- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04790604
ENCOMPASS: 확장 연구 A, RCT (ENCOMPASS)
ENCOMPASS(환자 탐색, 옹호 및 사회적 지원)를 통한 지역사회 건강 향상: 확장 연구 A, 대기자 명단 통제를 통한 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
Community Health Navigator(CHN)는 환자 탐색을 제공하는 지역사회 의료 종사자로 정의됩니다. 현재까지의 증거에 따르면 만성 질환 관리를 위한 CHN은 환자 경험, 임상 결과 및 비용에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 지금까지 대부분의 연구가 미국에서 수행되었다는 점을 감안할 때 상황에 맞는 증거가 부족합니다. 캐나다에서 환자 내비게이션 프로그램은 현재 몇 가지 설정(주로 암 치료 및 과도기적 치료)에만 존재하며 만성 질환 치료에서 구현되는 내비게이션 프로그램은 거의 없습니다.
ENCOMPASS 연구 프로그램은 2016년 캘거리 대학의 학제간 만성 질환 협력 연구원이 Mosaic Primary Care Network(PCN)와 협력하여 복합 만성 질환 환자를 위한 지역 사회 건강 탐색 프로그램을 개발, 구현 및 평가하면서 시작되었습니다. 이 프로그램은 체계적인 문헌 검토를 기반으로 하며 주요 이해 관계자와의 협의를 통해 개선되었습니다. 급성 치료 사용, 환자가 보고한 결과 및 경험, 질병별 임상 결과(NCT03077386)에 대한 프로그램의 영향을 확인하기 위해 Mosaic PCN과 클러스터 무작위 대조 시험이 현재 진행 중입니다.
Alberta Primary Care Networks(PCN)는 Albertans에 포괄적인 환자 치료를 제공하기 위해 협력하는 가정의 및 기타 의료 전문가 그룹으로 구성됩니다. 커뮤니티 건강 탐색 프로그램이 앨버타 전역의 PCN으로 확장되고 확산될 수 있는지 이해하기 위해 다른 지역 및 인구에 대한 커뮤니티 건강 탐색 프로그램 구현을 조사하고 평가하기 위한 연구를 확장하고 있습니다. 이 연구는 ENCOMPASS 연구 프로그램을 170명 이상의 의사 회원을 대표하고 약 131,000명의 환자에게 서비스를 제공하는 Edmonton Oliver PCN으로 확장합니다. 현재 연구는 지역사회 건강 탐색 프로그램의 확장성을 조사하기 위해 RE-AIM 프레임워크(도달, 효과, 채택, 구현 및 유지 관리)를 사용합니다.
이 연구의 목적은 (1) 대상 인구 및 건강 시스템에 대한 개입의 영향(효과성)을 평가하는 것입니다. (2) 실질적인 개입 확대(도달, 채택, 구현 및 유지 관리)의 타당성과 적절성을 탐색하고, (3) 지방에서 개입을 유지하고 확장하는 데 필요한 필수 자원과 인프라를 식별합니다.
지역사회 건강 네비게이터 프로그램의 효과는 양손의 실용적인 무작위 대기자 명단 통제 시험을 사용하여 연구할 것입니다. 이 연구는 블록 크기에 눈이 먼 연구 직원과 함께 환자 수준 블록 무작위화를 사용할 것입니다. 무작위화는 숨겨지고 컴퓨터에서 생성됩니다. 주요 결과는 관리 건강 데이터를 사용하여 평가됩니다. 2차 결과는 기준선, 6개월 및 12개월에 연구 조교가 실시하는 환자 건강 설문조사를 사용하여 측정됩니다. 동시 질적 연구는 환자, 제공자 및 CHN 관점에서 커뮤니티 건강 네비게이터 프로그램의 효과에 대한 상황 정보를 제공합니다. 프로그램 이해관계자와의 프로세스 평가 지표 및 인터뷰는 앨버타 PCN의 커뮤니티 건강 네비게이터 프로그램의 타당성과 지속 가능성을 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kerry A McBrien, MD, MPH
- 전화번호: 403-210-8625
- 이메일: kamcbrie@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Natalie C Ludlow, PhD
- 전화번호: 403-210-7651
- 이메일: natalie.ludlow@ucalgary.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- Edmonton Oliver Primary Care Network
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 잘 조절되지 않는 고혈압(가장 최근의 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 불안정);
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병(작년에 적어도 한 번은 A1C > 9%이거나 불안정함);
- 3b기 이상의 만성 신장 질환(지난해 예상 사구체 여과율 < 45 mL/min/1.73m2);
- 확립된 허혈성 심장 질환(전자 의료 기록(EMR)에 기록되거나 의료 팀에 알려진 관련 국제 질병 분류, 9판[ICD-9] 코드가 포함된 의사 청구 진단의 최소 한 사례)
- 울혈성 심부전(EMR에 기록되거나 의료 팀에 알려진 관련 ICD-9 코드가 포함된 의사 청구 진단의 최소 한 사례)
- 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 지난 해에 최소 2번의 천식 방문(관련 ICD-9 코드가 있는 의사 청구 진단의 최소 2번 또는 의료 팀에 알려진 경우).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 장기요양시설에 거주하는 환자
- 의료 서비스 제공자의 재량.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
6개월간의 커뮤니티 건강 네비게이터 프로그램.
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환자는 회의 빈도를 결정하기 위해 요구 사항 평가를 수행할 커뮤니티 건강 네비게이터(CHN)와 연결됩니다.
CHN은 다음 중 하나를 수행할 수 있습니다. 환자의 의료 서비스 제공자에게 정보 제공, 번역, 환자 변호, 환자와 자원(예: 사회, 재정, 보험) 연결, 환자가 건강 관련 목표 설정 지원, 건강 촉진 진료 의뢰 및 약속, 모니터링 약속.
이러한 활동을 위해서는 CHN이 진료 예약에 직접 참석하거나 환자의 의료 서비스 제공자와 직접 접촉해야 할 수 있습니다.
목표 설정 및 지원은 동기 부여 인터뷰 원칙을 사용하여 직접 또는 전화로 제공됩니다.
다른 이름들:
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다른: 제어
대기자 명단 제어: 6개월의 대기 기간 후 6개월의 지역사회 건강 네비게이터 프로그램.
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환자는 회의 빈도를 결정하기 위해 요구 사항 평가를 수행할 커뮤니티 건강 네비게이터(CHN)와 연결됩니다.
CHN은 다음 중 하나를 수행할 수 있습니다. 환자의 의료 서비스 제공자에게 정보 제공, 번역, 환자 변호, 환자와 자원(예: 사회, 재정, 보험) 연결, 환자가 건강 관련 목표 설정 지원, 건강 촉진 진료 의뢰 및 약속, 모니터링 약속.
이러한 활동을 위해서는 CHN이 진료 예약에 직접 참석하거나 환자의 의료 서비스 제공자와 직접 접촉해야 할 수 있습니다.
목표 설정 및 지원은 동기 부여 인터뷰 원칙을 사용하여 직접 또는 전화로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성기 진료 서비스 이용
기간: 최대 36개월
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행정 건강 데이터를 기반으로 한 응급실 방문 및 병원 입원 비율.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 최대 12개월
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유로콜 EQ-5D-5L.
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최대 12개월
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치료에 대한 환자 경험
기간: 최대 12개월
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만성 질환 치료에 대한 11개 항목 수정 환자 평가(PACIC).
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최대 12개월
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환자 활성화
기간: 최대 12개월
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10항목 환자 활성화 측정(PAM-10), 점수 및 수준.
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최대 12개월
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불안 증상
기간: 최대 12개월
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7항목 범불안 장애(GAD-7).
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최대 12개월
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우울 증상
기간: 최대 12개월
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9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9).
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최대 12개월
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인지된 사회적 지원
기간: 최대 12개월
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8개 항목으로 구성된 수정된 의학적 결과 연구 사회적 지원 설문조사(mMOS-SS).
