- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04787081
Cuidado postural nocturno: programa de capacitación para cuidadores y viabilidad de la medida de resultados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Población objetivo
Los investigadores planearon reclutar una muestra de conveniencia de 40 participantes adultos identificados como proveedores de atención profesionales o no profesionales (principalmente de dos organizaciones comunitarias que se especializan en atender a clientes con parálisis cerebral). Los cuidadores de niños (de 6 a 12 años) con parálisis cerebral grave (aquellos con capacidad limitada para moverse y/o que requieren el uso de una silla de ruedas) fueron la población objetivo principal, ya que esto coincide con la muestra prevista de un estudio de intervención futuro. Sin embargo, no se excluiría a los cuidadores de niños fuera del rango de edad de 6 a 12 años que eran candidatos para NTPC y tenían limitaciones de movilidad similares a las de aquellos con parálisis cerebral grave. Los proveedores de atención profesionales pueden ser enfermeras, terapeutas ocupacionales y físicos, proveedores de tecnología de asistencia, etc. Los proveedores de atención no profesionales pueden ser miembros de la familia, asistentes de atención, etc. Solo se incluirían en el estudio personas con conocimiento de los hábitos o rutinas de sueño del niño.
Los investigadores utilizaron un diseño de grupos paralelos doble ciego de métodos mixtos, asignando aleatoriamente una muestra consecutiva de adultos a una intervención educativa (Lección A o Lección B).
Reclutamiento de participantes
Los investigadores enviaron volantes por correo electrónico, reclutaron participantes de clínicas que atienden a personas con PC y universidades que educan a los proveedores de atención médica e incluyeron cuidadores profesionales y no profesionales de personas con trastornos del movimiento, principalmente PC con conocimiento de los hábitos y rutinas de sueño de un niño.
Actividades de los participantes
Los participantes completaron las actividades del estudio en una fecha programada: proceso de consentimiento, cuestionario de referencia (inmediatamente antes de la capacitación), educación en línea, cuestionario posterior a la capacitación, posicionamiento de un "cliente" simulado, cuestionario posterior a la simulación y entrevista de salida. Los participantes que completaron todos los aspectos del estudio recibieron una tarjeta de regalo de $50.
Aleatorización y cegamiento
El Investigador Principal (PI) inscribió a los participantes, designando números de sujetos y etiquetas profesionales o no profesionales. El asistente de investigación completó la aleatorización, extrajo números ocultos de un sobre, utilizó el modelo de Zelen de aleatorización grupal adaptativa covariable y aplicó una diferencia de umbral de tres para equilibrar profesionales y no profesionales. Un tecnólogo de la información registró a los participantes en su lección asignada. Se permitía un máximo de cinco participantes a la vez en un salón de clases, y a cada salón se le asignaba una sola lección (A o B). Los asistentes de investigación instruyeron a los participantes sobre cómo acceder y navegar por su lección y mantener la confidencialidad de los detalles. Estos procesos ayudaron a garantizar que el IP, los participantes y los evaluadores de simulación clínicos no estuvieran informados sobre la asignación de lecciones.
Los participantes tenían la opción de completar la lección no asignada además de la lección asignada. Los investigadores verificaron que los participantes completaron todas las actividades de investigación (además de la entrevista de salida) antes de la lección opcional no asignada.
Similitudes y diferencias de las intervenciones
Ambas lecciones en línea incluyeron módulos sobre evidencia de NTPC, monitoreo de factores de riesgo, tipos y configuración de sistemas de sueño, métodos de posicionamiento y medidas de resultados y se impartieron a través de D2L Brightspace, un sistema de gestión de aprendizaje basado en la nube. Los módulos de métodos de posicionamiento de ambas lecciones incluyeron instrucción basada en video. Los formatos de las lecciones diferían según la fuente y el diseño: la Lección A, creada por académicos de cuidado postural de una universidad utilizando el software de creación de videos Camtasia®, consistía en videos interactivos integrados con puntos de control de aprendizaje, mientras que la Lección B incluía resúmenes escritos y enlaces a sitios web disponibles gratuitamente. información.
Simulación
Después de la lección y el cuestionario posterior a la capacitación, los participantes colocaron a un "cliente" en una cama de hospital utilizando un sistema de sueño comercial designado (en adelante denominado "simulación"). Los investigadores siguieron los protocolos, instruyendo a los participantes que colocaran al cliente lo mejor que pudieran, sin usar notas ni pedir ayuda a los observadores; el "cliente" se coloque usando correas para facilitar los tendones de la corva tensos en una posición asimétrica común para las personas con parálisis cerebral (es decir, la cabeza girada hacia la izquierda, las piernas a la derecha y las rodillas flexionadas); y los evaluadores clínicos deben completar la configuración de la habitación con la cama centrada contra la pared norte, las partes del sistema de sueño dispuestas de manera consistente en una mesa designada y deben sentarse en ubicaciones de observación predeterminadas.
Calificadores de simulación
Los profesionales de la salud (dos a la vez) que actuaban como evaluadores clínicos utilizaron el instrumento de observación de simulación, observando y documentando de forma independiente las habilidades de posicionamiento de un participante. Un profesional de tecnología de asistencia y un terapeuta ocupacional sirvieron como evaluadores principales, calificando a 30 y 29 participantes, respectivamente. Dos evaluadores secundarios (ambos terapeutas ocupacionales, uno el PI) completaron las observaciones restantes.
Medidas de recopilación de datos
Los investigadores recopilaron datos cuantitativos y cualitativos mediante cuestionarios para obtener las autopercepciones de los participantes sobre la competencia y la retroalimentación de la lección. Se utilizó un instrumento de observación para calificar y describir el desempeño de la simulación de los participantes. Se utilizaron notas de campo para registrar las actividades de los participantes a lo largo del período de estudio. El PI diseñó todos los instrumentos de estudio, luego de revisar la literatura sobre competencias, realizar un estudio piloto (no publicado) y consultar a un experto académico en medición.
Poder estatico
Antes de la recopilación de datos, los investigadores eligieron un nivel de significación (0,05) con planes para inscribir un mínimo de 30 participantes. Con 15 participantes por grupo, habría un poder del 80 % para detectar una diferencia entre los grupos de 1,06 desviaciones estándar, donde la "desviación estándar" describe la variación dentro de los grupos (es decir, d de Cohen = 1,06). Debido a que este es el primer estudio que examina la competencia NTPC de los cuidadores a partir de la educación en línea, ningún dato previo pudo informar el cálculo de potencia o proporcionar un valor de "desviación estándar".
Análisis de datos, resultados cuantitativos
Competencia percibida. Cada participante proporcionó una puntuación de competencia percibida promedio total (promedio total de las subpuntuaciones de conocimiento, habilidad y confianza) en tres momentos: línea de base, después del entrenamiento y después de la simulación. Los investigadores analizaron estas puntuaciones utilizando un modelo lineal mixto; el efecto aleatorio fue el participante, y los efectos fijos fueron el grupo (Lección A o Lección B), el estado profesional frente al no profesional, el tiempo (línea de base, posterior a la capacitación y posterior a la simulación) y todos los de dos y tres vías. interacciones. Los investigadores probaron el cambio a lo largo del tiempo dentro de los grupos usando un contraste en la interacción grupo por tiempo (que combina profesionales y no profesionales) y compararon grupos en cada momento usando también contrastes en la interacción grupo por tiempo. Los análisis estadísticos utilizaron JMP (v. 14.0.0 Pro, Instituto SAS, Cary NC).
Competencia observada. Los investigadores calcularon el puntaje promedio de posicionamiento/simulación de los participantes (número correcto de 16 tareas del instrumento de observación de simulación) y usaron un modelo lineal mixto para examinar las diferencias en la capacidad de posicionamiento observada según el grupo (Lección A o B) y profesionales versus no profesionales. situación profesional.
Correlación de competencia percibida y observada. Los investigadores utilizaron la correlación de Pearson (r) para medir la asociación entre las autoevaluaciones promedio de los participantes en los elementos de competencia basados en el posicionamiento y sus puntajes promedio de simulación/posicionamiento correctos, para comprender la capacidad de los grupos para autoevaluar el desempeño.
Fiabilidad entre. Los investigadores midieron la confiabilidad entre evaluadores utilizando la correlación intraclase (ICC), una vez que incluyeron a todos los evaluadores de observación de simulación e incluyeron por separado a los dos evaluadores clínicos primarios y el PI.
Análisis de datos, cualitativo
Para los datos cualitativos, los investigadores utilizaron un enfoque de teoría fundamentada modificada de codificación abierta, axial y selectiva similar al descrito por Bhattacherjee. A partir de los datos del cuestionario y de la entrevista de salida, el IP lee línea por línea, codificando las respuestas en categorías y temas. A partir del instrumento de observación de la simulación, el IP enumeró las tareas completadas incorrectamente de cada participante y usó una tabla para organizar las tareas que se perdieron o completaron incorrectamente con mayor frecuencia. Luego, las declaraciones descriptivas de los médicos correspondientes a las tareas completadas incorrectamente se tabularon y revisaron línea por línea y se codificaron en categorías y temas.
Nota: Además del plan mencionado anteriormente para examinar la viabilidad del programa de capacitación en posicionamiento para el cuidado del sueño, los investigadores también planearon examinar la confiabilidad de la consistencia interna de la escala de trastornos del sueño para niños (SDSC), un inventario de 27 elementos clasificado en un 5 escala de puntos tipo Likert que fue creada por Bruni et al en 1996. Para examinar su confiabilidad, se les pidió a los participantes del estudio que se identificaron a sí mismos que tenían conocimiento noche a noche del rendimiento del sueño de un niño con parálisis cerebral que completaran el SDSC. Si bien se recopilaron datos para este aspecto del estudio, solo 10 participantes se identificaron a sí mismos como poseedores de dicho conocimiento; por lo tanto, los investigadores no completaron un análisis adicional de la confiabilidad de las herramientas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55105
- St. Catherine University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores profesionales y no profesionales de niños con trastornos del movimiento o parálisis cerebral.
Criterio de exclusión:
- Cuidadores sin conocimiento de hábitos y rutinas de sueño de personas con tales diagnósticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa de Entrenamiento de Posicionamiento para el Cuidado del Sueño GRP1
Una lección de posicionamiento para el cuidado del sueño creada por académicos de cuidado postural de una universidad utilizando el software de creación de videos Camtasia® con módulos sobre evidencia para el cuidado postural nocturno, monitoreo de factores de riesgo, tipos y configuración de sistemas de sueño, métodos de posicionamiento y medidas de resultados.
Esta lección consistió en videos interactivos integrados con puntos de control de aprendizaje.
Todos los videos incluyeron narración y subtítulos.
El siguiente enlace contiene los videos que se modificaron después del estudio para reflejar algunos de los comentarios de los participantes: https://stkatentpc.weebly.com/
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Tutorial basado en video que cubre seis áreas temáticas de cuidado postural nocturno que contenían narración y subtítulos.
Este programa de capacitación en línea de 2 horas se impartió en un aula universitaria a través de D2L Brightspace.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Programa de Entrenamiento de Posicionamiento para el Cuidado del Sueño GRP2
Una lección de posicionamiento para el cuidado del sueño creada por un asistente de investigación junto con el investigador principal con módulos sobre evidencia para el cuidado postural nocturno, monitoreo de factores de riesgo, tipos y configuración del sistema del sueño, métodos de posicionamiento y medidas de resultado.
Esta lección consistió principalmente en resúmenes escritos y enlaces a información disponible gratuitamente en la web.
La mayoría de los módulos de esta lección incluyeron información escrita que el participante necesitaría leer con la excepción de los módulos de métodos de posicionamiento.
Para el módulo de posicionamiento, a los participantes se les proporcionaron enlaces a los sitios web de los fabricantes que contenían videos sobre cómo colocar soportes posturales.
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Tutorial basado en un enlace web que cubre seis áreas temáticas de cuidado postural nocturno que contenían principalmente contenido escrito.
Este programa de capacitación en línea a su propio ritmo se impartió en un aula universitaria a través de D2L Brightspace.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de posicionamiento para el cuidado del sueño de referencia
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente antes de la capacitación/intervención educativa. El mismo día del entrenamiento.
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Cuestionario de competencia percibida con 4 ptos.
calificaciones de conocimiento, capacidad y confianza para la investigación del cuidado postural nocturno, monitoreo de factores de riesgo, tipos/configuración de sistemas de sueño, posicionamiento de una persona y medición de resultados.
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Completado inmediatamente antes de la capacitación/intervención educativa. El mismo día del entrenamiento.
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Cuestionario del programa de posicionamiento para el cuidado posterior al sueño
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente después de la formación/intervención educativa. El mismo día del entrenamiento.
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Cuestionario de competencia percibida con 4 ptos.
calificaciones de conocimiento, capacidad y confianza para la investigación del cuidado postural nocturno, monitoreo de factores de riesgo, tipos/configuración de sistemas de sueño, posicionamiento de una persona y medición de resultados.
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Completado inmediatamente después de la formación/intervención educativa. El mismo día del entrenamiento.
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Cuestionario del programa de posicionamiento para el cuidado del sueño posterior a la simulación
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente después de la actividad de simulación, después de colocar a una persona en un sistema de sueño. El mismo día del entrenamiento.
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Cuestionario de competencia percibida con 4 ptos.
calificaciones de conocimiento, capacidad y confianza para la investigación del cuidado postural nocturno, monitoreo de factores de riesgo, tipos/configuración de sistemas de sueño, posicionamiento de una persona y medición de resultados.
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Completado inmediatamente después de la actividad de simulación, después de colocar a una persona en un sistema de sueño. El mismo día del entrenamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instrumento de observación de simulación
Periodo de tiempo: Cuestionario completado después de la capacitación y posterior a la capacitación. El mismo día del entrenamiento.
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Instrumento con una lista de 16 tareas de posicionamiento con columnas Sí/No para que los evaluadores verifiquen cada tarea, indicando si el participante completó o no la tarea.
Además, este instrumento incluía espacio e instrucciones para que los evaluadores registraran las observaciones de los participantes desde el principio hasta el final de la actividad de simulación/posicionamiento de la persona.
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Cuestionario completado después de la capacitación y posterior a la capacitación. El mismo día del entrenamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John Schmitt, St. Catherine University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hutson, J.A. (2020). Nighttime Postural Care Sleep-Based Outcome Measures and Education: Preparing Care Providers of Children with Cerebral Palsy (Doctoral Dissertation). University of Minnesota, Available from ProQuest Dissertations Publishing. (Dissertation Number: 27741484)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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