- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04790604
ENCOMPASS: Expansionsstudie A, RCT (ENCOMPASS)
Förbättra samhällets hälsa genom patientnavigering, opinionsbildning och socialt stöd (ENCOMPASS): Expansionsstudie A, en randomiserad kontrollerad studie med väntelista
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Community Health Navigators (CHN) definieras som vårdpersonal som tillhandahåller patientnavigering. Baserat på evidens hittills kommer CHN:er för hantering av kroniska sjukdomar sannolikt att gynnsamt påverka patienternas erfarenhet, kliniska resultat och kostnader; dock saknas kontextuella bevis med tanke på att de flesta studier hittills har utförts i USA. I Kanada finns för närvarande patientnavigeringsprogram endast i ett fåtal miljöer (främst cancerbehandling och övergångsvård), med få navigationsprogram implementerade inom vård för kroniska sjukdomar.
ENCOMPASS-forskningsprogrammet inleddes 2016, när forskare med University of Calgarys Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration samarbetade med Mosaic Primary Care Network (PCN) för att utveckla, implementera och utvärdera ett hälsonavigeringsprogram för samhällen för patienter med flera kroniska tillstånd. Programmet byggde på en systematisk litteraturgenomgång och förfinades i samråd med nyckelintressenter. En klusterrandomiserad kontrollerad studie pågår för närvarande med Mosaic PCN för att fastställa programmets inverkan på akutvårdsanvändning, patientrapporterade resultat och erfarenhet samt sjukdomsspecifika kliniska utfall (NCT03077386).
Alberta Primary Care Networks (PCN) består av grupper av familjeläkare och annan vårdpersonal som arbetar tillsammans för att tillhandahålla omfattande patientvård till Albertans. För att förstå om hälsonavigeringsprogrammet för samhällen på ett praktiskt sätt kan skalas och spridas till PCN över hela Alberta, utökar vi forskningen för att undersöka och utvärdera implementering av gemenskapshälsonavigeringsprogram till andra geografiska områden och befolkningar. Denna studie utökar ENCOMPASS-forskningsprogrammet till Edmonton Oliver PCN, som representerar över 170 läkare och betjänar cirka 131 000 patienter. Den aktuella studien använder RE-AIM-ramverket (räckvidd, effektivitet, antagande, implementering och underhåll) för att undersöka skalbarheten hos navigeringsprogrammet för gemenskapshälsovård.
Målen för denna studie är att (1) bedöma effekten av interventionen på målpopulationen och hälsosystemet (effektivitet); (2) utforska genomförbarheten och lämpligheten av uppskalning av praktisk intervention (räckvidd, antagande, implementering och underhåll), och (3) identifiera de nödvändiga resurserna och infrastrukturen som krävs för att underhålla och skala ingripandet provinsiellt.
Effektiviteten av community health navigatorprogrammet kommer att studeras med hjälp av en tvåarmad, pragmatisk, randomiserad väntelista-kontrollerad studie. Denna studie kommer att använda blockrandomisering på patientnivå med forskarpersonal som är blinda för blockstorlek. Randomisering kommer att döljas och datorgenereras. Primära resultat kommer att bedömas med hjälp av administrativa hälsodata. Sekundära resultat kommer att mätas med hjälp av en patienthälsoundersökning som administreras av en forskningsassistent vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. En samtidig kvalitativ studie kommer att ge kontextuell information om effektiviteten av community health navigatorprogrammet från patient-, leverantörs- och CHN-perspektiv. Processutvärderingsstatistik och intervjuer med programintressenter kommer att informera om genomförbarheten och hållbarheten för community health navigatorprogrammet i Alberta PCN.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Edmonton Oliver Primary Care Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dåligt kontrollerad hypertoni (senast systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller labilt);
- Dåligt kontrollerad diabetes (A1C > 9 % vid minst ett tillfälle under det senaste året eller labil);
- Stadium 3b eller högre kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 45 ml/min/1,73 m2 under det senaste året);
- Etablerad ischemisk hjärtsjukdom (minst ett fall av en läkares faktureringsdiagnos med en relevant internationell klassificering av sjukdomar, 9:e upplagan [ICD-9]-kod registrerad i elektronisk journal (EMR), eller känd för vårdteamet);
- Kongestiv hjärtsvikt (minst ett fall av en läkares faktureringsdiagnos med en relevant ICD-9-kod registrerad i EMR, eller känd för vårdteamet);
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom ELLER Astma med minst två besök under det senaste året (minst 2 fall av en läkares faktureringsdiagnos med en relevant ICD-9-kod, eller känd för vårdteamet).
Exklusions kriterier:
- Patienten inte kan ge informerat samtycke;
- Patient som bor på långtidsvårdsinrättning;
- Vårdgivarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Community Health Navigator-program i sex månader.
|
Patienterna kommer att matchas till en community health navigator (CHN) som kommer att genomföra en behovsbedömning för att fastställa frekvensen av möten.
En CHN kan utföra något av följande: tillhandahålla information till en patients vårdgivare, översätta, förespråka patienten, koppla patienten till resurser (t.ex. sociala, ekonomiska, försäkringar), hjälpa patienter att sätta hälsorelaterade mål, underlätta hälsa vårdhänvisningar och tidsbokningar samt bevakning av möten.
Dessa aktiviteter kan kräva att CHN är fysiskt närvarande vid möten eller har direktkontakt med patientens vårdgivare.
Målsättning och stöd kommer att tillhandahållas personligen eller via telefon med hjälp av motiverande intervjuprinciper.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollera
Väntelistkontroll: sex månaders vänteperiod följt av sex månaders hälsonavigatorprogram.
|
Patienterna kommer att matchas till en community health navigator (CHN) som kommer att genomföra en behovsbedömning för att fastställa frekvensen av möten.
En CHN kan utföra något av följande: tillhandahålla information till en patients vårdgivare, översätta, förespråka patienten, koppla patienten till resurser (t.ex. sociala, ekonomiska, försäkringar), hjälpa patienter att sätta hälsorelaterade mål, underlätta hälsa vårdhänvisningar och tidsbokningar samt bevakning av möten.
Dessa aktiviteter kan kräva att CHN är fysiskt närvarande vid möten eller har direktkontakt med patientens vårdgivare.
Målsättning och stöd kommer att tillhandahållas personligen eller via telefon med hjälp av motiverande intervjuprinciper.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akutvårdstjänstanvändning
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Antalet akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar baserat på administrativa hälsodata.
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Upp till 12 månader
|
EuroQol EQ-5D-5L.
|
Upp till 12 månader
|
|
Patientupplevelse av vården
Tidsram: Upp till 12 månader
|
11-posts modifierad patientbedömning av vård av kroniska sjukdomar (PACIC).
|
Upp till 12 månader
|
|
Patientaktivering
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Patientaktiveringsmått med 10 punkter (PAM-10), poäng och nivå.
|
Upp till 12 månader
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Generaliserat ångestsyndrom med 7 punkter (GAD-7).
|
Upp till 12 månader
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9).
|
Upp till 12 månader
|
|
Upplevt socialt stöd
Tidsram: Upp till 12 månader
|
8-objekt modifierad Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS).
|
Upp till 12 månader
|
|
Hälsokunskap
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Korta screeningfrågor med 3 punkter för hälsokompetens.
|
Upp till 12 månader
|
|
Allmän självskattad hälsa
Tidsram: Upp till 12 månader
|
1-post självskattad hälsa (SRH).
|
Upp till 12 månader
|
|
Hushållens livsmedelsförsörjning
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Enkätmodul för hushållens livsmedelstrygghet (HFSSM) med 6 punkter.
|
Upp till 12 månader
|
|
Rökstatus
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Självrapporterad rökstatus.
|
Upp till 12 månader
|
|
Vikt
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Förändring av självrapporterad vikt i kilogram eller pund.
|
Upp till 12 månader
|
|
Sjukdomsspecifika mellanliggande hälsoresultat: Diabetes
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Förändring i genomsnittligt glykosylerat hemoglobin (A1C) baserat på laboratoriedata.
|
Upp till 24 månader
|
|
Sjukdomsspecifika mellanliggande hälsoresultat: Hypertoni
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) i mmHg baserat på primär datainsamling.
|
Upp till 12 månader
|
|
Sjukdomsspecifika mellanliggande hälsoresultat: Hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Episoder av akut dekompenserad hjärtsvikt baserat på administrativa hälsodata.
|
Upp till 24 månader
|
|
Sjukdomsspecifika mellanliggande hälsoresultat: KOL/astma
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Exacerbationer baserade på administrativa hälsodata.
|
Upp till 24 månader
|
|
Sjukdomsspecifika mellanliggande hälsoresultat: Ischemisk hjärtsjukdom, kronisk njursjukdom, diabetes
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Lämplig användning av en statin där så är indicerat baserat på läkemedelsinformationsnätverk (PIN) dispenseringsdata.
|
Upp till 24 månader
|
|
Patienterfarenhet
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Baserat på semistrukturerade intervjuer.
|
Upp till 12 månader
|
|
Leverantörens tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Baserat på semistrukturerade intervjuer.
|
Upp till 12 månader
|
|
Vårdens kontinuitet
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Leverantörsbilaga baserad på UPC-index (Usual Provider of Care) i anspråksfilen för utövare i Alberta.
|
Upp till 24 månader
|
|
Tillgång till multidisciplinärt team för Primary Care Network (PCN).
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Antal besök hos multidisciplinära hälsoteammedlemmar baserat på PCN-register.
|
Upp till 24 månader
|
|
Programkostnader
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Administrativa, utbildnings- och driftskostnader för programmet.
|
Upp till 24 månader
|
|
Läkarkostnader
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Läkaranspråk baserat på läkarkravsfiler.
|
Upp till 24 månader
|
|
Akutvårdskostnader
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kostnader för sjukhusinläggning och akutmottagning baserat på administrativa hälsodata.
|
Upp till 24 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Dödlighet av alla orsaker baserat på administrativa uppgifter.
|
Upp till 24 månader
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Upp till 24 månader
|
≥80 % av dagarna som täcks för mediciner i Care Plan baserat på pharmaceutical information network (PIN) dispenseringsdata.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kerry A McBrien, MD, MPH, University of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Lehmann U, Sanders, D. Community health workers: What do we know about them? The state of the evidence on programmes, activities, costs an impact on health outcomes of Using community health workers. Geneva: World Health Organization. 2007.
- Najafizada SA, Bourgeault IL, Labonte R, Packer C, Torres S. Community health workers in Canada and other high-income countries: A scoping review and research gaps. Can J Public Health. 2015 Mar 12;106(3):e157-64. doi: 10.17269/cjph.106.4747.
- Addressing chronic disease through community health workers: A policy and systems-level approach. Centers for Disease Control and Prevention. 2015.
- Kangovi S, Grande D, Trinh-Shevrin C. From rhetoric to reality--community health workers in post-reform U.S. health care. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2277-9. doi: 10.1056/NEJMp1502569. No abstract available.
- Burns ME, Galbraith AA, Ross-Degnan D, Balaban RB. Feasibility and evaluation of a pilot community health worker intervention to reduce hospital readmissions. Int J Qual Health Care. 2014 Aug;26(4):358-65. doi: 10.1093/intqhc/mzu046. Epub 2014 Apr 16.
- Enard KR, Ganelin DM. Reducing preventable emergency department utilization and costs by using community health workers as patient navigators. J Healthc Manag. 2013 Nov-Dec;58(6):412-27; discussion 428.
- Herman D, Conover S, Felix A, Nakagawa A, Mills D. Critical Time Intervention: an empirically supported model for preventing homelessness in high risk groups. J Prim Prev. 2007 Jul;28(3-4):295-312. doi: 10.1007/s10935-007-0099-3. Epub 2007 Jun 1.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, Huo H, Smith RA, Long JA. Community Health Worker Support for Disadvantaged Patients With Multiple Chronic Diseases: A Randomized Clinical Trial. Am J Public Health. 2017 Oct;107(10):1660-1667. doi: 10.2105/AJPH.2017.303985. Epub 2017 Aug 17.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Carrasquillo O, Lebron C, Alonzo Y, Li H, Chang A, Kenya S. Effect of a Community Health Worker Intervention Among Latinos With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: The Miami Healthy Heart Initiative Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):948-954. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0926.
- Morgan AU, Grande DT, Carter T, Long JA, Kangovi S. Penn Center for Community Health Workers: Step-by-Step Approach to Sustain an Evidence-Based Community Health Worker Intervention at an Academic Medical Center. Am J Public Health. 2016 Nov;106(11):1958-1960. doi: 10.2105/AJPH.2016.303366. Epub 2016 Sep 15.
- McBrien KA, Ivers N, Barnieh L, Bailey JJ, Lorenzetti DL, Nicholas D, Tonelli M, Hemmelgarn B, Lewanczuk R, Edwards A, Braun T, Manns B. Patient navigators for people with chronic disease: A systematic review. PLoS One. 2018 Feb 20;13(2):e0191980. doi: 10.1371/journal.pone.0191980. eCollection 2018.
- Ali-Faisal SF, Colella TJ, Medina-Jaudes N, Benz Scott L. The effectiveness of patient navigation to improve healthcare utilization outcomes: A meta-analysis of randomized controlled trials. Patient Educ Couns. 2017 Mar;100(3):436-448. doi: 10.1016/j.pec.2016.10.014. Epub 2016 Oct 17.
- Walkinshaw E. Patient navigators becoming the norm in Canada. CMAJ. 2011 Oct 18;183(15):E1109-10. doi: 10.1503/cmaj.109-3974. Epub 2011 Sep 19. No abstract available.
- Desveaux L, McBrien K, Barnieh L, Ivers NM. Mapping variation in intervention design: a systematic review to develop a program theory for patient navigator programs. Syst Rev. 2019 Jan 8;8(1):8. doi: 10.1186/s13643-018-0920-5.
- Shommu NS, Ahmed S, Rumana N, Barron GR, McBrien KA, Turin TC. What is the scope of improving immigrant and ethnic minority healthcare using community navigators: A systematic scoping review. Int J Equity Health. 2016 Jan 15;15:6. doi: 10.1186/s12939-016-0298-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomsegenskaper
- Diabetes mellitus
- Njurinsufficiens
- Kranskärlssjukdom
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Hjärtsvikt
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Diabetes mellitus, typ 2
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
Andra studie-ID-nummer
- REB19-1766
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .