Частота случаев острой задержки мочи: рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее раннее, среднее или позднее удаление мочевого катетера у пациентов с резекцией прямой кишки (RAOREC)

В настоящее время наблюдается тенденция к пролонгированной катетеризации мочевого пузыря у пациентов, перенесших резекцию прямой кишки. Тем не менее, есть исследования, которые защищают, хотя у этих пациентов наблюдается небольшое увеличение AUR, его можно отменить раньше безопасным способом с более низкой частотой ИМП.

Цель исследования — проанализировать, существуют ли различия в частоте ОЗМ у пациентов, перенесших ректальные операции, и проследить, влияет ли это на другие послеоперационные осложнения. Предлагается рандомизированное клиническое исследование для сравнения раннего, среднего или позднего удаления мочевого катетера у пациентов с ректальной резекцией.

- Потенциальные риски и преимущества:

Обе методики, как ранняя, так и поздняя отмена, являются утвержденными практиками, которые выполняются стандартизированным образом в текущей практике. Потенциальные риски, связанные с исследуемым вмешательством, не связаны с рисками, присущими самой процедуре.

- Цели исследования:

Основная цель: сравнить частоту возникновения острой задержки мочи после удаления мочевого катетера в послеоперационном периоде резекции прямой кишки.

Второстепенные цели:

Частота инфекций мочевыводящих путей после удаления мочевого катетера. Частота специфических послеоперационных осложнений (инфекция операционной раны, респираторная инфекция, несостоятельность анастомоза, кишечная непроходимость).

Частота послеоперационных осложнений оценивалась по шкале Comprehensive Complication Index (CCI).

• Переменные:

  • Демографические: пол, дата рождения, ИМТ, ASA, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, хирургический анамнез, обычное лечение, дата диагностики опухоли, неоадъювантное лечение, стадия опухоли (TNM).
  • Предоперационная оценка: IPSS (Международная шкала синдрома простаты) для оценки предоперационной функции мочеиспускания у мужчин.
  • Хирургическое лечение: дата операции, антибиотикопрофилактика, тип хирургического доступа, объем крови, вводимой во время операции, механическая подготовка толстой кишки, тип операции, перевязка нижней брыжеечной артерии (НБА), потребность в интраоперационной трансфузии, продолжительность вмешательства, кровотечения, интраоперационные осложнения.
  • Послеоперационная эволюция: острая задержка мочи, инфекция мочевыводящих путей, хирургическая раневая инфекция, респираторная инфекция, паралитическая кишечная непроходимость, объем крови, введенный после операции, послеоперационные осложнения (ICC), дата постановки диагноза, повторная операция, пребывание в больнице, послеоперационная смертность и повторная госпитализация.
  • Эволюция и последующее наблюдение: необходимость катетеризации, удаления мочевого катетера, инфекции мочевыводящих путей.
• Определения:
• Послеоперационная заболеваемость включает все послеоперационные осложнения, возникшие в течение первых 30 послеоперационных дней. Осложнения будут оцениваться в соответствии с CCI (классификация, учитывающая накопление осложнений на основе шкалы Clavien-Dindo).
• Тяжелой симптоматикой предстательной железы считается оценка по шкале IPSS (установленный опросник симптомов предстательной железы) выше 20.
• Установка мочевого катетера считается установкой катетера через мочеиспускательный канал, всегда выполняемой в антисептических условиях.
• ОЗМ считается невозможность диуреза, несмотря на позыв к мочеиспусканию и в течение не менее 30 мин, или анурия в течение 8 ч после удаления ЯК с задержкой более 250 мл.
• ИМП определяется как положительная культура мочи с > 10 5 бактериальными колониями/мл мочи.
• Респираторной инфекцией считают положительный посев мокроты и/или рентгенограмму грудной клетки с паренхиматозными уплотнениями.
• Раневая инфекция считается глубокой, поверхностной или парастомальной в соответствии с критериями CDC (Центра контроля заболеваний) для раневых инфекций.
• Задержка оральной толерантности из-за рвоты, вздутия живота или необходимости установки назогастрального зонда считается кишечной непроходимостью.
• Расхождение анастомозов и его тяжесть определяются в соответствии с Международной исследовательской группой рака прямой кишки.
• Послеоперационная смертность определяется как смерть в течение первых 90 дней после операции или до выписки из стационара.
• Повторная госпитализация определяется как госпитализация в течение 30 дней после выписки из больницы.
• Неоадъювантной химиотерапией считается химиотерапия, полученная до операции.
• Длительностью оперативного вмешательства считают время от начала кожного разреза до окончания последней кожной точки, исчисляемое в минутах.
• Объем, введенный во время операции, считается объемом жидкости, введенной венозным путем с момента индукции анестезии до экстубации пациента.
• Высокой перевязкой НБА считается перевязка, выполняемая примерно в 2 см от корня НБА с сохранением верхнего подчревного сплетения. Низкая перевязка ВБА считается дистальнее бифуркации ВБА.

• Дизайн исследования:

  • Рандомизированное клиническое исследование с соотношением распределения 1:1:1, контролируемое, пациентов, перенесших резекцию прямой кишки.
  • Исследуемую популяцию составляют госпитализированные больные, перенесшие переднюю резекцию прямой кишки, низкую переднюю резекцию прямой кишки или брюшно-промежностную ампутацию любой этиологии.
  • Это одноцентровое исследование.
  • Ожидаемый период найма составляет 36 месяцев. Время наблюдения пациентов в исследовании составляет 30 дней.
  • Ориентировочная продолжительность обучения – 3 года.

Расчет объема выборки:

Согласно опубликованным клиническим исследованиям, до 30% пациентов с ректальными хирургическими вмешательствами, у которых был удален ВС, будут иметь ОЗМ для первого ПОД. Расчетный риск ОЗМ после удаления ВС на 3-м ПДО составляет 5%. Если установлен доверительный уровень 95 % и требуется статистическая мощность 80 %, а ожидаемая доля потерь составляет 10 % в каждой группе, размер выборки должен составлять 48 человек в каждой группе.

Процесс рандомизации:

Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, будут рандомизированы с использованием функций генератора случайных чисел с программой SPSS v.25 в группу отмены ЯК на первые, третьи и пятые послеоперационные дни. Рандомизация будет 1:1:1.

Сокрытие размещения будет производиться запечатанными непрозрачными конвертами. Конверт будет открыт в операционной в начале хирургической процедуры.

Процесс маскировки:

Пациенты, хирурги и исследовательский персонал знают, к какой группе вмешательства был отнесен пациент.

Отсев, снятие средств и потери

• Выбывшие: пациенты, включенные в клиническое исследование, которые не желают или не могут продолжать участие в исследовании или последующем наблюдении.
• Выход из исследования: пациенты, которые вынуждены отказаться от исследования из-за появления критериев исключения, но чье последующее наблюдение возможно.
• Потеря наблюдения: пациенты, включенные в исследование, не выполняющие указанные контроли, для которых невозможно получить данные последующего наблюдения.

• Критерии включения и исключения

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

• Пациенты, перенесшие запрограммированную операцию на прямой кишке.
• Возраст ≥ 18 лет и <85 лет.
• Любой тип опухоли, любые T, N, M.

• Согласие, подписанное пациентом и исследователем.

  • КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• IPSS> 20
• Трансанальная резекция.
• Катетеризация мочевого пузыря за 7 дней до операции.
• Пациенты, получающие лечение по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
• Инфекция мочи за месяц до операции.
• Пациенты с хронической почечной недостаточностью с уровнем креатинина > 2 мг/дл.
• Энтеровезикальный свищ.
• Нейрогенный мочевой пузырь.
• Пациенты со стимулятором крестцового нерва или искусственным сфинктером.
• Неспособность читать или понимать любой из языков информированного согласия.
• Экстренная хирургия.
• Психические заболевания, зависимости или любое расстройство, препятствующее пониманию информированного согласия.
• Описание вмешательства:

Ведение, общее для всех пациентов, включенных в исследование:

Литотомическое положение для операции, независимо от того, будет ли оно впоследствии изменено на положение лежа. Лапаротомия или лапароскопическая хирургия, выполнение передней резекции прямой кишки, нижней передней резекции с анастомозом или без него или брюшно-промежностной резекции.

Установка трансуретрального катетера Фолея 16 Fr. Сбалансированная общая анестезия, с эпидуральным катетером или без него, на усмотрение ответственного анестезиолога. Избегайте водной перегрузки и отдавайте предпочтение нормотермии.

Расположение обычных троакаров (но может быть изменено в соответствии с предпочтениями хирурга). Онкологическая или трансмезоректальная мезоректальная диссекция будет выполняться в соответствии с потребностями каждого пациента, всегда пытаясь идентифицировать верхнее и нижнее подчревное сплетение, не повреждая их. Нижняя брыжеечная артерия будет перерезана на расстоянии не менее 2 см от корня, чтобы избежать верхнего подчревного сплетения, или дистальная перевязка с сохранением левой толстокишечной артерии. Извлечение образца будет осуществляться путем Minipfannenstiel, лапаротомии или промежности.

В группе 1А ЯК удаляют в первые 24 часа после операции, сопровождая посев мочи из ЯК. В группе 1В язвенный колит будет удален примерно через 72 часа после операции, вместе с посевом мочи на предмет язвенного колита. В группе 1C язвенный колит будет удален примерно через 96 часов после операции вместе с посевом мочи из язвенного колита.

В случаях APR будет заменен UC, который будет поддерживаться еще как минимум 4 дня, после чего будет предпринята повторная попытка его удаления вместе с взятием другой культуры мочи.

Данные об осложнениях будут собираться вместе с другими переменными в листе сбора данных.

Будут применяться другие принципы ускоренного режима, одобренные различными участвующими центрами.