Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ENCOMPASS: Расширенное исследование А, РКИ (ENCOMPASS)

22 мая 2024 г. обновлено: University of Calgary

Улучшение здоровья сообщества посредством навигации пациентов, защиты интересов и социальной поддержки (ENCOMPASS): дополнительное исследование A, рандомизированное контролируемое исследование с контролем из списка ожидания

Некоторым пациентам, живущим с множественными хроническими заболеваниями, трудно получить доступ к необходимым им услугам, несмотря на доступность первичной медико-санитарной помощи и ресурсов сообщества. Программы навигации для пациентов могут помочь людям со сложными заболеваниями улучшить свое лечение и результаты. Навигаторы общественного здравоохранения (CHN) — это члены сообщества, которые помогают пациентам ориентироваться в системе здравоохранения. CHN не являются профессионалами в области здравоохранения, такими как врач или медсестра, но они специально обучены, чтобы помочь пациентам получить максимальную отдачу от своего медицинского обслуживания и подключить их к ресурсам. Программа исследований ENCOMPASS оценивает программу навигации пациентов, которая связывает пациентов, живущих с хроническими заболеваниями, с CHN. Чтобы понять, можно ли масштабировать программу CHN на провинциальный уровень, исследовательская программа ENCOMPASS расширяется, чтобы выбрать учреждения первичной медико-санитарной помощи по всей Альберте. Это исследование реализует и оценивает программу CHN в Edmonton Oliver Primary Care Network в Эдмонтоне, Альберта, Канада.

Обзор исследования

Подробное описание

Навигаторы общественного здравоохранения (CHN) определяются как медицинские работники сообщества, которые обеспечивают навигацию пациентов. Судя по имеющимся на сегодняшний день данным, CHN для лечения хронических заболеваний, вероятно, благотворно повлияют на опыт пациентов, клинические исходы и затраты; однако контекстуальные доказательства отсутствуют, учитывая, что большинство исследований на сегодняшний день проводилось в Соединенных Штатах. В Канаде программы навигации для пациентов в настоящее время существуют только в нескольких условиях (в основном для лечения рака и ухода в переходный период), при этом несколько программ навигации реализованы при лечении хронических заболеваний.

Программа исследований ENCOMPASS была начата в 2016 году, когда исследователи из Междисциплинарного сотрудничества по хроническим заболеваниям Университета Калгари объединились с Mosaic Primary Care Network (PCN) для разработки, внедрения и оценки программы навигации по общественному здоровью для пациентов с множественными хроническими заболеваниями. Программа была основана на систематическом обзоре литературы и доработана в консультации с ключевыми заинтересованными сторонами. В настоящее время проводится кластерное рандомизированное контролируемое исследование с Mosaic PCN для определения влияния программы на использование неотложной помощи, исходы и опыт пациентов, а также клинические исходы для конкретных заболеваний (NCT03077386).

Сети первичной медико-санитарной помощи Альберты (PCN) состоят из групп семейных врачей и других специалистов в области здравоохранения, работающих вместе для обеспечения всестороннего ухода за пациентами жителей Альберты. Чтобы понять, можно ли реально масштабировать программу навигации по общественному здравоохранению и распространить ее на PCN по всей Альберте, мы расширяем исследования, чтобы изучить и оценить реализацию программы навигации по общественному здравоохранению в других географических районах и группах населения. Это исследование расширяет исследовательскую программу ENCOMPASS до Edmonton Oliver PCN, который представляет более 170 врачей и обслуживает около 131 000 пациентов. В текущем исследовании используется структура RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение и обслуживание) для изучения масштабируемости программы навигации по общественному здравоохранению.

Целями данного исследования являются (1) оценка воздействия вмешательства на целевую группу населения и систему здравоохранения (эффективность); (2) изучить осуществимость и уместность практического расширения масштаба вмешательства (охват, принятие, внедрение и поддержание) и (3) определить необходимые ресурсы и инфраструктуру, необходимые для поддержания и масштабирования вмешательства на уровне провинции.

Эффективность программы навигатора общественного здоровья будет изучаться с помощью двухэтапного, прагматичного, рандомизированного исследования, контролируемого списком ожидания. В этом исследовании будет использоваться рандомизация блоков на уровне пациентов, при этом исследовательский персонал не будет знать размер блока. Рандомизация будет скрытой и сгенерированной компьютером. Первичные исходы будут оцениваться с использованием административных данных о состоянии здоровья. Вторичные результаты будут измеряться с помощью обследования здоровья пациентов, проводимого научным сотрудником на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев. Параллельное качественное исследование предоставит контекстуальную информацию об эффективности программы навигатора общественного здравоохранения с точки зрения пациента, поставщика услуг и CHN. Показатели оценки процесса и интервью с заинтересованными сторонами программы дадут информацию об осуществимости и устойчивости программы навигатора общественного здравоохранения в PCN Альберты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Edmonton Oliver Primary Care Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (последнее систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или лабильное);
  • Плохо контролируемый диабет (А1С > 9% по крайней мере один раз в течение последнего года или лабильный);
  • Стадия 3b или более поздняя хроническая болезнь почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73 м2 в прошлом году);
  • Установленная ишемическая болезнь сердца (как минимум один случай выставления счетов врачом за диагноз с соответствующим кодом Международной классификации болезней, 9-го издания [МКБ-9], зарегистрированный в электронной медицинской карте (EMR) или известный медицинскому персоналу);
  • Застойная сердечная недостаточность (как минимум один случай выставления счетов врачом с соответствующим кодом МКБ-9, зарегистрированным в EMR или известным медицинскому персоналу);
  • Хроническая обструктивная болезнь легких ИЛИ астма, по крайней мере, два посещения за последний год (по крайней мере, 2 случая диагноза, выставленного врачом в счете с соответствующим кодом МКБ-9 или известным медицинскому персоналу).

Критерий исключения:

  • пациент не может дать информированное согласие;
  • Пациент, проживающий в учреждении длительного ухода;
  • Усмотрение поставщика медицинских услуг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Программа навигатора общественного здоровья на шесть месяцев.
Пациенты будут сопоставлены с навигатором общественного здравоохранения (CHN), который проведет оценку потребностей, чтобы определить частоту встреч. CHN может выполнять любое из следующих действий: предоставление информации поставщику медицинских услуг пациента, перевод, защита интересов пациента, подключение пациента к ресурсам (например, социальным, финансовым, страховым), помощь пациентам в постановке целей, связанных со здоровьем, содействие охране здоровья. направления и встречи по уходу, а также контрольные встречи. Эти действия могут потребовать физического присутствия CHN на приеме или прямого контакта с поставщиком медицинских услуг пациента. Постановка целей и поддержка будут предоставляться лично или по телефону с использованием принципов мотивационного интервьюирования.
Другие имена:
  • Программа ENCOMPASS
Другой: Контроль
Контроль списка ожидания: шестимесячный период ожидания, за которым следуют шестимесячная программа навигатора общественного здравоохранения.
Пациенты будут сопоставлены с навигатором общественного здравоохранения (CHN), который проведет оценку потребностей, чтобы определить частоту встреч. CHN может выполнять любое из следующих действий: предоставление информации поставщику медицинских услуг пациента, перевод, защита интересов пациента, подключение пациента к ресурсам (например, социальным, финансовым, страховым), помощь пациентам в постановке целей, связанных со здоровьем, содействие охране здоровья. направления и встречи по уходу, а также контрольные встречи. Эти действия могут потребовать физического присутствия CHN на приеме или прямого контакта с поставщиком медицинских услуг пациента. Постановка целей и поддержка будут предоставляться лично или по телефону с использованием принципов мотивационного интервьюирования.
Другие имена:
  • Программа ENCOMPASS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование службы неотложной помощи
Временное ограничение: До 36 месяцев
Частота посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций на основе административных медицинских данных.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До 12 месяцев
ЕвроКол EQ-5D-5L.
До 12 месяцев
Опыт ухода за пациентом
Временное ограничение: До 12 месяцев
Модифицированная оценка ухода за пациентами при хронических заболеваниях, состоящая из 11 пунктов (PACIC).
До 12 месяцев
Активация пациента
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измерение активации пациента из 10 пунктов (PAM-10), оценка и уровень.
До 12 месяцев
Симптомы тревоги
Временное ограничение: До 12 месяцев
Генерализованное тревожное расстройство из 7 пунктов (ГТР-7).
До 12 месяцев
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: До 12 месяцев
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9).
До 12 месяцев
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: До 12 месяцев
Модифицированное обследование социальной поддержки, состоящее из 8 пунктов (mMOS-SS).
До 12 месяцев
Медицинская грамотность
Временное ограничение: До 12 месяцев
Краткие контрольные вопросы из 3 пунктов для грамотности в вопросах здоровья.
До 12 месяцев
Общая самооценка здоровья
Временное ограничение: До 12 месяцев
1 пункт самооценки здоровья (SRH).
До 12 месяцев
Продовольственная безопасность домашних хозяйств
Временное ограничение: До 12 месяцев
Модуль обследования продовольственной безопасности домохозяйств (HFSSM) из 6 пунктов.
До 12 месяцев
Статус курения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Самооценка статуса курения.
До 12 месяцев
Масса
Временное ограничение: До 12 месяцев
Изменение самооценки веса в килограммах или фунтах.
До 12 месяцев
Промежуточные результаты для здоровья, характерные для конкретных заболеваний: диабет
Временное ограничение: До 24 месяцев
Изменение среднего уровня гликозилированного гемоглобина (А1С) на основании лабораторных данных.
До 24 месяцев
Промежуточные последствия для здоровья, характерные для конкретных заболеваний: гипертония
Временное ограничение: До 12 месяцев
Изменение систолического артериального давления (САД) в мм рт. ст. на основании сбора первичных данных.
До 12 месяцев
Промежуточные результаты для здоровья, характерные для конкретных заболеваний: сердечная недостаточность
Временное ограничение: До 24 месяцев
Эпизоды острой декомпенсации сердечной недостаточности по административным медицинским данным.
До 24 месяцев
Промежуточные результаты для здоровья, характерные для конкретного заболевания: ХОБЛ/астма
Временное ограничение: До 24 месяцев
Обострения на основании административных данных о состоянии здоровья.
До 24 месяцев
Промежуточные последствия для здоровья, характерные для конкретного заболевания: ишемическая болезнь сердца, хроническая болезнь почек, диабет.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Надлежащее использование статинов, если это указано, основано на данных о выдаче фармацевтической информационной сети (PIN).
До 24 месяцев
Опыт пациента
Временное ограничение: До 12 месяцев
На основе полуструктурированных интервью.
До 12 месяцев
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: До 12 месяцев
На основе полуструктурированных интервью.
До 12 месяцев
Непрерывность ухода
Временное ограничение: До 24 месяцев
Приложение поставщика на основе индекса обычных поставщиков медицинских услуг (UPC) в файле претензий практикующих врачей Альберты.
До 24 месяцев
Доступ мультидисциплинарной группы первичной медицинской помощи (PCN)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество посещений членов многопрофильной медицинской бригады на основе записей PCN.
До 24 месяцев
Стоимость программы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Административные, учебные и эксплуатационные расходы программы.
До 24 месяцев
Расходы на врача
Временное ограничение: До 24 месяцев
Претензии врачей основаны на файлах претензий врачей.
До 24 месяцев
Расходы на неотложную помощь
Временное ограничение: До 24 месяцев
Расходы на госпитализацию и посещение отделения неотложной помощи на основе административных медицинских данных.
До 24 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 24 месяцев
Смертность от всех причин по административным данным.
До 24 месяцев
Приверженность к лечению
Временное ограничение: До 24 месяцев
≥80% дней, покрываемых планом медицинского обслуживания, на основе данных о выдаче фармацевтической информационной сети (PIN).
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kerry A McBrien, MD, MPH, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB19-1766

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа «Навигатор общественного здоровья»

Подписаться