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ENCOMPASS: Estudio de expansión A, ECA (ENCOMPASS)

22 de mayo de 2024 actualizado por: University of Calgary

Mejora de la salud comunitaria a través de la orientación del paciente, la defensa y el apoyo social (ENCOMPASS): Estudio de expansión A, un ensayo controlado aleatorio con control de lista de espera

Algunos pacientes que viven con múltiples condiciones de salud a largo plazo tienen dificultades para acceder a los servicios que necesitan, a pesar de los recursos comunitarios y de atención primaria disponibles. Los programas de navegación de pacientes pueden ayudar a aquellos con condiciones de salud complejas a mejorar su atención y resultados. Los navegadores de salud comunitarios (CHN) son miembros de la comunidad que ayudan a guiar a los pacientes a través del sistema de atención médica. Los CHN no son profesionales de la salud como un médico o una enfermera, pero están especialmente capacitados para ayudar a los pacientes a aprovechar al máximo su atención médica y conectarlos con los recursos. El programa de investigación ENCOMPASS evalúa un programa de navegación de pacientes que conecta a los pacientes que viven con condiciones de salud a largo plazo con los CHN. Para comprender si el programa CHN se puede escalar a nivel provincial, el programa de investigación ENCOMPASS se está expandiendo para seleccionar entornos de atención primaria en Alberta. Este estudio implementa y evalúa el programa CHN en Edmonton Oliver Primary Care Network en Edmonton, Alberta, Canadá.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los navegadores de salud comunitarios (CHN) se definen como trabajadores de salud comunitarios que brindan orientación al paciente. Según la evidencia hasta la fecha, es probable que los CHN para el tratamiento de enfermedades crónicas tengan un impacto beneficioso en la experiencia del paciente, los resultados clínicos y los costos; sin embargo, falta evidencia contextual dado que la mayoría de los estudios hasta la fecha se han realizado en los Estados Unidos. En Canadá, los programas de navegación de pacientes actualmente existen solo en unos pocos entornos (principalmente el tratamiento del cáncer y la atención de transición), con pocos programas de navegación implementados en la atención de enfermedades crónicas.

El programa de investigación ENCOMPASS se inició en 2016, cuando los investigadores de la Colaboración interdisciplinaria de enfermedades crónicas de la Universidad de Calgary se asociaron con Mosaic Primary Care Network (PCN) para desarrollar, implementar y evaluar un programa de navegación de salud comunitaria para pacientes con múltiples afecciones crónicas. El programa se basó en una revisión sistemática de la literatura y se perfeccionó en consulta con las partes interesadas clave. Actualmente se está llevando a cabo un ensayo controlado aleatorizado por grupos con Mosaic PCN para determinar el impacto del programa en el uso de cuidados agudos, los resultados y la experiencia informados por los pacientes y los resultados clínicos específicos de la enfermedad (NCT03077386).

Las redes de atención primaria de Alberta (PCN) están compuestas por grupos de médicos de familia y otros profesionales de la salud que trabajan juntos para brindar atención integral a los pacientes de Alberta. Para comprender si el programa de navegación de salud comunitaria se puede escalar y extender de manera factible a PCN en Alberta, estamos ampliando la investigación para examinar y evaluar la implementación del programa de navegación de salud comunitaria a otras áreas geográficas y poblaciones. Este estudio amplía el programa de investigación ENCOMPASS a Edmonton Oliver PCN, que representa a más de 170 miembros médicos y atiende a aproximadamente 131 000 pacientes. El estudio actual emplea el marco RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento) para examinar la escalabilidad del programa de navegación de salud comunitaria.

Los objetivos de este estudio son (1) evaluar el impacto de la intervención en la población objetivo y el sistema de salud (efectividad); (2) explorar la viabilidad y adecuación de la ampliación de la intervención práctica (alcance, adopción, implementación y mantenimiento), y (3) identificar los recursos y la infraestructura necesarios para mantener y ampliar la intervención a nivel provincial.

Se estudiará la eficacia del programa de navegador de salud comunitaria mediante un ensayo aleatorio, pragmático, controlado en lista de espera de dos brazos. Este estudio empleará la aleatorización de bloques a nivel de paciente con personal de investigación cegado al tamaño de bloque. La aleatorización será oculta y generada por computadora. Los resultados primarios se evaluarán utilizando datos de salud administrativos. Los resultados secundarios se medirán mediante una encuesta de salud del paciente administrada por un asistente de investigación al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Un estudio cualitativo concurrente proporcionará información contextual sobre la efectividad del programa de navegador de salud comunitaria desde las perspectivas del paciente, el proveedor y CHN. Las métricas de evaluación del proceso y las entrevistas con las partes interesadas del programa informarán la viabilidad y sostenibilidad del programa de navegador de salud comunitaria en los PCN de Alberta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Edmonton Oliver Primary Care Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica más reciente > 160 mmHg o lábil);
  • Diabetes mal controlada (A1C > 9 % en al menos una ocasión en el último año o lábil);
  • Enfermedad renal crónica en estadio 3b o superior (tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m2 en el último año);
  • Cardiopatía isquémica establecida (al menos una instancia de un diagnóstico de facturación de un médico con un código relevante de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 9.ª edición [ICD-9] registrado en un registro médico electrónico (EMR) o conocido por el equipo de atención médica);
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (al menos una instancia de un diagnóstico de facturación del médico con un código ICD-9 relevante registrado en EMR, o conocido por el equipo de atención médica);
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica O asma con al menos dos visitas en el último año (al menos 2 instancias de un diagnóstico de facturación del médico con un código ICD-9 relevante, o conocido por el equipo de atención médica).

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de dar su consentimiento informado;
  • Paciente que reside en un centro de atención a largo plazo;
  • Discreción del proveedor de atención médica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Programa de navegador de salud comunitaria durante seis meses.
Los pacientes serán asignados a un navegador de salud comunitario (CHN) que realizará una evaluación de necesidades para determinar la frecuencia de las reuniones. Un CHN puede realizar cualquiera de los siguientes: brindar información al proveedor de atención médica de un paciente, traducir, defender al paciente, conectar al paciente con recursos (por ejemplo, sociales, financieros, seguros), ayudar a los pacientes a establecer metas relacionadas con la salud, facilitar referencias y citas de atención, y citas de control. Estas actividades pueden requerir que el CHN esté físicamente presente en las citas o tenga contacto directo con el proveedor de atención médica del paciente. El establecimiento de objetivos y el apoyo se proporcionarán en persona o por teléfono utilizando los principios de la entrevista motivacional.
Otros nombres:
  • Programa ENCOMPASS
Otro: Control
Control de lista de espera: período de espera de seis meses seguido de seis meses de programa de navegador de salud comunitaria.
Los pacientes serán asignados a un navegador de salud comunitario (CHN) que realizará una evaluación de necesidades para determinar la frecuencia de las reuniones. Un CHN puede realizar cualquiera de los siguientes: brindar información al proveedor de atención médica de un paciente, traducir, defender al paciente, conectar al paciente con recursos (por ejemplo, sociales, financieros, seguros), ayudar a los pacientes a establecer metas relacionadas con la salud, facilitar referencias y citas de atención, y citas de control. Estas actividades pueden requerir que el CHN esté físicamente presente en las citas o tenga contacto directo con el proveedor de atención médica del paciente. El establecimiento de objetivos y el apoyo se proporcionarán en persona o por teléfono utilizando los principios de la entrevista motivacional.
Otros nombres:
  • Programa ENCOMPASS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso del servicio de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Tasa de visitas a urgencias e ingresos hospitalarios según datos administrativos sanitarios.
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
EuroQol EQ-5D-5L.
Hasta 12 meses
Experiencia de cuidado del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluación del paciente modificada de 11 ítems sobre el cuidado de enfermedades crónicas (PACIC).
Hasta 12 meses
Activación del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Medida de activación del paciente de 10 ítems (PAM-10), puntuación y nivel.
Hasta 12 meses
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7).
Hasta 12 meses
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9).
Hasta 12 meses
Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos modificada de 8 ítems (mMOS-SS).
Hasta 12 meses
Literatura saludable
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Preguntas breves de detección de 3 ítems para la alfabetización en salud.
Hasta 12 meses
Salud general autoevaluada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Salud autoevaluada (SRH) de 1 ítem.
Hasta 12 meses
Seguridad alimentaria del hogar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares (HFSSM) de 6 ítems.
Hasta 12 meses
Tabaquismo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Estado de tabaquismo autoinformado.
Hasta 12 meses
Peso
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Cambio en el peso autoinformado en kilogramos o libras.
Hasta 12 meses
Resultados de salud intermedios específicos de la enfermedad: Diabetes
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Cambio en la media de hemoglobina glicosilada (A1C) según datos de laboratorio.
Hasta 24 meses
Resultados de salud intermedios específicos de la enfermedad: hipertensión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en mmHg según la recopilación de datos primarios.
Hasta 12 meses
Resultados de salud intermedios específicos de la enfermedad: insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Episodios de insuficiencia cardiaca aguda descompensada a partir de datos sanitarios administrativos.
Hasta 24 meses
Resultados de salud intermedios específicos de la enfermedad: EPOC/asma
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Exacerbaciones basadas en datos administrativos de salud.
Hasta 24 meses
Resultados de salud intermedios específicos de la enfermedad: cardiopatía isquémica, enfermedad renal crónica, diabetes
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Uso apropiado de una estatina cuando esté indicado según los datos de dispensación de la red de información farmacéutica (PIN).
Hasta 24 meses
Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Basado en entrevistas semiestructuradas.
Hasta 12 meses
Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Basado en entrevistas semiestructuradas.
Hasta 12 meses
Continuidad de la atención
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Adjunto del proveedor basado en el Índice de proveedores habituales de atención (UPC) en el archivo de reclamos de los profesionales de Alberta.
Hasta 24 meses
Acceso al equipo multidisciplinario de la Red de Atención Primaria (PCN)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Número de visitas a los miembros del equipo multidisciplinario de salud según los registros de PCN.
Hasta 24 meses
Costos del programa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Costos administrativos, de capacitación y operativos del programa.
Hasta 24 meses
Costos médicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Reclamaciones de médicos basadas en archivos de reclamaciones de médicos.
Hasta 24 meses
Costos de atención aguda
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Costes de hospitalización y visitas a urgencias en base a datos administrativos sanitarios.
Hasta 24 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tasa de mortalidad por todas las causas basada en datos administrativos.
Hasta 24 meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
≥80 % de los días cubiertos para medicamentos en el Plan de atención según los datos de dispensación de la red de información farmacéutica (PIN).
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry A McBrien, MD, MPH, University of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de Navegador de Salud Comunitaria

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