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ENCOMPASS: Studio di espansione A, RCT (ENCOMPASS)

22 maggio 2024 aggiornato da: University of Calgary

Miglioramento della salute della comunità attraverso la navigazione, la difesa e il supporto sociale del paziente (ENCOMPASS): studio di espansione A, uno studio controllato randomizzato con controllo della lista d'attesa

Alcuni pazienti che vivono con molteplici condizioni di salute a lungo termine hanno difficoltà ad accedere ai servizi di cui hanno bisogno, nonostante le cure primarie disponibili e le risorse della comunità. I programmi di navigazione del paziente possono aiutare le persone con condizioni di salute complesse a migliorare la loro cura e i loro risultati. I Community Health Navigator (CHN) sono membri della comunità che aiutano a guidare i pazienti attraverso il sistema sanitario. I CHN non sono professionisti sanitari come un medico o un infermiere, ma sono appositamente formati per aiutare i pazienti a ottenere il massimo dalla loro assistenza sanitaria e metterli in contatto con le risorse. Il programma di ricerca ENCOMPASS valuta un programma di navigazione del paziente che collega i pazienti che vivono con condizioni di salute a lungo termine ai CHN. Per capire se il programma CHN può essere scalato a livello provinciale, il programma di ricerca ENCOMPASS si sta espandendo per selezionare le strutture di assistenza primaria in tutta l'Alberta. Questo studio implementa e valuta il programma CHN presso l'Edmonton Oliver Primary Care Network di Edmonton, Alberta, Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I Community Health Navigator (CHN) sono definiti come operatori sanitari della comunità che forniscono la navigazione del paziente. Sulla base delle prove fino ad oggi, è probabile che i CHN per la gestione delle malattie croniche abbiano un impatto positivo sull'esperienza del paziente, sugli esiti clinici e sui costi; tuttavia, mancano prove contestuali dato che la maggior parte degli studi fino ad oggi sono stati condotti negli Stati Uniti. In Canada, i programmi di navigazione per i pazienti attualmente esistono solo in pochi contesti (principalmente trattamento del cancro e cure di transizione), con pochi programmi di navigazione implementati nella cura delle malattie croniche.

Il programma di ricerca ENCOMPASS è stato avviato nel 2016, quando i ricercatori della Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration dell'Università di Calgary hanno collaborato con Mosaic Primary Care Network (PCN) per sviluppare, implementare e valutare un programma di navigazione sanitaria della comunità per i pazienti con più condizioni croniche. Il programma era basato su una revisione sistematica della letteratura e perfezionato in consultazione con le principali parti interessate. È attualmente in corso uno studio controllato randomizzato a grappolo con Mosaic PCN per determinare l'impatto del programma sull'uso di cure acute, gli esiti e l'esperienza riportati dai pazienti e gli esiti clinici specifici della malattia (NCT03077386).

Le reti di assistenza primaria dell'Alberta (PCN) sono composte da gruppi di medici di famiglia e altri professionisti sanitari che lavorano insieme per fornire un'assistenza completa ai pazienti agli abitanti dell'Alberta. Per capire se il programma di navigazione sanitaria della comunità può essere ridimensionato e diffuso in modo fattibile ai PCN in tutta l'Alberta, stiamo espandendo la ricerca per esaminare e valutare l'implementazione del programma di navigazione sanitaria della comunità ad altre aree geografiche e popolazioni. Questo studio espande il programma di ricerca ENCOMPASS a Edmonton Oliver PCN, che rappresenta oltre 170 medici membri e serve circa 131.000 pazienti. L'attuale studio utilizza il framework RE-AIM (portata, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione) per esaminare la scalabilità del programma di navigazione sanitaria della comunità.

Gli obiettivi di questo studio sono (1) valutare l'impatto dell'intervento sulla popolazione target e sul sistema sanitario (efficacia); (2) esplorare la fattibilità e l'adeguatezza dell'aumento pratico dell'intervento (portata, adozione, implementazione e manutenzione) e (3) identificare le risorse e le infrastrutture necessarie per mantenere e ridimensionare l'intervento a livello provinciale.

L'efficacia del programma di navigazione per la salute della comunità sarà studiata utilizzando uno studio a due bracci, pragmatico, randomizzato e controllato in lista d'attesa. Questo studio impiegherà la randomizzazione a blocchi a livello di paziente con il personale di ricerca accecato dalla dimensione del blocco. La randomizzazione sarà nascosta e generata dal computer. Gli esiti primari saranno valutati utilizzando i dati sanitari amministrativi. Gli esiti secondari saranno misurati utilizzando un sondaggio sulla salute del paziente gestito da un assistente di ricerca al basale, 6 mesi e 12 mesi. Uno studio qualitativo simultaneo fornirà informazioni contestuali sull'efficacia del programma di navigazione sanitaria della comunità dal punto di vista del paziente, del fornitore e del CHN. Le metriche di valutazione del processo e le interviste con le parti interessate del programma informeranno la fattibilità e la sostenibilità del programma di navigazione della salute della comunità nei PCN dell'Alberta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Edmonton Oliver Primary Care Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica più recente > 160 mmHg o labile);
  • Diabete scarsamente controllato (A1C > 9% in almeno un'occasione nell'ultimo anno o labile);
  • Malattia renale cronica di stadio 3b o superiore (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 ml/min/1,73 m2 nell'anno precedente);
  • Cardiopatia ischemica accertata (almeno un'istanza di una diagnosi di fatturazione del medico con un codice di classificazione internazionale delle malattie pertinente, 9a edizione [ICD-9] registrato nella cartella clinica elettronica (EMR) o noto al team sanitario);
  • Insufficienza cardiaca congestizia (almeno un'istanza di una diagnosi di fatturazione del medico con un codice ICD-9 pertinente registrato in EMR o noto al team sanitario);
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica OPPURE asma con almeno due visite nell'ultimo anno (almeno 2 casi di diagnosi di fatturazione del medico con un codice ICD-9 pertinente o noto al team sanitario).

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di fornire il consenso informato;
  • Paziente residente in una struttura di assistenza a lungo termine;
  • Discrezionalità dell'operatore sanitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Programma di navigazione della salute della comunità per sei mesi.
Comportamentale: Programma Community Health Navigator
I pazienti saranno abbinati a un navigatore per la salute della comunità (CHN) che condurrà una valutazione dei bisogni per determinare la frequenza degli incontri. Un CHN può svolgere una qualsiasi delle seguenti attività: fornire informazioni all'operatore sanitario di un paziente, tradurre, difendere il paziente, mettere in contatto il paziente con le risorse (ad esempio, sociali, finanziarie, assicurative), aiutare i pazienti a stabilire obiettivi relativi alla salute, facilitare la salute rinvii e appuntamenti di cura e appuntamenti di monitoraggio. Queste attività possono richiedere che il CHN sia fisicamente presente agli appuntamenti o abbia un contatto diretto con l'operatore sanitario del paziente. La definizione degli obiettivi e il supporto saranno forniti di persona o per telefono utilizzando i principi del colloquio motivazionale.
Altri nomi:
  • Programma ENCOMPASS
Altro: Controllo
Controllo della lista d'attesa: periodo di attesa di sei mesi seguito da sei mesi di programma di navigazione per la salute della comunità.
Comportamentale: Programma Community Health Navigator
I pazienti saranno abbinati a un navigatore per la salute della comunità (CHN) che condurrà una valutazione dei bisogni per determinare la frequenza degli incontri. Un CHN può svolgere una qualsiasi delle seguenti attività: fornire informazioni all'operatore sanitario di un paziente, tradurre, difendere il paziente, mettere in contatto il paziente con le risorse (ad esempio, sociali, finanziarie, assicurative), aiutare i pazienti a stabilire obiettivi relativi alla salute, facilitare la salute rinvii e appuntamenti di cura e appuntamenti di monitoraggio. Queste attività possono richiedere che il CHN sia fisicamente presente agli appuntamenti o abbia un contatto diretto con l'operatore sanitario del paziente. La definizione degli obiettivi e il supporto saranno forniti di persona o per telefono utilizzando i principi del colloquio motivazionale.
Altri nomi:
  • Programma ENCOMPASS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del servizio di assistenza per acuti
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tasso di visite in Pronto Soccorso e ricoveri ospedalieri sulla base dei dati sanitari amministrativi.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
EuroQol EQ-5D-5L.
Fino a 12 mesi
Esperienza di cura del paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione del paziente modificata in 11 voci per l'assistenza alle malattie croniche (PACIC).
Fino a 12 mesi
Attivazione paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misura di attivazione del paziente a 10 voci (PAM-10), punteggio e livello.
Fino a 12 mesi
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7).
Fino a 12 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9).
Fino a 12 mesi
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sondaggio sul supporto sociale dello studio sui risultati medici modificato a 8 voci (mMOS-SS).
Fino a 12 mesi
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Brevi domande di screening a 3 voci per l'alfabetizzazione sanitaria.
Fino a 12 mesi
Salute generale autovalutata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Salute autovalutata (SRH) a 1 voce.
Fino a 12 mesi
Sicurezza alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie a 6 voci (HFSSM).
Fino a 12 mesi
Stato di fumo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Stato di fumatore autodichiarato.
Fino a 12 mesi
Peso
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione del peso autodichiarato in chilogrammi o libbre.
Fino a 12 mesi
Esiti di salute intermedi specifici per malattia: diabete
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Variazione dell'emoglobina glicosilata media (A1C) basata su dati di laboratorio.
Fino a 24 mesi
Esiti di salute intermedi specifici della malattia: ipertensione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) in mmHg basata sulla raccolta di dati primari.
Fino a 12 mesi
Esiti di salute intermedi specifici della malattia: insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Episodi di insufficienza cardiaca acuta scompensata basati su dati sanitari amministrativi.
Fino a 24 mesi
Esiti di salute intermedi specifici per malattia: BPCO/asma
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Riacutizzazioni basate su dati sanitari amministrativi.
Fino a 24 mesi
Esiti di salute intermedi specifici per malattia: cardiopatia ischemica, malattia renale cronica, diabete
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Uso appropriato di una statina ove indicato sulla base dei dati sulla dispensazione del PIN (farmaceutica rete informativa).
Fino a 24 mesi
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Basato su interviste semi-strutturate.
Fino a 12 mesi
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Basato su interviste semi-strutturate.
Fino a 12 mesi
Continuità di cura
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Allegato del fornitore basato sull'indice UPC (Usual Provider of Care) nel file dei reclami dei professionisti dell'Alberta.
Fino a 24 mesi
Accesso al team multidisciplinare del Primary Care Network (PCN).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di visite ai membri del team sanitario multidisciplinare sulla base dei record PCN.
Fino a 24 mesi
Costi del programma
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Costi amministrativi, di formazione e operativi del programma.
Fino a 24 mesi
Costi del medico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Reclami del medico basati sui file dei reclami del medico.
Fino a 24 mesi
Costi per cure acute
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Costi di ricovero ospedaliero e di visita al pronto soccorso sulla base dei dati sanitari amministrativi.
Fino a 24 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause basato su dati amministrativi.
Fino a 24 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
≥80% dei giorni coperti per i farmaci nel Piano di assistenza in base ai dati sulla dispensazione del PIN (farmaceutica rete informativa).
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerry A McBrien, MD, MPH, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB19-1766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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