- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04790604
ENCOMPASS: Udvidelsesstudie A, RCT (ENCOMPASS)
Forbedring af samfundssundheden gennem patientnavigation, fortalervirksomhed og social støtte (ENCOMPASS): Udvidelsesundersøgelse A, et randomiseret kontrolleret forsøg med ventelistekontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Community Health Navigators (CHN'er) er defineret som lokale sundhedsarbejdere, der sørger for patientnavigation. Baseret på evidens til dato, vil CHN'er til behandling af kronisk sygdom sandsynligvis have en gavnlig indflydelse på patientoplevelse, kliniske resultater og omkostninger; dog mangler kontekstuelle beviser, da de fleste undersøgelser til dato er blevet udført i USA. I Canada findes patientnavigationsprogrammer i øjeblikket kun i nogle få indstillinger (primært kræftbehandling og overgangsbehandling), med få navigationsprogrammer implementeret i kronisk sygdomsbehandling.
ENCOMPASS-forskningsprogrammet blev påbegyndt i 2016, da forskere med University of Calgary's Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration gik sammen med Mosaic Primary Care Network (PCN) for at udvikle, implementere og evaluere et samfundssundhedsnavigationsprogram for patienter med flere kroniske lidelser. Programmet var baseret på en systematisk litteraturgennemgang og forfinet i samråd med nøgleinteressenter. Et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg er i øjeblikket i gang med Mosaic PCN for at bestemme virkningen af programmet på brug af akut behandling, patientrapporterede resultater og erfaringer og sygdomsspecifikke kliniske resultater (NCT03077386).
Alberta Primary Care Networks (PCN'er) består af grupper af familielæger og andre sundhedsprofessionelle, der arbejder sammen om at levere omfattende patientpleje til Albertans. For at forstå, om samfundssundhedsnavigationsprogrammet kan skaleres og spredes til PCN'er på tværs af Alberta, udvider vi forskningen for at undersøge og evaluere implementeringen af samfundssundhedsnavigationsprogrammet til andre geografiske områder og befolkninger. Denne undersøgelse udvider ENCOMPASS-forskningsprogrammet til Edmonton Oliver PCN, som repræsenterer over 170 lægemedlemmer og betjener cirka 131.000 patienter. Den nuværende undersøgelse anvender RE-AIM-rammen (rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse) til at undersøge skalerbarheden af samfundssundhedsnavigationsprogrammet.
Formålet med denne undersøgelse er at (1) vurdere virkningen af interventionen på målgruppen og sundhedssystemet (effektivitet); (2) undersøge gennemførligheden og hensigtsmæssigheden af praktisk interventions-opskalering (rækkevidde, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse), og (3) identificere de nødvendige ressourcer og infrastruktur, der er nødvendig for at vedligeholde og skalere interventionen provinsielt.
Effektiviteten af community health navigator-programmet vil blive undersøgt ved hjælp af et to-armet, pragmatisk, randomiseret ventelistekontrolleret forsøg. Denne undersøgelse vil anvende blokrandomisering på patientniveau med forskningspersonale, der er blindet for blokstørrelse. Randomisering vil blive skjult og computergenereret. Primære resultater vil blive vurderet ved hjælp af administrative sundhedsdata. Sekundære resultater vil blive målt ved hjælp af en patientsundhedsundersøgelse administreret af en forskningsassistent ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. En samtidig kvalitativ undersøgelse vil give kontekstuel information om effektiviteten af community health navigator-programmet fra patient-, udbyder- og CHN-perspektiver. Procesevalueringsmålinger og interviews med programmets interessenter vil informere om gennemførligheden og bæredygtigheden af community health navigator-programmet i Alberta PCN'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Edmonton Oliver Primary Care Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dårligt kontrolleret hypertension (seneste systoliske blodtryk > 160 mmHg eller labilt);
- Dårligt kontrolleret diabetes (A1C > 9 % ved mindst én lejlighed inden for det seneste år eller labil);
- Stadie 3b eller større kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min/1,73 m2 i det seneste år);
- Etableret iskæmisk hjertesygdom (mindst ét tilfælde af en lægefaktureringsdiagnose med en relevant international klassifikation af sygdomme, 9. udgave [ICD-9] kode registreret i elektronisk lægejournal (EMR), eller kendt af sundhedspersonalet);
- Kongestiv hjertesvigt (mindst én forekomst af en lægefaktureringsdiagnose med en relevant ICD-9-kode registreret i EMR eller kendt af sundhedspersonalet);
- Kronisk obstruktiv lungesygdom ELLER Astma med mindst to besøg inden for det seneste år (mindst 2 tilfælde af en lægefaktureringsdiagnose med en relevant ICD-9-kode eller kendt af sundhedspersonalet).
Ekskluderingskriterier:
- Patient ude af stand til at give informeret samtykke;
- Patient, der bor på langtidsplejefacilitet;
- Sundhedsudbyders skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Community Health Navigator-program i seks måneder.
|
Patienter vil blive matchet med en community health navigator (CHN), som vil foretage en behovsvurdering for at bestemme hyppigheden af møder.
Et CHN kan udføre et hvilket som helst af følgende: at give information til en patients sundhedsplejerske, oversættelse, fortaler for patienten, forbinde patienten med ressourcer (f.eks. sociale, økonomiske, forsikringer), hjælpe patienter med at sætte sundhedsrelaterede mål, fremme sundhed plejehenvisninger og -aftaler og overvågningsaftaler.
Disse aktiviteter kan kræve, at CHN er fysisk til stede ved aftaler eller har direkte kontakt med patientens sundhedsplejerske.
Målsætning og støtte vil blive ydet personligt eller over telefonen ved hjælp af motiverende samtaleprincipper.
Andre navne:
|
|
Andet: Styring
Ventelistekontrol: seks måneders venteperiode efterfulgt af seks måneders sundhedsnavigatorprogram.
|
Patienter vil blive matchet med en community health navigator (CHN), som vil foretage en behovsvurdering for at bestemme hyppigheden af møder.
Et CHN kan udføre et hvilket som helst af følgende: at give information til en patients sundhedsplejerske, oversættelse, fortaler for patienten, forbinde patienten med ressourcer (f.eks. sociale, økonomiske, forsikringer), hjælpe patienter med at sætte sundhedsrelaterede mål, fremme sundhed plejehenvisninger og -aftaler og overvågningsaftaler.
Disse aktiviteter kan kræve, at CHN er fysisk til stede ved aftaler eller har direkte kontakt med patientens sundhedsplejerske.
Målsætning og støtte vil blive ydet personligt eller over telefonen ved hjælp af motiverende samtaleprincipper.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af akut plejetjeneste
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Hyppigheden af skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser baseret på administrative sundhedsdata.
|
Op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
EuroQol EQ-5D-5L.
|
Op til 12 måneder
|
|
Patientoplevelse af pleje
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
11-element modificeret Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC).
|
Op til 12 måneder
|
|
Patientaktivering
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
10-element Patient Activation Measure (PAM-10), score og niveau.
|
Op til 12 måneder
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
7-item generaliseret angstlidelse (GAD-7).
|
Op til 12 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
Op til 12 måneder
|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
8-emne modificeret Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS).
|
Op til 12 måneder
|
|
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
3-punkts korte screeningsspørgsmål for sundhedskompetence.
|
Op til 12 måneder
|
|
Generelt selvvurderet helbred
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
1-item Self-Rated Health (SRH).
|
Op til 12 måneder
|
|
Husholdningernes fødevaresikkerhed
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
6-element Household Food Security Survey Module (HFSSM).
|
Op til 12 måneder
|
|
Rygestatus
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Selvrapporteret rygestatus.
|
Op til 12 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Ændring i selvrapporteret vægt i kilogram eller pund.
|
Op til 12 måneder
|
|
Sygdomsspecifikke mellemliggende sundhedsudfald: Diabetes
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Ændring i gennemsnitlig glykosyleret hæmoglobin (A1C) baseret på laboratoriedata.
|
Op til 24 måneder
|
|
Sygdomsspecifikke mellemliggende sundhedsudfald: Hypertension
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) i mmHg baseret på primær dataindsamling.
|
Op til 12 måneder
|
|
Sygdomsspecifikke mellemliggende sundhedsudfald: Hjertesvigt
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Episoder med akut dekompenseret hjertesvigt baseret på administrative helbredsdata.
|
Op til 24 måneder
|
|
Sygdomsspecifikke mellemliggende helbredsudfald: KOL/astma
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Eksacerbationer baseret på administrative sundhedsdata.
|
Op til 24 måneder
|
|
Sygdomsspecifikke mellemliggende sundhedsudfald: Iskæmisk hjertesygdom, kronisk nyresygdom, diabetes
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Korrekt brug af et statin, hvor det er indiceret baseret på pharmaceutical information network (PIN) dispensationsdata.
|
Op til 24 måneder
|
|
Patientoplevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Baseret på semistrukturerede interviews.
|
Op til 12 måneder
|
|
Udbydertilfredshed
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Baseret på semistrukturerede interviews.
|
Op til 12 måneder
|
|
Kontinuitet i plejen
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Udbydervedhæftet fil baseret på Usual Provider of Care (UPC) Index i Alberta praktiserende kravfil.
|
Op til 24 måneder
|
|
Primary Care Network (PCN) multidisciplinær teamadgang
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Antal besøg hos tværfaglige sundhedsteammedlemmer baseret på PCN-journaler.
|
Op til 24 måneder
|
|
Program omkostninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Administrations-, uddannelses- og driftsomkostninger for programmet.
|
Op til 24 måneder
|
|
Læge omkostninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Lægekrav baseret på lægekravsfiler.
|
Op til 24 måneder
|
|
Udgifter til akut behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Udgifter til hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg baseret på administrative helbredsdata.
|
Op til 24 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Dødelighed af alle årsager baseret på administrative data.
|
Op til 24 måneder
|
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
≥80 % af dagene, der er dækket for medicin i Care Plan baseret på pharmaceutical information network (PIN) dispensationsdata.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerry A McBrien, MD, MPH, University Of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Lehmann U, Sanders, D. Community health workers: What do we know about them? The state of the evidence on programmes, activities, costs an impact on health outcomes of Using community health workers. Geneva: World Health Organization. 2007.
- Najafizada SA, Bourgeault IL, Labonte R, Packer C, Torres S. Community health workers in Canada and other high-income countries: A scoping review and research gaps. Can J Public Health. 2015 Mar 12;106(3):e157-64. doi: 10.17269/cjph.106.4747.
- Addressing chronic disease through community health workers: A policy and systems-level approach. Centers for Disease Control and Prevention. 2015.
- Kangovi S, Grande D, Trinh-Shevrin C. From rhetoric to reality--community health workers in post-reform U.S. health care. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2277-9. doi: 10.1056/NEJMp1502569. No abstract available.
- Burns ME, Galbraith AA, Ross-Degnan D, Balaban RB. Feasibility and evaluation of a pilot community health worker intervention to reduce hospital readmissions. Int J Qual Health Care. 2014 Aug;26(4):358-65. doi: 10.1093/intqhc/mzu046. Epub 2014 Apr 16.
- Enard KR, Ganelin DM. Reducing preventable emergency department utilization and costs by using community health workers as patient navigators. J Healthc Manag. 2013 Nov-Dec;58(6):412-27; discussion 428.
- Herman D, Conover S, Felix A, Nakagawa A, Mills D. Critical Time Intervention: an empirically supported model for preventing homelessness in high risk groups. J Prim Prev. 2007 Jul;28(3-4):295-312. doi: 10.1007/s10935-007-0099-3. Epub 2007 Jun 1.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, Huo H, Smith RA, Long JA. Community Health Worker Support for Disadvantaged Patients With Multiple Chronic Diseases: A Randomized Clinical Trial. Am J Public Health. 2017 Oct;107(10):1660-1667. doi: 10.2105/AJPH.2017.303985. Epub 2017 Aug 17.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Carrasquillo O, Lebron C, Alonzo Y, Li H, Chang A, Kenya S. Effect of a Community Health Worker Intervention Among Latinos With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: The Miami Healthy Heart Initiative Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):948-954. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0926.
- Morgan AU, Grande DT, Carter T, Long JA, Kangovi S. Penn Center for Community Health Workers: Step-by-Step Approach to Sustain an Evidence-Based Community Health Worker Intervention at an Academic Medical Center. Am J Public Health. 2016 Nov;106(11):1958-1960. doi: 10.2105/AJPH.2016.303366. Epub 2016 Sep 15.
- McBrien KA, Ivers N, Barnieh L, Bailey JJ, Lorenzetti DL, Nicholas D, Tonelli M, Hemmelgarn B, Lewanczuk R, Edwards A, Braun T, Manns B. Patient navigators for people with chronic disease: A systematic review. PLoS One. 2018 Feb 20;13(2):e0191980. doi: 10.1371/journal.pone.0191980. eCollection 2018.
- Ali-Faisal SF, Colella TJ, Medina-Jaudes N, Benz Scott L. The effectiveness of patient navigation to improve healthcare utilization outcomes: A meta-analysis of randomized controlled trials. Patient Educ Couns. 2017 Mar;100(3):436-448. doi: 10.1016/j.pec.2016.10.014. Epub 2016 Oct 17.
- Walkinshaw E. Patient navigators becoming the norm in Canada. CMAJ. 2011 Oct 18;183(15):E1109-10. doi: 10.1503/cmaj.109-3974. Epub 2011 Sep 19. No abstract available.
- Desveaux L, McBrien K, Barnieh L, Ivers NM. Mapping variation in intervention design: a systematic review to develop a program theory for patient navigator programs. Syst Rev. 2019 Jan 8;8(1):8. doi: 10.1186/s13643-018-0920-5.
- Shommu NS, Ahmed S, Rumana N, Barron GR, McBrien KA, Turin TC. What is the scope of improving immigrant and ethnic minority healthcare using community navigators: A systematic scoping review. Int J Equity Health. 2016 Jan 15;15:6. doi: 10.1186/s12939-016-0298-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Lungesygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens
- Koronar sygdom
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Hjertefejl
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
Andre undersøgelses-id-numre
- REB19-1766
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Community Health Navigator Program
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
University of CalgaryAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
University of California, Los AngelesIkke rekrutterer endnuSocial isolation
-
University of ConnecticutAfsluttetKognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion | Underernæring, barnLiberia
-
International Care Ministries, PhilippinesUniversity of Toronto; University of WaterlooRekrutteringUnderernæring af børnFilippinerne
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeForenede Stater
-
McMaster UniversityAteneo de Zamboanga UniversityUkendt
-
Brigham and Women's HospitalEastern Research GroupAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Metabolisk syndrom | Kronisk sygdomForenede Stater