急性尿閉の発生率：直腸切除患者における早期、中期または後期の尿道カテーテル除去を比較するランダム化臨床試験 (RAOREC)

現在、直腸切除手術を受けている患者では尿路カテーテル法が長期化する傾向があります。 ただし、これらの患者ではAURがわずかに増加しているにもかかわらず、UTIの発生率が低く安全な方法で早期に中止できるという研究があります.

この研究の目的は、直腸手術患者の AUR の発生率に違いがあるかどうかを分析し、それが他の術後合併症に影響を与えるかどうかを観察することです。 直腸切除患者の尿道カテーテルの早期、中期、または後期の除去を比較する無作為化臨床試験が提案されています。

- 潜在的なリスクと利点:

早期離脱と後期離脱の両方の手法は、現在の慣行で標準化された方法で実行される承認された慣行です. 手順自体の本質的なリスクを超えて、研究介入に関連する潜在的なリスクはありません。

- 研究の目的:

主な目的: 直腸切除術の術後期間における尿道カテーテルの除去後の急性尿閉の発生率を比較すること。

副次的な目的:

尿道カテーテル抜去後の尿路感染症の発生率。 特定の術後合併症（手術創感染症、呼吸器感染症、吻合部裂開、イレウス）の発生率。

総合合併症指数（CCI）スケールに従って評価された術後合併症の発生率。

• 変数:

  • 人口統計: 性別、生年月日、BMI、ASA、前立腺肥大症、手術歴、通常の治療、腫瘍の診断日、ネオアジュバント治療、腫瘍病期 (TNM)。
  • 術前評価：男性の術前排尿機能評価のためのIPSS（国際前立腺症候群スコア）。
  • 外科的治療：手術日、予防的抗生物質、外科的アプローチの種類、手術中に投与される血液量、結腸の機械的準備、手術の種類、下腸間膜動脈（IMA）の結紮、術中輸血の必要性、介入期間、出血、術中合併症。
  • 術後経過：急性尿閉、尿路感染症、手術創感染症、呼吸器感染症、麻痺性イレウス、術後投与血液量、術後合併症（ICC）、診断日、再手術、入院、術後死亡率および再入院。
  • 進展とフォローアップ: カテーテル挿入の必要性、尿道カテーテルの除去、尿路感染症。
• 定義:
• 術後罹患率には、術後 30 日間に発生したすべての術後合併症が含まれます。 合併症はCCI（Clavien-Dindoスケールに基づく合併症の蓄積を考慮した分類）に従って評価されます。
• 重度の前立腺症状は、IPSSスコア（前立腺症状に関する確立されたアンケート）が20を超えると見なされます.
• 尿道カテーテルの留置は、尿道を介したカテーテルの留置と見なされ、常に消毒条件下で行われます。
• AUR は、尿意と少なくとも 30 分間の排尿の不可能性、または 250 mL を超える貯留を伴う UC の除去後 8 時間の無尿と見なされます。
• UTI は、尿 1 mL あたり 10 5 個を超える細菌コロニーの尿培養陽性と定義されます。
• 呼吸器感染症は、陽性の喀痰培養および/または実質凝縮を伴う胸部レントゲン写真と見なされます。
• 創傷感染は、創傷感染に関する CDC (疾病管理センター) の基準に従って、深部、表面、または傍ストーマと見なされます。
• 嘔吐、腹部膨満、経鼻胃管留置の必要性による経口耐性の遅延は、イレウスと見なされます。
• 吻合部の裂開とその重症度は、国際直腸癌研究グループによって定義されています。
• 術後死亡率は、手術後 90 日以内または退院前の死亡と定義されます。
• 再入院は、退院後 30 日以内の入院と定義されます。
• ネオアジュバント化学療法は、手術前に受けたものと見なされます。
• 外科的介入の期間は、スキン セクションの開始から最後のスキン ポイントの終了までの時間と見なされ、分単位で計算されます。
• 手術中に投与される量は、麻酔の導入から患者の抜管までの静脈経路によって投与される液体の量と見なされます。
• IMA の高度な結紮は、IMA のルートから約 2 cm で実行される結紮と見なされ、上下腹神経叢が保存されます。 IMA の低結紮は、IMA の分岐の遠位にあるものと見なされます。

