Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin til behandling af hjerteskade hos hospitalsindlagte patienter med COVID-19 (COLHEART-19) (Colheart-19)

21. juli 2022 opdateret af: Baptist Health South Florida

Åbent (ublindet) randomisering til behandling af colchicin Plus Current Care pr. institution Behandlende læger vs. nuværende pleje pr. institution Behandlende læger (kontrolarm)

Dette er et åbent, ublindet, randomiseret studie til behandling af indlagte covid-19 patienter med colchicin plus løbende pleje (pr. institution behandlende læger) versus nuværende pleje pr. institution behandlende læger alene (kontrolarmen)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter efter at afgøre, om Colchicin forbedrer kortsigtede resultater hos indlagte patienter med coronavirus disease-19 (COVID-19) med hjertemanifestationer.

Myokardiebeskadigelse er blevet beskrevet hos op til 30 % af COVID-19-inficerede patienter og varsler en dårlig prognose uden i øjeblikket nogen kendt behandling. Colchicin er et bredt tilgængeligt, veletableret, billigt, oralt antiinflammatorisk middel, som er blevet godkendt af FDA til behandling af inflammatoriske lidelser, herunder gigt og familiær middelhavsfeber. Forsøg har også vist fordelene ved at forhindre post-kardiotomi-syndrom, til at behandle akut og tilbagevendende pericarditis og reducere kardiovaskulære hændelser efter myokardieinfarkt. Vi ekstrapolerer baseret på disse indikationer og undersøgelser, at colchicin også kan hjælpe med at forbedre resultaterne hos indlagte COVID-19-patienter med tegn på hjerteskade.

Dette er et ikke-blindet randomiseret studie til behandling af indlagte covid-19 patienter med colchicin plus nuværende pleje pr. institution behandlende læger vs. nuværende pleje pr. institution behandlende læger alene (kontrolarmen)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år
  • Covid-19 positiv
  • Indlagte patienter i stand til at give informeret samtykke

  • Hjerteskade (som det fremgår af et af følgende)

    1. Forhøjet troponin niveau
    2. Forhøjet BNP-niveau
    3. Nye iskæmiske eller arytmogene EKG/telemetri ændringer
    4. Nyt fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) eller ny perikardieeffusion på ekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at bruge tilstrækkelig prævention, som omfatter:

    1. Intrauterine anordninger (IUD), svangerskabsforebyggende implantater eller tubal sterilisering
    2. Hormonmetode med en barrieremetode
    3. To barrieremetoder
    4. Hvis en partners vasektomi er den valgte præventionsmetode, skal en hormon- eller barrieremetode også anvendes i forbindelse
  • Anamnese med svær hæmatologisk eller neuromuskulær lidelse
  • Samtidig administration af Cytochrom P450 3A4 (CYPA3A4) og P-glykoprotein transporthæmmer
  • Svært nedsat nyrefunktion med samtidig nedsat leverfunktion
  • Samtidig brug af colchicin og stærk eller P-glykoproteinhæmmer med nedsat nyre- eller leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Hospitalsindlagte covid-19 patienter behandlet med colchicin plus løbende pleje pr. institution behandlende læger.
Medicin: Colchicin

Colchicin-dosering = 0,6 mg to gange dagligt x 30 dage. Reducer dosis til 0,3-0,6 mg dagligt eller hver anden dag ved gastrointestinal intolerance (kvalme, diarré, opkastning, abdominalt ubehag) Reducer dosis til 0,6 mg dagligt ved svag eller moderat CYP3A4A hæmmer Reducer dosis til 0,3 mg dagligt i forbindelse med stærke CYP3A4, P-glycoproteinhæmmere eller proteasehæmmere Reducer dosis til 0,3 mg dagligt i tilfælde af kronisk nyresygdom (CKD) stadium ≥ 4 (CrCl ≤ 30 ml/min) eller leversvigt (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase > 3x normal).

Reducer dosis til 0,6 mg hver 14. dag hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller som kræver dialyse Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • Behandling med Colchicin plus standardbehandling hos indlagte patienter med Covid-19
Ingen indgriben: Styring
Hospitalsindlagte covid-19-patienter behandlet med nuværende standardbehandling (pr. institution behandlende læger) alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Sammensat af dødelighed af alle årsager
90 dage
Mekanisk ventilation
Tidsramme: 90 dage
Behov for mekanisk ventilation
90 dage
Mekanisk Cirkulationsstøtte
Tidsramme: 90 dage
Behov for mekanisk kredsløbsstøtte
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (dage) til det primære slutpunkt
Tidsramme: 90 dage
Antal dage fra start af terapi til enten dødelighed eller behov for mekanisk ventilation eller mekanisk kredsløbsstøtte
90 dage
Peak og Delta (Ændring fra basislinje) Troponinniveau
Tidsramme: baseline og 90 dage
Skift fra baseline til det tidspunkt, hvor Troponin-niveauet topper under indlæggelsen
baseline og 90 dage
Baseline Hjerne Natriuretisk Peptide (BNP) Niveau
Tidsramme: baseline
Dokumentation af baseline Brain Natriuretic Peptide (BNP) på tidspunktet for indlæggelse
baseline
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: baseline og 90 dage
Baseline og delta (ændring fra baseline) af C-reaktivt protein
baseline og 90 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: 90 dage
Varighed af indlæggelse på hver arm
90 dage
Behov for genindlæggelse
Tidsramme: 90 dage
90 dages genindlæggelseshastighed
90 dage
Ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: baseline og 90 dage
Baseline og delta (ændring fra baseline) af D-Dimer
baseline og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 152247

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner