Incidencia de retención aguda de orina: ensayo clínico aleatorizado que compara la extracción temprana, media o tardía del catéter urinario en pacientes con resección rectal (RAOREC)

Actualmente existe una tendencia hacia el cateterismo urinario prolongado en pacientes sometidos a cirugía de resección rectal. Sin embargo, hay estudios que defienden que aunque hay un ligero aumento de RAO en estos pacientes, se puede retirar precozmente de forma segura con menor incidencia de ITU.

El objetivo del estudio es analizar si existen diferencias en la incidencia de RAO en pacientes operados de recto y observar si tiene repercusión en otras complicaciones postoperatorias. Se propone un ensayo clínico aleatorizado para comparar la retirada precoz, media o tardía de la sonda vesical en pacientes con resección rectal.

- Riesgos y beneficios potenciales:

Ambas técnicas, tanto la retirada temprana como la retirada tardía, son prácticas homologadas que se realizan de forma estandarizada en la práctica actual. No existen riesgos potenciales asociados con la intervención del estudio, más allá de los riesgos intrínsecos del procedimiento en sí.

- Objetivos del estudio:

Objetivo principal: comparar la incidencia de retención aguda de orina tras retirada de sonda urinaria en el postoperatorio de resección rectal.

Objetivos secundarios:

Incidencia de infección del tracto urinario después de la retirada del catéter urinario. Incidencia de complicaciones postoperatorias específicas (infección de herida quirúrgica, infección respiratoria, dehiscencia de anastomosis, íleo).

Incidencia de complicaciones postoperatorias evaluadas según la escala Comprehensive Complication Index (CCI).

• Variables:

  • Datos demográficos: sexo, fecha de nacimiento, IMC, ASA, Hiperplasia Benigna de Próstata, antecedentes quirúrgicos, tratamiento habitual, fecha de diagnóstico del tumor, tratamiento neoadyuvante, estadio tumoral (TNM).
  • Evaluación preoperatoria: IPSS (International Prostate Syndrome Score) para la evaluación de la función urinaria preoperatoria en hombres.
  • Tratamiento quirúrgico: fecha de la cirugía, profilaxis antibiótica, tipo de abordaje quirúrgico, volumen sanguíneo administrado durante la cirugía, preparación mecánica del colon, tipo de cirugía, ligadura de la arteria mesentérica inferior (AMI), necesidad de transfusión intraoperatoria, duración de la intervención, sangrado, complicaciones intraoperatorias.
  • Evolución postoperatoria: Retención aguda de orina, infección de vías urinarias, infección de herida quirúrgica, infección respiratoria, íleo paralítico, volumen sanguíneo administrado en el postoperatorio, complicaciones postoperatorias (CCI), fecha de diagnóstico, reintervención, estancia hospitalaria, mortalidad postoperatoria y reingreso.
  • Evolución y seguimiento: Necesidad de cateterismo, retirada de sonda vesical, infección de vías urinarias.
• Definiciones:
• La morbilidad postoperatoria incluye todas las complicaciones postoperatorias que ocurrieron durante los primeros 30 días postoperatorios. Las complicaciones serán evaluadas según el CCI (clasificación que considera la acumulación de complicaciones en base a la escala de Clavien-Dindo).
• Se considera sintomatología prostática grave una puntuación IPSS (cuestionario establecido de síntomas prostáticos) superior a 20.
• Se considera colocación de sonda urinaria la colocación de una sonda a través de la uretra, siempre realizada en condiciones antisépticas.
• Se considera RAO la imposibilidad de diuresis a pesar del deseo urinario y al menos 30 minutos, o anuria de 8 horas después de la extracción del CU con una retención de más de 250 mL.
• La ITU se define como un urocultivo positivo con > 10 5 colonias bacterianas/mL de orina.
• Se considera infección respiratoria un cultivo de esputo positivo y/o una radiografía de tórax con condensaciones parenquimatosas.
• La infección de la herida se considera profunda, superficial o paraestomal según los criterios del CDC (Centro para el Control de Enfermedades) para infecciones de heridas.
• Se considerará íleo un retraso en la tolerancia oral debido a vómitos, distensión abdominal o necesidad de colocación de sonda nasogástrica.
• La dehiscencia anastomótica y su gravedad se definen según el International Study Group of Rectal Cancer.
• La mortalidad postoperatoria se define como la muerte dentro de los primeros 90 días después de la cirugía o antes del alta hospitalaria.
• La readmisión se define como la admisión al hospital dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
• Se considera quimioterapia neoadyuvante la recibida antes de la cirugía.
• Se considera duración de la intervención quirúrgica el tiempo desde el inicio del corte de piel hasta el final del último punto de piel, calculado en minutos.
• Se considera volumen administrado durante la cirugía el volumen de fluidos administrados por vía venosa desde la inducción de la anestesia hasta la extubación del paciente.
• Se considera ligadura alta de la AMI la que se realiza a unos 2 cm de la raíz de la AMI, conservando el plexo hipogástrico superior. Se considera ligadura baja de la AMI aquella que es distal a la bifurcación de la AMI.

