이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

야간 자세 관리: 간병인 교육 프로그램 및 결과 측정 타당성

2021년 3월 3일 업데이트: St. Catherine University
이 실험적 연구는 무작위 통제 설계를 사용하여 두 가지 교육적 개입을 비교함으로써 수면 관리 자세 훈련 프로토콜의 타당성을 조사했습니다. 가장 중요한 Population Intervention Comparison Outcomes(PICO) 질문은 다음과 같습니다. 훈련 프로토콜이 간병인 훈련에 사용할 수 있습니까? 질문 1에는 다음과 같은 하위 질문이 포함됩니다. A. 한 교육 프로그램을 받는 간병인과 다른 교육 프로그램을 받는 간병인 사이에 야간 자세 관리 중재 또는 수면 시스템에 사람을 배치하는 관찰된 능력의 측면을 구현하는 인식된 능력에 차이가 있습니까? B. 훈련 프로토콜은 간병인이 야간 자세 관리(NTPC)를 시행하도록 준비합니까?

연구 개요

상세 설명

표적 집단

조사관은 전문 또는 비전문 의료 서비스 제공자로 확인된 성인 참가자 40명의 편의 샘플을 모집할 계획이었습니다(주로 CP 고객 서비스를 전문으로 하는 두 지역 사회 조직에서). 심각한 CP가 있는 아동(6-12세)(움직이는 데 제한이 있거나 휠체어 사용이 필요한 아동)의 간병인은 향후 개입 연구의 의도된 샘플과 일치하기 때문에 주요 대상 인구였습니다. 그러나 NTPC 대상자이고 중증 CP 환자와 유사한 이동 제한이 있는 6-12세 범위 밖의 어린이를 돌보는 사람은 제외되지 않습니다. 전문 케어 제공자는 간호사, 작업 및 물리 치료사, 보조 기술 제공자 등이 될 수 있습니다. 비전문 케어 제공자는 가족, 간병인 등이 될 수 있습니다. 아동의 수면 습관이나 일과에 대해 알고 있는 개인만 연구에 포함되었습니다.

조사자들은 혼합 방법 이중 맹검 병렬 그룹 디자인을 사용하여 성인의 연속 샘플을 교육적 개입(수업 A 또는 수업 B)에 무작위로 할당했습니다.

참가자 모집

조사관은 전단지를 이메일로 보냈고, CP 환자에게 서비스를 제공하는 클리닉과 의료 제공자를 교육하는 대학에서 참가자를 모집했으며, 운동 장애가 있는 사람의 전문 및 비전문 간병인(주로 아동의 수면 습관과 일과에 대한 지식이 있는 CP)을 포함했습니다.

참가자 활동

참가자는 예정된 날짜에 학습 활동을 완료했습니다: 동의 프로세스, 기준 설문지(교육 직전), 온라인 교육, 교육 후 설문지, 시뮬레이션된 "클라이언트"의 배치, 시뮬레이션 후 설문지 및 종료 인터뷰. 연구의 모든 측면을 완료한 참가자는 $50의 상품권을 받았습니다.

무작위화 및 눈가림

PI(Principal Investigator)는 피험자 번호와 전문가 또는 비전문 레이블을 지정하여 참가자를 등록했습니다. 연구 보조원은 Zelen의 공변량 적응 그룹 무작위화 모델을 사용하고 전문가와 비전문가의 균형을 맞추기 위해 3의 임계값 차이를 적용하여 봉투에서 숨겨진 숫자를 추출하여 무작위화를 완료했습니다. 정보 기술자가 참가자를 할당된 수업에 등록했습니다. 한 번에 최대 5명의 참가자가 교실에 들어갈 수 있었고 각 방에는 단일 수업(A 또는 B)이 할당되었습니다. 연구 조교는 참가자들에게 수업에 액세스하고 탐색하며 세부 정보를 기밀로 유지하도록 지시했습니다. 이러한 프로세스는 PI, 참가자 및 임상 시뮬레이션 평가자가 수업 할당에 대해 알리지 않도록 하는 데 도움이 되었습니다.

참가자는 할당된 수업 외에도 할당되지 않은 수업을 완료할 수 있는 옵션이 있습니다. 조사관은 선택적인 미지정 수업 전에 참가자의 모든 연구 활동(종료 인터뷰 제외) 완료를 확인했습니다.

개입 유사점 및 차이점

두 온라인 수업 모두 NTPC에 대한 증거 모듈, 위험 요인 모니터링, 수면 시스템 유형 및 설정, 포지셔닝 방법 및 결과 측정을 포함했으며 클라우드 기반 학습 관리 시스템인 D2L Brightspace를 통해 전달되었습니다. 두 수업의 포지셔닝 방법 모듈에는 비디오 기반 교육이 포함되었습니다. 소스와 디자인에 따라 다른 수업 형식: Camtasia® 비디오 제작 소프트웨어를 사용하여 대학의 자세 치료 학자가 만든 수업 A는 학습 체크포인트가 포함된 대화형 비디오로 구성되었으며, 수업 B에는 서면 요약문과 무료로 사용할 수 있는 웹 기반 링크가 포함되었습니다. 정보.

시뮬레이션

수업 및 교육 후 질문에 따라 참가자는 지정된 상업용 수면 시스템(이후 "시뮬레이션"이라고 함)을 사용하여 병원 침대에 "고객"을 배치했습니다. 조사관은 참가자가 메모를 사용하거나 관찰자에게 도움을 요청하지 않고 클라이언트를 자신의 능력을 최대한 발휘하도록 지시하면서 프로토콜을 따랐습니다. "클라이언트"는 CP를 가진 사람에게 일반적인 비대칭 누운 자세(예: 머리를 왼쪽으로 돌리고 다리를 오른쪽으로 휘감고 무릎을 구부림)에서 팽팽한 햄스트링을 용이하게 하기 위해 스트랩을 사용하여 배치합니다. 그리고 임상 평가자는 북쪽 벽을 중심으로 침대, 지정된 테이블에 일관되게 배열된 수면 시스템 부품, 미리 정해진 관찰 위치에 앉도록 방 설정을 완료해야 합니다.

시뮬레이션 평가자

임상 평가자 역할을 하는 의료 종사자(한 번에 두 명)는 시뮬레이션 관찰 도구를 사용하여 참가자의 위치 지정 기술을 독립적으로 관찰하고 문서화했습니다. 보조 기술 전문가와 작업 치료사가 각각 30명과 29명의 참가자를 평가하는 기본 평가자 역할을 했습니다. 2명의 2차 평가자(둘 다 작업 치료사, 한 명은 PI)가 나머지 관찰을 완료했습니다.

데이터 수집 조치

조사관은 참가자의 역량에 대한 자기 인식 및 수업 피드백을 얻기 위해 설문지를 사용하여 양적 및 질적 데이터를 수집했습니다. 참가자의 시뮬레이션 성능을 점수화하고 설명하기 위해 관찰 도구를 사용했습니다. Fieldnotes는 연구 기간 동안 참가자 활동을 기록하는 데 사용되었습니다. PI는 역량 문헌을 검토하고 파일럿 연구(미공개)를 수행하고 학술 측정 전문가와 상담한 후 모든 연구 도구를 설계했습니다.

통계적 힘

데이터 수집 전에 조사관은 최소 30명의 참가자를 등록할 계획으로 유의 수준(0.05)을 선택했습니다. 그룹당 15명의 참가자가 있으므로 1.06 표준 편차의 그룹 간 차이를 감지할 수 있는 80%의 검정력이 있습니다. 여기서 "표준 편차"는 그룹 내 편차를 나타냅니다(즉, Cohen의 d = 1.06). 이것은 온라인 교육에서 간병인의 NTPC 역량을 조사하는 첫 번째 연구이기 때문에 이전 데이터는 전력 계산을 알려주거나 "표준 편차" 값을 제공할 수 없습니다.

데이터 분석, 정량적 결과

인지된 역량. 각 참가자는 기준선, 교육 후 및 시뮬레이션 후의 총 평균 인지 역량 점수(지식, 능력 및 자신감 하위 점수의 총 평균)를 제공했습니다. 조사관은 혼합 선형 모델을 사용하여 이러한 점수를 분석했습니다. 무작위 효과는 참여자, 고정 효과는 그룹(수업 A 또는 수업 B), 전문가 대 비전문가 상태, 시간(기준선, 교육 후 및 시뮬레이션 후), 모든 양방향 및 3방향 상호 작용. 조사관은 그룹별 상호 작용(전문가와 비전문가를 결합)에서 대비를 사용하여 그룹 내에서 시간 경과에 따른 변화를 테스트하고 그룹별 상호 작용에서 대비를 사용하여 매번 그룹을 비교했습니다. JMP(v. 14.0.0 프로, SAS 연구소, Cary NC).

관찰된 능력. 조사관은 참가자의 평균 포지셔닝/시뮬레이션 점수(시뮬레이션 관찰 장비의 16개 작업 중 올바른 수)를 계산하고 혼합 선형 모델을 사용하여 그룹(수업 A 또는 B) 및 전문가 대 비전문가에 따라 관찰된 포지셔닝 능력의 차이를 조사했습니다. 전문적인 지위.

지각된 능력과 관찰된 능력의 상관관계. 조사관은 그룹의 성과 자체 평가 능력을 이해하기 위해 Pearson의 상관관계(r)를 사용하여 포지셔닝 기반 역량 항목에 대한 참가자의 평균 자기 평가와 그들의 평균 올바른 포지셔닝/시뮬레이션 점수 사이의 연관성을 측정했습니다.

인터레이터 신뢰도. 조사관은 클래스 내 상관 관계(ICC)를 사용하여 한 번 모든 시뮬레이션 관찰 평가자를 포함하고 두 명의 기본 임상 평가자와 PI를 별도로 포함하여 인터레이터 신뢰도를 측정했습니다.

데이터 분석, 정성

질적 데이터의 경우, 연구자들은 Bhattacherjee가 설명한 것과 유사한 개방, 축 및 선택적 코딩의 수정된 근거 이론 접근 방식을 사용했습니다. 설문지 및 퇴사 인터뷰 데이터에서 PI는 한 줄씩 읽고 응답을 범주와 주제로 코딩합니다. 시뮬레이션 관찰 도구에서 PI는 각 참가자의 잘못 완료한 작업을 나열하고 표를 사용하여 가장 자주 놓치거나 잘못 완료한 작업을 구성했습니다. 그런 다음 잘못 완료된 작업에 해당하는 임상의의 설명문을 표로 만들고 한 줄씩 검토하고 범주와 주제로 코드화했습니다.

참고: 위에서 언급한 수면 돌봄 자세 교육 프로그램의 타당성 검토 계획에 더해 조사관은 아동 수면 방해 척도(SDSC)의 내적 일관성 신뢰도도 조사할 계획이었습니다. 1996년 Bruni 등이 만든 Point Likert 유형 척도. 그것의 신뢰성을 조사하기 위해, 뇌성마비의 수면 능력을 가진 어린이에 대한 밤낮 지식이 있다고 스스로 식별한 연구 참여자들에게 SDSC를 완료하도록 요청했습니다. 연구의 이 측면에 대한 데이터를 수집하는 동안 10명의 참가자만이 그러한 지식을 가지고 있다고 스스로 식별했습니다. 따라서 도구의 신뢰성에 대한 추가 분석은 조사자들에 의해 완료되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55105
        • St. Catherine University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 운동 장애 또는 뇌성마비 아동의 전문 및 비전문 간병인.

제외 기준:

  • 그러한 진단을 받은 사람의 수면 습관 및 일과에 대한 지식이 없는 간병인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 케어 포지셔닝 교육 프로그램 GRP1
야간 자세 관리, 위험 요인 모니터링, 수면 시스템 유형 및 설정, 위치 지정 방법 및 결과 측정에 대한 증거 모듈과 함께 Camtasia® 비디오 제작 소프트웨어를 사용하여 대학의 자세 관리 학자가 만든 수면 관리 위치 지정 강의입니다. 이 수업은 학습 체크포인트가 포함된 대화형 비디오로 구성되었습니다. 모든 비디오에는 내레이션과 자막이 포함되었습니다. 다음 링크에는 참가자의 피드백 중 일부를 반영하기 위해 연구 후 수정된 비디오가 포함되어 있습니다: https://stkatentpc.weebly.com/
내레이션과 자막이 포함된 6개의 야간 자세 관리 주제 영역을 다루는 비디오 기반 자습서. 이 2시간 온라인 교육 프로그램은 D2L Brightspace를 통해 대학 강의실에서 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 레슨 A
ACTIVE_COMPARATOR: 수면관리 포지셔닝 교육 프로그램 GRP2
야간 자세 관리, 위험 요인 모니터링, 수면 시스템 유형 및 설정, 위치 지정 방법 및 결과 측정에 대한 증거 모듈이 포함된 연구 조교가 주 조사관과 함께 만든 수면 관리 위치 지정 수업입니다. 이 수업은 주로 서면 요약문과 자유롭게 사용할 수 있는 웹 기반 정보에 대한 링크로 구성되었습니다. 이 수업의 대부분의 모듈에는 포지셔닝 방법 모듈을 제외하고 참가자가 읽어야 하는 서면 정보가 포함되어 있습니다. 포지셔닝 모듈의 경우 참가자에게 자세 지지대를 배치하는 방법에 대한 비디오 클립이 포함된 제조업체 웹 사이트 링크가 제공되었습니다.
대부분 서면 콘텐츠가 포함된 6가지 야간 자세 관리 주제 영역을 다루는 웹 링크 기반 자습서입니다. 이 자율 온라인 교육 프로그램은 D2L Brightspace를 통해 대학 강의실에서 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 레슨 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 수면 관리 포지셔닝 설문지
기간: 훈련/교육 개입 직전에 완료됩니다. 훈련과 같은 날.
4점으로 구성된 지각된 역량 설문지. 야간 자세 관리 연구, 위험 요인 모니터링, 수면 시스템 유형/설정, 사람 위치 지정 및 결과 측정에 대한 지식, 능력 및 자신감 등급.
훈련/교육 개입 직전에 완료됩니다. 훈련과 같은 날.
사후 수면 관리 포지셔닝 프로그램 설문지
기간: 교육/교육 중재 후 즉시 완료됩니다. 훈련과 같은 날.
4점으로 구성된 지각된 역량 설문지. 야간 자세 관리 연구, 위험 요인 모니터링, 수면 시스템 유형/설정, 사람 위치 지정 및 결과 측정에 대한 지식, 능력 및 자신감 등급.
교육/교육 중재 후 즉시 완료됩니다. 훈련과 같은 날.
사후 시뮬레이션 수면 관리 포지셔닝 프로그램 설문지
기간: 수면 시스템에 사람을 배치한 후 시뮬레이션 활동 직후에 완료됩니다. 훈련과 같은 날.
4점으로 구성된 지각된 역량 설문지. 야간 자세 관리 연구, 위험 요인 모니터링, 수면 시스템 유형/설정, 사람 위치 지정 및 결과 측정에 대한 지식, 능력 및 자신감 등급.
수면 시스템에 사람을 배치한 후 시뮬레이션 활동 직후에 완료됩니다. 훈련과 같은 날.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시뮬레이션 관측 장비
기간: 교육 후 완료 및 교육 후 설문지. 훈련과 같은 날.
예/아니오 열이 있는 16개의 위치 지정 작업 목록이 있는 기기는 평가자가 각 작업을 확인하여 참가자가 작업을 완료했는지 여부를 나타냅니다. 또한 이 도구에는 평가자가 시뮬레이션 시작부터 참가자 활동의 위치 지정까지 참가자의 관찰을 기록할 수 있는 공간과 방향이 포함되어 있습니다.
교육 후 완료 및 교육 후 설문지. 훈련과 같은 날.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: John Schmitt, St. Catherine University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Hutson, J.A. (2020). Nighttime Postural Care Sleep-Based Outcome Measures and Education: Preparing Care Providers of Children with Cerebral Palsy (Doctoral Dissertation). University of Minnesota, Available from ProQuest Dissertations Publishing. (Dissertation Number: 27741484)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

공유 계획은 연구자의 요청에 따라 결정됩니다. 다음은 잠재적으로 공유될 수 있습니다: 빈 사전 동의 문서(이 레지스트리에 첨부됨), IRB에 제출된 프로토콜(이 레지스트리에 첨부됨), 빈 설문지 및 시뮬레이션 관찰 도구, 설문지 및 시뮬레이션 관찰 도구에서 식별되지 않은 원시 수치 데이터.

IPD 공유 기간

2021년 1월 - 2022년 1월

IPD 공유 액세스 기준

추가 정보 요청이 있는 경우 Jennifer Hutson(jahutson@stkate.edu)에게 이메일을 보내주십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다