Colchicina para el tratamiento del daño cardíaco en pacientes hospitalizados con COVID-19 (COLHEART-19) (Colheart-19)
Aleatorización de etiqueta abierta (sin cegamiento) al tratamiento de colchicina más atención actual por institución que trata a los médicos versus atención actual por institución que trata a los médicos (grupo de control)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Nuestro objetivo es determinar si la colchicina mejora los resultados a corto plazo en pacientes hospitalizados con enfermedad por coronavirus-19 (COVID-19) con manifestaciones cardíacas de la enfermedad.
La lesión miocárdica se ha descrito en hasta el 30% de los pacientes infectados con COVID-19 y presagia un mal pronóstico sin tratamiento conocido actualmente. La colchicina es un agente antiinflamatorio oral ampliamente disponible, bien establecido y económico que ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de trastornos inflamatorios que incluyen la gota y la fiebre mediterránea familiar. Los ensayos también han demostrado su beneficio para prevenir el síndrome poscardiotomía, tratar la pericarditis aguda y recurrente y reducir los eventos cardiovasculares después del infarto de miocardio. Sobre la base de estas indicaciones y estudios, extrapolamos que la colchicina también puede ayudar a mejorar los resultados en pacientes hospitalizados con COVID-19 con evidencia de lesión cardíaca.
Este es un estudio aleatorizado no ciego para tratar a pacientes hospitalizados con covid-19 con colchicina más la atención actual por institución que trata a los médicos frente a la atención actual por institución que trata a los médicos solos (el brazo de control)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres ≥ 18 años
- Covid-19 Positivo
- Pacientes hospitalizados capaces de dar su consentimiento informado
Lesión cardíaca (evidenciada por cualquiera de los siguientes)
- Nivel elevado de troponina
- Nivel elevado de BNP
- Nuevos cambios isquémicos o arritmogénicos en ECG/telemetría
- Nueva disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) o nuevo derrame pericárdico en el ecocardiograma
Criterio de exclusión:
Embarazadas, madres que amamantan y mujeres en edad fértil que no pueden usar un método anticonceptivo adecuado, que incluye:
- Dispositivos intrauterinos (DIU), implantes anticonceptivos o esterilización tubárica
- Método hormonal con método de barrera.
- Dos métodos de barrera
- Si la vasectomía de una pareja es el método anticonceptivo elegido, también se debe usar un método hormonal o de barrera en conjunto.
- Antecedentes de trastorno hematológico o neuromuscular grave
- Administración conjunta de citocromo P450 3A4 (CYPA3A4) e inhibidor del transporte de glicoproteína P
- Insuficiencia renal grave con insuficiencia hepática concomitante
- Uso concomitante de colchicina e inhibidores potentes o de la glicoproteína P con insuficiencia renal o hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Activo
Pacientes hospitalizados con covid-19 tratados con colchicina más atención actual por médicos tratantes de la institución.
|
Dosis de colchicina = 0,6 mg bid x 30 días Reduzca la dosis a 0,3-0,6 mg al día o cada dos días en caso de intolerancia gastrointestinal (náuseas, diarrea, emesis, malestar abdominal) Reduzca la dosis a 0,6 mg al día en el caso de CYP3A4 débil o moderado inhibidor Disminuir la dosis a 0,3 mg diarios en el contexto de inhibidores potentes de CYP3A4, glicoproteína P o inhibidores de la proteasa Disminuir la dosis a 0,3 mg diarios en el contexto de enfermedad renal crónica (ERC) estadio ≥ 4 (CrCl ≤ 30 ml/min) o insuficiencia hepática (aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa > 3 veces lo normal). Disminuya la dosis a 0,6 mg cada 14 días en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) o que requieran diálisis Vía de administración: oral
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Pacientes hospitalizados con covid-19 tratados con el estándar de atención actual (por institución que trata a los médicos) solo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Compuesto de mortalidad por todas las causas
|
90 dias
|
|
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Necesidad de ventilación mecánica.
|
90 dias
|
|
Soporte circulatorio mecánico
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Necesidad de soporte circulatorio mecánico.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo (días) hasta el punto final principal
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Número de días desde el inicio de la terapia hasta la mortalidad o la necesidad de ventilación mecánica o soporte circulatorio mecánico
|
90 dias
|
|
Nivel de troponina pico y delta (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
|
Cambio desde el inicio hasta el momento en que los niveles de troponina alcanzan su punto máximo durante la hospitalización
|
línea de base y 90 días
|
|
Nivel inicial de péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: base
|
Documentación del péptido natriurético cerebral (BNP) inicial en el momento de la hospitalización
|
base
|
|
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
|
Línea de base y delta (cambio desde la línea de base) de proteína C reactiva
|
línea de base y 90 días
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Duración de la hospitalización en cada brazo
|
90 dias
|
|
Necesidad de rehospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tasa de reingreso a 90 días
|
90 dias
|
|
Cambio en biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
|
Línea de base y delta (cambio desde la línea de base) de D-Dimer
|
línea de base y 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- 152247
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
VA Office of Research and DevelopmentActivo, no reclutandoPacientes con EPOC y pacientes que se recuperan de COVID19Estados Unidos
-
HealthQuiltTerminadoFunción inmune | Paciente Positivo Covid19 | Covid19 contacto cercanoEstados Unidos
-
Bahçeşehir UniversityTerminadoLargo Covid19 | Disfunción autonómicaPavo
-
Ohio State UniversityReclutamientoSíndrome post-agudo de COVID19 | COVID largo | Condición posterior a COVID19Estados Unidos
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Aún no reclutando
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Terminado
-
Fatima Memorial HospitalTerminado
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalDesconocido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocido
-
Brugmann University HospitalReclutamiento