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ENCOMPASS: 拡張研究 A、RCT (ENCOMPASS)

2024年5月22日 更新者：University of Calgary

患者のナビゲーション、アドボカシー、社会的サポートを通じた地域医療の強化 (ENCOMPASS): 拡大研究 A、待機リスト管理を伴うランダム化比較試験

複数の長期健康状態を抱えながら生活している患者の中には、プライマリケアや地域社会のリソースが利用できるにもかかわらず、必要なサービスにアクセスすることが難しい人もいます。 患者ナビゲーション プログラムは、複雑な健康状態を持つ人々のケアと転帰を改善するのに役立つ可能性があります。 コミュニティ ヘルス ナビゲーター (CHN) は、医療システムを通じて患者を案内するのを支援するコミュニティ メンバーです。 CHN は医師や看護師のような医療専門家ではありませんが、患者が医療を最大限に活用し、リソースにつなげられるよう特別な訓練を受けています。 ENCOMPASS 研究プログラムでは、長期にわたる健康状態を抱えた患者と CHN を結びつける患者ナビゲーション プログラムを評価しています。 CHN プログラムを州レベルまで拡大できるかどうかを理解するために、ENCOMPASS 研究プログラムはアルバータ州全土のプライマリ ケア施設を選択するように拡大されています。 この研究は、カナダ、アルバータ州エドモントンのエドモントン・オリバー・プライマリ・ケア・ネットワークでCHNプログラムを実施し、評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

地域医療ナビゲーター (CHN) は、患者のナビゲーションを提供する地域医療従事者として定義されます。 これまでの証拠に基づくと、慢性疾患管理のための CHN は患者体験、臨床転帰、コストに有益な影響を与える可能性があります。しかし、これまでの研究のほとんどが米国で実施されたことを考えると、状況に関する証拠が不足しています。 カナダでは現在、患者ナビゲーション プログラムは少数の環境（主にがん治療と移行期治療）でのみ存在しており、慢性疾患の治療ではナビゲーション プログラムがほとんど実施されていません。

ENCOMPASS 研究プログラムは 2016 年に開始され、カルガリー大学の学際的慢性疾患連携の研究者がモザイク プライマリ ケア ネットワーク (PCN) と提携して、複数の慢性疾患を持つ患者のための地域医療ナビゲーション プログラムを開発、実施、評価しました。 このプログラムは体系的な文献レビューに基づいており、主要な関係者と協議して改良されました。 現在、急性期治療の利用、患者報告の転帰と経験、および疾患特有の臨床転帰に対するプログラムの影響を判定するために、モザイク PCN とクラスターランダム化比較試験が進行中です (NCT03077386)。

アルバータ州プライマリ ケア ネットワーク (PCN) は、アルバータ州民に包括的な患者ケアを提供するために協力する家庭医とその他の医療専門家のグループで構成されています。 地域医療ナビゲーション プログラムが実現可能に規模を拡大し、アルバータ州全体の PCN に広めることができるかどうかを理解するために、私たちは研究を拡大して、他の地域や人口への地域医療ナビゲーション プログラムの実施を調査および評価しています。 この研究は、ENCOMPASS 研究プログラムをエドモントン・オリバー PCN に拡大し、170 人以上の医師会員を代表し、約 131,000 人の患者にサービスを提供しています。 現在の研究では、RE-AIM フレームワーク (リーチ、有効性、導入、実施、維持) を採用して、地域医療ナビゲーション プログラムの拡張性を調査しています。

この研究の目的は、(1) 対象集団と医療システムに対する介入の影響 (有効性) を評価することです。 （2）実際的な介入の規模拡大（範囲、導入、実施、維持）の実現可能性と適切性を調査し、（3）州全体で介入を維持し規模を拡大するために必要なリソースとインフラストラクチャを特定する。

地域医療ナビゲーター プログラムの有効性は、二群の実用的なランダム化待機リスト対照試験を使用して研究されます。 この研究では、ブロックサイズを知らされていない研究スタッフによる患者レベルのブロックランダム化が採用されます。 ランダム化は隠蔽され、コンピューターによって生成されます。 主要な結果は、管理上の健康データを使用して評価されます。 副次的転帰は、ベースライン、6 か月、および 12 か月時に研究助手によって実施される患者健康調査を使用して測定されます。 同時に行われる定性的研究により、患者、医療提供者、CHN の観点から見た地域医療ナビゲーター プログラムの有効性に関する状況に応じた情報が提供されます。 プロセス評価指標とプログラム関係者へのインタビューにより、アルバータ州の PCN におけるコミュニティ ヘルス ナビゲーター プログラムの実現可能性と持続可能性がわかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Edmonton Oliver Primary Care Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高血圧のコントロールが不十分（直近の収縮期血圧が160 mmHgを超えるか不安定）。
  • コントロール不良の糖尿病（過去1年以内に少なくとも1回はA1C > 9%、または不安定）。
  • ステージ3b以上の慢性腎臓病（過去1年間の推定糸球体濾過量<45mL/分/1.73m2）。
  • 虚血性心疾患の確立（電子医療記録（EMR）に記録された、または医療チームに知られている、関連する国際疾病分類第9版[ICD-9]コードを使用して医師が診断を請求した少なくとも1つの例）。
  • うっ血性心不全（EMRに記録された、または医療チームに知られている、関連するICD-9コードを伴う医師の請求診断の少なくとも1つの事例）。
  • 過去 1 年間に少なくとも 2 回の来院がある慢性閉塞性肺疾患、または喘息（関連する ICD-9 コードを使用して医師による請求診断が少なくとも 2 回ある、または医療チームに知られている）。

除外基準:

  • 患者がインフォームドコンセントを提供できない。
  • 長期介護施設に居住している患者。
  • 医療提供者の裁量。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
半年間の地域健康ナビゲータープログラム。
行動：地域健康ナビゲータープログラム
患者は、ニーズ評価を実施して面会の頻度を決定する地域医療ナビゲーター (CHN) とマッチングされます。 CHN は、患者の医療提供者への情報の提供、翻訳、患者の擁護、患者とリソース (社会、経済、保険など) とのつながり、患者の健康関連の目標設定の支援、健康の促進のいずれかを実行できます。ケアの紹介と予約、モニタリングの予約。 これらの活動では、CHN が予約時に物理的に同席するか、患者の医療提供者と直接連絡を取る必要がある場合があります。 目標設定とサポートは、モチベーションを高める面接の原則に基づいて、直接または電話で提供されます。
他の名前：
  • エンコンパスプログラム
他の：コントロール
待機リストの管理: 6 か月間待機し、その後 6 か月間地域医療ナビゲーター プログラムを実施します。
行動：地域健康ナビゲータープログラム
患者は、ニーズ評価を実施して面会の頻度を決定する地域医療ナビゲーター (CHN) とマッチングされます。 CHN は、患者の医療提供者への情報の提供、翻訳、患者の擁護、患者とリソース (社会、経済、保険など) とのつながり、患者の健康関連の目標設定の支援、健康の促進のいずれかを実行できます。ケアの紹介と予約、モニタリングの予約。 これらの活動では、CHN が予約時に物理的に同席するか、患者の医療提供者と直接連絡を取る必要がある場合があります。 目標設定とサポートは、モチベーションを高める面接の原則に基づいて、直接または電話で提供されます。
他の名前：
  • エンコンパスプログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性期医療サービスの利用
時間枠：最長36ヶ月
行政上の健康データに基づく救急外来受診率と入院率。
最長36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：最長12ヶ月
ユーロクオール EQ-5D-5L。
最長12ヶ月
患者のケア体験
時間枠：最長12ヶ月
11 項目の修正された慢性疾患ケア患者評価 (PACIC)。
最長12ヶ月
患者の活性化
時間枠：最長12ヶ月
10 項目の患者活性化測定 (PAM-10)、スコアおよびレベル。
最長12ヶ月
不安症状
時間枠：最長12ヶ月
7 項目の全般性不安障害 (GAD-7)。
最長12ヶ月
うつ症状
時間枠：最長12ヶ月
9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9)。
最長12ヶ月
社会的サポートの認識
時間枠：最長12ヶ月
8 項目の修正医療転帰調査ソーシャル サポート調査 (mMOS-SS)。
最長12ヶ月
健康リテラシー
時間枠：最長12ヶ月
ヘルスリテラシーに関する 3 項目の簡単なスクリーニング質問。
最長12ヶ月
一般的な自己評価による健康状態
時間枠：最長12ヶ月
1 項目の自己評価健康状態 (SRH)。
最長12ヶ月
家庭の食料安全保障
時間枠：最長12ヶ月
6 項目の家庭用食料安全保障調査モジュール (HFSSM)。
最長12ヶ月
喫煙状況
時間枠：最長12ヶ月
自己申告による喫煙状況。
最長12ヶ月
重さ
時間枠：最長12ヶ月
キログラムまたはポンド単位での自己申告体重の変化。
最長12ヶ月
疾患別の中間健康転帰: 糖尿病
時間枠：最長24ヶ月
検査データに基づく平均グリコシル化ヘモグロビン (A1C) の変化。
最長24ヶ月
疾患特有の中間健康転帰: 高血圧
時間枠：最長12ヶ月
一次データ収集に基づく収縮期血圧 (SBP) の変化 (mmHg)。
最長12ヶ月
疾患特有の中間健康転帰: 心不全
時間枠：最長24ヶ月
行政上の健康データに基づく急性非代償性心不全のエピソード。
最長24ヶ月
疾患別の中間健康転帰: COPD/喘息
時間枠：最長24ヶ月
管理上の健康データに基づく増悪。
最長24ヶ月
疾患特有の中間健康転帰: 虚血性心疾患、慢性腎臓病、糖尿病
時間枠：最長24ヶ月
医薬品情報ネットワーク (PIN) 調剤データに基づいて示されているスタチンの適切な使用。
最長24ヶ月
患者の経験
時間枠：最長12ヶ月
半構造化インタビューに基づいています。
最長12ヶ月
プロバイダーの満足度
時間枠：最長12ヶ月
半構造化インタビューに基づいています。
最長12ヶ月
ケアの継続性
時間枠：最長24ヶ月
アルバータ州の医療従事者請求ファイルの通常の医療提供者 (UPC) インデックスに基づく提供者の添付ファイル。
最長24ヶ月
プライマリ ケア ネットワーク (PCN) の多職種チームへのアクセス
時間枠：最長24ヶ月
PCN 記録に基づく学際的な医療チームのメンバーへの訪問回数。
最長24ヶ月
プログラム費用
時間枠：最長24ヶ月
プログラムの管理、トレーニング、運営コスト。
最長24ヶ月
医師の費用
時間枠：最長24ヶ月
医師の請求は医師の請求ファイルに基づいて行われます。
最長24ヶ月
急性期治療にかかる費用
時間枠：最長24ヶ月
行政上の健康データに基づいた入院および救急外来の費用。
最長24ヶ月
全死因死亡率
時間枠：最長24ヶ月
行政データに基づく全死因死亡率。
最長24ヶ月
服薬遵守
時間枠：最長24ヶ月
医薬品情報ネットワーク (PIN) の調剤データに基づいて、ケア プランの投薬日数の 80% 以上がカバーされます。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

協力者

University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Kerry A McBrien, MD, MPH、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月22日

一次修了 (実際)

2022年7月3日

研究の完了 (実際)

2023年7月3日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月5日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月22日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB19-1766

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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