Colchicina para Tratamento de Lesões Cardíacas em Pacientes Hospitalizados com COVID-19 (COLHEART-19) (Colheart-19)
Randomização aberta (não cega) para o tratamento de colchicina mais cuidados atuais por instituição que trata os médicos versus cuidados atuais por instituição que trata os médicos (braço de controle)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nosso objetivo é determinar se a colchicina melhora os resultados de curto prazo em pacientes hospitalizados com doença de coronavírus-19 (COVID-19) com manifestações cardíacas da doença.
A lesão miocárdica foi descrita em até 30% dos pacientes infectados com COVID-19 e indica um prognóstico ruim, sem tratamento conhecido atualmente. A colchicina é um agente anti-inflamatório oral amplamente disponível, bem estabelecido e barato, aprovado pela FDA para o tratamento de distúrbios inflamatórios, incluindo gota e febre mediterrânea familiar. Ensaios também demonstraram seu benefício na prevenção da síndrome pós-cardiotomia, no tratamento da pericardite aguda e recorrente e na redução de eventos cardiovasculares após infarto do miocárdio. Extrapolamos com base nessas indicações e estudos que a colchicina também pode ajudar a melhorar os resultados em pacientes hospitalizados com COVID-19 com evidência de lesão cardíaca.
Este é um estudo randomizado não cego para tratar pacientes hospitalizados com covid-19 com colchicina mais cuidados atuais por instituição que trata os médicos versus cuidados atuais por instituição que trata apenas os médicos (o braço de controle)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- Covid-19 Positivo
- Pacientes hospitalizados capazes de fornecer consentimento informado
Lesão cardíaca (conforme evidenciado por qualquer um dos seguintes)
- Nível elevado de troponina
- Nível elevado de BNP
- Novas alterações de ECG/telemetria isquêmicas ou arritmogênicas
- Nova diminuição da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ou novo derrame pericárdico no ecocardiograma
Critério de exclusão:
Gravidez, mães que amamentam e mulheres em idade reprodutiva que não conseguem usar métodos contraceptivos adequados, o que inclui:
- Dispositivos intrauterinos (DIU), implantes contraceptivos ou esterilização tubária
- Método hormonal com método de barreira
- Dois métodos de barreira
- Se a vasectomia de um parceiro for o método contraceptivo escolhido, um método hormonal ou de barreira também deve ser usado em conjunto
- História de doença hematológica ou neuromuscular grave
- Coadministração de citocromo P450 3A4 (CYPA3A4) e inibidor de transporte de glicoproteína P
- Insuficiência renal grave com insuficiência hepática concomitante
- Uso concomitante de colchicina e inibidor forte ou da glicoproteína P com insuficiência renal ou hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ativo
Pacientes hospitalizados com covid-19 tratados com colchicina mais cuidados atuais por instituição de tratamento médicos.
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Dosagem de colchicina = 0,6 mg duas vezes por dia x 30 dias Diminuir a dose para 0,3-0,6 mg diariamente ou em dias alternados no caso de intolerância gastrointestinal (náuseas, diarreia, êmese, desconforto abdominal) Diminuir a dose para 0,6 mg diariamente no caso de CYP3A4 fraco ou moderado inibidor Diminuir a dose para 0,3 mg diariamente no cenário de CYP3A4 forte, inibidores da glicoproteína P ou inibidores da protease Diminuir a dose para 0,3 mg diariamente no cenário de doença renal crônica (DRC) estágio ≥ 4 (CrCl ≤ 30 ml/min) ou insuficiência hepática (aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase > 3x normal). Diminuir a dose para 0,6 mg a cada 14 dias em pacientes com doença renal terminal (ESRD) ou que necessitem de diálise Via de administração: oral
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Pacientes com covid-19 hospitalizados tratados apenas com o padrão de atendimento atual (por instituição médica responsável pelo tratamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Composto de todas as causas de mortalidade
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90 dias
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Ventilação mecânica
Prazo: 90 dias
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Necessidade de ventilação mecânica
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90 dias
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Suporte Circulatório Mecânico
Prazo: 90 dias
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Necessidade de suporte circulatório mecânico
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo (dias) até o ponto final primário
Prazo: 90 dias
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Número de dias desde o início da terapia até a mortalidade ou necessidade de ventilação mecânica ou suporte circulatório mecânico
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90 dias
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Pico e Delta (alteração da linha de base) nível de troponina
Prazo: linha de base e 90 dias
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Mudança da linha de base para o momento em que os níveis de troponina atingem o pico durante a hospitalização
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linha de base e 90 dias
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Nível basal de peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: linha de base
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Documentação do Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) basal no momento da hospitalização
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linha de base
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Biomarcadores inflamatórios
Prazo: linha de base e 90 dias
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Linha de base e delta (alteração da linha de base) da Proteína C-Reativa
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linha de base e 90 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 90 dias
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Duração da hospitalização em cada braço
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90 dias
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Necessidade de Re-hospitalização
Prazo: 90 dias
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Taxa de reinternação em 90 dias
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90 dias
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Mudança nos Biomarcadores Inflamatórios
Prazo: linha de base e 90 dias
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Linha de base e delta (alteração da linha de base) de D-Dimer
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linha de base e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- 152247
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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