- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04787081
Nachtelijke houdingszorg: trainingsprogramma voor zorgverleners en uitkomstmaat haalbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelpopulatie
Onderzoekers waren van plan om een gemakssteekproef te rekruteren van 40 volwassen deelnemers geïdentificeerd als professionele of niet-professionele zorgverleners (voornamelijk van twee maatschappelijke organisaties die gespecialiseerd zijn in het bedienen van cliënten met CP). Hulpverleners van kinderen (6-12 jaar) met ernstige CP (mensen met beperkte mobiliteit en/of die een rolstoel nodig hebben) waren de primaire doelgroep, omdat dit overeenkomt met de beoogde steekproef van een toekomstige interventiestudie. Verzorgers van kinderen buiten de leeftijdscategorie van 6-12 jaar die kandidaat waren voor NTPC en vergelijkbare mobiliteitsbeperkingen hadden als degenen met ernstige CP, zouden echter niet worden uitgesloten. Professionele zorgverleners kunnen verpleegkundigen, ergotherapeuten en fysiotherapeuten, aanbieders van hulpmiddelen, enz. zijn. Niet-professionele zorgverleners kunnen familieleden, zorgverleners, enz. zijn. Alleen personen met kennis van de slaapgewoonten of -routines van het kind mochten in het onderzoek worden opgenomen
Onderzoekers gebruikten een dubbelblind parallel groepsontwerp met gemengde methoden, waarbij willekeurig een opeenvolgende steekproef van volwassenen werd toegewezen aan een educatieve interventie (les A of les B).
Werving van deelnemers
Onderzoekers stuurden folders per e-mail en rekruteerden deelnemers uit klinieken die mensen met CP bedienen en universiteiten die zorgverleners opleiden, waaronder professionele en niet-professionele zorgverleners van personen met bewegingsstoornissen, voornamelijk CP met kennis van de slaapgewoonten en -routines van een kind.
Activiteiten van de deelnemer
Deelnemers voltooiden studieactiviteiten op één geplande datum: toestemmingsproces, basisvragenlijst (onmiddellijk voor de training), online onderwijs, vragenlijst na de training, positionering van een gesimuleerde "klant", post-simulatievragenlijst en exit-interview. Deelnemers die alle aspecten van de studie voltooiden, ontvingen een cadeaubon van $ 50.
Randomisatie en blindering
De Principal Investigator (PI) schreef de deelnemers in, onder vermelding van onderwerpnummers en professionele of niet-professionele labels. De onderzoeksassistent voltooide randomisatie, trok verborgen getallen uit een envelop, gebruikte Zelen's model van co-variabele adaptieve groepsrandomisatie en paste een drempelverschil van drie toe om professionals en niet-professionals in evenwicht te brengen. Een informatietechnoloog registreerde deelnemers in hun toegewezen les. Er mochten maximaal vijf deelnemers tegelijk in een klaslokaal, waarbij elke kamer een enkele les kreeg toegewezen (A of B). Onderzoeksassistenten instrueerden de deelnemers over het openen en navigeren van hun les en het vertrouwelijk houden van details. Deze processen hielpen ervoor te zorgen dat de PI, deelnemers en clinicussimulatiebeoordelaars niet op de hoogte werden gebracht van de lesopdracht.
Deelnemers hadden de mogelijkheid om de niet-toegewezen les naast hun toegewezen les te volgen. Onderzoekers controleerden de voltooiing van alle onderzoeksactiviteiten door de deelnemers (naast het exit-interview) vóór de optionele niet-toegewezen les.
Interventie overeenkomsten en verschillen
Beide online lessen bevatten modules over bewijs voor NTPC, monitoring van risicofactoren, slaapsysteemtypen en -configuratie, positioneringsmethoden en resultaatmetingen en werden geleverd via D2L Brightspace, een cloudgebaseerd leerbeheersysteem. De positioneringsmethodenmodules van beide lessen bevatten instructie op video. Lesindelingen verschilden per bron en ontwerp: les A, gemaakt door wetenschappers op het gebied van houdingszorg van een universiteit met behulp van Camtasia®-software voor het maken van video's, bestond uit interactieve video's met leercontrolepunten, terwijl les B schriftelijke samenvattingen en links naar vrij beschikbare webgebaseerde verklaringen bevatte. informatie.
Simulatie
Na hun les en vragenlijst na de training plaatsten de deelnemers een "cliënt" in een ziekenhuisbed met behulp van een aangewezen commercieel slaapsysteem (hierna "simulatie" genoemd). De onderzoekers volgden protocollen en instrueerden de deelnemers de cliënt zo goed mogelijk te positioneren, geen aantekeningen te gebruiken of waarnemers om hulp te vragen; de "cliënt" wordt gepositioneerd met behulp van riemen om strakke hamstrings te vergemakkelijken in een asymmetrische liggende positie die gebruikelijk is voor personen met CP (d.w.z. hoofd naar links gedraaid, benen winderig naar rechts en knie gebogen); en de clinicus-beoordelaars moeten de kameropstelling voltooien met het bed gecentreerd tegen de noordmuur, de slaapsysteemonderdelen consistent op een aangewezen tafel gerangschikt, en dat ze op vooraf bepaalde observatielocaties moeten zitten.
Simulatie beoordelaars
Gezondheidswerkers (twee tegelijk) die dienst deden als beoordelaars uit de clinicus, gebruikten het simulatie-observatie-instrument, waarbij ze onafhankelijk de positioneringsvaardigheden van een deelnemer observeerden en documenteerden. Een professional op het gebied van ondersteunende technologie en een ergotherapeut dienden als primaire beoordelaars en beoordeelden respectievelijk 30 en 29 deelnemers. Twee secundaire beoordelaars (beide ergotherapeuten, één de PI) vulden de overige observaties in.
Maatregelen voor gegevensverzameling
Onderzoekers verzamelden kwantitatieve en kwalitatieve gegevens met behulp van vragenlijsten om de zelfperceptie van de deelnemers over competentie en lesfeedback te verkrijgen. Een observatie-instrument werd gebruikt voor het scoren en beschrijven van de simulatieprestaties van de deelnemers. Fieldnotes werden gebruikt voor het vastleggen van deelnemersactiviteiten gedurende de onderzoeksperiode. De PI ontwierp alle studie-instrumenten, na bestudering van de competentieliteratuur, het uitvoeren van een pilotstudie (niet gepubliceerd) en het raadplegen van een academisch meetdeskundige.
Statistische kracht
Voordat de gegevens werden verzameld, kozen de onderzoekers een significantieniveau (0,05) met plannen om minimaal 30 deelnemers in te schrijven. Met 15 deelnemers per groep zou er dus 80% vermogen zijn om een verschil tussen groepen van 1,06 standaarddeviaties te detecteren, waarbij "standaarddeviatie" de variatie binnen groepen beschrijft (d.w.z. Cohen's d = 1,06). Omdat dit de eerste studie is die de NTPC-competentie van zorgverleners uit online onderwijs onderzoekt, konden geen eerdere gegevens een vermogensberekening of een "standaarddeviatie" -waarde opleveren.
Gegevensanalyse, kwantitatieve uitkomsten
Waargenomen Competentie. Elke deelnemer gaf een totale gemiddelde waargenomen competentiescore (totaal gemiddelde van de subscores kennis, vaardigheid en vertrouwen) op drie tijdstippen: baseline, post-training en post-simulatie. Onderzoekers analyseerden deze scores met behulp van een gemengd lineair model; het willekeurige effect was deelnemer, en vaste effecten waren groep (les A of les B), professionele vs. niet-professionele status, tijd (baseline, post-training en post-simulatie), en alle twee- en drierichtingen interacties. Onderzoekers testten verandering in de loop van de tijd binnen groepen met behulp van een contrast in de groep-voor-tijd interactie (die professionals en niet-professionals combineert) en vergeleken groepen op elk moment ook met behulp van contrasten in de groep-voor-tijd interactie. Statistische analyses gebruikt JMP (v. 14.0.0 Pro, SAS Instituut, Cary NC).
Waargenomen competentie. Onderzoekers berekenden de gemiddelde positionerings-/simulatiescore van de deelnemers (het juiste aantal van de 16 taken van het simulatie-observatie-instrument) en gebruikten een gemengd lineair model om verschillen in waargenomen positioneringsvermogen te onderzoeken op basis van groep (les A of B) en professional vs. professionele status.
Correlatie van waargenomen en waargenomen competentie. Onderzoekers gebruikten Pearson's correlatie (r) om het verband te meten tussen de gemiddelde zelfbeoordelingen van de deelnemers op op positionering gebaseerde competentie-items en hun gemiddelde correcte positionerings-/simulatiescores, om inzicht te krijgen in het vermogen van de groepen om de prestaties zelf te beoordelen.
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid. Onderzoekers maten de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid met behulp van de intra-class correlatie (ICC), een keer inclusief alle simulatieobservatiebeoordelaars en afzonderlijk inclusief de twee primaire clinicusbeoordelaars en de PI.
Gegevensanalyse, kwalitatief
Voor kwalitatieve gegevens gebruikten de onderzoekers een gemodificeerde gegronde theoriebenadering van open, axiale en selectieve codering vergelijkbaar met die beschreven door Bhattacherjee. De PI las de vragenlijst en de exit-interviewgegevens regel voor regel en codeerde de antwoorden in categorieën en thema's. Vanuit het simulatie-observatie-instrument somde de PI de onjuist voltooide taken van elke deelnemer op en gebruikte een tabel om de taken te ordenen die het vaakst werden gemist of onjuist werden voltooid. Vervolgens werden de beschrijvende uitspraken van clinici die correspondeerden met onjuist voltooide taken getabelleerd en regel voor regel beoordeeld en gecodeerd in categorieën en thema's.
Opmerking: naast het bovengenoemde plan voor het onderzoeken van de haalbaarheid van het trainingsprogramma voor slaapzorgpositionering, waren de onderzoekers ook van plan om de interne consistentie-betrouwbaarheid van de slaapverstoringsschaal voor kinderen (SDSC) te onderzoeken, een inventaris van 27 items met een score van 5 punt Likert-type schaal die is gemaakt door Bruni et al in 1996. Om de betrouwbaarheid ervan te onderzoeken, werden deelnemers aan de studie die zichzelf identificeerden als nacht-tot-nachtkennis van een kind met hersenverlamming's slaapprestaties gevraagd om de SDSC in te vullen. Hoewel er gegevens werden verzameld voor dit aspect van het onderzoek, identificeerden slechts 10 deelnemers zichzelf met dergelijke kennis; daarom werd een verdere analyse van de betrouwbaarheid van de tools niet voltooid door onderzoekers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55105
- St. Catherine University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Professionele en niet-professionele verzorgers van kinderen met bewegingsstoornissen of hersenverlamming.
Uitsluitingscriteria:
- Verzorgers zonder kennis van slaapgewoonten en -routines van personen met dergelijke diagnoses
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Trainingsprogramma Slaapzorg Positionering GRP1
Een positioneringsles over slaapzorg, gemaakt door wetenschappers op het gebied van houdingszorg van een universiteit met behulp van Camtasia®-software voor het maken van video's met modules over bewijs voor nachtelijke houdingszorg, risicofactorbewaking, slaapsysteemtypes en -configuratie, positioneringsmethoden en uitkomstmaten.
Deze les bestond uit interactieve video's ingebed met leercontrolepunten.
Alle video's bevatten gesproken tekst en ondertiteling.
De volgende link bevat de video's die na de studie zijn aangepast om een deel van de feedback van de deelnemer weer te geven: https://stkatentpc.weebly.com/
|
Op video gebaseerde zelfstudie over zes onderwerpgebieden voor houdingszorg 's nachts, met gesproken tekst en ondertiteling.
Dit online trainingsprogramma van 2 uur werd gegeven in een universitair klaslokaal via D2L Brightspace.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trainingsprogramma Slaapzorg Positionering GRP2
Een positioneringsles over slaapzorg, gemaakt door een onderzoeksassistent samen met de hoofdonderzoeker, met modules over bewijs voor nachtelijke houdingszorg, monitoring van risicofactoren, slaapsysteemtypes en -opstelling, positioneringsmethoden en uitkomstmaten.
Deze les bestond voornamelijk uit schriftelijke samenvattingen en links naar vrij beschikbare webgebaseerde informatie.
De meeste modules van deze les bevatten schriftelijke informatie die de deelnemer zou moeten lezen, met uitzondering van de modules voor positioneringsmethoden.
Voor de positioneringsmodule kregen de deelnemers links naar websites van fabrikanten die videoclips bevatten over het plaatsen van houdingsondersteuning.
|
Zelfstudie op basis van weblinks over zes thema's over houdingszorg 's nachts die voornamelijk geschreven inhoud bevatten.
Dit online trainingsprogramma in eigen tempo werd gegeven in een universitair klaslokaal via D2L Brightspace.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Baseline vragenlijst over positionering slaapzorg
Tijdsspanne: Voltooid onmiddellijk voor training/educatieve interventie. Zelfde dag als training.
|
Waargenomen competentievragenlijst met 4-pt.
beoordelingen van kennis, bekwaamheid en vertrouwen voor onderzoek naar houdingszorg 's nachts, monitoring van risicofactoren, slaapsysteemtypes/opstelling, positionering van een persoon en het meten van resultaten.
|
Voltooid onmiddellijk voor training/educatieve interventie. Zelfde dag als training.
|
Vragenlijst positioneringsprogramma na slaapzorg
Tijdsspanne: Onmiddellijk afgerond na training / educatieve interventie. Zelfde dag als training.
|
Waargenomen competentievragenlijst met 4-pt.
beoordelingen van kennis, bekwaamheid en vertrouwen voor onderzoek naar houdingszorg 's nachts, monitoring van risicofactoren, slaapsysteemtypes/opstelling, positionering van een persoon en het meten van resultaten.
|
Onmiddellijk afgerond na training / educatieve interventie. Zelfde dag als training.
|
Post-simulatie Slaapzorg Positionering Programma Vragenlijst
Tijdsspanne: Voltooid onmiddellijk na simulatieactiviteit, na positionering van een persoon in een slaapsysteem. Zelfde dag als training.
|
Waargenomen competentievragenlijst met 4-pt.
beoordelingen van kennis, bekwaamheid en vertrouwen voor onderzoek naar houdingszorg 's nachts, monitoring van risicofactoren, slaapsysteemtypes/opstelling, positionering van een persoon en het meten van resultaten.
|
Voltooid onmiddellijk na simulatieactiviteit, na positionering van een persoon in een slaapsysteem. Zelfde dag als training.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Simulatie-observatie-instrument
Tijdsspanne: Ingevuld na training en vragenlijst na training. Zelfde dag als training.
|
Instrument met een lijst van 16 positioneringstaken met Ja/Nee-kolommen bedoeld voor beoordelaars om voor elke taak te controleren, om aan te geven of de taak door de deelnemer is voltooid.
Bovendien bevatte dit instrument ruimte en aanwijzingen voor beoordelaars om observaties van deelnemers vast te leggen vanaf het begin tot het einde van de simulatie/het positioneren van de activiteit van de persoon.
|
Ingevuld na training en vragenlijst na training. Zelfde dag als training.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: John Schmitt, St. Catherine University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hutson, J.A. (2020). Nighttime Postural Care Sleep-Based Outcome Measures and Education: Preparing Care Providers of Children with Cerebral Palsy (Doctoral Dissertation). University of Minnesota, Available from ProQuest Dissertations Publishing. (Dissertation Number: 27741484)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 938
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kennis, houding, praktijk
-
Amref Health AfricaWervingGezondheidskennis, attitudes, praktijkKenia
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityGazi University; Ankara Yildirim Beyazıt UniversityWervingGezondheidskennis, attitudes, praktijkKalkoen
-
Bournemouth UniversityUniversity College, London; University of Leeds; University of SouthamptonVoltooidGezondheidskennis, attitudes, praktijkVerenigd Koninkrijk
-
Galderma R&DVoltooidGezondheidskennis, attitudes, praktijkFrankrijk, Duitsland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Virginia Commonwealth UniversityVoltooidGezondheidskennis, attitudes, praktijkVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidGezondheidskennis, attitudes, praktijkTaiwan
-
Goethe UniversityOnbekendGezondheidskennis, attitudes, praktijkDuitsland
-
Continuity Research NetworkVoltooidGezondheidskennis, attitudes, praktijkVerenigde Staten
-
Harvard School of Public Health (HSPH)WervingGezondheidskennis, attitudes, praktijkVerenigde Staten
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityNog niet aan het wervenGezondheidskennis, attitudes, praktijkKalkoen