Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колхицин для лечения сердечно-сосудистых заболеваний у госпитализированных пациентов с COVID-19 (COLHEART-19) (Colheart-19)

21 июля 2022 г. обновлено: Baptist Health South Florida

Открытая (неслепая) рандомизация для лечения колхицином плюс текущее лечение в расчете на лечащих врачей в учреждении по сравнению с текущим лечением в расчете на лечащих врачей в учреждении (контрольная группа)

Это открытое неслепое рандомизированное исследование по лечению госпитализированных пациентов с COVID-19 колхицином в сочетании с текущим уходом (на лечащих врачей учреждения) по сравнению с текущим лечением только лечащими врачами учреждения (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы стремимся определить, улучшает ли колхицин краткосрочные результаты у госпитализированных пациентов с коронавирусной болезнью-19 (COVID-19) с сердечными проявлениями заболевания.

Повреждение миокарда было описано у 30% пациентов, инфицированных COVID-19, и предвещает плохой прогноз при отсутствии известного лечения. Колхицин является широко доступным, хорошо зарекомендовавшим себя, недорогим пероральным противовоспалительным средством, одобренным FDA для лечения воспалительных заболеваний, включая подагру и семейную средиземноморскую лихорадку. Испытания также показали его пользу для предотвращения посткардиотомного синдрома, лечения острого и рецидивирующего перикардита и уменьшения сердечно-сосудистых событий после инфаркта миокарда. Основываясь на этих показаниях и исследованиях, мы экстраполируем, что колхицин может также помочь улучшить исходы у госпитализированных пациентов с COVID-19 с признаками повреждения сердца.

Это открытое рандомизированное исследование по лечению госпитализированных пациентов с COVID-19 колхицином в сочетании с текущим уходом за лечащими врачами учреждения по сравнению с текущим уходом за лечащим врачом учреждения только (контрольная группа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет
  • Ковид-19 положительный
  • Госпитализированные пациенты, способные дать информированное согласие

  • Повреждение сердца (о чем свидетельствует любой из следующих признаков)

    1. Повышенный уровень тропонина
    2. Повышенный уровень BNP
    3. Новые ишемические или аритмогенные изменения ЭКГ/телеметрии
    4. Новое снижение фракции выброса левого желудочка (LVEF) или новый перикардиальный выпот на эхокардиограмме

Критерий исключения:

  • Беременность, кормящие матери и женщины детородного возраста, которые не могут использовать адекватную контрацепцию, в том числе:

    1. Внутриматочные спирали (ВМС), контрацептивные имплантаты или стерилизация маточных труб
    2. Гормональный метод с барьерным методом
    3. Два барьерных метода
    4. Если вазэктомия партнера является выбранным методом контрацепции, гормональный или барьерный метод также должен использоваться в сочетании.
  • История тяжелого гематологического или нервно-мышечного расстройства
  • Совместное введение цитохрома P450 3A4 (CYPA3A4) и ингибитора транспорта P-гликопротеина
  • Тяжелая почечная недостаточность с сопутствующей печеночной недостаточностью
  • Одновременное применение колхицина и сильных ингибиторов или ингибиторов Р-гликопротеина при почечной или печеночной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
Госпитализированные пациенты с covid-19, получавшие колхицин плюс текущий уход за лечащими врачами учреждения.
Лекарство: Колхицин

Дозировка колхицина = 0,6 мг два раза в день x 30 дней. Уменьшите дозу до 0,3–0,6 мг в день или через день при желудочно-кишечной непереносимости (тошнота, диарея, рвота, дискомфорт в животе). Уменьшите дозу до 0,6 мг в день при слабом или умеренном уровне CYP3A4. ингибитор Уменьшить дозу до 0,3 мг в день при наличии сильных ингибиторов CYP3A4, Р-гликопротеина или ингибиторов протеазы Уменьшить дозу до 0,3 мг в день при хронической болезни почек (ХБП) стадии ≥ 4 (CrCl ≤ 30 мл/мин) или печеночная недостаточность (аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза > 3х от нормы).

Уменьшайте дозу до 0,6 мг каждые 14 дней у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) или нуждающихся в диализе. Способ применения: внутрь.

Другие имена:
  • Лечение колхицином плюс стандартная помощь госпитализированным пациентам с Covid-19
Без вмешательства: Контроль
Госпитализированные пациенты с covid-19, получающие лечение только в соответствии с текущим стандартом лечения (в зависимости от лечащего врача учреждения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Суммарная смертность от всех причин
90 дней
Механическая вентиляция
Временное ограничение: 90 дней
Необходимость механической вентиляции
90 дней
Механическая поддержка кровообращения
Временное ограничение: 90 дней
Необходимость механической поддержки кровообращения
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время (дни) до первичной конечной точки
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней от начала терапии до летального исхода или потребности в ИВЛ или механической поддержке кровообращения
90 дней
Пик и дельта (изменение от исходного уровня) уровня тропонина
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
Изменение от исходного уровня до времени, когда уровни тропонина достигают пика во время госпитализации.
исходный уровень и 90 дней
Базовый уровень мозгового натрийуретического пептида (BNP)
Временное ограничение: исходный уровень
Документирование исходного уровня мозгового натрийуретического пептида (BNP) во время госпитализации
исходный уровень
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
Исходный уровень и дельта (изменение от исходного уровня) С-реактивного белка
исходный уровень и 90 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
Продолжительность госпитализации на каждой руке
90 дней
Необходимость повторной госпитализации
Временное ограничение: 90 дней
90-дневная повторная госпитализация
90 дней
Изменение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
Исходный уровень и дельта (изменение от исходного уровня) D-димера
исходный уровень и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baptist Health South Florida

Соавторы

University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 152247

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться