Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENCOMPASS: Expansionsstudie A, RCT (ENCOMPASS)

22 maj 2024 uppdaterad av: University of Calgary

Förbättra samhällets hälsa genom patientnavigering, opinionsbildning och socialt stöd (ENCOMPASS): Expansionsstudie A, en randomiserad kontrollerad studie med väntelista

Vissa patienter som lever med flera långvariga hälsotillstånd har svårt att få tillgång till de tjänster de behöver, trots tillgängliga primärvård och samhällsresurser. Patientnavigeringsprogram kan hjälpa personer med komplexa hälsotillstånd att förbättra sin vård och resultat. Community Health navigators (CHNs) är community-medlemmar som hjälper till att guida patienter genom hälso- och sjukvårdssystemet. CHN: er är inte sjukvårdspersonal som en läkare eller sjuksköterska, men de är speciellt utbildade för att hjälpa patienter att få ut det mesta av sin hälsovård och koppla dem till resurser. Forskningsprogrammet ENCOMPASS utvärderar ett patientnavigeringsprogram som förbinder patienter som lever med långvariga hälsotillstånd med CHN. För att förstå om CHN-programmet kan skalas till en provinsnivå, expanderar ENCOMPASS-forskningsprogrammet till att välja primärvårdsmiljöer över Alberta. Denna studie implementerar och utvärderar CHN-programmet vid Edmonton Oliver Primary Care Network i Edmonton, Alberta, Kanada.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Community Health Navigators (CHN) definieras som vårdpersonal som tillhandahåller patientnavigering. Baserat på evidens hittills kommer CHN:er för hantering av kroniska sjukdomar sannolikt att gynnsamt påverka patienternas erfarenhet, kliniska resultat och kostnader; dock saknas kontextuella bevis med tanke på att de flesta studier hittills har utförts i USA. I Kanada finns för närvarande patientnavigeringsprogram endast i ett fåtal miljöer (främst cancerbehandling och övergångsvård), med få navigationsprogram implementerade inom vård för kroniska sjukdomar.

ENCOMPASS-forskningsprogrammet inleddes 2016, när forskare med University of Calgarys Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration samarbetade med Mosaic Primary Care Network (PCN) för att utveckla, implementera och utvärdera ett hälsonavigeringsprogram för samhällen för patienter med flera kroniska tillstånd. Programmet byggde på en systematisk litteraturgenomgång och förfinades i samråd med nyckelintressenter. En klusterrandomiserad kontrollerad studie pågår för närvarande med Mosaic PCN för att fastställa programmets inverkan på akutvårdsanvändning, patientrapporterade resultat och erfarenhet samt sjukdomsspecifika kliniska utfall (NCT03077386).

Alberta Primary Care Networks (PCN) består av grupper av familjeläkare och annan vårdpersonal som arbetar tillsammans för att tillhandahålla omfattande patientvård till Albertans. För att förstå om hälsonavigeringsprogrammet för samhällen på ett praktiskt sätt kan skalas och spridas till PCN över hela Alberta, utökar vi forskningen för att undersöka och utvärdera implementering av gemenskapshälsonavigeringsprogram till andra geografiska områden och befolkningar. Denna studie utökar ENCOMPASS-forskningsprogrammet till Edmonton Oliver PCN, som representerar över 170 läkare och betjänar cirka 131 000 patienter. Den aktuella studien använder RE-AIM-ramverket (räckvidd, effektivitet, antagande, implementering och underhåll) för att undersöka skalbarheten hos navigeringsprogrammet för gemenskapshälsovård.

Målen för denna studie är att (1) bedöma effekten av interventionen på målpopulationen och hälsosystemet (effektivitet); (2) utforska genomförbarheten och lämpligheten av uppskalning av praktisk intervention (räckvidd, antagande, implementering och underhåll), och (3) identifiera de nödvändiga resurserna och infrastrukturen som krävs för att underhålla och skala ingripandet provinsiellt.

Effektiviteten av community health navigatorprogrammet kommer att studeras med hjälp av en tvåarmad, pragmatisk, randomiserad väntelista-kontrollerad studie. Denna studie kommer att använda blockrandomisering på patientnivå med forskarpersonal som är blinda för blockstorlek. Randomisering kommer att döljas och datorgenereras. Primära resultat kommer att bedömas med hjälp av administrativa hälsodata. Sekundära resultat kommer att mätas med hjälp av en patienthälsoundersökning som administreras av en forskningsassistent vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. En samtidig kvalitativ studie kommer att ge kontextuell information om effektiviteten av community health navigatorprogrammet från patient-, leverantörs- och CHN-perspektiv. Processutvärderingsstatistik och intervjuer med programintressenter kommer att informera om genomförbarheten och hållbarheten för community health navigatorprogrammet i Alberta PCN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Edmonton Oliver Primary Care Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dåligt kontrollerad hypertoni (senast systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller labilt);
  • Dåligt kontrollerad diabetes (A1C > 9 % vid minst ett tillfälle under det senaste året eller labil);
  • Stadium 3b eller högre kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 45 ml/min/1,73 m2 under det senaste året);
  • Etablerad ischemisk hjärtsjukdom (minst ett fall av en läkares faktureringsdiagnos med en relevant internationell klassificering av sjukdomar, 9:e upplagan [ICD-9]-kod registrerad i elektronisk journal (EMR), eller känd för vårdteamet);
  • Kongestiv hjärtsvikt (minst ett fall av en läkares faktureringsdiagnos med en relevant ICD-9-kod registrerad i EMR, eller känd för vårdteamet);
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom ELLER Astma med minst två besök under det senaste året (minst 2 fall av en läkares faktureringsdiagnos med en relevant ICD-9-kod, eller känd för vårdteamet).

Exklusions kriterier:

  • Patienten inte kan ge informerat samtycke;
  • Patient som bor på långtidsvårdsinrättning;
  • Vårdgivarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Community Health Navigator-program i sex månader.
Patienterna kommer att matchas till en community health navigator (CHN) som kommer att genomföra en behovsbedömning för att fastställa frekvensen av möten. En CHN kan utföra något av följande: tillhandahålla information till en patients vårdgivare, översätta, förespråka patienten, koppla patienten till resurser (t.ex. sociala, ekonomiska, försäkringar), hjälpa patienter att sätta hälsorelaterade mål, underlätta hälsa vårdhänvisningar och tidsbokningar samt bevakning av möten. Dessa aktiviteter kan kräva att CHN är fysiskt närvarande vid möten eller har direktkontakt med patientens vårdgivare. Målsättning och stöd kommer att tillhandahållas personligen eller via telefon med hjälp av motiverande intervjuprinciper.
Andra namn:
  • ENCOMPASS-program
Övrig: Kontrollera
Väntelistkontroll: sex månaders vänteperiod följt av sex månaders hälsonavigatorprogram.
Patienterna kommer att matchas till en community health navigator (CHN) som kommer att genomföra en behovsbedömning för att fastställa frekvensen av möten. En CHN kan utföra något av följande: tillhandahålla information till en patients vårdgivare, översätta, förespråka patienten, koppla patienten till resurser (t.ex. sociala, ekonomiska, försäkringar), hjälpa patienter att sätta hälsorelaterade mål, underlätta hälsa vårdhänvisningar och tidsbokningar samt bevakning av möten. Dessa aktiviteter kan kräva att CHN är fysiskt närvarande vid möten eller har direktkontakt med patientens vårdgivare. Målsättning och stöd kommer att tillhandahållas personligen eller via telefon med hjälp av motiverande intervjuprinciper.
Andra namn:
  • ENCOMPASS-program

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akutvårdstjänstanvändning
Tidsram: Upp till 36 månader
Antalet akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar baserat på administrativa hälsodata.
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Upp till 12 månader
EuroQol EQ-5D-5L.
Upp till 12 månader
Patientupplevelse av vården
Tidsram: Upp till 12 månader
11-posts modifierad patientbedömning av vård av kroniska sjukdomar (PACIC).
Upp till 12 månader
Patientaktivering
Tidsram: Upp till 12 månader
Patientaktiveringsmått med 10 punkter (PAM-10), poäng och nivå.
Upp till 12 månader
Ångestsymptom
Tidsram: Upp till 12 månader
Generaliserat ångestsyndrom med 7 punkter (GAD-7).
Upp till 12 månader
Depressiva symtom
Tidsram: Upp till 12 månader
Patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9).
Upp till 12 månader
Upplevt socialt stöd
Tidsram: Upp till 12 månader
8-objekt modifierad Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS).
Upp till 12 månader
Hälsokunskap
Tidsram: Upp till 12 månader
Korta screeningfrågor med 3 punkter för hälsokompetens.
Upp till 12 månader
Allmän självskattad hälsa
Tidsram: Upp till 12 månader
1-post självskattad hälsa (SRH).
Upp till 12 månader
Hushållens livsmedelsförsörjning
Tidsram: Upp till 12 månader
Enkätmodul för hushållens livsmedelstrygghet (HFSSM) med 6 punkter.
Upp till 12 månader
Rökstatus
Tidsram: Upp till 12 månader
Självrapporterad rökstatus.
Upp till 12 månader
Vikt
Tidsram: Upp till 12 månader
Förändring av självrapporterad vikt i kilogram eller pund.
Upp till 12 månader
Sjukdomsspecifika mellanliggande hälsoresultat: Diabetes
Tidsram: Upp till 24 månader
Förändring i genomsnittligt glykosylerat hemoglobin (A1C) baserat på laboratoriedata.
Upp till 24 månader
Sjukdomsspecifika mellanliggande hälsoresultat: Hypertoni
Tidsram: Upp till 12 månader
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) i mmHg baserat på primär datainsamling.
Upp till 12 månader
Sjukdomsspecifika mellanliggande hälsoresultat: Hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 24 månader
Episoder av akut dekompenserad hjärtsvikt baserat på administrativa hälsodata.
Upp till 24 månader
Sjukdomsspecifika mellanliggande hälsoresultat: KOL/astma
Tidsram: Upp till 24 månader
Exacerbationer baserade på administrativa hälsodata.
Upp till 24 månader
Sjukdomsspecifika mellanliggande hälsoresultat: Ischemisk hjärtsjukdom, kronisk njursjukdom, diabetes
Tidsram: Upp till 24 månader
Lämplig användning av en statin där så är indicerat baserat på läkemedelsinformationsnätverk (PIN) dispenseringsdata.
Upp till 24 månader
Patienterfarenhet
Tidsram: Upp till 12 månader
Baserat på semistrukturerade intervjuer.
Upp till 12 månader
Leverantörens tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 12 månader
Baserat på semistrukturerade intervjuer.
Upp till 12 månader
Vårdens kontinuitet
Tidsram: Upp till 24 månader
Leverantörsbilaga baserad på UPC-index (Usual Provider of Care) i anspråksfilen för utövare i Alberta.
Upp till 24 månader
Tillgång till multidisciplinärt team för Primary Care Network (PCN).
Tidsram: Upp till 24 månader
Antal besök hos multidisciplinära hälsoteammedlemmar baserat på PCN-register.
Upp till 24 månader
Programkostnader
Tidsram: Upp till 24 månader
Administrativa, utbildnings- och driftskostnader för programmet.
Upp till 24 månader
Läkarkostnader
Tidsram: Upp till 24 månader
Läkaranspråk baserat på läkarkravsfiler.
Upp till 24 månader
Akutvårdskostnader
Tidsram: Upp till 24 månader
Kostnader för sjukhusinläggning och akutmottagning baserat på administrativa hälsodata.
Upp till 24 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 24 månader
Dödlighet av alla orsaker baserat på administrativa uppgifter.
Upp till 24 månader
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Upp till 24 månader
≥80 % av dagarna som täcks för mediciner i Care Plan baserat på pharmaceutical information network (PIN) dispenseringsdata.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kerry A McBrien, MD, MPH, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Första postat (Faktisk)

10 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera