Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolkicin för behandling av hjärtskada hos sjukhusvårdade patienter med covid-19 (COLHEART-19) (Colheart-19)

21 juli 2022 uppdaterad av: Baptist Health South Florida

Open-label (oblindad) randomisering till behandling av kolchicin plus nuvarande vård per institution Behandlande läkare vs. nuvarande vård per institution Behandlande läkare (kontrollarm)

Detta är en öppen, oblindad, randomiserad studie för att behandla inlagda covid-19-patienter med kolchicin plus aktuell vård (per institution som behandlar läkare) jämfört med nuvarande vård per institution som behandlar enbart läkare (kontrollarmen)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi strävar efter att avgöra om Colchicin förbättrar kortsiktiga resultat hos inlagda patienter med coronavirus sjukdom-19 (COVID-19) med hjärtsjukdomar.

Myokardskada har beskrivits hos upp till 30 % av covid-19-infekterade patienter och ger en dålig prognos med för närvarande ingen känd behandling. Colchicin är ett allmänt tillgängligt, väletablerat, billigt, oralt antiinflammatoriskt medel som har godkänts av FDA för behandling av inflammatoriska sjukdomar inklusive gikt och familjär medelhavsfeber. Försök har också visat sin fördel för att förebygga postkardiotomisyndrom, för att behandla akut och återkommande perikardit och minska kardiovaskulära händelser efter hjärtinfarkt. Baserat på dessa indikationer och studier extrapolerar vi att kolchicin också kan bidra till att förbättra resultaten hos inlagda covid-19-patienter med tecken på hjärtskada.

Detta är en oblindad randomiserad studie för att behandla inlagda covid-19-patienter med kolchicin plus nuvarande vård per institution som behandlar läkare kontra nuvarande vård per institution som enbart behandlar läkare (kontrollarmen)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥ 18 år
  • Covid-19 positiv
  • Inlagda patienter kan ge informerat samtycke

  • Hjärtskada (vilket framgår av något av följande)

    1. Förhöjd troponinnivå
    2. Förhöjd BNP-nivå
    3. Nya ischemiska eller arytmogena EKG/telemetriförändringar
    4. Ny minskning av Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) eller ny perikardiell effusion på ekokardiogram

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, ammande mödrar och kvinnor i fertil ålder som inte kan använda adekvat preventivmedel, vilket inkluderar:

    1. Intrauterina enheter (IUD), preventivmedelsimplantat eller tubal sterilisering
    2. Hormonmetod med barriärmetod
    3. Två barriärmetoder
    4. Om en partners vasektomi är den valda preventivmetoden, måste en hormon- eller barriärmetod också användas i samband
  • Anamnes med allvarlig hematologisk eller neuromuskulär störning
  • Samtidig administrering av Cytokrom P450 3A4 (CYPA3A4) och P-glykoproteintransporthämmare
  • Svårt nedsatt njurfunktion med samtidig nedsatt leverfunktion
  • Samtidig användning av kolchicin och stark eller P-glykoproteinhämmare med nedsatt njur- eller leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva
Inlagda covid-19-patienter som behandlas med kolchicin plus aktuell vård per institution som behandlar läkare.
Läkemedel: Kolchicin

Kolkicindosering = 0,6 mg två gånger dagligen x 30 dagar Minska dosen till 0,3-0,6 mg dagligen eller varannan dag vid gastrointestinal intolerans (illamående, diarré, kräkningar, bukbesvär) Minska dosen till 0,6 mg dagligen vid svag eller måttlig CYP3A hämmare Minska dosen till 0,3 mg dagligen vid användning av starka CYP3A4, P-glykoproteinhämmare eller proteashämmare. Minska dosen till 0,3 mg dagligen vid kronisk njursjukdom (CKD) stadium ≥ 4 (CrCl ≤ 30 ml/min) eller leversvikt (aspartataminotransferas/alaninaminotransferas > 3x normalt).

Minska dosen till 0,6 mg var 14:e dag hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) eller som behöver dialys Administreringssätt: oralt

Andra namn:
  • Behandling med Colchicin plus standardvård hos inlagda patienter med Covid-19
Inget ingripande: Kontrollera
Inlagda covid-19-patienter behandlade enbart med nuvarande standard för vård (per institution som behandlar läkare).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker
90 dagar
Mekanisk ventilation
Tidsram: 90 dagar
Behov av mekanisk ventilation
90 dagar
Mekaniskt cirkulationsstöd
Tidsram: 90 dagar
Behov av mekaniskt cirkulationsstöd
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid (dagar) till den primära slutpunkten
Tidsram: 90 dagar
Antal dagar från start av terapi till antingen mortalitet eller behov av mekanisk ventilation eller mekanisk cirkulationsstöd
90 dagar
Topp och Delta (Ändra från baslinje) Troponinnivå
Tidsram: baslinje och 90 dagar
Ändra från baslinjen till den tidpunkt då Troponinnivåerna toppar under sjukhusvistelsen
baslinje och 90 dagar
Baslinjenivå för hjärnans natriuretisk peptid (BNP).
Tidsram: baslinje
Dokumentering av baslinjen för hjärnans natriuretisk peptid (BNP) vid tidpunkten för sjukhusvistelse
baslinje
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: baslinje och 90 dagar
Baslinje och delta (förändring från baslinje) för C-reaktivt protein
baslinje och 90 dagar
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: 90 dagar
Varaktighet av sjukhusvistelse på varje arm
90 dagar
Behov av återinläggning
Tidsram: 90 dagar
90 dagars återinläggningstakt
90 dagar
Förändring i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: baslinje och 90 dagar
Baslinje och delta (förändring från baslinje) för D-Dimer
baslinje och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 152247

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera