- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04790604
ENCOMPASS: Utvidelsesstudie A, RCT (ENCOMPASS)
Forbedring av samfunnshelsen gjennom pasientnavigasjon, advokatvirksomhet og sosial støtte (ENCOMPASS): Utvidelsesstudie A, en randomisert kontrollert prøvelse med ventelistekontroll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Community Health Navigators (CHNs) er definert som helsearbeidere i samfunnet som gir pasientnavigasjon. Basert på bevis til dags dato, vil CHN-er for kronisk sykdomsbehandling sannsynligvis ha en fordelaktig innvirkning på pasienterfaring, kliniske utfall og kostnader; Imidlertid mangler kontekstuelle bevis gitt at de fleste studier til dags dato har blitt utført i USA. I Canada eksisterer for tiden pasientnavigasjonsprogrammer i bare noen få innstillinger (primært kreftbehandling og overgangsomsorg), med få navigasjonsprogrammer implementert i kronisk sykdom.
ENCOMPASS-forskningsprogrammet ble initiert i 2016, da forskere med University of Calgary's Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration inngikk samarbeid med Mosaic Primary Care Network (PCN) for å utvikle, implementere og evaluere et helsenavigasjonsprogram for samfunnet for pasienter med flere kroniske lidelser. Programmet var basert på en systematisk litteraturgjennomgang og foredlet i samråd med sentrale interessenter. En klynge-randomisert kontrollert studie pågår for tiden med Mosaic PCN for å bestemme effekten av programmet på bruk av akutt omsorg, pasientrapporterte utfall og erfaring, og sykdomsspesifikke kliniske utfall (NCT03077386).
Alberta Primary Care Networks (PCN) består av grupper av familieleger og annet helsepersonell som jobber sammen for å gi omfattende pasientbehandling til Albertans. For å forstå om helsenavigasjonsprogrammet for lokalsamfunnet kan skaleres og spres til PCN-er over hele Alberta, utvider vi forskningen for å undersøke og evaluere implementeringen av samfunnshelsenavigasjonsprogrammet til andre geografiske områder og populasjoner. Denne studien utvider ENCOMPASS-forskningsprogrammet til Edmonton Oliver PCN, som representerer over 170 legemedlemmer og betjener omtrent 131 000 pasienter. Den nåværende studien bruker RE-AIM-rammeverket (rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold) for å undersøke skalerbarheten til helsenavigasjonsprogrammet for samfunnet.
Målet med denne studien er å (1) vurdere virkningen av intervensjonen på målpopulasjonen og helsesystemet (effektivitet); (2) utforske gjennomførbarheten og hensiktsmessigheten av praktisk intervensjonsoppskalering (rekkevidde, adopsjon, implementering og vedlikehold), og (3) identifisere de nødvendige ressursene og infrastrukturen som er nødvendig for å opprettholde og skalere intervensjonen provinsielt.
Effektiviteten til samfunnshelsenavigatorprogrammet vil bli studert ved hjelp av en to-armet, pragmatisk, randomisert ventelistekontrollert studie. Denne studien vil bruke blokkrandomisering på pasientnivå med forskningspersonell blindet for blokkstørrelse. Randomisering vil bli skjult og datagenerert. Primære utfall vil bli vurdert ved hjelp av administrative helsedata. Sekundære utfall vil bli målt ved hjelp av en pasienthelseundersøkelse administrert av en forskningsassistent ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. En samtidig kvalitativ studie vil gi kontekstuell informasjon om effektiviteten av samfunnshelsenavigatorprogrammet fra pasient-, leverandør- og CHN-perspektiver. Prosessevalueringsberegninger og intervjuer med programinteressenter vil informere om gjennomførbarheten og bærekraften til samfunnshelsenavigatorprogrammet i Alberta PCN.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Edmonton Oliver Primary Care Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dårlig kontrollert hypertensjon (senest systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller labilt);
- Dårlig kontrollert diabetes (A1C > 9 % ved minst én anledning i løpet av det siste året eller labil);
- Stadium 3b eller høyere kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min/1,73 m2 siste år);
- Etablert iskemisk hjertesykdom (minst ett tilfelle av en legefaktureringsdiagnose med en relevant internasjonal klassifikasjon av sykdommer, 9. utgave [ICD-9] kode registrert i elektronisk medisinsk journal (EMR), eller kjent for helsepersonell);
- Kongestiv hjertesvikt (minst ett tilfelle av en legefaktureringsdiagnose med en relevant ICD-9-kode registrert i EMR, eller kjent for helsepersonell);
- Kronisk obstruktiv lungesykdom ELLER Astma med minst to besøk i løpet av det siste året (minst 2 tilfeller av en legefaktureringsdiagnose med relevant ICD-9-kode, eller kjent for helsepersonell).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke;
- Pasient som bor i langtidspleieinstitusjon;
- Helsepersonells skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Community helsenavigatorprogram i seks måneder.
|
Pasienter vil bli matchet til en samfunnshelsenavigator (CHN) som vil gjennomføre en behovsvurdering for å bestemme møtefrekvensen.
Et CHN kan utføre et av følgende: å gi informasjon til en pasients helsepersonell, oversette, ta til orde for pasienten, koble pasienten med ressurser (f.eks. sosial, økonomisk, forsikring), hjelpe pasienter med å sette helserelaterte mål, legge til rette for helse omsorgshenvisninger og -avtaler, og overvåkingsavtaler.
Disse aktivitetene kan kreve at CHN er fysisk tilstede ved avtaler eller har direkte kontakt med pasientens helsepersonell.
Målsetting og støtte vil bli gitt personlig eller over telefon ved å bruke motiverende intervjuprinsipper.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll
Ventelistekontroll: seks måneders venteperiode etterfulgt av seks måneder med navigasjonsprogrammet for samfunnshelse.
|
Pasienter vil bli matchet til en samfunnshelsenavigator (CHN) som vil gjennomføre en behovsvurdering for å bestemme møtefrekvensen.
Et CHN kan utføre et av følgende: å gi informasjon til en pasients helsepersonell, oversette, ta til orde for pasienten, koble pasienten med ressurser (f.eks. sosial, økonomisk, forsikring), hjelpe pasienter med å sette helserelaterte mål, legge til rette for helse omsorgshenvisninger og -avtaler, og overvåkingsavtaler.
Disse aktivitetene kan kreve at CHN er fysisk tilstede ved avtaler eller har direkte kontakt med pasientens helsepersonell.
Målsetting og støtte vil bli gitt personlig eller over telefon ved å bruke motiverende intervjuprinsipper.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt omsorgstjeneste bruk
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Frekvens for akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser basert på administrative helsedata.
|
Inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
EuroQol EQ-5D-5L.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Pasientens opplevelse av omsorg
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
11-elements modifisert pasientvurdering av kronisk sykdom (PACIC).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Pasientaktivering
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
10-element pasientaktiveringsmål (PAM-10), poengsum og nivå.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
7-element generalisert angstlidelse (GAD-7).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
9-punkts pasienthelsespørreskjema (PHQ-9).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
8-element modifisert Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
3-punkts korte screeningsspørsmål for helsekompetanse.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Generell selvvurdert helse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
1-element selvvurdert helse (SRH).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Husholdningenes matsikkerhet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
6-element Household Food Security Survey Module (HFSSM).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Røykestatus
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Selvrapportert røykestatus.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Endring i egenrapportert vekt i kilo eller pund.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sykdomsspesifikke mellomliggende helseutfall: Diabetes
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig glykosylert hemoglobin (A1C) basert på laboratoriedata.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Sykdomsspesifikke mellomliggende helseutfall: Hypertensjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) i mmHg basert på primær datainnsamling.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sykdomsspesifikke mellomliggende helseutfall: Hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Episoder med akutt dekompensert hjertesvikt basert på administrative helsedata.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Sykdomsspesifikke mellomliggende helseutfall: KOLS/astma
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Ekserbasjoner basert på administrative helsedata.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Sykdomsspesifikke mellomliggende helseutfall: Iskemisk hjertesykdom, kronisk nyresykdom, diabetes
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Riktig bruk av et statin der det er indisert basert på utleveringsdata for farmasøytisk informasjonsnettverk (PIN).
|
Inntil 24 måneder
|
|
Pasienterfaring
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Basert på semistrukturerte intervjuer.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Basert på semistrukturerte intervjuer.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Kontinuitet i omsorgen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Leverandørvedlegg basert på UPC-indeksen (Usual Provider of Care) i kravfilen for utøvere i Alberta.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Primary Care Network (PCN) flerfaglig teamtilgang
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antall besøk til tverrfaglige helseteammedlemmer basert på PCN-journaler.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Programkostnader
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Administrasjons-, opplærings- og driftskostnader for programmet.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Legekostnader
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Legekrav basert på legekravfiler.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Akuttomsorgskostnader
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Sykehusinnleggelse og akuttmottaksbesøkskostnader basert på administrative helsedata.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker basert på administrative data.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
≥80 % av dagene dekket for medisiner i Care Plan basert på utleveringsdata for farmasøytisk informasjonsnettverk (PIN).
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerry A McBrien, MD, MPH, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Lehmann U, Sanders, D. Community health workers: What do we know about them? The state of the evidence on programmes, activities, costs an impact on health outcomes of Using community health workers. Geneva: World Health Organization. 2007.