• Diseño del estudio:

  • Ensayo clínico aleatorizado, con una razón de asignación de 1:1:1, controlado, de pacientes sometidos a cirugía de resección rectal.
  • La población de estudio son pacientes hospitalizados, a los que se les realizó resección rectal anterior, resección rectal anterior baja o amputación abdominoperineal de cualquier etiología.
  • Es un ensayo de centro único.
  • El período de contratación previsto es de 36 meses. El tiempo de seguimiento de los pacientes del estudio es de 30 días.
  • La duración aproximada del estudio es de 3 años.

Cálculo del tamaño de la muestra:

De acuerdo con los ensayos clínicos publicados, hasta el 30 % de los pacientes de cirugía rectal a los que se les extrajo el VS tendrán una AUR para el primer POD. El riesgo estimado de AUR después de la eliminación de VS en el 3er PDO es del 5%. Si se establece un nivel de confianza del 95 % y se desea una potencia estadística del 80 % y tener una proporción esperada de pérdidas del 10 % en cada grupo, el tamaño de la muestra debe ser de 48 en cada grupo.

Proceso de aleatorización:

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio serán aleatorizados utilizando funciones de generador de números aleatorios con el programa SPSS v.25 en el grupo de retirada de CU en el primer, tercer y quinto día postoperatorio. La aleatorización será 1:1:1.

El ocultamiento de la asignación se hará mediante sobres cerrados y opacos. El sobre se abrirá dentro del quirófano al inicio del procedimiento quirúrgico.

Proceso de enmascaramiento:

Los pacientes, los cirujanos y el personal de investigación conocen el grupo de intervención al que se ha asignado al paciente.

Abandonos, retiros y pérdidas

• Abandonos: pacientes incluidos en un ensayo clínico que no quieren o no pueden continuar en el estudio o en el seguimiento.
• Retiros: pacientes que se ven obligados a abandonar el estudio por aparición de criterios de exclusión, pero cuyo seguimiento es factible.
• Pérdida de seguimiento: pacientes incluidos en el estudio, que no realizan los controles indicados, de los que no es posible obtener datos de seguimiento.

• Criterios de Inclusión y Exclusión

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Pacientes sometidos a cirugía rectal programada.
• Edad ≥ 18 años y < 85 años.
• Cualquier tipo de tumor, cualquier T, N, M.

• Consentimiento firmado por el paciente y el investigador.

  • CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• IPSS > 20
• Resección transanal.
• Cateterismo urinario en los 7 días previos a la cirugía.
• Pacientes en tratamiento por hiperplasia prostática benigna.
• Infección de orina en el mes previo a la cirugía.
• Pacientes con Insuficiencia Renal Crónica con Creatinina > 2 mg/dL.
• Fístula enterovesical.
• Vejiga neurógena.
• Pacientes con estimulador de nervio sacro o esfínter artificial.
• Incapacidad para leer o comprender cualquiera de los idiomas del consentimiento informado.
• Cirugía de emergencia.
• Enfermedades psiquiátricas, adicciones o cualquier trastorno que impida la comprensión del consentimiento informado.
• Descripción de la intervención:

Manejo común a todos los pacientes incluidos en el estudio:

Posición de litotomía para cirugía, independientemente de que se modifique posteriormente a la posición prona. Laparotomía o cirugía laparoscópica, realizando Resección de Recto Anterior, Resección de Inferior Anterior, con o sin anastomosis o Resección Abdominoperineal.

Colocación de sonda transuretral de Foley 16 Fr. Anestesia general balanceada, con o sin catéter epidural, a criterio del anestesiólogo responsable. Evita la sobrecarga hídrica y favorece la normotermia.

Posicionamiento de los trocares habituales (pero modificables según las preferencias del cirujano). Se realizará una disección mesorrectal oncológica o transmesorrectal según las necesidades de cada paciente, tratando siempre de identificar el plexo hipogástrico superior e inferior, sin lesionarlos. La arteria mesentérica inferior se cortará al menos a 2 cm de la raíz para evitar el plexo hipogástrico superior o una ligadura distal con preservación de la arteria cólica izquierda. La extracción de la muestra será por Minipfannenstiel, laparotomía o periné.

En el grupo 1A, la CU se extirpará en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía, acompañada de un urocultivo tomado de la CU. En el grupo 1B, la CU se extirpará aproximadamente 72 horas después de la cirugía, acompañada de un cultivo de orina para CU. En el grupo 1C, la CU se extirpará aproximadamente 96 horas después de la cirugía, acompañada de un urocultivo tomado de la CU.

En los casos de APR se procederá a la reposición del CU, que se mantendrá al menos 4 días más, momento en el que se intentará de nuevo su extracción junto con la toma de otro urocultivo.

Los datos de complicaciones se recogerán junto con el resto de variables en la ficha de recogida de datos.

Se aplicarán los demás principios de vía rápida aprobados por los diferentes centros participantes.