Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENCOMPASS: Rozšiřující studie A, RCT (ENCOMPASS)

22. května 2024 aktualizováno: University of Calgary

Zlepšení zdraví komunity prostřednictvím navigace pacienta, advokacie a sociální podpory (ENCOMPASS): rozšiřující studie A, randomizovaná kontrolovaná studie s kontrolou čekacího seznamu

Někteří pacienti žijící s mnoha dlouhodobými zdravotními stavy mají potíže s přístupem ke službám, které potřebují, a to navzdory dostupné primární péči a komunitním zdrojům. Programy navigace pacientů mohou pomoci pacientům se složitým zdravotním stavem zlepšit jejich péči a výsledky. Komunitní zdravotní navigátoři (CHN) jsou členové komunity, kteří pomáhají vést pacienty systémem zdravotní péče. CHN nejsou zdravotničtí pracovníci jako lékař nebo zdravotní sestra, ale jsou speciálně vyškoleni, aby pomohli pacientům získat maximum z jejich zdravotní péče a propojili je se zdroji. Výzkumný program ENCOMPASS hodnotí pacientský navigační program, který spojuje pacienty žijící s dlouhodobými zdravotními problémy s CHN. Abychom pochopili, zda lze program CHN škálovat na provinční úroveň, výzkumný program ENCOMPASS se rozšiřuje o výběr zařízení primární péče v celé Albertě. Tato studie zavádí a hodnotí program CHN v Edmonton Oliver Primary Care Network v Edmontonu, Alberta, Kanada.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Community Health Navigators (CHN) jsou definováni jako komunitní zdravotní pracovníci, kteří poskytují navigaci pacientům. Na základě dosavadních důkazů je pravděpodobné, že CHN pro management chronických onemocnění příznivě ovlivní zkušenosti pacientů, klinické výsledky a náklady; vzhledem k tomu, že většina dosavadních studií byla provedena ve Spojených státech, chybí kontextové důkazy. V Kanadě v současnosti existují programy navigace pacientů pouze v několika málo zařízeních (především léčba rakoviny a přechodná péče), přičemž v péči o chronická onemocnění je implementováno jen málo navigačních programů.

Výzkumný program ENCOMPASS byl zahájen v roce 2016, kdy výzkumníci s Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration University of Calgary spolupracovali s Mosaic Primary Care Network (PCN), aby vyvinuli, implementovali a vyhodnotili komunitní program zdravotní navigace pro pacienty s mnoha chronickými onemocněními. Program byl založen na systematickém přehledu literatury a doladěn po konzultaci s klíčovými zainteresovanými stranami. V současné době probíhá klastrově randomizovaná kontrolovaná studie s Mosaic PCN, která má určit dopad programu na používání akutní péče, výsledky a zkušenosti hlášené pacienty a klinické výsledky specifické pro onemocnění (NCT03077386).

Sítě primární péče v Albertě (PCN) se skládají ze skupin rodinných lékařů a dalších zdravotnických pracovníků, kteří spolupracují na poskytování komplexní péče o pacienty Albertanům. Abychom pochopili, zda lze program komunitní zdravotní navigace uskutečnitelným způsobem škálovat a rozšířit do PCN po celé Albertě, rozšiřujeme výzkum, abychom prozkoumali a vyhodnotili implementaci komunitního programu zdravotní navigace do dalších geografických oblastí a populací. Tato studie rozšiřuje výzkumný program ENCOMPASS na Edmonton Oliver PCN, který zastupuje více než 170 členů lékařů a obsluhuje přibližně 131 000 pacientů. Současná studie využívá rámec RE-AIM (dosah, efektivita, přijetí, implementace a údržba) ke zkoumání škálovatelnosti programu komunitní zdravotní navigace.

Cílem této studie je (1) posoudit dopad intervence na cílovou populaci a zdravotní systém (efektivitu); (2) prozkoumat proveditelnost a vhodnost praktického rozšíření zásahu (dosah, přijetí, implementace a údržba) a (3) identifikovat požadované zdroje a infrastrukturu nezbytnou pro udržení a rozsah zásahu v provinciích.

