Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin pro léčbu srdečních poranění u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (COLHEART-19) (Colheart-19)

21. července 2022 aktualizováno: Baptist Health South Florida

Otevřená (nezaslepená) randomizace na léčbu kolchicinem plus Současná péče ošetřujících lékařů na instituci vs. současná péče ošetřujících lékařů na instituci (kontrolní rameno)

Toto je otevřená, nezaslepená, randomizovaná studie k léčbě hospitalizovaných pacientů s covid-19 kolchicinem plus současná péče (ošetřující lékaři na instituci) vs. současná péče na instituci ošetřující lékaře samostatně (kontrolní rameno)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem je zjistit, zda kolchicin zlepšuje krátkodobé výsledky u hospitalizovaných pacientů s koronavirovým onemocněním-19 (COVID-19) se srdečními projevy onemocnění.

Poškození myokardu bylo popsáno až u 30 % pacientů infikovaných COVID-19 a přináší špatnou prognózu bez v současnosti známé léčby. Kolchicin je široce dostupné, dobře zavedené, levné, perorální protizánětlivé činidlo, které bylo schváleno FDA pro léčbu zánětlivých poruch včetně dny a familiární středomořské horečky. Studie také prokázaly jeho přínos k prevenci postkardiotomického syndromu, k léčbě akutní a recidivující perikarditidy a ke snížení kardiovaskulárních příhod po infarktu myokardu. Na základě těchto indikací a studií jsme extrapolovali, že kolchicin může také pomoci zlepšit výsledky u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 se známkami srdečního poškození.

Toto je nezaslepená randomizovaná studie k léčbě hospitalizovaných pacientů s covidem-19 kolchicinem plus současná péče ošetřujících lékařů na instituci vs. současná péče na instituci ošetřující lékaře samostatně (kontrolní větev)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Covid-19 pozitivní
  • Hospitalizovaní pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas

  • Srdeční poškození (jak dokazuje některý z následujících)

    1. Zvýšená hladina troponinu
    2. Zvýšená úroveň BNP
    3. Nové ischemické nebo arytmogenní změny EKG/telemetrie
    4. Nové snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) nebo nový perikardiální výpotek na echokardiogramu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící matky a ženy v plodném věku, které nemohou používat vhodnou antikoncepci, což zahrnuje:

    1. Nitroděložní tělíska (IUD), antikoncepční implantáty nebo tubární sterilizace
    2. Hormonální metoda s bariérovou metodou
    3. Dvě bariérové ​​metody
    4. Je-li zvolenou metodou antikoncepce partnerská vasektomie, musí být současně použita hormonální nebo bariérová metoda
  • Závažná hematologická nebo neuromuskulární porucha v anamnéze
  • Současné podávání cytochromu P450 3A4 (CYPA3A4) a inhibitoru transportu P-glykoproteinu
  • Těžké poškození ledvin se současným poškozením jater
  • Současné užívání kolchicinu a silného nebo P-glykoproteinového inhibitoru s poruchou funkce ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Hospitalizovaní pacienti s covid-19 léčení kolchicinem plus současná péče ošetřujících lékařů instituce.
Lék: Kolchicin

Dávkování kolchicinu = 0,6 mg dvakrát denně x 30 dní Snižte dávku na 0,3-0,6 mg denně nebo každý druhý den při gastrointestinální intoleranci (nauzea, průjem, zvracení, břišní diskomfort) Snižte dávku na 0,6 mg denně při slabém nebo středně silném CYP3A4 inhibitor Snížení dávky na 0,3 mg denně při podávání silných inhibitorů CYP3A4, P-glykoproteinu nebo inhibitorů proteáz Snížení dávky na 0,3 mg denně při chronickém onemocnění ledvin (CKD) stadium ≥ 4 (CrCl ≤ 30 ml/min) popř. selhání jater (aspartátaminotransferáza /alaninaminotransferáza > 3x normální).

Snižte dávku na 0,6 mg každých 14 dní u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) nebo vyžadujících dialýzu Způsob podání: perorálně

Ostatní jména:
  • Léčba kolchicinem plus standardní péče u hospitalizovaných pacientů s Covid-19
Žádný zásah: Řízení
Hospitalizovaní pacienti s covid-19 léčeni pouze současným standardem péče (podle ošetřujících lékařů na instituci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Složený ze všech příčin úmrtnosti
90 dní
Mechanická ventilace
Časové okno: 90 dní
Potřeba mechanické ventilace
90 dní
Mechanická podpora oběhu
Časové okno: 90 dní
Potřeba mechanické podpory krevního oběhu
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas (dny) do primárního koncového bodu
Časové okno: 90 dní
Počet dní od zahájení léčby do úmrtí nebo potřeby mechanické ventilace nebo mechanické podpory oběhu
90 dní
Vrchol a delta (změna od základní linie) Hladina troponinu
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Změna z výchozí hodnoty na dobu, kdy hladiny troponinu vrcholí během hospitalizace
výchozí stav a 90 dní
Základní hladina natriuretického peptidu v mozku (BNP).
Časové okno: základní linie
Dokumentování výchozích hodnot Brain Natriuretic Peptide (BNP) v době hospitalizace
základní linie
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Základní linie a delta (změna od základní linie) C-reaktivního proteinu
výchozí stav a 90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Délka hospitalizace na každé paži
90 dní
Potřeba opětovné hospitalizace
Časové okno: 90 dní
90denní míra opětovné hospitalizace
90 dní
Změna zánětlivých biomarkerů
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Základní linie a delta (změna od základní linie) D-Dimeru
výchozí stav a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baptist Health South Florida

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 152247

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit