden af ​​urinproduktion på trods af urinlyst og mindst 30 minutter, eller anuri på 8 timer efter fjernelse af UC med en retention på mere end 250 ml.
• UVI er defineret som en positiv urinkultur med > 10 5 bakteriekolonier / ml urin.
• Luftvejsinfektion betragtes som en positiv sputumkultur og/eller et røntgenbillede af thorax med parenkymale kondensationer.
• Sårinfektionen betragtes som dyb, overfladisk eller parastomal i henhold til CDC (Center for Disease Control) kriterier for sårinfektioner.
• En forsinkelse i oral tolerance på grund af opkastning, abdominal udspilning eller behov for placering af nasogastrisk sonde vil blive betragtet som ileus.
• Anastomotisk dehiscens og dens sværhedsgrad er defineret i henhold til International Study Group of Rectal Cancer.
• Postoperativ mortalitet defineres som død inden for de første 90 dage efter operationen eller før udskrivning fra hospitalet.
• Genindlæggelse er defineret som indlæggelse på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet.
• Neoadjuverende kemoterapi anses for at være den, der er modtaget før operationen.
• Varigheden af ​​det kirurgiske indgreb betragtes som tiden fra begyndelsen af ​​hudafsnittet til slutningen af ​​det sidste hudpunkt, beregnet i minutter.
• Det volumen, der administreres under operationen, betragtes som volumenet af væsker, der administreres ad venøs vej fra induktion af anæstesi til ekstubation af patienten.
• En høj ligering af IMA anses for at være den ligering, der udføres ca. 2 cm fra roden af ​​IMA, og bevarer den superior hypogastriske plexus. Lav ligering af IMA betragtes som en, der er distal i forhold til bifurkationen af ​​IMA.

• Studere design:

  • Randomiseret klinisk forsøg, med et allokeringsforhold på 1:1:1, kontrolleret, af patienter, der gennemgår rektal resektionskirurgi.
  • Undersøgelsespopulationen er indlagte patienter, som har gennemgået anterior rektal resektion, lav anterior rektal resektion eller abdominoperineal amputation af enhver ætiologi.
  • Det er et enkelt-center forsøg.
  • Den forventede ansættelsesperiode er 36 måneder. Opfølgningstiden for patienterne i undersøgelsen er 30 dage.
  • Den omtrentlige varighed af undersøgelsen er 3 år.

Beregning af stikprøvestørrelsen:

Ifølge offentliggjorte kliniske forsøg vil op til 30 % af rektalkirurgiske patienter, som har fjernet VS, have en AUR for den første POD. Den estimerede risiko for AUR efter fjernelse af VS på 3. PDO er 5 %. Hvis der er fastsat et konfidensniveau på 95 %, og der ønskes en statistisk styrke på 80 % og med en forventet andel af tab på 10 % i hver gruppe, bør stikprøvestørrelsen være 48 i hver gruppe.

Randomiseringsproces:

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, vil blive randomiseret ved hjælp af tilfældige talgeneratorfunktioner med SPSS v.25-programmet i UC-abstinensgruppen på den første, tredje og femte postoperative dag. Randomiseringen vil være 1:1:1.

Tildelingsskjuling vil ske ved forseglede uigennemsigtige kuverter. Konvolutten vil blive åbnet inde på operationsstuen i begyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb.

Maskeringsproces:

Patienter, kirurger og forskningspersonale kender den interventionsgruppe, som patienten er blevet tildelt.

Frafald, hævninger og tab

• Frafald: patienter inkluderet i et klinisk forsøg, som er uvillige eller ude af stand til at fortsætte i undersøgelsen eller i opfølgningen.
• Tilbagetrækninger: patienter, der er tvunget til at opgive undersøgelsen på grund af tilstedeværelsen af ​​eksklusionskriterier, men hvis opfølgning er mulig.
• Tab af opfølgning: patienter inkluderet i undersøgelsen, som ikke udfører de angivne kontroller, for hvem det ikke er muligt at indhente opfølgningsdata.

• Kriterier for inklusion og eksklusion

  • INKLUSIONSKRITERIER:

• Patienter, der gennemgår programmeret rektaloperation.
• Alder ≥ 18 år og <85 år.
• Enhver type tumor, enhver T, N, M.

• Samtykke underskrevet af patienten og forskeren.

  • EXKLUSIONSKRITERIER:

• IPSS> 20
• Transanal resektion.
• Urinkateterisering i de 7 dage før operationen.
• Patienter i behandling for benign prostatahyperplasi.
• Urininfektion i måneden før operationen.
• Patienter med kronisk nyresvigt med kreatinin > 2 mg/dL.
• Enterovesikal fistel.
• Neurogen blære.
• Patienter med en sakral nervestimulator eller kunstig lukkemuskel.
• Manglende evne til at læse eller forstå nogen af ​​sprogene for informeret samtykke.
• Akut operation.
• Psykiatriske sygdomme, afhængighed eller enhver lidelse, der forhindrer forståelsen af ​​informeret samtykke.
• Beskrivelse af interventionen:

Fælles behandling for alle patienter inkluderet i undersøgelsen:

Litotomistilling til operation, uanset om den efterfølgende modificeres til liggende stilling. Laparotomi eller laparoskopisk kirurgi, udførelse af anterior rektumresektion, nedre anterior resektion, med eller uden anastomose eller abdominoperineal resektion.

Transurethral 16 Fr Foley kateter placering. Balanceret generel anæstesi, med eller uden epiduralkateter, efter den ansvarlige anæstesiologs skøn. Undgå hydrisk overbelastning og favor normothermi.

Placering af de sædvanlige trokarer (men kan ændres i henhold til kirurgens præferencer). En onkologisk eller transmesorektal mesorektal dissektion vil blive udført i henhold til hver patients behov, idet man altid forsøger at identificere den øvre og nedre hypogastriske plexus uden at skade dem. Den inferior mesenteriske arterie vil blive skåret mindst 2 cm fra roden for at undgå den superior hypogastriske plexus eller en distal ligering med bevarelse af venstre kolikarterie. Udtagningen af ​​prøven vil ske ved en Minipfannenstiel, laparotomi eller perineum.

I gruppe 1A vil UC blive fjernet i de første 24 timer efter operationen, ledsaget af en urinkultur taget fra UC. I gruppe 1B vil UC blive fjernet ca. 72 timer efter operationen, ledsaget af en urinkultur taget til UC. I gruppe 1C vil UC blive fjernet ca. 96 timer efter operationen, ledsaget af en urinkultur taget fra UC.

I tilfælde af APR vil UC blive erstattet, som vil blive opretholdt i mindst 4 dage mere, hvorefter det vil blive forsøgt fjernet igen sammen med at tage en anden urinkultur.

Komplikationsdata vil blive indsamlet sammen med de andre variabler i dataindsamlingsarket.

De andre fast-track-principper, der er godkendt af forskellige deltagende centre, vil blive anvendt.