Efektivita programu komunitního zdravotnického navigátora bude studována pomocí dvouramenné, pragmatické, randomizované studie kontrolované pořadníkem. Tato studie bude využívat randomizaci bloků na úrovni pacienta s výzkumným personálem zaslepeným vůči velikosti bloku. Randomizace bude skrytá a generována počítačem. Primární výsledky budou hodnoceny pomocí administrativních zdravotních údajů. Sekundární výsledky budou měřeny pomocí průzkumu zdravotního stavu pacienta provedeného asistentem výzkumu na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Souběžná kvalitativní studie poskytne kontextové informace o účinnosti programu komunitního zdravotnického navigátoru z pohledu pacienta, poskytovatele a CHN. Metriky hodnocení procesu a rozhovory se zúčastněnými stranami programu budou informovat o proveditelnosti a udržitelnosti programu komunitního navigátoru zdraví v Albertě PCN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Edmonton Oliver Primary Care Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Špatně kontrolovaná hypertenze (poslední systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo labilní);
  • Špatně kontrolovaný diabetes (A1C > 9 % alespoň jednou za poslední rok nebo labilní);
  • Stádium 3b nebo vyšší chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2 v minulém roce);
  • Prokázaná ischemická choroba srdeční (alespoň jeden výskyt diagnózy účtované lékařem s příslušným kódem Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. vydání [ICD-9] zaznamenaný v elektronickém lékařském záznamu (EMR) nebo známý zdravotnickému týmu);
  • Městnavé srdeční selhání (alespoň jeden případ diagnózy fakturované lékařem s příslušným kódem ICD-9 zaznamenaným v EMR nebo známým zdravotnickému týmu);
  • Chronická obstrukční plicní nemoc NEBO astma s alespoň dvěma návštěvami za poslední rok (alespoň 2 případy diagnózy fakturované lékařem s příslušným kódem ICD-9 nebo známé zdravotnickému týmu).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas;
  • Pacient pobývající v léčebně dlouhodobě nemocných;
  • Diskrétnost poskytovatele zdravotní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Program komunitního navigátora zdraví po dobu šesti měsíců.
Behaviorální: Program Community Health Navigator
Pacienti budou přiřazeni ke komunitnímu zdravotnímu navigátorovi (CHN), který provede posouzení potřeb, aby určil frekvenci setkání. CHN může provádět kteroukoli z následujících činností: poskytovat informace poskytovateli zdravotní péče pacienta, překládat, obhajovat pacienta, spojovat pacienta se zdroji (např. sociální, finanční, pojišťovací), pomáhat pacientům stanovit cíle související se zdravím, usnadňovat zdraví doporučení péče a schůzky a sledování schůzek. Tyto činnosti mohou vyžadovat, aby CHN byl fyzicky přítomen na schůzkách nebo měl přímý kontakt s poskytovatelem zdravotní péče pacienta. Stanovení cílů a podpora budou poskytovány osobně nebo po telefonu pomocí principů motivačního rozhovoru.
Ostatní jména:
  • Program ENCOMPASS
Jiný: Řízení
Kontrola čekací doby: šestiměsíční čekací doba následovaná šestiměsíčním programem komunitního zdravotního navigátoru.
Behaviorální: Program Community Health Navigator
Pacienti budou přiřazeni ke komunitnímu zdravotnímu navigátorovi (CHN), který provede posouzení potřeb, aby určil frekvenci setkání. CHN může provádět kteroukoli z následujících činností: poskytovat informace poskytovateli zdravotní péče pacienta, překládat, obhajovat pacienta, spojovat pacienta se zdroji (např. sociální, finanční, pojišťovací), pomáhat pacientům stanovit cíle související se zdravím, usnadňovat zdraví doporučení péče a schůzky a sledování schůzek. Tyto činnosti mohou vyžadovat, aby CHN byl fyzicky přítomen na schůzkách nebo měl přímý kontakt s poskytovatelem zdravotní péče pacienta. Stanovení cílů a podpora budou poskytovány osobně nebo po telefonu pomocí principů motivačního rozhovoru.
Ostatní jména:
  • Program ENCOMPASS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití služby akutní péče
Časové okno: Až 36 měsíců
Míra návštěv pohotovosti a přijetí do nemocnice na základě administrativních údajů o zdraví.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 12 měsíců
EuroQol EQ-5D-5L.
Až 12 měsíců
Zkušenosti pacienta s péčí
Časové okno: Až 12 měsíců
11položkové modifikované hodnocení pacientů v péči o chronické nemoci (PACIC).
Až 12 měsíců
Aktivace pacienta
Časové okno: Až 12 měsíců
10-položková míra aktivace pacienta (PAM-10), skóre a úroveň.
Až 12 měsíců
Příznaky úzkosti
Časové okno: Až 12 měsíců
7-položková generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7).
Až 12 měsíců
Depresivní příznaky
Časové okno: Až 12 měsíců
9-položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9).
Až 12 měsíců
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Až 12 měsíců
8-položkový modifikovaný Průzkum sociální podpory Studie zdravotních výsledků (mMOS-SS).
Až 12 měsíců
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Až 12 měsíců
3-položkové krátké screeningové otázky pro zdravotní gramotnost.
Až 12 měsíců
Obecné sebehodnocení zdraví
Časové okno: Až 12 měsíců
1-položka Self-Rated Health (SRH).
Až 12 měsíců
Zabezpečení potravin pro domácnost
Časové okno: Až 12 měsíců
6-položkový modul průzkumu potravinové bezpečnosti domácností (HFSSM).
Až 12 měsíců
Stav kouření
Časové okno: Až 12 měsíců
Samostatně hlášený stav kouření.
Až 12 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Až 12 měsíců
Změna vlastní hmotnosti v kilogramech nebo librách.
Až 12 měsíců
Střední zdravotní výsledky specifické pro onemocnění: Diabetes
Časové okno: Až 24 měsíců
Změna střední hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (A1C) na základě laboratorních údajů.
Až 24 měsíců
Střední zdravotní výsledky specifické pro onemocnění: Hypertenze
Časové okno: Až 12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku (SBP) v mmHg na základě primárního sběru dat.
Až 12 měsíců
Střední zdravotní výsledky specifické pro onemocnění: Srdeční selhání
Časové okno: Až 24 měsíců
Epizody akutně dekompenzovaného srdečního selhání na základě administrativních zdravotních údajů.
Až 24 měsíců
Střední zdravotní výsledky specifické pro onemocnění: CHOPN/astma
Časové okno: Až 24 měsíců
Exacerbace na základě administrativních zdravotních údajů.
Až 24 měsíců
Střední zdravotní výsledky specifické pro onemocnění: Ischemická choroba srdeční, chronické onemocnění ledvin, diabetes
Časové okno: Až 24 měsíců
Vhodné použití statinu tam, kde je to indikováno, na základě údajů o výdeji farmaceutické informační sítě (PIN).
Až 24 měsíců
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Až 12 měsíců
Na základě polostrukturovaných rozhovorů.
Až 12 měsíců
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: Až 12 měsíců
Na základě polostrukturovaných rozhovorů.
Až 12 měsíců
Kontinuita péče
Časové okno: Až 24 měsíců
Příloha poskytovatele založená na indexu obvyklého poskytovatele péče (UPC) v souboru nároků praktiků v Albertě.
Až 24 měsíců
Přístup k multidisciplinárnímu týmu sítě primární péče (PCN).
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet návštěv členů multidisciplinárního zdravotnického týmu na základě záznamů PCN.
Až 24 měsíců
Náklady na program
Časové okno: Až 24 měsíců
Administrativní, školící a provozní náklady programu.
Až 24 měsíců
Náklady na lékaře
Časové okno: Až 24 měsíců
Lékař tvrdí na základě záznamů lékařů.
Až 24 měsíců
Náklady na akutní péči
Časové okno: Až 24 měsíců
Náklady na přijetí do nemocnice a návštěvu pohotovostního oddělení na základě administrativních údajů o zdraví.
Až 24 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 24 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin založená na administrativních údajích.
Až 24 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: Až 24 měsíců
≥80 % dnů pokrytých léky v plánu péče na základě údajů o výdeji farmaceutické informační sítě (PIN).
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry A McBrien, MD, MPH, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB19-1766

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program Community Health Navigator

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit