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상완 신경총 차단에서 Bupivacaine에 대한 보조제로서 Dexmedetomidine과 Dexamethasone의 비교

2022년 7월 16일 업데이트: manu bhattarai, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

상지 수술에서 초음파 유도 쇄골상완신경총 차단술에서 Bupivacaine의 보조제로서 Dexmedetomidine과 Dexamethasone의 비교

상완 신경총 차단은 상지 수술을 위한 전신 마취에 대한 안전하고 가치 있는 대안으로 사용되는 국소 마취 기술입니다. 최근의 데이케어 수술에서는 상완 신경총 차단이 최소한의 입원과 더 나은 진통 효과로 전신 마취에 대한 더 나은 대안인 것으로 보입니다. 상완 신경총 차단술의 여러 기법 중 쇄골상접근법은 가장 쉽고 효과적이며 다른 접근법보다 훨씬 빠르게 수행할 수 있는 것으로 간주됩니다. 이를 위해 다양한 국소 마취제와 보조제가 사용됩니다. 그 중 bupivacaine은 가장 널리 사용되는 지속형 국소마취제이다. 국소 마취제를 다른 보조제와 함께 사용하면 상완 신경총 차단과 관련된 진통 기간을 연장할 수 있습니다. 다양한 보조제 중에서 dexamethasone과 dexmedetomidine이 임상적으로 효과적인 보조제로 확인되었다. 여러 메타 분석에서 상완 신경총 차단의 진통 지속 시간을 연장하는 효능이 확실하게 입증되었습니다. 그러나 BPB에 대한 국소마취제의 보조제로 dexamethasone과 dexmedetomidine을 첨가하여 그 효과를 비교한 연구는 제한적이었다. 연구에 따르면 이 목적에 가장 적합한 약제가 무엇인지 결정적인 결론 없이 한 약제가 다른 약제에 비해 이점이 있음이 입증되었습니다. 따라서 초음파 유도하 쇄골상부 BPB에서 bupivacaine의 보조제로 dexmedetomidine 또는 dexamethasone을 사용할 때 bupivacaine의 발현 및 지속기간을 비교하는 연구가 필요하다.

연구 개요

상세 설명

말초 신경 차단(PNB)은 국소 마취 기술의 통합 부분으로서 포괄적인 마취 치료의 잘 받아들여지는 구성 요소로 남아 있습니다. William Halstead(1852-1922)는 1884년에 상완 신경총의 뿌리를 외과적으로 노출시키고 각각의 신경을 직접 주입함으로써 상완 신경총 차단(BPB)을 최초로 시행했습니다. Kulenkampff는 1911년에 최초의 경피적 쇄골상 접근법을 기술했습니다. BPB는 수술 중 마취와 수술 후 진통을 모두 제공합니다. 국소 마취 기술이기 때문에 좋은 운동 차단, 깨어 있는 환자, 확장된 수술 후 진통, 조기 동원, 기도 조작 없음, 다약제 회피 및 수술 후 오심 및 구토 발생률 감소와 같은 효과적인 진통과 같은 전신 마취에 비해 많은 이점이 있습니다. 쇄골상접근법의 장점은 적은 양의 국소마취제로 신속하게 발병하고 안정적으로 차단할 수 있으며 Interscalene BPB에 비해 더 강력한 운동 차단을 생성하고 Horner 증후군의 발생률을 감소시키는 것입니다. 쇄골상 신경근의 임상적 적응증은 견봉하 신경근 외에 어깨 관절의 70%를 지배하는 견갑상신경(suprascapular nerve)을 차단하기에는 경추 신경근에서 너무 먼 곳에서 시행하는 것이 우려되어 상완골 중간부 아래의 상지 수술에 국한되어 왔다. 점액낭, 오구쇄골인대, 견봉쇄골관절. 초음파 유도 단독으로 또는 말초신경 자극기(PNS)와 함께 수행되는 말초 신경 차단이 감각 및 운동 차단 개선, 보충 필요성 감소, 보고된 경미한 합병증 감소 측면에서 우수하다는 증거가 있습니다. 초음파를 단독으로 사용하면 신경 자극에 비해 수행 시간이 단축되지만 PNS와 함께 사용하면 수행 시간이 늘어납니다. 많은 국소 마취제가 상완 신경총 차단을 생성하는 데 사용되었습니다. 그 중 가장 흔한 것은 부피바카인인데, 그 이유는 효능이 더 높고 작용 시간이 더 길기 때문입니다. Bupivacaine은 아미드 국소 마취제입니다. 신경막의 선택적 이온 채널을 통한 나트륨 이온의 통과를 억제하여 신경 임펄스 전달을 방지합니다. 이것은 역치 전위에 도달하지 않고 활동 전위가 전파되지 않도록 탈분극 속도를 늦춥니다. 성인에서 부피바카인의 반감기는 3.5시간입니다. 상완 신경총 차단에 일반적으로 사용되는 농도는 0.25%, 0.375% 및 0.5%입니다. 연구에 따르면 농도보다는 부피바카인의 질량이 쇄골상완 신경총 차단을 달성하기 위한 유효 용량 50(ED50)의 주요 결정 요인인 것으로 나타났습니다. 본 연구에서 사용될 부피바카인의 농도는 0.5%이고 부피는 20ml이다. 보조제 또는 첨가제는 감각 운동 차단 기간을 연장하고 누적 용량 요구 사항을 제한함으로써 시너지 효과를 위해 종종 국소 마취제와 함께 사용됩니다. 오피오이드, 에피네프린, 알파-2 아드레날린 길항제, 스테로이드, 항염증제, 미다졸람, 케타민, 황산마그네슘 및 네오스티그민과 같은 다양한 약물이 국소 마취제의 효과를 강화하는 데 사용되었습니다. 잠재적인 부작용으로 인해 현재 연구에서는 국소 마취제의 작용 시간을 연장하기 위한 새로운 약물 및 전달 메커니즘을 탐색하고 있습니다. 최근에 덱사메타손과 덱스메데토미딘이 임상적으로 효과적인 보조제로 확인되었습니다. 여러 메타 분석에서 그 효능과 PNB의 진통 기간 연장이 설득력 있게 입증되었습니다. 강력한 α2 아드레날린 수용체 작용제인 덱스메데토미딘은 클로니딘보다 α2 아드레날린 수용체에 대해 약 8배 더 선택적입니다. 덱스메데토미딘은 또한 PNB에서 지속성 국소 마취제와 함께 투여될 때 안전하고 효과적인 것으로 보고되었습니다. 덱스메데토미딘의 척수강내 또는 신경주위 투여 후에 유의한 조직병리학적 이상은 보고되지 않았다. 말초 신경 차단에서 알파 2 아드레날린 작용제의 작용에 대해 네 가지 제안된 메커니즘이 있습니다. 이러한 메커니즘에는 중추 매개 진통, ∝2B-adrenoceptor 매개 혈관 수축 효과, 염증 반응의 감쇠 및 말초 신경에 대한 직접 작용이 포함됩니다. 이 연구에서 우리는 이전 연구에서 Supraclavicular BPB에서 레보부피바카인에 신경주위로 추가된 1 mcg/kg 덱스메데토미딘이 2 mcg/kg보다 더 적은 진정 작용, 서맥 및 비슷한 진통 효과가 있는 더 안전한 용량임을 보여주었기 때문에 부피바카인에 대한 보조제로서 1mcg/kg 덱스메데토미딘을 추가하고 있습니다. . 덱사메타손은 매우 강력하고 선택성이 높은 글루코코르티코이드입니다. 상완 신경총 차단에서 국소 마취제 혼합물의 보조제로서 덱사메타손을 사용하여 다양한 연구가 진행되어 진통 및 운동 차단의 시작하지만 연장된 지속 시간에 다양한 영향을 미칩니다. Dexamethasone은 통각수용 c-섬유에서 통증 신호 전달을 차단하고 이소성 신경 방전을 억제하며 포스포리파제 A2의 작용을 억제하여 진통제를 생성합니다. 말초에 적용된 덱사메타손의 블록 연장 효과는 상완 신경총에 존재하는 글루코코르티코이드 수용체를 통한 덱사메타손에 의한 흥분성 세포의 칼륨 채널 기능의 변경으로 인한 것일 수 있습니다. 또한 글루코코르티코이드 수용체를 통한 덱사메타손의 국소 혈관 수축 효과 때문일 수도 있습니다. 이 연구에서 우리는 4mg 용량의 신경주위 덱사메타손이 국소 마취 PNB 후 8mg 용량과 유사한 효능으로 보고된 심각한 부작용 없이 진통 기간을 연장한다는 기사가 나왔기 때문에 4mg 덱사메타손을 사용하고 있습니다. 그러나 이러한 각 분자는 바람직하지 않은 부작용과 관련이 있습니다. 덱사메타손 사용 후 혈당 증가, 신경 독성 및 침전 위험이 발생할 수 있지만 연구에 따르면 이러한 독성은 말초 사용 및 4mg의 저용량에서 거의 발생하지 않는 것으로 나타났습니다. 본 연구에서는; 서맥, 저혈압, 덱스메데토미딘에 대한 진정제. 중요한 것은, 덱사메타손과 덱스메데토미딘에 대해 발표된 대부분의 임상시험에서 이러한 보조제를 대조군과 비교했으며, 일대일 비교는 매우 부족했습니다. 특히, 문헌은 상충되는 결과와 부작용에 대한 일관성 없는 보고가 특징입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, 네팔, 44600
        • Tribhuvan University Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA PS I 및 II
  • 나이: 18-65세
  • 성별: 남성과 여성 모두
  • 상완골 중간부 아래 상지 수술이 예정된 환자

제외 기준:

  1. 펑크 부위의 국소 감염
  2. 상지에 신경학적 결손이 있는 환자
  3. 임산부 또는 수유부.
  4. 아드레날린 수용체 작용제 또는 길항제 요법 또는 만성 진통 요법을 받는 환자.
  5. 당뇨병성 신경병증, 말초혈관질환, 응고병증 또는 알려진 알레르기가 있는 환자.
  6. 다발성 외상 환자.
  7. 30kg 미만 및 100kg 초과의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.5% 부피바카인 함유 덱스메데토미딘
1mcg/kg 덱스메데토미딘 보조제로서 0.5% 부피바카인 20ml in USG 유도된 쇄골상완신경총 블록
USG 기계의 선형 변환기 프로브(주파수 4 -12Hz)가 사용됩니다. 바늘 삽입 지점에서 1% 리그노카인 2ml를 피하 주사하여 표면 피부 팽진을 만듭니다. USG 유도 상완 신경총 차단은 22게이지 척추 바늘을 사용하여 측면에서 내측으로 평면 내 기법으로 쇄골하 혈관주위 접근법을 통해 쇄골상 경로로 수행됩니다. 연구 약물은 반복 흡인 및 증분 투여로 할당된 그룹에 따라 주사기에 연결된 압력 모니터링 라인을 통해 투여됩니다. • 지혈대 통증을 완화하기 위해 늑간신경차단술을 시행합니다. 25G 바늘이 겨드랑이와 높이에 삽입됩니다. 삼각근 돌출부에서 시작하여 아래쪽으로 진행하는 팔의 내측면 전체에 1% Lignocaine + Epinephrine(1:4,00,000) 5ml를 침투시켜 피하 팽진을 올립니다. •
ACTIVE_COMPARATOR: 0.5% 부피바카인 함유 덱사메타손
0.5% 부피바카인 20ml에 대한 보조제로서 4mg 덱사메타손 USG 유도된 쇄골상완신경총 차단
USG 기계의 선형 변환기 프로브(주파수 4 -12Hz)가 사용됩니다. 바늘 삽입 지점에서 1% 리그노카인 2ml를 피하 주사하여 표면 피부 팽진을 만듭니다. USG 유도 상완 신경총 차단은 22게이지 척추 바늘을 사용하여 측면에서 내측으로 평면 내 기법으로 쇄골하 혈관주위 접근법을 통해 쇄골상 경로로 수행됩니다. 연구 약물은 반복 흡인 및 증분 투여로 할당된 그룹에 따라 주사기에 연결된 압력 모니터링 라인을 통해 투여됩니다. • 지혈대 통증을 완화하기 위해 늑간신경차단술을 시행합니다. 25G 바늘이 겨드랑이와 높이에 삽입됩니다. 삼각근 돌출부에서 시작하여 아래쪽으로 진행하는 팔의 내측면 전체에 1% Lignocaine + Epinephrine(1:4,00,000) 5ml를 침투시켜 피하 팽진을 올립니다. •

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 지속 시간
기간: 20시간
약물 투여와 첫 번째 진통제 요청 사이의 시간 또는 NRS(숫자 등급 척도) 점수가 4 이상인 경우 진통 기간으로 기록됩니다.
20시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 차단의 시작 및 기간
기간: 20시간
감각 차단의 정도는 핀프릭을 사용하여 정중, 요골, 척골 및 근피 신경 분포에서 테스트됩니다: 0 = 인식 없음, 1 = 감각 감소 또는 2 = 정상 감각. • 성공적인 봉쇄는 BPB 수행 후 30분 이내에 요골, 척골, 정중 및 근피부 신경 분포의 완전한 감각 차단(즉, 감각 차단 점수 = 0)으로 정의됩니다.
20시간
모터 봉쇄의 시작 및 기간
기간: 20시간
운동 차단 평가는 3점 척도로 상지에 대한 수정된 Bromage 척도를 사용하여 수행됩니다. 등급 0: 팔꿈치, 손목 및 손가락의 완전한 굴곡 및 확장이 있는 정상 운동 기능 등급 1: 운동 능력 감소와 운동 능력 감소 손가락만 등급 2: 손가락을 움직일 수 없는 완전한 운동 차단 • 운동 차단은 연구 약물을 30분 동안 주사한 후 5분마다 또는 완전한 운동 차단이 달성될 때까지(둘 중 더 이른 시점) 평가됩니다. • Motor block의 Onset time은 Modified Bromage scale 1등급 이상으로 정의됩니다.
20시간
부작용을 평가하기 위해
기간: 20시간
서맥 및 저혈압, 진정, 메스꺼움, 구토
20시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Manu Bhattarai, MD resident

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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