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Colchicin zur Behandlung von Herzverletzungen bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 (COLHEART-19) (Colheart-19)

21. Juli 2022 aktualisiert von: Baptist Health South Florida

Offene (nicht verblindete) Randomisierung zur Behandlung mit Colchicin plus aktueller Versorgung pro behandelnder Einrichtung pro Arzt im Vergleich zur aktuellen Versorgung pro behandelndem Arzt pro Einrichtung (Kontrollarm)

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht verblindete, randomisierte Studie zur Behandlung hospitalisierter Covid-19-Patienten mit Colchicin plus aktueller Versorgung (je behandelnde Einrichtung) im Vergleich zur aktuellen Versorgung pro Einrichtung, die nur Ärzte behandeln (Kontrollarm).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es festzustellen, ob Colchicin die kurzfristigen Ergebnisse bei hospitalisierten Patienten mit der Coronavirus-Erkrankung 19 (COVID-19) mit kardialen Krankheitsmanifestationen verbessert.

Myokardschäden wurden bei bis zu 30 % der mit COVID-19 infizierten Patienten beschrieben und deuten auf eine schlechte Prognose hin, da derzeit keine Behandlung bekannt ist. Colchicin ist ein weithin verfügbares, bewährtes und kostengünstiges orales entzündungshemmendes Mittel, das von der FDA für die Behandlung von entzündlichen Erkrankungen wie Gicht und familiärem Mittelmeerfieber zugelassen wurde. Studien haben auch seinen Nutzen bei der Vorbeugung des Post-Kardiotomie-Syndroms, der Behandlung akuter und wiederkehrender Perikarditis und der Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse nach einem Myokardinfarkt gezeigt. Basierend auf diesen Hinweisen und Studien schließen wir, dass Colchicin auch dazu beitragen kann, die Ergebnisse bei hospitalisierten COVID-19-Patienten mit Anzeichen einer Herzschädigung zu verbessern.

Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte Studie zur Behandlung hospitalisierter Covid-19-Patienten mit Colchicin plus aktueller Versorgung pro behandelnder Einrichtung im Vergleich zur aktuellen Versorgung pro Einrichtung, die nur Ärzte behandeln (Kontrollarm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Covid-19 positiv
  • Krankenhauspatienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können

  • Herzverletzung (nachgewiesen durch eines der folgenden)

    1. Erhöhter Troponinspiegel
    2. Erhöhter BNP-Wert
    3. Neue ischämische oder arrhythmogene EKG-/Telemetrieveränderungen
    4. Neuer Rückgang der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) oder neuer Perikarderguss im Echokardiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, stillende Mütter und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden, darunter:

    1. Intrauterinpessare (IUP), empfängnisverhütende Implantate oder Tubensterilisation
    2. Hormonmethode mit Barrieremethode
    3. Zwei Barrieremethoden
    4. Wenn die Vasektomie des Partners die gewählte Verhütungsmethode ist, muss zusätzlich eine Hormon- oder Barrieremethode angewendet werden
  • Vorgeschichte einer schweren hämatologischen oder neuromuskulären Störung
  • Gleichzeitige Verabreichung von Cytochrom P450 3A4 (CYPA3A4) und P-Glykoprotein-Transportinhibitor
  • Schwere Nierenfunktionsstörung mit gleichzeitiger Leberfunktionsstörung
  • Gleichzeitige Anwendung von Colchicin und einem starken P-Glykoprotein-Inhibitor bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Hospitalisierte Covid-19-Patienten, die mit Colchicin behandelt wurden, plus aktuelle Pflege pro behandelnder Einrichtung.
Arzneimittel: Colchicin

Colchicin-Dosierung = 0,6 mg 2-mal täglich x 30 Tage. Reduzieren Sie die Dosis auf 0,3–0,6 mg täglich oder jeden zweiten Tag bei gastrointestinaler Unverträglichkeit (Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchbeschwerden). Reduzieren Sie die Dosis auf 0,6 mg täglich bei schwachem oder mäßigem CYP3A4 Inhibitor Reduzieren Sie die Dosis auf 0,3 mg täglich bei starken CYP3A4-, P-Glykoprotein-Inhibitoren oder Proteaseinhibitoren. Reduzieren Sie die Dosis auf 0,3 mg täglich bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium ≥ 4 (CrCl ≤ 30 ml/min) oder Leberversagen (Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase > 3x normal).

Reduzieren Sie die Dosis auf 0,6 mg alle 14 Tage bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) oder bei Patienten, die eine Dialyse benötigen. Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • Behandlung mit Colchicin plus Standardversorgung bei hospitalisierten Patienten mit Covid-19
Kein Eingriff: Kontrolle
Hospitalisierte Covid-19-Patienten, die ausschließlich mit dem aktuellen Pflegestandard (pro behandelnden Ärzten der Einrichtung) behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Zusammengesetzt aus der Gesamtmortalität
90 Tage
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: 90 Tage
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
90 Tage
Mechanische Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: 90 Tage
Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Tage) bis zum primären Endpunkt
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage vom Beginn der Therapie bis zur Sterblichkeit oder der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder mechanischen Kreislaufunterstützung
90 Tage
Spitzen- und Delta-Troponinspiegel (Änderung gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt, an dem der Troponinspiegel während des Krankenhausaufenthalts seinen Höhepunkt erreicht
Ausgangswert und 90 Tage
Ausgangswert des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn
Zeitfenster: Grundlinie
Dokumentation des Baseline-Natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
Grundlinie
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Grundlinie und Delta (Änderung gegenüber der Grundlinie) des C-reaktiven Proteins
Ausgangswert und 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts an jedem Arm
90 Tage
Notwendigkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-Rehospitalisierungsrate
90 Tage
Veränderung der entzündlichen Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Grundlinie und Delta (Änderung gegenüber der Grundlinie) von D-Dimer
Ausgangswert und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 152247

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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