Kolchicyna w leczeniu urazu serca u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (COLHEART-19) (Colheart-19)
Otwarta (niezaślepiona) randomizacja do leczenia kolchicyną plus Obecna opieka według lekarzy leczących w instytucji vs. bieżąca opieka według lekarzy leczących w instytucji (grupa kontrolna)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Naszym celem jest ustalenie, czy kolchicyna poprawia krótkoterminowe wyniki u hospitalizowanych pacjentów z chorobą koronawirusową-19 (COVID-19) z kardiologicznymi objawami choroby.
Uszkodzenie mięśnia sercowego zostało opisane u nawet 30% pacjentów zakażonych COVID-19 i zwiastuje złe rokowanie przy braku obecnie znanego leczenia. Kolchicyna jest powszechnie dostępnym, dobrze znanym, niedrogim doustnym środkiem przeciwzapalnym, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia zaburzeń zapalnych, w tym dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej. Próby wykazały również jego korzyści w zapobieganiu zespołowi po kardiotomii, leczeniu ostrego i nawracającego zapalenia osierdzia oraz zmniejszaniu zdarzeń sercowo-naczyniowych po zawale mięśnia sercowego. Na podstawie tych wskazań i badań ekstrapolujemy, że kolchicyna może również pomóc w poprawie wyników u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 z objawami uszkodzenia serca.
Jest to niezaślepione, randomizowane badanie dotyczące leczenia hospitalizowanych pacjentów z Covid-19 za pomocą kolchicyny i bieżącej opieki w podziale na lekarzy leczących w instytucji w porównaniu z obecną opieką w instytucie, w której przebywają sami lekarze (grupa kontrolna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat
- Covid-19 pozytywny
- Pacjenci hospitalizowani zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Uraz serca (o czym świadczy którykolwiek z poniższych)
- Podwyższony poziom troponiny
- Podwyższony poziom BNP
- Nowe niedokrwienne lub arytmogenne zmiany EKG/telemetrii
- Nowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) lub nowy wysięk osierdziowy na echokardiogramie
Kryteria wyłączenia:
Ciąża, matki karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą stosować odpowiedniej antykoncepcji, w tym:
- Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), implanty antykoncepcyjne lub sterylizacja jajowodów
- Metoda hormonalna z metodą barierową
- Dwie metody barierowe
- Jeśli wybraną metodą antykoncepcji jest wazektomia partnera, należy jednocześnie zastosować metodę hormonalną lub barierową
- Historia ciężkich zaburzeń hematologicznych lub nerwowo-mięśniowych
- Jednoczesne podawanie cytochromu P450 3A4 (CYPA3A4) i inhibitora transportu glikoproteiny P
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby
- Jednoczesne stosowanie kolchicyny i silnego inhibitora glikoproteiny P z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Hospitalizowani pacjenci z COVID-19 leczeni kolchicyną plus bieżąca opieka według lekarzy leczących w placówce.
|
Dawkowanie kolchicyny = 0,6 mg dwa razy na dobę x 30 dni Zmniejszyć dawkę do 0,3-0,6 mg dziennie lub co drugi dzień w przypadku nietolerancji żołądkowo-jelitowej (nudności, biegunka, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej) Zmniejszyć dawkę do 0,6 mg dziennie w przypadku słabego lub umiarkowanego CYP3A4 Zmniejszyć dawkę do 0,3 mg na dobę w przypadku silnych inhibitorów CYP3A4, glikoproteiny P lub inhibitorów proteazy. Zmniejszyć dawkę do 0,3 mg na dobę w przypadku przewlekłej choroby nerek (CKD) w stadium ≥ 4 (CrCl ≤ 30 ml/min) lub niewydolność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa > 3x normalna). Zmniejszyć dawkę do 0,6 mg co 14 dni u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) lub wymagających dializy Droga podania: doustnie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Hospitalizowani pacjenci z Covid-19 leczeni wyłącznie zgodnie z aktualnym standardem opieki (według lekarzy prowadzących instytucję).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
90 dni
|
|
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 90 dni
|
Konieczność wentylacji mechanicznej
|
90 dni
|
|
Mechaniczne wspomaganie krążenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Konieczność mechanicznego wspomagania krążenia
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (dni) do głównego punktu końcowego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba dni od rozpoczęcia terapii do zgonu lub konieczności mechanicznej wentylacji lub mechanicznego wspomagania krążenia
|
90 dni
|
|
Szczyt i Delta (zmiana od linii bazowej) Poziom troponiny
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
|
Zmiana od wartości początkowej do czasu, w którym poziom troponiny osiąga szczyt podczas hospitalizacji
|
linii bazowej i 90 dni
|
|
Wyjściowy poziom mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dokumentowanie wyjściowego mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w czasie hospitalizacji
|
linia bazowa
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
|
Linia podstawowa i delta (zmiana od linii podstawowej) białka C-reaktywnego
|
linii bazowej i 90 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas trwania hospitalizacji na każdym ramieniu
|
90 dni
|
|
Konieczność ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji w ciągu 90 dni
|
90 dni
|
|
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
|
Linia podstawowa i delta (zmiana od linii podstawowej) D-Dimerów
|
linii bazowej i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Kolchicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 152247
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .