Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENCOMPASS: Udvidelsesstudie A, RCT (ENCOMPASS)

22. maj 2024 opdateret af: University of Calgary

Forbedring af samfundssundheden gennem patientnavigation, fortalervirksomhed og social støtte (ENCOMPASS): Udvidelsesundersøgelse A, et randomiseret kontrolleret forsøg med ventelistekontrol

Nogle patienter, der lever med flere langvarige helbredstilstande, har svært ved at få adgang til de ydelser, de har brug for, på trods af tilgængelig primær pleje og samfundsressourcer. Patientnavigationsprogrammer kan hjælpe dem med komplekse helbredstilstande med at forbedre deres pleje og resultater. Community Health navigators (CHN'er) er community-medlemmer, som hjælper med at guide patienter gennem sundhedssystemet. CHN'er er ikke sundhedsprofessionelle som en læge eller sygeplejerske, men de er specielt uddannet til at hjælpe patienter med at få mest muligt ud af deres sundhedspleje og forbinde dem med ressourcer. ENCOMPASS-forskningsprogrammet evaluerer et patientnavigationsprogram, der forbinder patienter, der lever med langvarige helbredstilstande, med CHN'er. For at forstå, om CHN-programmet kan skaleres til et provinsniveau, udvides ENCOMPASS-forskningsprogrammet til at vælge primære plejemiljøer på tværs af Alberta. Denne undersøgelse implementerer og evaluerer CHN-programmet på Edmonton Oliver Primary Care Network i Edmonton, Alberta, Canada.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Community Health Navigators (CHN'er) er defineret som lokale sundhedsarbejdere, der sørger for patientnavigation. Baseret på evidens til dato, vil CHN'er til behandling af kronisk sygdom sandsynligvis have en gavnlig indflydelse på patientoplevelse, kliniske resultater og omkostninger; dog mangler kontekstuelle beviser, da de fleste undersøgelser til dato er blevet udført i USA. I Canada findes patientnavigationsprogrammer i øjeblikket kun i nogle få indstillinger (primært kræftbehandling og overgangsbehandling), med få navigationsprogrammer implementeret i kronisk sygdomsbehandling.

ENCOMPASS-forskningsprogrammet blev påbegyndt i 2016, da forskere med University of Calgary's Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration gik sammen med Mosaic Primary Care Network (PCN) for at udvikle, implementere og evaluere et samfundssundhedsnavigationsprogram for patienter med flere kroniske lidelser. Programmet var baseret på en systematisk litteraturgennemgang og forfinet i samråd med nøgleinteressenter. Et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg er i øjeblikket i gang med Mosaic PCN for at bestemme virkningen af ​​programmet på brug af akut behandling, patientrapporterede resultater og erfaringer og sygdomsspecifikke kliniske resultater (NCT03077386).

Alberta Primary Care Networks (PCN'er) består af grupper af familielæger og andre sundhedsprofessionelle, der arbejder sammen om at levere omfattende patientpleje til Albertans. For at forstå, om samfundssundhedsnavigationsprogrammet kan skaleres og spredes til PCN'er på tværs af Alberta, udvider vi forskningen for at undersøge og evaluere implementeringen af ​​samfundssundhedsnavigationsprogrammet til andre geografiske områder og befolkninger. Denne undersøgelse udvider ENCOMPASS-forskningsprogrammet til Edmonton Oliver PCN, som repræsenterer over 170 lægemedlemmer og betjener cirka 131.000 patienter. Den nuværende undersøgelse anvender RE-AIM-rammen (rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse) til at undersøge skalerbarheden af ​​samfundssundhedsnavigationsprogrammet.

Formålet med denne undersøgelse er at (1) vurdere virkningen af ​​interventionen på målgruppen og sundhedssystemet (effektivitet); (2) undersøge gennemførligheden og hensigtsmæssigheden af ​​praktisk interventions-opskalering (rækkevidde, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse), og (3) identificere de nødvendige ressourcer og infrastruktur, der er nødvendig for at vedligeholde og skalere interventionen provinsielt.

Effektiviteten af ​​community health navigator-programmet vil blive undersøgt ved hjælp af et to-armet, pragmatisk, randomiseret ventelistekontrolleret forsøg. Denne undersøgelse vil anvende blokrandomisering på patientniveau med forskningspersonale, der er blindet for blokstørrelse. Randomisering vil blive skjult og computergenereret. Primære resultater vil blive vurderet ved hjælp af administrative sundhedsdata. Sekundære resultater vil blive målt ved hjælp af en patientsundhedsundersøgelse administreret af en forskningsassistent ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. En samtidig kvalitativ undersøgelse vil give kontekstuel information om effektiviteten af ​​community health navigator-programmet fra patient-, udbyder- og CHN-perspektiver. Procesevalueringsmålinger og interviews med programmets interessenter vil informere om gennemførligheden og bæredygtigheden af ​​community health navigator-programmet i Alberta PCN'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Edmonton Oliver Primary Care Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dårligt kontrolleret hypertension (seneste systoliske blodtryk > 160 mmHg eller labilt);
  • Dårligt kontrolleret diabetes (A1C > 9 % ved mindst én lejlighed inden for det seneste år eller labil);
  • Stadie 3b eller større kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min/1,73 m2 i det seneste år);
  • Etableret iskæmisk hjertesygdom (mindst ét ​​tilfælde af en lægefaktureringsdiagnose med en relevant international klassifikation af sygdomme, 9. udgave [ICD-9] kode registreret i elektronisk lægejournal (EMR), eller kendt af sundhedspersonalet);
  • Kongestiv hjertesvigt (mindst én forekomst af en lægefaktureringsdiagnose med en relevant ICD-9-kode registreret i EMR eller kendt af sundhedspersonalet);
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom ELLER Astma med mindst to besøg inden for det seneste år (mindst 2 tilfælde af en lægefaktureringsdiagnose med en relevant ICD-9-kode eller kendt af sundhedspersonalet).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at give informeret samtykke;
  • Patient, der bor på langtidsplejefacilitet;
  • Sundhedsudbyders skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Community Health Navigator-program i seks måneder.
Patienter vil blive matchet med en community health navigator (CHN), som vil foretage en behovsvurdering for at bestemme hyppigheden af ​​møder. Et CHN kan udføre et hvilket som helst af følgende: at give information til en patients sundhedsplejerske, oversættelse, fortaler for patienten, forbinde patienten med ressourcer (f.eks. sociale, økonomiske, forsikringer), hjælpe patienter med at sætte sundhedsrelaterede mål, fremme sundhed plejehenvisninger og -aftaler og overvågningsaftaler. Disse aktiviteter kan kræve, at CHN er fysisk til stede ved aftaler eller har direkte kontakt med patientens sundhedsplejerske. Målsætning og støtte vil blive ydet personligt eller over telefonen ved hjælp af motiverende samtaleprincipper.
Andre navne:
  • ENCOMPASS-program
Andet: Styring
Ventelistekontrol: seks måneders venteperiode efterfulgt af seks måneders sundhedsnavigatorprogram.
Patienter vil blive matchet med en community health navigator (CHN), som vil foretage en behovsvurdering for at bestemme hyppigheden af ​​møder. Et CHN kan udføre et hvilket som helst af følgende: at give information til en patients sundhedsplejerske, oversættelse, fortaler for patienten, forbinde patienten med ressourcer (f.eks. sociale, økonomiske, forsikringer), hjælpe patienter med at sætte sundhedsrelaterede mål, fremme sundhed plejehenvisninger og -aftaler og overvågningsaftaler. Disse aktiviteter kan kræve, at CHN er fysisk til stede ved aftaler eller har direkte kontakt med patientens sundhedsplejerske. Målsætning og støtte vil blive ydet personligt eller over telefonen ved hjælp af motiverende samtaleprincipper.
Andre navne:
  • ENCOMPASS-program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af akut plejetjeneste
Tidsramme: Op til 36 måneder
