COVID-19(COLHEART-19) 입원 환자의 심장 손상 치료를 위한 콜히친 (Colheart-19)
공개 라벨(눈가림 없음) 치료에 대한 콜히친 플러스 치료 기관별 현재 치료 치료 의사 대 현재 치료 기관 치료 의사(대조군)의 치료에 대한 무작위화
연구 개요
상세 설명
콜히친이 질병의 심장 징후가 있는 입원 코로나바이러스 질병-19(COVID-19) 환자의 단기 결과를 개선하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
심근 손상은 COVID-19 감염 환자의 최대 30%에서 발생하는 것으로 기술되었으며 현재 알려진 치료법이 없어 예후가 좋지 않습니다. 콜히친은 통풍 및 가족성 지중해열을 비롯한 염증성 질환의 치료에 대해 FDA 승인을 받은 광범위하게 이용 가능하고 잘 확립된 저렴한 경구용 항염증제입니다. 시험은 또한 심장 절개 후 증후군을 예방하고, 급성 및 재발 성 심낭염을 치료하고, 심근 경색 후 심혈관 사건을 감소시키는 이점을 보여주었습니다. 우리는 콜히친이 심장 손상의 증거가 있는 입원 COVID-19 환자의 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있다는 이러한 적응증 및 연구를 기반으로 추정합니다.
이것은 입원한 covid-19 환자를 콜히친과 의사를 치료하는 기관당 현재 치료 대 의사만 치료하는 기관당 현재 치료(대조군)로 치료하는 비맹검 무작위 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- Covid-19 양성
- 사전 동의를 제공할 수 있는 입원 환자
심장 손상(다음 중 하나로 입증됨)
- 상승된 트로포닌 수치
- 높은 BNP 수준
- 새로운 허혈성 또는 부정맥 유발성 ECG/원격 측정 변경
- 좌심실 박출률(LVEF)의 새로운 감소 또는 심초음파에서 새로운 심낭삼출
제외 기준:
다음을 포함하는 적절한 피임법을 사용할 수 없는 임신, 모유 수유 중인 산모 및 가임기 여성:
- 자궁 내 장치(IUD), 피임 이식 또는 난관 불임술
- 배리어 방식의 호르몬 방식
- 두 가지 배리어 방법
- 파트너의 정관 절제술이 선택한 피임 방법인 경우 호르몬 또는 장벽 방법도 함께 사용해야 합니다.
- 심한 혈액학적 또는 신경근 장애의 병력
- 사이토크롬 P450 3A4(CYPA3A4)와 P-당단백 수송 억제제의 병용
- 간장애를 동반한 중증 신장애
- 신기능 또는 간기능 장애가 있는 콜히친 및 강력한 P-당단백 억제제의 동시 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
콜히친으로 치료받은 입원 covid-19 환자와 기관 치료 의사당 현재 치료.
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콜히친 용량 = 0.6mg 1일 2회 x 30일 위장관 과민증(메스꺼움, 설사, 구토, 복부 불쾌감)이 있는 경우 매일 또는 격일로 용량을 0.3-0.6mg으로 줄입니다 CYP3A4가 약하거나 중간 정도인 경우 매일 0.6mg으로 줄입니다 억제제 강력한 CYP3A4, P-당단백 억제제 또는 프로테아제 억제제가 있는 환경에서는 매일 0.3mg으로 용량을 감소합니다. 만성 신장 질환(CKD) ≥ 4기(CrCl ≤ 30ml/min) 또는 간부전(아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소 > 3x 정상). 말기 신장 질환(ESRD)이 있거나 투석이 필요한 환자의 경우 14일마다 용량을 0.6mg으로 줄입니다. 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
현재 표준 치료(의사를 치료하는 기관당)만으로 치료를 받는 입원 covid-19 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일
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모든 원인으로 인한 사망률의 합성
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90일
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기계적 환기
기간: 90일
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기계적 환기의 필요성
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90일
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기계적 순환 지원
기간: 90일
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기계적 순환 지원 필요
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 종료 지점까지의 시간(일)
기간: 90일
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치료 시작부터 사망 또는 기계적 환기 또는 기계적 순환 지원이 필요한 시점까지의 일수
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90일
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피크 및 델타(기준선에서 변경) 트로포닌 수준
기간: 기준선 및 90일
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기준선에서 입원 중 트로포닌 수치가 최고조에 이르는 시간까지의 변화
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기준선 및 90일
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기준선 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수준
기간: 기준선
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입원 당시 기준 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 문서화
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기준선
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염증성 바이오마커
기간: 기준선 및 90일
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C-반응성 단백질의 기준선 및 델타(기준선에서 변경)
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기준선 및 90일
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병원 체류 기간
기간: 90일
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각 팔의 입원 기간
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90일
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재입원의 필요성
기간: 90일
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90일 재입원율
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90일
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염증성 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 90일
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D-Dimer의 기준선 및 델타(기준선에서 변경)
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기준선 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 152247
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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