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ENCOMPASS: 확장 연구 A, RCT (ENCOMPASS)

2023년 11월 29일 업데이트: University of Calgary

ENCOMPASS(환자 탐색, 옹호 및 사회적 지원)를 통한 지역사회 건강 향상: 확장 연구 A, 대기자 명단 통제를 통한 무작위 통제 시험

여러 가지 장기 건강 상태를 앓고 있는 일부 환자는 가용한 일차 진료 및 지역사회 자원에도 불구하고 필요한 서비스에 접근하는 데 어려움을 겪습니다. 환자 내비게이션 프로그램은 복잡한 건강 상태를 가진 사람들이 치료 및 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 커뮤니티 건강 네비게이터(CHN)는 의료 시스템을 통해 환자를 안내하는 데 도움을 주는 커뮤니티 구성원입니다. CHN은 의사나 간호사와 같은 의료 전문가는 아니지만 환자가 의료 서비스를 최대한 활용하고 리소스에 연결할 수 있도록 특별히 교육을 받았습니다. ENCOMPASS 연구 프로그램은 장기 건강 상태에 있는 환자를 CHN에 연결하는 환자 탐색 프로그램을 평가합니다. CHN 프로그램이 지방 수준으로 확장될 수 있는지 이해하기 위해 ENCOMPASS 연구 프로그램은 앨버타 전역의 선택 1차 진료 환경으로 확장되고 있습니다. 이 연구는 캐나다 앨버타 주 에드먼턴에 있는 에드먼턴 올리버 일차 진료 네트워크에서 CHN 프로그램을 구현하고 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

Community Health Navigator(CHN)는 환자 탐색을 제공하는 지역사회 의료 종사자로 정의됩니다. 현재까지의 증거에 따르면 만성 질환 관리를 위한 CHN은 환자 경험, 임상 결과 및 비용에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 지금까지 대부분의 연구가 미국에서 수행되었다는 점을 감안할 때 상황에 맞는 증거가 부족합니다. 캐나다에서 환자 내비게이션 프로그램은 현재 몇 가지 설정(주로 암 치료 및 과도기적 치료)에만 존재하며 만성 질환 치료에서 구현되는 내비게이션 프로그램은 거의 없습니다.

ENCOMPASS 연구 프로그램은 2016년 캘거리 대학의 학제간 만성 질환 협력 연구원이 Mosaic Primary Care Network(PCN)와 협력하여 복합 만성 질환 환자를 위한 지역 사회 건강 탐색 프로그램을 개발, 구현 및 평가하면서 시작되었습니다. 이 프로그램은 체계적인 문헌 검토를 기반으로 하며 주요 이해 관계자와의 협의를 통해 개선되었습니다. 급성 치료 사용, 환자가 보고한 결과 및 경험, 질병별 임상 결과(NCT03077386)에 대한 프로그램의 영향을 확인하기 위해 Mosaic PCN과 클러스터 무작위 대조 시험이 현재 진행 중입니다.

Alberta Primary Care Networks(PCN)는 Albertans에 포괄적인 환자 치료를 제공하기 위해 협력하는 가정의 및 기타 의료 전문가 그룹으로 구성됩니다. 커뮤니티 건강 탐색 프로그램이 앨버타 전역의 PCN으로 확장되고 확산될 수 있는지 이해하기 위해 다른 지역 및 인구에 대한 커뮤니티 건강 탐색 프로그램 구현을 조사하고 평가하기 위한 연구를 확장하고 있습니다. 이 연구는 ENCOMPASS 연구 프로그램을 170명 이상의 의사 회원을 대표하고 약 131,000명의 환자에게 서비스를 제공하는 Edmonton Oliver PCN으로 확장합니다. 현재 연구는 지역사회 건강 탐색 프로그램의 확장성을 조사하기 위해 RE-AIM 프레임워크(도달, 효과, 채택, 구현 및 유지 관리)를 사용합니다.

이 연구의 목적은 (1) 대상 인구 및 건강 시스템에 대한 개입의 영향(효과성)을 평가하는 것입니다. (2) 실질적인 개입 확대(도달, 채택, 구현 및 유지 관리)의 타당성과 적절성을 탐색하고, (3) 지방에서 개입을 유지하고 확장하는 데 필요한 필수 자원과 인프라를 식별합니다.

지역사회 건강 네비게이터 프로그램의 효과는 양손의 실용적인 무작위 대기자 명단 통제 시험을 사용하여 연구할 것입니다. 이 연구는 블록 크기에 눈이 먼 연구 직원과 함께 환자 수준 블록 무작위화를 사용할 것입니다. 무작위화는 숨겨지고 컴퓨터에서 생성됩니다. 주요 결과는 관리 건강 데이터를 사용하여 평가됩니다. 2차 결과는 기준선, 6개월 및 12개월에 연구 조교가 실시하는 환자 건강 설문조사를 사용하여 측정됩니다. 동시 질적 연구는 환자, 제공자 및 CHN 관점에서 커뮤니티 건강 네비게이터 프로그램의 효과에 대한 상황 정보를 제공합니다. 프로그램 이해관계자와의 프로세스 평가 지표 및 인터뷰는 앨버타 PCN의 커뮤니티 건강 네비게이터 프로그램의 타당성과 지속 가능성을 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Edmonton Oliver Primary Care Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 잘 조절되지 않는 고혈압(가장 최근의 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 불안정);
  • 제대로 조절되지 않는 당뇨병(작년에 적어도 한 번은 A1C > 9%이거나 불안정함);
  • 3b기 이상의 만성 신장 질환(지난해 예상 사구체 여과율 < 45 mL/min/1.73m2);
  • 확립된 허혈성 심장 질환(전자 의료 기록(EMR)에 기록되거나 의료 팀에 알려진 관련 국제 질병 분류, 9판[ICD-9] 코드가 포함된 의사 청구 진단의 최소 한 사례)
  • 울혈성 심부전(EMR에 기록되거나 의료 팀에 알려진 관련 ICD-9 코드가 포함된 의사 청구 진단의 최소 한 사례)
  • 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 지난 해에 최소 2번의 천식 방문(관련 ICD-9 코드가 있는 의사 청구 진단의 최소 2번 또는 의료 팀에 알려진 경우).

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 장기요양시설에 거주하는 환자
  • 의료 서비스 제공자의 재량.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
6개월간의 커뮤니티 건강 네비게이터 프로그램.
환자는 회의 빈도를 결정하기 위해 요구 사항 평가를 수행할 커뮤니티 건강 네비게이터(CHN)와 연결됩니다. CHN은 다음 중 하나를 수행할 수 있습니다. 환자의 의료 서비스 제공자에게 정보 제공, 번역, 환자 변호, 환자와 자원(예: 사회, 재정, 보험) 연결, 환자가 건강 관련 목표 설정 지원, 건강 촉진 진료 의뢰 및 약속, 모니터링 약속. 이러한 활동을 위해서는 CHN이 진료 예약에 직접 참석하거나 환자의 의료 서비스 제공자와 직접 접촉해야 할 수 있습니다. 목표 설정 및 지원은 동기 부여 인터뷰 원칙을 사용하여 직접 또는 전화로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • ENCOMPASS 프로그램
다른: 제어
대기자 명단 제어: 6개월의 대기 기간 후 6개월의 지역사회 건강 네비게이터 프로그램.
환자는 회의 빈도를 결정하기 위해 요구 사항 평가를 수행할 커뮤니티 건강 네비게이터(CHN)와 연결됩니다. CHN은 다음 중 하나를 수행할 수 있습니다. 환자의 의료 서비스 제공자에게 정보 제공, 번역, 환자 변호, 환자와 자원(예: 사회, 재정, 보험) 연결, 환자가 건강 관련 목표 설정 지원, 건강 촉진 진료 의뢰 및 약속, 모니터링 약속. 이러한 활동을 위해서는 CHN이 진료 예약에 직접 참석하거나 환자의 의료 서비스 제공자와 직접 접촉해야 할 수 있습니다. 목표 설정 및 지원은 동기 부여 인터뷰 원칙을 사용하여 직접 또는 전화로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • ENCOMPASS 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성기 진료 서비스 이용
기간: 최대 36개월
행정 건강 데이터를 기반으로 한 응급실 방문 및 병원 입원 비율.
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 최대 12개월
유로콜 EQ-5D-5L.
최대 12개월
치료에 대한 환자 경험
기간: 최대 12개월
만성 질환 치료에 대한 11개 항목 수정 환자 평가(PACIC).
최대 12개월
환자 활성화
기간: 최대 12개월
10항목 환자 활성화 측정(PAM-10), 점수 및 수준.
최대 12개월
불안 증상
기간: 최대 12개월
7항목 범불안 장애(GAD-7).
최대 12개월
우울 증상
기간: 최대 12개월
9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9).
최대 12개월
인지된 사회적 지원
기간: 최대 12개월
8개 항목으로 구성된 수정된 의학적 결과 연구 사회적 지원 설문조사(mMOS-SS).
최대 12개월
건강 지식
기간: 최대 12개월
Health Literacy에 대한 3개 항목 간략한 선별 질문.
최대 12개월
일반 자가 평가 건강
기간: 최대 12개월
1항목 자체 평가 건강(SRH).
최대 12개월
가정용 식품 보안
기간: 최대 12개월
6개 항목 가구 식품 안전 조사 모듈(HFSSM).
최대 12개월
흡연 상태
기간: 최대 12개월
자가보고 흡연 상태.
최대 12개월
무게
기간: 최대 12개월
킬로그램 또는 파운드로 자체 보고한 체중의 변화.
최대 12개월
질병별 중간 건강 결과: 당뇨병
기간: 최대 24개월
실험실 데이터에 기반한 평균 당화혈색소(A1C)의 변화.
최대 24개월
질병별 중간 건강 결과: 고혈압
기간: 최대 12개월
기본 데이터 수집을 기반으로 mmHg 단위의 수축기 혈압(SBP) 변화.
최대 12개월
질병별 중간 건강 결과: 심부전
기간: 최대 24개월
관리 건강 데이터를 기반으로 한 급성 비대상성 심부전의 에피소드.
최대 24개월
질병별 중간 건강 결과: COPD/천식
기간: 최대 24개월
관리 건강 데이터를 기반으로 한 악화.
최대 24개월
질병별 중간 건강 결과: 허혈성 심장 질환, 만성 신장 질환, 당뇨병
기간: 최대 24개월
의약품 정보 네트워크(PIN) 조제 데이터를 기반으로 표시된 경우 스타틴의 적절한 사용.
최대 24개월
환자 경험
기간: 최대 12개월
반구조화된 인터뷰를 기반으로 합니다.
최대 12개월
공급자 만족
기간: 최대 12개월
반구조화된 인터뷰를 기반으로 합니다.
최대 12개월
치료의 연속성
기간: 최대 24개월
앨버타 의사 청구 파일의 UPC(Usual Provider of Care) 색인을 기반으로 한 제공자 첨부 파일.
최대 24개월
1차 진료 네트워크(PCN) 다학제 팀 액세스
기간: 최대 24개월
PCN 기록을 기반으로 한 다학제 건강 팀원 방문 횟수.
최대 24개월
프로그램 비용
기간: 최대 24개월
프로그램의 관리, 교육 및 운영 비용.
최대 24개월
의사 비용
기간: 최대 24개월
의사 청구 파일을 기반으로 한 의사 청구.
최대 24개월
급성 치료 비용
기간: 최대 24개월
행정 건강 데이터를 기반으로 한 병원 입원 및 응급실 방문 비용.
최대 24개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 24개월
관리 데이터를 기반으로 한 모든 원인 사망률.
최대 24개월
복약순응도
기간: 최대 24개월
의약품 정보 네트워크(PIN) 조제 데이터를 기반으로 하는 케어 플랜의 의약품에 대해 80% 이상의 일수가 보장됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kerry A McBrien, MD, MPH, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

커뮤니티 건강 네비게이터 프로그램에 대한 임상 시험

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