Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Colchicine pour le traitement des lésions cardiaques chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 (COLHEART-19) (Colheart-19)

21 juillet 2022 mis à jour par: Baptist Health South Florida

Randomisation en ouvert (sans insu) pour le traitement de la colchicine plus les soins actuels par établissement traitant les médecins par rapport aux soins actuels par établissement traitant les médecins (groupe témoin)

Il s'agit d'une étude ouverte, sans insu et randomisée pour traiter les patients hospitalisés covid-19 avec de la colchicine plus les soins actuels (par établissement médecins traitants) par rapport aux soins actuels par établissement seuls médecins traitants (le groupe témoin)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif est de déterminer si la colchicine améliore les résultats à court terme chez les patients hospitalisés atteints de la maladie à coronavirus 19 (COVID-19) présentant des manifestations cardiaques de la maladie.

Une lésion myocardique a été décrite chez jusqu'à 30 % des patients infectés par le COVID-19 et laisse présager un mauvais pronostic avec actuellement aucun traitement connu. La colchicine est un agent anti-inflammatoire oral largement disponible, bien établi et peu coûteux qui a été approuvé par la FDA pour le traitement des troubles inflammatoires, notamment la goutte et la fièvre méditerranéenne familiale. Des essais ont également montré son intérêt pour prévenir le syndrome post-cardiotomie, traiter la péricardite aiguë et récurrente et réduire les événements cardiovasculaires après un infarctus du myocarde. Nous extrapolons sur la base de ces indications et études que la colchicine peut également aider à améliorer les résultats chez les patients hospitalisés COVID-19 présentant des signes de lésion cardiaque.

Il s'agit d'une étude randomisée sans insu pour traiter les patients hospitalisés covid-19 avec de la colchicine plus les soins actuels par établissement médecins traitants par rapport aux soins actuels par établissement médecins traitants seuls (le groupe témoin)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans
  • Covid-19 Positif
  • Patients hospitalisés en mesure de fournir un consentement éclairé

  • Lésion cardiaque (comme en témoigne l'un des éléments suivants)

    1. Niveau de troponine élevé
    2. Niveau de BNP élevé
    3. Nouveaux changements ECG/télémétrie ischémiques ou arythmogènes
    4. Nouvelle diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ou nouvel épanchement péricardique à l'échocardiogramme

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, mères allaitantes et femmes en âge de procréer incapables d'utiliser une contraception adéquate, notamment :

    1. Dispositifs intra-utérins (DIU), implants contraceptifs ou stérilisation tubaire
    2. Méthode hormonale avec méthode barrière
    3. Deux méthodes de barrière
    4. Si la vasectomie du partenaire est la méthode de contraception choisie, une hormone ou une méthode barrière doit également être utilisée en conjonction
  • Antécédents de trouble hématologique ou neuromusculaire sévère
  • Co-administration du cytochrome P450 3A4 (CYPA3A4) et de l'inhibiteur du transport de la glycoprotéine P
  • Insuffisance rénale sévère avec insuffisance hépatique concomitante
  • Utilisation concomitante de colchicine et d'un inhibiteur puissant ou de la glycoprotéine P avec insuffisance rénale ou hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif
Patients covid-19 hospitalisés traités par colchicine plus soins actuels par établissement médecins traitants.
Médicament: Colchicine

Dosage de la colchicine = 0,6 mg bid x 30 jours Diminuer la dose à 0,3-0,6 mg par jour ou tous les deux jours en cas d'intolérance gastro-intestinale (nausées, diarrhée, vomissements, gêne abdominale) Diminuer la dose à 0,6 mg par jour en cas de CYP3A4 faible ou modéré Diminuez la dose à 0,3 mg par jour en cas de CYP3A4 puissant, d'inhibiteurs de la glycoprotéine P ou d'inhibiteurs de la protéase. insuffisance hépatique (aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase > 3 fois la normale).

Diminuer la dose à 0,6 mg tous les 14 jours chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) ou nécessitant une dialyse Voie d'administration : orale

Autres noms:
  • Traitement par colchicine plus traitement standard chez les patients hospitalisés atteints de Covid-19
Aucune intervention: Contrôle
Patients covid-19 hospitalisés traités uniquement avec les normes de soins actuelles (par établissement, médecins traitants).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 90 jours
Composite de la mortalité toutes causes confondues
90 jours
Ventilation mécanique
Délai: 90 jours
Besoin de ventilation mécanique
90 jours
Assistance circulatoire mécanique
Délai: 90 jours
Besoin d'assistance circulatoire mécanique
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps (jours) jusqu'au point final principal
Délai: 90 jours
Nombre de jours entre le début du traitement et la mortalité ou le besoin de ventilation mécanique ou d'assistance circulatoire mécanique
90 jours
Niveau de troponine maximal et delta (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: ligne de base et 90 jours
Changement de la ligne de base au moment où les niveaux de troponine culminent pendant l'hospitalisation
ligne de base et 90 jours
Niveau initial de peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: ligne de base
Documenter le peptide natriurétique cérébral (BNP) de base au moment de l'hospitalisation
ligne de base
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: ligne de base et 90 jours
Ligne de base et delta (changement par rapport à la ligne de base) de la protéine C-réactive
ligne de base et 90 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
Durée d'hospitalisation sur chaque bras
90 jours
Besoin de réhospitalisation
Délai: 90 jours
Taux de réhospitalisation à 90 jours
90 jours
Modification des biomarqueurs inflammatoires
Délai: ligne de base et 90 jours
Ligne de base et delta (changement par rapport à la ligne de base) du D-dimère
ligne de base et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baptist Health South Florida

Collaborateurs

University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 152247

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner