- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04790604
ENCOMPASS: Расширенное исследование А, РКИ (ENCOMPASS)
Улучшение здоровья сообщества посредством навигации пациентов, защиты интересов и социальной поддержки (ENCOMPASS): дополнительное исследование A, рандомизированное контролируемое исследование с контролем из списка ожидания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Навигаторы общественного здравоохранения (CHN) определяются как медицинские работники сообщества, которые обеспечивают навигацию пациентов. Судя по имеющимся на сегодняшний день данным, CHN для лечения хронических заболеваний, вероятно, благотворно повлияют на опыт пациентов, клинические исходы и затраты; однако контекстуальные доказательства отсутствуют, учитывая, что большинство исследований на сегодняшний день проводилось в Соединенных Штатах. В Канаде программы навигации для пациентов в настоящее время существуют только в нескольких условиях (в основном для лечения рака и ухода в переходный период), при этом несколько программ навигации реализованы при лечении хронических заболеваний.
Программа исследований ENCOMPASS была начата в 2016 году, когда исследователи из Междисциплинарного сотрудничества по хроническим заболеваниям Университета Калгари объединились с Mosaic Primary Care Network (PCN) для разработки, внедрения и оценки программы навигации по общественному здоровью для пациентов с множественными хроническими заболеваниями. Программа была основана на систематическом обзоре литературы и доработана в консультации с ключевыми заинтересованными сторонами. В настоящее время проводится кластерное рандомизированное контролируемое исследование с Mosaic PCN для определения влияния программы на использование неотложной помощи, исходы и опыт пациентов, а также клинические исходы для конкретных заболеваний (NCT03077386).
Сети первичной медико-санитарной помощи Альберты (PCN) состоят из групп семейных врачей и других специалистов в области здравоохранения, работающих вместе для обеспечения всестороннего ухода за пациентами жителей Альберты. Чтобы понять, можно ли реально масштабировать программу навигации по общественному здравоохранению и распространить ее на PCN по всей Альберте, мы расширяем исследования, чтобы изучить и оценить реализацию программы навигации по общественному здравоохранению в других географических районах и группах населения. Это исследование расширяет исследовательскую программу ENCOMPASS до Edmonton Oliver PCN, который представляет более 170 врачей и обслуживает около 131 000 пациентов. В текущем исследовании используется структура RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение и обслуживание) для изучения масштабируемости программы навигации по общественному здравоохранению.
Целями данного исследования являются (1) оценка воздействия вмешательства на целевую группу населения и систему здравоохранения (эффективность); (2) изучить осуществимость и уместность практического расширения масштаба вмешательства (охват, принятие, внедрение и поддержание) и (3) определить необходимые ресурсы и инфраструктуру, необходимые для поддержания и масштабирования вмешательства на уровне провинции.
Эффективность программы навигатора общественного здоровья будет изучаться с помощью двухэтапного, прагматичного, рандомизированного исследования, контролируемого списком ожидания. В этом исследовании будет использоваться рандомизация блоков на уровне пациентов, при этом исследовательский персонал не будет знать размер блока. Рандомизация будет скрытой и сгенерированной компьютером. Первичные исходы будут оцениваться с использованием административных данных о состоянии здоровья. Вторичные результаты будут измеряться с помощью обследования здоровья пациентов, проводимого научным сотрудником на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев. Параллельное качественное исследование предоставит контекстуальную информацию об эффективности программы навигатора общественного здравоохранения с точки зрения пациента, поставщика услуг и CHN. Показатели оценки процесса и интервью с заинтересованными сторонами программы дадут информацию об осуществимости и устойчивости программы навигатора общественного здравоохранения в PCN Альберты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Edmonton Oliver Primary Care Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (последнее систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или лабильное);
- Плохо контролируемый диабет (А1С > 9% по крайней мере один раз в течение последнего года или лабильный);
- Стадия 3b или более поздняя хроническая болезнь почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73 м2 в прошлом году);
- Установленная ишемическая болезнь сердца (как минимум один случай выставления счетов врачом за диагноз с соответствующим кодом Международной классификации болезней, 9-го издания [МКБ-9], зарегистрированный в электронной медицинской карте (EMR) или известный медицинскому персоналу);
- Застойная сердечная недостаточность (как минимум один случай выставления счетов врачом с соответствующим кодом МКБ-9, зарегистрированным в EMR или известным медицинскому персоналу);
- Хроническая обструктивная болезнь легких ИЛИ астма, по крайней мере, два посещения за последний год (по крайней мере, 2 случая диагноза, выставленного врачом в счете с соответствующим кодом МКБ-9 или известным медицинскому персоналу).
Критерий исключения:
- пациент не может дать информированное согласие;
- Пациент, проживающий в учреждении длительного ухода;
- Усмотрение поставщика медицинских услуг.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Программа навигатора общественного здоровья на шесть месяцев.
|
Пациенты будут сопоставлены с навигатором общественного здравоохранения (CHN), который проведет оценку потребностей, чтобы определить частоту встреч.
CHN может выполнять любое из следующих действий: предоставление информации поставщику медицинских услуг пациента, перевод, защита интересов пациента, подключение пациента к ресурсам (например, социальным, финансовым, страховым), помощь пациентам в постановке целей, связанных со здоровьем, содействие охране здоровья. направления и встречи по уходу, а также контрольные встречи.
Эти действия могут потребовать физического присутствия CHN на приеме или прямого контакта с поставщиком медицинских услуг пациента.
Постановка целей и поддержка будут предоставляться лично или по телефону с использованием принципов мотивационного интервьюирования.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
Контроль списка ожидания: шестимесячный период ожидания, за которым следуют шестимесячная программа навигатора общественного здравоохранения.
|
Пациенты будут сопоставлены с навигатором общественного здравоохранения (CHN), который проведет оценку потребностей, чтобы определить частоту встреч.
CHN может выполнять любое из следующих действий: предоставление информации поставщику медицинских услуг пациента, перевод, защита интересов пациента, подключение пациента к ресурсам (например, социальным, финансовым, страховым), помощь пациентам в постановке целей, связанных со здоровьем, содействие охране здоровья. направления и встречи по уходу, а также контрольные встречи.
Эти действия могут потребовать физического присутствия CHN на приеме или прямого контакта с поставщиком медицинских услуг пациента.
Постановка целей и поддержка будут предоставляться лично или по телефону с использованием принципов мотивационного интервьюирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование службы неотложной помощи
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Частота посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций на основе административных медицинских данных.
|
До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
ЕвроКол EQ-5D-5L.
|
До 12 месяцев
|
|
Опыт ухода за пациентом
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Модифицированная оценка ухода за пациентами при хронических заболеваниях, состоящая из 11 пунктов (PACIC).
|
До 12 месяцев
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Измерение активации пациента из 10 пунктов (PAM-10), оценка и уровень.
|
До 12 месяцев
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Генерализованное тревожное расстройство из 7 пунктов (ГТР-7).
|
До 12 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9).
|
До 12 месяцев
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Модифицированное обследование социальной поддержки, состоящее из 8 пунктов (mMOS-SS).
|
До 12 месяцев
|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Краткие контрольные вопросы из 3 пунктов для грамотности в вопросах здоровья.
|
До 12 месяцев
|
|
Общая самооценка здоровья
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
1 пункт самооценки здоровья (SRH).
|
До 12 месяцев
|
|
Продовольственная безопасность домашних хозяйств
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Модуль обследования продовольственной безопасности домохозяйств (HFSSM) из 6 пунктов.
|
До 12 месяцев
|
|
Статус курения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Самооценка статуса курения.
|
До 12 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Изменение самооценки веса в килограммах или фунтах.
|
До 12 месяцев
|
|
Промежуточные результаты для здоровья, характерные для конкретных заболеваний: диабет
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Изменение среднего уровня гликозилированного гемоглобина (А1С) на основании лабораторных данных.
|
До 24 месяцев
|
|
Промежуточные последствия для здоровья, характерные для конкретных заболеваний: гипертония
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Изменение систолического артериального давления (САД) в мм рт. ст. на основании сбора первичных данных.
|
До 12 месяцев
|
|
Промежуточные результаты для здоровья, характерные для конкретных заболеваний: сердечная недостаточность
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Эпизоды острой декомпенсации сердечной недостаточности по административным медицинским данным.
|
До 24 месяцев
|
|
Промежуточные результаты для здоровья, характерные для конкретного заболевания: ХОБЛ/астма
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Обострения на основании административных данных о состоянии здоровья.
|
До 24 месяцев
|
|
Промежуточные последствия для здоровья, характерные для конкретного заболевания: ишемическая болезнь сердца, хроническая болезнь почек, диабет.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Надлежащее использование статинов, если это указано, основано на данных о выдаче фармацевтической информационной сети (PIN).
|
До 24 месяцев
|
|
Опыт пациента
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
На основе полуструктурированных интервью.
|
До 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
На основе полуструктурированных интервью.
|
До 12 месяцев
|
|
Непрерывность ухода
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Приложение поставщика на основе индекса обычных поставщиков медицинских услуг (UPC) в файле претензий практикующих врачей Альберты.
|
До 24 месяцев
|
|
Доступ мультидисциплинарной группы первичной медицинской помощи (PCN)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Количество посещений членов многопрофильной медицинской бригады на основе записей PCN.
|
До 24 месяцев
|
|
Стоимость программы
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Административные, учебные и эксплуатационные расходы программы.
|
До 24 месяцев
|
|
Расходы на врача
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Претензии врачей основаны на файлах претензий врачей.
|
До 24 месяцев
|
|
Расходы на неотложную помощь
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Расходы на госпитализацию и посещение отделения неотложной помощи на основе административных медицинских данных.
|
До 24 месяцев
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Смертность от всех причин по административным данным.
|
До 24 месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
≥80% дней, покрываемых планом медицинского обслуживания, на основе данных о выдаче фармацевтической информационной сети (PIN).
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kerry A McBrien, MD, MPH, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Lehmann U, Sanders, D. Community health workers: What do we know about them? The state of the evidence on programmes, activities, costs an impact on health outcomes of Using community health workers. Geneva: World Health Organization. 2007.
- Najafizada SA, Bourgeault IL, Labonte R, Packer C, Torres S. Community health workers in Canada and other high-income countries: A scoping review and research gaps. Can J Public Health. 2015 Mar 12;106(3):e157-64. doi: 10.17269/cjph.106.4747.
- Addressing chronic disease through community health workers: A policy and systems-level approach. Centers for Disease Control and Prevention. 2015.
- Kangovi S, Grande D, Trinh-Shevrin C. From rhetoric to reality--community health workers in post-reform U.S. health care. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2277-9. doi: 10.1056/NEJMp1502569. No abstract available.
- Burns ME, Galbraith AA, Ross-Degnan D, Balaban RB. Feasibility and evaluation of a pilot community health worker intervention to reduce hospital readmissions. Int J Qual Health Care. 2014 Aug;26(4):358-65. doi: 10.1093/intqhc/mzu046. Epub 2014 Apr 16.
- Enard KR, Ganelin DM. Reducing preventable emergency department utilization and costs by using community health workers as patient navigators. J Healthc Manag. 2013 Nov-Dec;58(6):412-27; discussion 428.
- Herman D, Conover S, Felix A, Nakagawa A, Mills D. Critical Time Intervention: an empirically supported model for preventing homelessness in high risk groups. J Prim Prev. 2007 Jul;28(3-4):295-312. doi: 10.1007/s10935-007-0099-3. Epub 2007 Jun 1.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, Huo H, Smith RA, Long JA. Community Health Worker Support for Disadvantaged Patients With Multiple Chronic Diseases: A Randomized Clinical Trial. Am J Public Health. 2017 Oct;107(10):1660-1667. doi: 10.2105/AJPH.2017.303985. Epub 2017 Aug 17.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Carrasquillo O, Lebron C, Alonzo Y, Li H, Chang A, Kenya S. Effect of a Community Health Worker Intervention Among Latinos With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: The Miami Healthy Heart Initiative Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):948-954. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0926.
- Morgan AU, Grande DT, Carter T, Long JA, Kangovi S. Penn Center for Community Health Workers: Step-by-Step Approach to Sustain an Evidence-Based Community Health Worker Intervention at an Academic Medical Center. Am J Public Health. 2016 Nov;106(11):1958-1960. doi: 10.2105/AJPH.2016.303366. Epub 2016 Sep 15.
- McBrien KA, Ivers N, Barnieh L, Bailey JJ, Lorenzetti DL, Nicholas D, Tonelli M, Hemmelgarn B, Lewanczuk R, Edwards A, Braun T, Manns B. Patient navigators for people with chronic disease: A systematic review. PLoS One. 2018 Feb 20;13(2):e0191980. doi: 10.1371/journal.pone.0191980. eCollection 2018.
- Ali-Faisal SF, Colella TJ, Medina-Jaudes N, Benz Scott L. The effectiveness of patient navigation to improve healthcare utilization outcomes: A meta-analysis of randomized controlled trials. Patient Educ Couns. 2017 Mar;100(3):436-448. doi: 10.1016/j.pec.2016.10.014. Epub 2016 Oct 17.
- Walkinshaw E. Patient navigators becoming the norm in Canada. CMAJ. 2011 Oct 18;183(15):E1109-10. doi: 10.1503/cmaj.109-3974. Epub 2011 Sep 19. No abstract available.
- Desveaux L, McBrien K, Barnieh L, Ivers NM. Mapping variation in intervention design: a systematic review to develop a program theory for patient navigator programs. Syst Rev. 2019 Jan 8;8(1):8. doi: 10.1186/s13643-018-0920-5.
- Shommu NS, Ahmed S, Rumana N, Barron GR, McBrien KA, Turin TC. What is the scope of improving immigrant and ethnic minority healthcare using community navigators: A systematic scoping review. Int J Equity Health. 2016 Jan 15;15:6. doi: 10.1186/s12939-016-0298-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Легочные заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность
- Коронарная болезнь
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
Другие идентификационные номера исследования
- REB19-1766
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа «Навигатор общественного здоровья»
-
Case Comprehensive Cancer CenterРекрутинг
-
St. Justine's HospitalЕще не набираютОтказ от курения | Табачная зависимостьКанада
-
Children's Hospital Los AngelesРекрутингВрожденный порок сердцаСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingАктивный, не рекрутирующийИнвалидыСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингГематопоэтические и лимфоидно-клеточные новообразования | Продвинутое злокачественное солидное новообразованиеСоединенные Штаты