Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENCOMPASS: Utvidelsesstudie A, RCT (ENCOMPASS)

22. mai 2024 oppdatert av: University of Calgary

Forbedring av samfunnshelsen gjennom pasientnavigasjon, advokatvirksomhet og sosial støtte (ENCOMPASS): Utvidelsesstudie A, en randomisert kontrollert prøvelse med ventelistekontroll

Noen pasienter som lever med flere langsiktige helsetilstander har problemer med å få tilgang til tjenestene de trenger, til tross for tilgjengelig primærhelsetjeneste og samfunnsressurser. Pasientnavigasjonsprogrammer kan hjelpe de med komplekse helsetilstander med å forbedre omsorgen og resultatene. Community health navigators (CHNs) er fellesskapsmedlemmer som hjelper til med å veilede pasienter gjennom helsevesenet. CHN-er er ikke helsepersonell som en lege eller sykepleier, men de er spesialtrent for å hjelpe pasienter med å få mest mulig ut av helsevesenet og koble dem til ressurser. ENCOMPASS-forskningsprogrammet evaluerer et pasientnavigasjonsprogram som kobler pasienter som lever med langsiktige helsetilstander til CHN. For å forstå om CHN-programmet kan skaleres til et provinsielt nivå, utvides ENCOMPASS-forskningsprogrammet til å velge primærhelsetjeneste i Alberta. Denne studien implementerer og evaluerer CHN-programmet ved Edmonton Oliver Primary Care Network i Edmonton, Alberta, Canada.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Community Health Navigators (CHNs) er definert som helsearbeidere i samfunnet som gir pasientnavigasjon. Basert på bevis til dags dato, vil CHN-er for kronisk sykdomsbehandling sannsynligvis ha en fordelaktig innvirkning på pasienterfaring, kliniske utfall og kostnader; Imidlertid mangler kontekstuelle bevis gitt at de fleste studier til dags dato har blitt utført i USA. I Canada eksisterer for tiden pasientnavigasjonsprogrammer i bare noen få innstillinger (primært kreftbehandling og overgangsomsorg), med få navigasjonsprogrammer implementert i kronisk sykdom.

ENCOMPASS-forskningsprogrammet ble initiert i 2016, da forskere med University of Calgary's Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration inngikk samarbeid med Mosaic Primary Care Network (PCN) for å utvikle, implementere og evaluere et helsenavigasjonsprogram for samfunnet for pasienter med flere kroniske lidelser. Programmet var basert på en systematisk litteraturgjennomgang og foredlet i samråd med sentrale interessenter. En klynge-randomisert kontrollert studie pågår for tiden med Mosaic PCN for å bestemme effekten av programmet på bruk av akutt omsorg, pasientrapporterte utfall og erfaring, og sykdomsspesifikke kliniske utfall (NCT03077386).

Alberta Primary Care Networks (PCN) består av grupper av familieleger og annet helsepersonell som jobber sammen for å gi omfattende pasientbehandling til Albertans. For å forstå om helsenavigasjonsprogrammet for lokalsamfunnet kan skaleres og spres til PCN-er over hele Alberta, utvider vi forskningen for å undersøke og evaluere implementeringen av samfunnshelsenavigasjonsprogrammet til andre geografiske områder og populasjoner. Denne studien utvider ENCOMPASS-forskningsprogrammet til Edmonton Oliver PCN, som representerer over 170 legemedlemmer og betjener omtrent 131 000 pasienter. Den nåværende studien bruker RE-AIM-rammeverket (rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold) for å undersøke skalerbarheten til helsenavigasjonsprogrammet for samfunnet.

Målet med denne studien er å (1) vurdere virkningen av intervensjonen på målpopulasjonen og helsesystemet (effektivitet); (2) utforske gjennomførbarheten og hensiktsmessigheten av praktisk intervensjonsoppskalering (rekkevidde, adopsjon, implementering og vedlikehold), og (3) identifisere de nødvendige ressursene og infrastrukturen som er nødvendig for å opprettholde og skalere intervensjonen provinsielt.

Effektiviteten til samfunnshelsenavigatorprogrammet vil bli studert ved hjelp av en to-armet, pragmatisk, randomisert ventelistekontrollert studie. Denne studien vil bruke blokkrandomisering på pasientnivå med forskningspersonell blindet for blokkstørrelse. Randomisering vil bli skjult og datagenerert. Primære utfall vil bli vurdert ved hjelp av administrative helsedata. Sekundære utfall vil bli målt ved hjelp av en pasienthelseundersøkelse administrert av en forskningsassistent ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. En samtidig kvalitativ studie vil gi kontekstuell informasjon om effektiviteten av samfunnshelsenavigatorprogrammet fra pasient-, leverandør- og CHN-perspektiver. Prosessevalueringsberegninger og intervjuer med programinteressenter vil informere om gjennomførbarheten og bærekraften til samfunnshelsenavigatorprogrammet i Alberta PCN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Edmonton Oliver Primary Care Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dårlig kontrollert hypertensjon (senest systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller labilt);
  • Dårlig kontrollert diabetes (A1C > 9 % ved minst én anledning i løpet av det siste året eller labil);
  • Stadium 3b eller høyere kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min/1,73 m2 siste år);
  • Etablert iskemisk hjertesykdom (minst ett tilfelle av en legefaktureringsdiagnose med en relevant internasjonal klassifikasjon av sykdommer, 9. utgave [ICD-9] kode registrert i elektronisk medisinsk journal (EMR), eller kjent for helsepersonell);
  • Kongestiv hjertesvikt (minst ett tilfelle av en legefaktureringsdiagnose med en relevant ICD-9-kode registrert i EMR, eller kjent for helsepersonell);
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom ELLER Astma med minst to besøk i løpet av det siste året (minst 2 tilfeller av en legefaktureringsdiagnose med relevant ICD-9-kode, eller kjent for helsepersonell).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke;
  • Pasient som bor i langtidspleieinstitusjon;
  • Helsepersonells skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Community helsenavigatorprogram i seks måneder.
Pasienter vil bli matchet til en samfunnshelsenavigator (CHN) som vil gjennomføre en behovsvurdering for å bestemme møtefrekvensen. Et CHN kan utføre et av følgende: å gi informasjon til en pasients helsepersonell, oversette, ta til orde for pasienten, koble pasienten med ressurser (f.eks. sosial, økonomisk, forsikring), hjelpe pasienter med å sette helserelaterte mål, legge til rette for helse omsorgshenvisninger og -avtaler, og overvåkingsavtaler. Disse aktivitetene kan kreve at CHN er fysisk tilstede ved avtaler eller har direkte kontakt med pasientens helsepersonell. Målsetting og støtte vil bli gitt personlig eller over telefon ved å bruke motiverende intervjuprinsipper.
Andre navn:
  • ENCOMPASS-program
Annen: Kontroll
Ventelistekontroll: seks måneders venteperiode etterfulgt av seks måneder med navigasjonsprogrammet for samfunnshelse.
Pasienter vil bli matchet til en samfunnshelsenavigator (CHN) som vil gjennomføre en behovsvurdering for å bestemme møtefrekvensen. Et CHN kan utføre et av følgende: å gi informasjon til en pasients helsepersonell, oversette, ta til orde for pasienten, koble pasienten med ressurser (f.eks. sosial, økonomisk, forsikring), hjelpe pasienter med å sette helserelaterte mål, legge til rette for helse omsorgshenvisninger og -avtaler, og overvåkingsavtaler. Disse aktivitetene kan kreve at CHN er fysisk tilstede ved avtaler eller har direkte kontakt med pasientens helsepersonell. Målsetting og støtte vil bli gitt personlig eller over telefon ved å bruke motiverende intervjuprinsipper.
Andre navn:
  • ENCOMPASS-program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt omsorgstjeneste bruk
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Frekvens for akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser basert på administrative helsedata.
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
EuroQol EQ-5D-5L.
Inntil 12 måneder
Pasientens opplevelse av omsorg
Tidsramme: Inntil 12 måneder
11-elements modifisert pasientvurdering av kronisk sykdom (PACIC).
Inntil 12 måneder
Pasientaktivering
Tidsramme: Inntil 12 måneder
10-element pasientaktiveringsmål (PAM-10), poengsum og nivå.
Inntil 12 måneder
Angst symptomer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
7-element generalisert angstlidelse (GAD-7).
Inntil 12 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
9-punkts pasienthelsespørreskjema (PHQ-9).
Inntil 12 måneder
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Inntil 12 måneder
8-element modifisert Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS).
Inntil 12 måneder
Helsekunnskap
Tidsramme: Inntil 12 måneder
3-punkts korte screeningsspørsmål for helsekompetanse.
Inntil 12 måneder
Generell selvvurdert helse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
1-element selvvurdert helse (SRH).
Inntil 12 måneder
Husholdningenes matsikkerhet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
6-element Household Food Security Survey Module (HFSSM).
Inntil 12 måneder
Røykestatus
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Selvrapportert røykestatus.
Inntil 12 måneder
Vekt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Endring i egenrapportert vekt i kilo eller pund.
Inntil 12 måneder
Sykdomsspesifikke mellomliggende helseutfall: Diabetes
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Endring i gjennomsnittlig glykosylert hemoglobin (A1C) basert på laboratoriedata.
Inntil 24 måneder
Sykdomsspesifikke mellomliggende helseutfall: Hypertensjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) i mmHg basert på primær datainnsamling.
Inntil 12 måneder
Sykdomsspesifikke mellomliggende helseutfall: Hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Episoder med akutt dekompensert hjertesvikt basert på administrative helsedata.
Inntil 24 måneder
Sykdomsspesifikke mellomliggende helseutfall: KOLS/astma
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Ekserbasjoner basert på administrative helsedata.
Inntil 24 måneder
Sykdomsspesifikke mellomliggende helseutfall: Iskemisk hjertesykdom, kronisk nyresykdom, diabetes
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Riktig bruk av et statin der det er indisert basert på utleveringsdata for farmasøytisk informasjonsnettverk (PIN).
Inntil 24 måneder
Pasienterfaring
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Basert på semistrukturerte intervjuer.
Inntil 12 måneder
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Basert på semistrukturerte intervjuer.
Inntil 12 måneder
Kontinuitet i omsorgen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Leverandørvedlegg basert på UPC-indeksen (Usual Provider of Care) i kravfilen for utøvere i Alberta.
Inntil 24 måneder
Primary Care Network (PCN) flerfaglig teamtilgang
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall besøk til tverrfaglige helseteammedlemmer basert på PCN-journaler.
Inntil 24 måneder
Programkostnader
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Administrasjons-, opplærings- og driftskostnader for programmet.
Inntil 24 måneder
Legekostnader
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Legekrav basert på legekravfiler.
Inntil 24 måneder
Akuttomsorgskostnader
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Sykehusinnleggelse og akuttmottaksbesøkskostnader basert på administrative helsedata.
Inntil 24 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Dødelighet av alle årsaker basert på administrative data.
Inntil 24 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
≥80 % av dagene dekket for medisiner i Care Plan basert på utleveringsdata for farmasøytisk informasjonsnettverk (PIN).
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerry A McBrien, MD, MPH, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Community Health Navigator Program

Abonnere