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秋水仙碱用于治疗 COVID-19 住院患者的心脏损伤 (COLHEART-19) (Colheart-19)

2022年7月21日 更新者：Baptist Health South Florida

开放标签（非盲法）随机化治疗秋水仙碱加上每个机构治疗医师的当前护理与每个机构治疗医师的当前护理（对照组）

这是一项开放标签、非盲、随机的研究，用于治疗住院的 covid-19 患者使用秋水仙碱加当前护理（每个机构的治疗医师）与每个机构单独治疗的当前护理（对照组）

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

我们的目的是确定秋水仙碱是否能改善有心脏疾病表现的冠状病毒病 19 (COVID-19) 住院患者的短期预后。

据描述，多达 30% 的 COVID-19 感染患者存在心肌损伤，这预示着预后不良，目前尚无已知治疗方法。 秋水仙碱是一种广泛使用、行之有效、廉价的口服抗炎药，已被 FDA 批准用于治疗炎症性疾病，包括痛风和家族性地中海热。 试验还表明它有利于预防心脏切开术后综合征、治疗急性和复发性心包炎以及减少心肌梗死后的心血管事件。 我们根据这些适应症和研究推断，秋水仙碱也可能有助于改善有心脏损伤证据的住院 COVID-19 患者的预后。

这是一项非盲随机研究，用于治疗住院的 covid-19 患者，使用秋水仙碱加上每个机构治疗医师的当前护理与每个机构单独治疗医生的当前护理（对照组）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Hospital of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的男性和女性
  • Covid-19阳性
  • 住院患者能够提供知情同意

  • 心脏损伤（有以下任何一项证据）

    1. 肌钙蛋白水平升高
    2. BNP 水平升高
    3. 新的缺血性或心律失常性心电图/遥测变化
    4. 左心室射血分数 (LVEF) 的新下降或超声心动图上的新心包积液

排除标准：

  • 无法采取适当避孕措施的孕妇、哺乳期母亲和育龄妇女，包括：

    1. 宫内节育器 (IUD)、避孕植入物或输卵管绝育
    2. 激素法与屏障法
    3. 两种屏障方法
    4. 如果选择伴侣的输精管结扎术作为避孕方法，则还必须联合使用激素或屏障方法
  • 严重血液学或神经肌肉疾病史
  • 细胞色素 P450 3A4 (CYPA3A4) 和 P-糖蛋白转运抑制剂的共同给药
  • 伴有肝功能损害的严重肾功能损害
  • 同时使用秋水仙碱和强效或 P-糖蛋白抑制剂伴有肾或肝功能损害

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：积极的
接受秋水仙碱治疗的住院 covid-19 患者加上每个机构治疗医师的当前护理。
药品：秋水仙碱

秋水仙碱剂量 = 0.6 mg bid x 30 天 在胃肠道不耐受（恶心、腹泻、呕吐、腹部不适）的情况下，将剂量减少至每天 0.3-0.6 mg 或每隔一天一次 在弱或中度 CYP3A4 的情况下，将剂量减少至每天 0.6 mg抑制剂 在强 CYP3A4、P-糖蛋白抑制剂或蛋白酶抑制剂的情况下，将剂量减少至每天 0.3 mg 在慢性肾脏病 (CKD) ≥ 4 期（CrCl ≤ 30 ml/min）或情况下，将剂量减少至每天 0.3 mg肝功能衰竭（天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 > 正常值的 3 倍）。

对于终末期肾病 (ESRD) 或需要透析的患者，每 14 天将剂量减少至 0.6 mg 给药途径：口服

其他名称：
  • 秋水仙碱治疗 Covid-19 住院患者的护理标准
无干预：控制
住院的 covid-19 患者仅接受当前护理标准（每个机构的治疗医师）治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：90天
全因死亡率的综合
90天
机械通风
大体时间：90天
需要机械通气
90天
机械循环支持
大体时间：90天
需要机械循环支持
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
到达主要终点的时间（天）
大体时间：90天
从治疗开始到死亡或需要机械通气或机械循环支持的天数
90天
峰值和增量（相对于基线的变化）肌钙蛋白水平
大体时间：基线和 90 天
从基线到住院期间肌钙蛋白水平达到峰值的时间的变化
基线和 90 天
基线脑利钠肽 (BNP) 水平
大体时间：基线
记录住院时的基线脑利钠肽 (BNP)
基线
炎症生物标志物
大体时间：基线和 90 天
C-反应蛋白的基线和增量（相对于基线的变化）
基线和 90 天
住院时间
大体时间：90天
每只手臂的住院时间
90天
需要再住院
大体时间：90天
90 天再住院率
90天
炎症生物标志物的变化
大体时间：基线和 90 天
D-二聚体的基线和增量（相对于基线的变化）
基线和 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baptist Health South Florida

合作者

University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月23日

初级完成 (实际的)

2021年5月12日

研究完成 (实际的)

2021年9月20日

研究注册日期

首次提交

2021年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月18日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月21日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 152247

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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