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최대 12개월
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건강 지식
기간: 최대 12개월
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Health Literacy에 대한 3개 항목 간략한 선별 질문.
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최대 12개월
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일반 자가 평가 건강
기간: 최대 12개월
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1항목 자체 평가 건강(SRH).
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최대 12개월
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가정용 식품 보안
기간: 최대 12개월
|
6개 항목 가구 식품 안전 조사 모듈(HFSSM).
|
최대 12개월
|
흡연 상태
기간: 최대 12개월
|
자가보고 흡연 상태.
|
최대 12개월
|
무게
기간: 최대 12개월
|
킬로그램 또는 파운드로 자체 보고한 체중의 변화.
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최대 12개월
|
질병별 중간 건강 결과: 당뇨병
기간: 최대 24개월
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실험실 데이터에 기반한 평균 당화혈색소(A1C)의 변화.
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최대 24개월
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질병별 중간 건강 결과: 고혈압
기간: 최대 12개월
|
기본 데이터 수집을 기반으로 mmHg 단위의 수축기 혈압(SBP) 변화.
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최대 12개월
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질병별 중간 건강 결과: 심부전
기간: 최대 24개월
|
관리 건강 데이터를 기반으로 한 급성 비대상성 심부전의 에피소드.
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최대 24개월
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질병별 중간 건강 결과: COPD/천식
기간: 최대 24개월
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관리 건강 데이터를 기반으로 한 악화.
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최대 24개월
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질병별 중간 건강 결과: 허혈성 심장 질환, 만성 신장 질환, 당뇨병
기간: 최대 24개월
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의약품 정보 네트워크(PIN) 조제 데이터를 기반으로 표시된 경우 스타틴의 적절한 사용.
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최대 24개월
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환자 경험
기간: 최대 12개월
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반구조화된 인터뷰를 기반으로 합니다.
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최대 12개월
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공급자 만족
기간: 최대 12개월
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반구조화된 인터뷰를 기반으로 합니다.
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최대 12개월
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치료의 연속성
기간: 최대 24개월
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앨버타 의사 청구 파일의 UPC(Usual Provider of Care) 색인을 기반으로 한 제공자 첨부 파일.
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최대 24개월
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1차 진료 네트워크(PCN) 다학제 팀 액세스
기간: 최대 24개월
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PCN 기록을 기반으로 한 다학제 건강 팀원 방문 횟수.
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최대 24개월
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프로그램 비용
기간: 최대 24개월
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프로그램의 관리, 교육 및 운영 비용.
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최대 24개월
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의사 비용
기간: 최대 24개월
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의사 청구 파일을 기반으로 한 의사 청구.
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최대 24개월
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급성 치료 비용
기간: 최대 24개월
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행정 건강 데이터를 기반으로 한 병원 입원 및 응급실 방문 비용.
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최대 24개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 24개월
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관리 데이터를 기반으로 한 모든 원인 사망률.
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최대 24개월
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복약순응도
기간: 최대 24개월
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의약품 정보 네트워크(PIN) 조제 데이터를 기반으로 하는 케어 플랜의 의약품에 대해 80% 이상의 일수가 보장됩니다.
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kerry A McBrien, MD, MPH, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Lehmann U, Sanders, D. Community health workers: What do we know about them? The state of the evidence on programmes, activities, costs an impact on health outcomes of Using community health workers. Geneva: World Health Organization. 2007.
- Najafizada SA, Bourgeault IL, Labonte R, Packer C, Torres S. Community health workers in Canada and other high-income countries: A scoping review and research gaps. Can J Public Health. 2015 Mar 12;106(3):e157-64. doi: 10.17269/cjph.106.4747.
- Addressing chronic disease through community health workers: A policy and systems-level approach. Centers for Disease Control and Prevention. 2015.
- Kangovi S, Grande D, Trinh-Shevrin C. From rhetoric to reality--community health workers in post-reform U.S. health care. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2277-9. doi: 10.1056/NEJMp1502569. No abstract available.
- Burns ME, Galbraith AA, Ross-Degnan D, Balaban RB. Feasibility and evaluation of a pilot community health worker intervention to reduce hospital readmissions. Int J Qual Health Care. 2014 Aug;26(4):358-65. doi: 10.1093/intqhc/mzu046. Epub 2014 Apr 16.
- Enard KR, Ganelin DM. Reducing preventable emergency department utilization and costs by using community health workers as patient navigators. J Healthc Manag. 2013 Nov-Dec;58(6):412-27; discussion 428.
- Herman D, Conover S, Felix A, Nakagawa A, Mills D. Critical Time Intervention: an empirically supported model for preventing homelessness in high risk groups. J Prim Prev. 2007 Jul;28(3-4):295-312. doi: 10.1007/s10935-007-0099-3. Epub 2007 Jun 1.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, Huo H, Smith RA, Long JA. Community Health Worker Support for Disadvantaged Patients With Multiple Chronic Diseases: A Randomized Clinical Trial. Am J Public Health. 2017 Oct;107(10):1660-1667. doi: 10.2105/AJPH.2017.303985. Epub 2017 Aug 17.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Carrasquillo O, Lebron C, Alonzo Y, Li H, Chang A, Kenya S. Effect of a Community Health Worker Intervention Among Latinos With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: The Miami Healthy Heart Initiative Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):948-954. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0926.
- Morgan AU, Grande DT, Carter T, Long JA, Kangovi S. Penn Center for Community Health Workers: Step-by-Step Approach to Sustain an Evidence-Based Community Health Worker Intervention at an Academic Medical Center. Am J Public Health. 2016 Nov;106(11):1958-1960. doi: 10.2105/AJPH.2016.303366. Epub 2016 Sep 15.
- McBrien KA, Ivers N, Barnieh L, Bailey JJ, Lorenzetti DL, Nicholas D, Tonelli M, Hemmelgarn B, Lewanczuk R, Edwards A, Braun T, Manns B. Patient navigators for people with chronic disease: A systematic review. PLoS One. 2018 Feb 20;13(2):e0191980. doi: 10.1371/journal.pone.0191980. eCollection 2018.
- Ali-Faisal SF, Colella TJ, Medina-Jaudes N, Benz Scott L. The effectiveness of patient navigation to improve healthcare utilization outcomes: A meta-analysis of randomized controlled trials. Patient Educ Couns. 2017 Mar;100(3):436-448. doi: 10.1016/j.pec.2016.10.014. Epub 2016 Oct 17.
- Walkinshaw E. Patient navigators becoming the norm in Canada. CMAJ. 2011 Oct 18;183(15):E1109-10. doi: 10.1503/cmaj.109-3974. Epub 2011 Sep 19. No abstract available.
- Desveaux L, McBrien K, Barnieh L, Ivers NM. Mapping variation in intervention design: a systematic review to develop a program theory for patient navigator programs. Syst Rev. 2019 Jan 8;8(1):8. doi: 10.1186/s13643-018-0920-5.
- Shommu NS, Ahmed S, Rumana N, Barron GR, McBrien KA, Turin TC. What is the scope of improving immigrant and ethnic minority healthcare using community navigators: A systematic scoping review. Int J Equity Health. 2016 Jan 15;15:6. doi: 10.1186/s12939-016-0298-8.
연구 기록 날짜
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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커뮤니티 건강 네비게이터 프로그램에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health and Health Disparities...초대로 등록
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Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Library of Medicine (NLM); Los Angeles County Department of Public Health모병
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)완전한
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Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)완전한고혈당증 | 고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 진성 당뇨병 | 당뇨병 | 체중 | 체중 감량 | 혈압 | 살찌 다 | 사회적 행동 | 몸무게, 몸 | 포도당, 고지혈증 | 라이프스타일, 건강 | 체중 변화, 신체 | 행동, 건강 | 라이프스타일 위험 감소 | 혈압, 높음 | 고혈당증(당뇨병) | 체중 변화 궤적요르단
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University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모병조혈 및 림프 세포 신생물 | 진행성 악성 고형 신생물미국
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