• 研究デザイン:

  • 直腸切除手術を受ける患者を対象とした 1:1:1 の割り当て比率での無作為化臨床試験。
  • 研究集団は、病因を問わず、直腸前方切除術、直腸低位前方切除術または腹会陰切断術を受けた入院患者である。
  • 単一施設試験です。
  • 採用予定期間は36ヶ月です。 この研究における患者の追跡期間は30日です。
  • おおよその研究期間は 3 年間です。

サンプルサイズの計算:

公開された臨床試験によると、VS を切除した直腸手術患者の最大 30% が最初の POD で AUR を取得します。 3 番目の PDO で VS を削除した後の AUR の推定リスクは 5% です。 95% の信頼水準が設定され、80% の統計的検出力が必要で、各グループで 10% の損失の割合が予想される場合、サンプル サイズは各グループで 48 にする必要があります。

ランダム化プロセス:

研究の選択基準を満たす患者は、術後1、3、5日目にUC離脱グループのSPSS v.25プログラムで乱数発生器機能を使用して無作為化されます。 ランダム化は 1:1:1 になります。

割り当ての隠蔽は、密閉された不透明な封筒によって行われます。 封筒は、外科手術の開始時に手術室内で開封されます。

マスキング プロセス:

患者、外科医、および研究スタッフは、患者が割り当てられた介入グループを知っています。

ドロップアウト、撤退、損失

• ドロップアウト: 臨床試験に参加した患者のうち、研究またはフォローアップを継続したくない、または継続できない患者。
• 離脱者：除外基準の出現により研究を放棄せざるを得ないが、追跡調査が可能である患者。
• フォローアップの喪失：研究に含まれる患者で、指示されたコントロールを実行せず、フォローアップデータを取得できない患者。

• 包含および除外の基準

  • 採用基準:

• プログラムされた直腸手術を受けている患者。
• 年齢が 18 歳以上 85 歳未満。
• あらゆる種類の腫瘍、あらゆる T、N、M。

• 患者と研究者が署名した同意書。

  • 除外基準:

• IPSS> 20
• 経肛門的切除。
• -手術前7日間の尿路カテーテル法。
• 良性前立腺肥大症の治療を受けている患者。
• 手術前月の尿感染。
• クレアチニン＞2mg/dLの慢性腎不全患者。
• 腸膀胱瘻。
• 神経因性膀胱。
• -仙骨神経刺激装置または人工括約筋を使用している患者。
• -インフォームドコンセントの言語のいずれかを読んだり理解できない。
• 緊急手術。
• 精神疾患、依存症、またはインフォームドコンセントの理解を妨げる障害。
• 介入の説明:

研究に含まれるすべての患者に共通する管理:

その後、腹臥位に変更されるかどうかに関係なく、手術のための砕石位。 開腹術または腹腔鏡手術、吻合または腹会陰切除の有無にかかわらず、前部直腸切除、下部前部切除を行います。

経尿道的 16 Fr フォーリーカテーテル留置。 責任ある麻酔科医の裁量による、硬膜外カテーテルの有無にかかわらず、バランスのとれた全身麻酔。 水分の過剰摂取を避け、正常体温を維持してください。

通常のトロカールの配置 (ただし、外科医の好みに応じて変更可能)。 腫瘍学的または経直腸直腸中膜切開は、各患者のニーズに応じて実行され、常に下腹神経叢の上下を傷つけることなく識別しようとします。 下腸間膜動脈は、上腹下腹神経叢または左結腸動脈を保存した遠位結紮を避けるために、ルートから少なくとも2cm切断されます。 サンプルの抽出は、Minipfannenstiel、開腹術、または会陰によって行われます。

グループ 1A では、手術後最初の 24 時間以内に UC を除去し、UC から採取した尿培養を行います。 グループ 1B では、手術の約 72 時間後に UC が除去され、UC の尿培養が行われます。 グループ 1C では、手術の約 96 時間後に UC が除去され、UC から採取された尿培養が行われます。

APR の場合、UC は交換され、少なくともあと 4 日間維持されます。その時点で、別の尿培養を行うとともに、その除去が再試行されます。

合併症データは、データ収集シートの他の変数と一緒に収集されます。

さまざまな参加センターによって承認されたその他のファストトラック原則が適用されます。