Hyppigheden af ​​skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser baseret på administrative sundhedsdata.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
EuroQol EQ-5D-5L.
Op til 12 måneder
Patientoplevelse af pleje
Tidsramme: Op til 12 måneder
11-element modificeret Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC).
Op til 12 måneder
Patientaktivering
Tidsramme: Op til 12 måneder
10-element Patient Activation Measure (PAM-10), score og niveau.
Op til 12 måneder
Angst symptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder
7-item generaliseret angstlidelse (GAD-7).
Op til 12 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder
9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Op til 12 måneder
Opfattet social støtte
Tidsramme: Op til 12 måneder
8-emne modificeret Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS).
Op til 12 måneder
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Op til 12 måneder
3-punkts korte screeningsspørgsmål for sundhedskompetence.
Op til 12 måneder
Generelt selvvurderet helbred
Tidsramme: Op til 12 måneder
1-item Self-Rated Health (SRH).
Op til 12 måneder
Husholdningernes fødevaresikkerhed
Tidsramme: Op til 12 måneder
6-element Household Food Security Survey Module (HFSSM).
Op til 12 måneder
Rygestatus
Tidsramme: Op til 12 måneder
Selvrapporteret rygestatus.
Op til 12 måneder
Vægt
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ændring i selvrapporteret vægt i kilogram eller pund.
Op til 12 måneder
Sygdomsspecifikke mellemliggende sundhedsudfald: Diabetes
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ændring i gennemsnitlig glykosyleret hæmoglobin (A1C) baseret på laboratoriedata.
Op til 24 måneder
Sygdomsspecifikke mellemliggende sundhedsudfald: Hypertension
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) i mmHg baseret på primær dataindsamling.
Op til 12 måneder
Sygdomsspecifikke mellemliggende sundhedsudfald: Hjertesvigt
Tidsramme: Op til 24 måneder
Episoder med akut dekompenseret hjertesvigt baseret på administrative helbredsdata.
Op til 24 måneder
Sygdomsspecifikke mellemliggende helbredsudfald: KOL/astma
Tidsramme: Op til 24 måneder
Eksacerbationer baseret på administrative sundhedsdata.
Op til 24 måneder
Sygdomsspecifikke mellemliggende sundhedsudfald: Iskæmisk hjertesygdom, kronisk nyresygdom, diabetes
Tidsramme: Op til 24 måneder
Korrekt brug af et statin, hvor det er indiceret baseret på pharmaceutical information network (PIN) dispensationsdata.
Op til 24 måneder
Patientoplevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Baseret på semistrukturerede interviews.
Op til 12 måneder
Udbydertilfredshed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Baseret på semistrukturerede interviews.
Op til 12 måneder
Kontinuitet i plejen
Tidsramme: Op til 24 måneder
Udbydervedhæftet fil baseret på Usual Provider of Care (UPC) Index i Alberta praktiserende kravfil.
Op til 24 måneder
Primary Care Network (PCN) multidisciplinær teamadgang
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal besøg hos tværfaglige sundhedsteammedlemmer baseret på PCN-journaler.
Op til 24 måneder
Program omkostninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Administrations-, uddannelses- og driftsomkostninger for programmet.
Op til 24 måneder
Læge omkostninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Lægekrav baseret på lægekravsfiler.
Op til 24 måneder
Udgifter til akut behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Udgifter til hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg baseret på administrative helbredsdata.
Op til 24 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 24 måneder
Dødelighed af alle årsager baseret på administrative data.
Op til 24 måneder
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
≥80 % af dagene, der er dækket for medicin i Care Plan baseret på pharmaceutical information network (PIN) dispensationsdata.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerry A McBrien, MD, MPH, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Community Health Navigator Program

Abonner