- Najafizada SA, Bourgeault IL, Labonte R, Packer C, Torres S. Community health workers in Canada and other high-income countries: A scoping review and research gaps. Can J Public Health. 2015 Mar 12;106(3):e157-64. doi: 10.17269/cjph.106.4747.
- Addressing chronic disease through community health workers: A policy and systems-level approach. Centers for Disease Control and Prevention. 2015.
- Kangovi S, Grande D, Trinh-Shevrin C. From rhetoric to reality--community health workers in post-reform U.S. health care. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2277-9. doi: 10.1056/NEJMp1502569. No abstract available.
- Burns ME, Galbraith AA, Ross-Degnan D, Balaban RB. Feasibility and evaluation of a pilot community health worker intervention to reduce hospital readmissions. Int J Qual Health Care. 2014 Aug;26(4):358-65. doi: 10.1093/intqhc/mzu046. Epub 2014 Apr 16.
- Enard KR, Ganelin DM. Reducing preventable emergency department utilization and costs by using community health workers as patient navigators. J Healthc Manag. 2013 Nov-Dec;58(6):412-27; discussion 428.
- Herman D, Conover S, Felix A, Nakagawa A, Mills D. Critical Time Intervention: an empirically supported model for preventing homelessness in high risk groups. J Prim Prev. 2007 Jul;28(3-4):295-312. doi: 10.1007/s10935-007-0099-3. Epub 2007 Jun 1.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, Huo H, Smith RA, Long JA. Community Health Worker Support for Disadvantaged Patients With Multiple Chronic Diseases: A Randomized Clinical Trial. Am J Public Health. 2017 Oct;107(10):1660-1667. doi: 10.2105/AJPH.2017.303985. Epub 2017 Aug 17.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Carrasquillo O, Lebron C, Alonzo Y, Li H, Chang A, Kenya S. Effect of a Community Health Worker Intervention Among Latinos With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: The Miami Healthy Heart Initiative Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):948-954. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0926.
- Morgan AU, Grande DT, Carter T, Long JA, Kangovi S. Penn Center for Community Health Workers: Step-by-Step Approach to Sustain an Evidence-Based Community Health Worker Intervention at an Academic Medical Center. Am J Public Health. 2016 Nov;106(11):1958-1960. doi: 10.2105/AJPH.2016.303366. Epub 2016 Sep 15.
- McBrien KA, Ivers N, Barnieh L, Bailey JJ, Lorenzetti DL, Nicholas D, Tonelli M, Hemmelgarn B, Lewanczuk R, Edwards A, Braun T, Manns B. Patient navigators for people with chronic disease: A systematic review. PLoS One. 2018 Feb 20;13(2):e0191980. doi: 10.1371/journal.pone.0191980. eCollection 2018.
- Ali-Faisal SF, Colella TJ, Medina-Jaudes N, Benz Scott L. The effectiveness of patient navigation to improve healthcare utilization outcomes: A meta-analysis of randomized controlled trials. Patient Educ Couns. 2017 Mar;100(3):436-448. doi: 10.1016/j.pec.2016.10.014. Epub 2016 Oct 17.
- Walkinshaw E. Patient navigators becoming the norm in Canada. CMAJ. 2011 Oct 18;183(15):E1109-10. doi: 10.1503/cmaj.109-3974. Epub 2011 Sep 19. No abstract available.
- Desveaux L, McBrien K, Barnieh L, Ivers NM. Mapping variation in intervention design: a systematic review to develop a program theory for patient navigator programs. Syst Rev. 2019 Jan 8;8(1):8. doi: 10.1186/s13643-018-0920-5.
- Shommu NS, Ahmed S, Rumana N, Barron GR, McBrien KA, Turin TC. What is the scope of improving immigrant and ethnic minority healthcare using community navigators: A systematic scoping review. Int J Equity Health. 2016 Jan 15;15:6. doi: 10.1186/s12939-016-0298-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Lungesykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Koronar sykdom
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Hjertefeil
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
Andre studie-ID-numre
- REB19-1766
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Community Health Navigator Program
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaFullførtHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
University of CalgaryFullførtHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyAvsluttetHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Komorbiditeter og sameksisterende tilstanderForente stater
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon | Underernæring, barnLiberia
-
McMaster UniversityAteneo de Zamboanga UniversityUkjent
-
University of PennsylvaniaFullførtKroniske nyresykdommer | Traumer, psykologisk | Rasisme, systemiskForente stater
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...FullførtLatent tuberkuloseinfeksjonForente stater
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtGjeninnleggelse på sykehus | Primæromsorg | Saksbehandling | Hjemløse personerCanada
-
Brigham and Women's HospitalEastern Research GroupFullførtHypertensjon | Sukkersyke | Metabolsk syndrom | Kronisk sykdomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering