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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04790604
ENCOMPASS : étude d'extension A, ECR (ENCOMPASS)
Enhancing Community Health Through Patient Navigation, Advocacy and Social Support (ENCOMPASS) : étude d'expansion A, essai contrôlé randomisé avec contrôle sur liste d'attente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les navigateurs de santé communautaire (CHN) sont définis comme des agents de santé communautaires qui assurent la navigation des patients. D'après les preuves à ce jour, les RCS pour la gestion des maladies chroniques sont susceptibles d'avoir un impact bénéfique sur l'expérience des patients, les résultats cliniques et les coûts ; cependant, les preuves contextuelles font défaut étant donné que la plupart des études à ce jour ont été menées aux États-Unis. Au Canada, les programmes d'orientation des patients n'existent actuellement que dans quelques contextes (principalement le traitement du cancer et les soins de transition), et peu de programmes d'orientation sont mis en œuvre dans les soins des maladies chroniques.
Le programme de recherche ENCOMPASS a été lancé en 2016, lorsque des chercheurs de la Collaboration interdisciplinaire sur les maladies chroniques de l'Université de Calgary se sont associés au Mosaic Primary Care Network (PCN) pour élaborer, mettre en œuvre et évaluer un programme de navigation en santé communautaire pour les patients atteints de plusieurs maladies chroniques. Le programme était basé sur une revue systématique de la littérature et affiné en consultation avec les principales parties prenantes. Un essai contrôlé randomisé en grappes est actuellement en cours avec Mosaic PCN pour déterminer l'impact du programme sur l'utilisation des soins aigus, les résultats et l'expérience rapportés par les patients et les résultats cliniques spécifiques à la maladie (NCT03077386).
Les réseaux de soins primaires de l'Alberta (PCN) sont composés de groupes de médecins de famille et d'autres professionnels de la santé qui travaillent ensemble pour fournir des soins complets aux Albertains. Pour comprendre si le programme de navigation en santé communautaire peut être mis à l'échelle et étendu aux PCN de l'Alberta, nous élargissons la recherche pour examiner et évaluer la mise en œuvre du programme de navigation en santé communautaire à d'autres régions géographiques et populations. Cette étude étend le programme de recherche ENCOMPASS à Edmonton Oliver PCN, qui représente plus de 170 médecins membres et dessert environ 131 000 patients. La présente étude utilise le cadre RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance) pour examiner l'évolutivité du programme de navigation en santé communautaire.
Les objectifs de cette étude sont (1) d'évaluer l'impact de l'intervention sur la population cible et le système de santé (efficacité) ; (2) explorer la faisabilité et la pertinence de l'intensification de l'intervention pratique (portée, adoption, mise en œuvre et maintien) et (3) identifier les ressources et l'infrastructure nécessaires pour maintenir et étendre l'intervention à l'échelle provinciale.
L'efficacité du programme de navigateur en santé communautaire sera étudiée à l'aide d'un essai à deux bras, pragmatique, randomisé et contrôlé par liste d'attente. Cette étude utilisera la randomisation par bloc au niveau du patient avec le personnel de recherche ignorant la taille du bloc. La randomisation sera dissimulée et générée par ordinateur. Les principaux résultats seront évalués à l'aide de données administratives sur la santé. Les critères de jugement secondaires seront mesurés à l'aide d'un sondage sur la santé des patients administré par un assistant de recherche au départ, à 6 mois et à 12 mois. Une étude qualitative simultanée fournira des renseignements contextuels sur l'efficacité du programme de navigateur en santé communautaire du point de vue des patients, des fournisseurs et des CHN. Les paramètres d'évaluation du processus et les entrevues avec les intervenants du programme éclaireront la faisabilité et la durabilité du programme de navigateur en santé communautaire dans les PCN de l'Alberta.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Edmonton Oliver Primary Care Network
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique la plus récente > 160 mmHg ou labile) ;
- Diabète mal contrôlé (A1C > 9 % au moins une fois au cours de l'année écoulée ou labile) ;
- Maladie rénale chronique de stade 3b ou plus (taux de filtration glomérulaire estimé < 45 mL/min/1,73 m2 au cours de l'année précédente) ;
- Cardiopathie ischémique établie (au moins un cas de diagnostic de facturation d'un médecin avec un code pertinent de la Classification internationale des maladies, 9e édition [CIM-9] enregistré dans le dossier médical électronique (DME) ou connu de l'équipe de soins de santé );
- Insuffisance cardiaque congestive (au moins un cas de diagnostic de facturation d'un médecin avec un code ICD-9 pertinent enregistré dans le DME ou connu de l'équipe de soins de santé) ;
- Maladie pulmonaire obstructive chronique OU Asthme avec au moins deux visites au cours de la dernière année (au moins 2 cas de diagnostic de facturation d'un médecin avec un code ICD-9 pertinent, ou connu de l'équipe de soins de santé).
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de fournir un consentement éclairé ;
- Patient résidant dans un établissement de soins de longue durée ;
- Discrétion du fournisseur de soins de santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Programme de navigateur en santé communautaire pendant six mois.
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Les patients seront jumelés à un navigateur en santé communautaire (CHN) qui procédera à une évaluation des besoins pour déterminer la fréquence des rencontres.
Un RSC peut effectuer l'une des actions suivantes : fournir des informations au fournisseur de soins de santé d'un patient, traduire, défendre les intérêts du patient, mettre le patient en contact avec des ressources (par exemple, sociales, financières, d'assurance), aider les patients à établir des objectifs liés à la santé, faciliter la références de soins et rendez-vous, et suivi des rendez-vous.
Ces activités peuvent exiger que le RCS soit physiquement présent aux rendez-vous ou ait un contact direct avec le fournisseur de soins de santé du patient.
L'établissement d'objectifs et le soutien seront fournis en personne ou par téléphone en utilisant les principes de l'entrevue motivationnelle.
Autres noms:
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Autre: Contrôle
Contrôle de la liste d'attente : période d'attente de six mois suivie de six mois de programme de navigateur en santé communautaire.
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Les patients seront jumelés à un navigateur en santé communautaire (CHN) qui procédera à une évaluation des besoins pour déterminer la fréquence des rencontres.
Un RSC peut effectuer l'une des actions suivantes : fournir des informations au fournisseur de soins de santé d'un patient, traduire, défendre les intérêts du patient, mettre le patient en contact avec des ressources (par exemple, sociales, financières, d'assurance), aider les patients à établir des objectifs liés à la santé, faciliter la références de soins et rendez-vous, et suivi des rendez-vous.
Ces activités peuvent exiger que le RCS soit physiquement présent aux rendez-vous ou ait un contact direct avec le fournisseur de soins de santé du patient.
L'établissement d'objectifs et le soutien seront fournis en personne ou par téléphone en utilisant les principes de l'entrevue motivationnelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des services de soins aigus
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Taux de visites aux urgences et d'admissions à l'hôpital selon les données administratives sur la santé.
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 12 mois
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EuroQol EQ-5D-5L.
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Jusqu'à 12 mois
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Expérience de soins des patients
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluation modifiée du patient des soins de maladie chronique (PACIC) en 11 items.
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Jusqu'à 12 mois
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Activation du patient
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Mesure d'activation du patient en 10 éléments (PAM-10), score et niveau.
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Jusqu'à 12 mois
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Symptômes d'anxiété
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7).
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Jusqu'à 12 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9).
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Jusqu'à 12 mois
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Soutien social perçu
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux modifiée à 8 éléments (mMOS-SS).
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Jusqu'à 12 mois
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Littératie en santé
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Brèves questions de dépistage en 3 points pour la littératie en santé.
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Jusqu'à 12 mois
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État de santé général auto-évalué
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Santé auto-évaluée (SRH) à 1 élément.
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Jusqu'à 12 mois
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Sécurité alimentaire des ménages
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages (HFSSM) en 6 points.
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Jusqu'à 12 mois
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Statut de fumeur
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Statut tabagique autodéclaré.
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Jusqu'à 12 mois
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Lester
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Changement de poids autodéclaré en kilogrammes ou en livres.
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Jusqu'à 12 mois
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Résultats de santé intermédiaires spécifiques à une maladie : diabète
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Modification de l'hémoglobine glycosylée moyenne (A1C) basée sur les données de laboratoire.
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Jusqu'à 24 mois
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Résultats de santé intermédiaires spécifiques à une maladie : hypertension
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Modification de la pression artérielle systolique (PAS) en mmHg basée sur la collecte de données primaires.
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Jusqu'à 12 mois
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Résultats de santé intermédiaires spécifiques à une maladie : Insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Épisodes d'insuffisance cardiaque en décompensation aiguë d'après les données administratives sur la santé.
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Jusqu'à 24 mois
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Résultats de santé intermédiaires spécifiques à la maladie : MPOC/asthme
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Exacerbations basées sur des données administratives sur la santé.
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Jusqu'à 24 mois
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Résultats de santé intermédiaires spécifiques à la maladie : cardiopathie ischémique, maladie rénale chronique, diabète
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Utilisation appropriée d'une statine lorsqu'elle est indiquée sur la base des données de dispensation du réseau d'information pharmaceutique (PIN).
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Jusqu'à 24 mois
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Expérience patient
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Basé sur des entretiens semi-directifs.
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Jusqu'à 12 mois
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Satisfaction du fournisseur
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Basé sur des entretiens semi-directifs.
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Jusqu'à 12 mois
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Continuité des soins
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Rattachement au fournisseur basé sur l'indice des fournisseurs de soins habituels (UPC) dans le dossier de réclamation des praticiens de l'Alberta.
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Jusqu'à 24 mois
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Accès à l'équipe multidisciplinaire du réseau de soins primaires (RCP)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre de visites aux membres de l'équipe de santé multidisciplinaire sur la base des dossiers PCN.
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Jusqu'à 24 mois
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Coûts du programme
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Coûts administratifs, de formation et de fonctionnement du programme.
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Jusqu'à 24 mois
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Frais médicaux
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Réclamations des médecins basées sur les dossiers de réclamations des médecins.
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Jusqu'à 24 mois
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Coûts des soins aigus
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Coûts des admissions à l'hôpital et des visites aux urgences selon les données administratives sur la santé.
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Jusqu'à 24 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Taux de mortalité toutes causes selon les données administratives.
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Jusqu'à 24 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: Jusqu'à 24 mois
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≥80 % des jours couverts pour les médicaments dans le plan de soins basés sur les données de dispensation du réseau d'information pharmaceutique (PIN).
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerry A McBrien, MD, MPH, University Of Calgary
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Lehmann U, Sanders, D. Community health workers: What do we know about them? The state of the evidence on programmes, activities, costs an impact on health outcomes of Using community health workers. Geneva: World Health Organization. 2007.
- Najafizada SA, Bourgeault IL, Labonte R, Packer C, Torres S. Community health workers in Canada and other high-income countries: A scoping review and research gaps. Can J Public Health. 2015 Mar 12;106(3):e157-64. doi: 10.17269/cjph.106.4747.
- Addressing chronic disease through community health workers: A policy and systems-level approach. Centers for Disease Control and Prevention. 2015.
- Kangovi S, Grande D, Trinh-Shevrin C. From rhetoric to reality--community health workers in post-reform U.S. health care. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2277-9. doi: 10.1056/NEJMp1502569. No abstract available.
- Burns ME, Galbraith AA, Ross-Degnan D, Balaban RB. Feasibility and evaluation of a pilot community health worker intervention to reduce hospital readmissions. Int J Qual Health Care. 2014 Aug;26(4):358-65. doi: 10.1093/intqhc/mzu046. Epub 2014 Apr 16.
- Enard KR, Ganelin DM. Reducing preventable emergency department utilization and costs by using community health workers as patient navigators. J Healthc Manag. 2013 Nov-Dec;58(6):412-27; discussion 428.
- Herman D, Conover S, Felix A, Nakagawa A, Mills D. Critical Time Intervention: an empirically supported model for preventing homelessness in high risk groups. J Prim Prev. 2007 Jul;28(3-4):295-312. doi: 10.1007/s10935-007-0099-3. Epub 2007 Jun 1.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, Huo H, Smith RA, Long JA. Community Health Worker Support for Disadvantaged Patients With Multiple Chronic Diseases: A Randomized Clinical Trial. Am J Public Health. 2017 Oct;107(10):1660-1667. doi: 10.2105/AJPH.2017.303985. Epub 2017 Aug 17.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Carrasquillo O, Lebron C, Alonzo Y, Li H, Chang A, Kenya S. Effect of a Community Health Worker Intervention Among Latinos With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: The Miami Healthy Heart Initiative Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):948-954. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0926.
- Morgan AU, Grande DT, Carter T, Long JA, Kangovi S. Penn Center for Community Health Workers: Step-by-Step Approach to Sustain an Evidence-Based Community Health Worker Intervention at an Academic Medical Center. Am J Public Health. 2016 Nov;106(11):1958-1960. doi: 10.2105/AJPH.2016.303366. Epub 2016 Sep 15.
- McBrien KA, Ivers N, Barnieh L, Bailey JJ, Lorenzetti DL, Nicholas D, Tonelli M, Hemmelgarn B, Lewanczuk R, Edwards A, Braun T, Manns B. Patient navigators for people with chronic disease: A systematic review. PLoS One. 2018 Feb 20;13(2):e0191980. doi: 10.1371/journal.pone.0191980. eCollection 2018.
- Ali-Faisal SF, Colella TJ, Medina-Jaudes N, Benz Scott L. The effectiveness of patient navigation to improve healthcare utilization outcomes: A meta-analysis of randomized controlled trials. Patient Educ Couns. 2017 Mar;100(3):436-448. doi: 10.1016/j.pec.2016.10.014. Epub 2016 Oct 17.
- Walkinshaw E. Patient navigators becoming the norm in Canada. CMAJ. 2011 Oct 18;183(15):E1109-10. doi: 10.1503/cmaj.109-3974. Epub 2011 Sep 19. No abstract available.
- Desveaux L, McBrien K, Barnieh L, Ivers NM. Mapping variation in intervention design: a systematic review to develop a program theory for patient navigator programs. Syst Rev. 2019 Jan 8;8(1):8. doi: 10.1186/s13643-018-0920-5.
- Shommu NS, Ahmed S, Rumana N, Barron GR, McBrien KA, Turin TC. What is the scope of improving immigrant and ethnic minority healthcare using community navigators: A systematic scoping review. Int J Equity Health. 2016 Jan 15;15:6. doi: 10.1186/s12939-016-0298-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- REB19-1766
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