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Confronto tra dexmedetomidina e desametasone come adiuvante della bupivacaina nel blocco del plesso brachiale

16 luglio 2022 aggiornato da: manu bhattarai, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Confronto tra dexmedetomidina e desametasone come coadiuvante della bupivacaina nel blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato negli interventi chirurgici agli arti superiori

Il blocco del plesso brachiale è una tecnica di anestesia regionale impiegata come alternativa sicura e preziosa all'anestesia generale per la chirurgia degli arti superiori. Nelle recenti pratiche di chirurgia diurna, il blocco del plesso brachiale sembra essere una migliore alternativa all'anestesia generale con una degenza ospedaliera minima e un migliore effetto analgesico. Tra le diverse tecniche di blocco del plesso brachiale, l'approccio sopraclavicolare è considerato il più semplice, efficace e può essere eseguito molto più rapidamente rispetto ad altri approcci. A tale scopo vengono utilizzati vari anestetici locali e coadiuvanti. Tra questi, la bupivacaina è stato l'agente anestetico locale a lunga durata d'azione più utilizzato. La combinazione di anestetici locali con diverse aggiunte può prolungare la durata dell'analgesia associata al blocco del plesso brachiale. Tra i vari coadiuvanti, desametasone e dexmedetomidina sono stati identificati come coadiuvanti clinicamente efficaci. Diverse metanalisi hanno dimostrato in modo convincente la loro efficacia nel prolungare la durata analgesica del blocco del plesso brachiale. Tuttavia, sono state condotte ricerche limitate per confrontare gli effetti del desametasone e della dexmedetomidina aggiunti come adiuvanti agli anestetici locali per BPB. Gli studi hanno dimostrato i benefici di un agente rispetto ad altri senza alcuna conclusione definitiva su quale sia l'agente migliore per questo scopo. Pertanto, è necessario uno studio per confrontare l'insorgenza e la durata della bupivacaina quando la dexmedetomidina o il desametasone vengono utilizzati come adiuvante della bupivacaina per il BPB sopraclavicolare ecoguidato

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il blocco dei nervi periferici (PNB), come parte integrante della tecnica anestetica regionale, rimane una componente ben accettata della cura anestesiologica completa. William Halstead (1852-1922) fu il primo a eseguire il blocco del plesso brachiale (BPB) nel 1884 esponendo chirurgicamente le radici del plesso brachiale e iniettando direttamente ciascun nervo. Kulenkampff descrisse il primo approccio sopraclavicolare percutaneo nel 1911. BPB fornisce sia l'anestesia intraoperatoria che l'analgesia postoperatoria. Essendo una tecnica di anestesia regionale, presenta molti vantaggi rispetto all'anestesia generale come un'analgesia efficace con buon blocco motorio, paziente sveglio, analgesia postoperatoria prolungata, mobilizzazione precoce, nessuna manipolazione delle vie aeree, evitare la politerapia e ridotta incidenza di nausea e vomito postoperatori. I vantaggi dell'approccio sopraclavicolare includono una rapida insorgenza e un blocco affidabile con un piccolo volume di anestetico locale e ha prodotto un blocco motorio più intenso e ha ridotto l'incidenza della sindrome di Horner rispetto all'Interscalene BPB. Le indicazioni cliniche della BPB sopraclavicolare sono state limitate agli interventi chirurgici degli arti superiori al di sotto della diafisi media dell'omero a causa del timore che venga eseguita troppo distalmente dalle radici del nervo cervicale per bloccare il nervo soprascapolare che innerva il 70% dell'articolazione della spalla oltre al nervo subacromiale borsa, legamento coracoclavicolare e articolazione acromioclavicolare. Esistono prove del fatto che i blocchi dei nervi periferici eseguiti con la sola guida ecografica, o in combinazione con lo stimolatore nervoso periferico (PNS), sono superiori in termini di miglioramento del blocco sensoriale e motorio, ridotta necessità di integrazione e minori complicanze riportate. L'uso degli ultrasuoni da solo riduce i tempi di esecuzione rispetto alla stimolazione nervosa, ma se utilizzato in combinazione con il PNS aumenta i tempi di esecuzione. Molti anestetici locali sono stati usati per produrre blocco del plesso brachiale. Il più comune tra questi è la bupivacaina, a causa della sua maggiore potenza e della prolungata durata d'azione. La bupivacaina è un anestetico locale amidico. Previene la trasmissione degli impulsi nervosi inibendo il passaggio degli ioni sodio attraverso il canale ionico selettivo nelle membrane nervose. Ciò rallenta il tasso di depolarizzazione in modo tale che il potenziale di soglia non venga raggiunto e il potenziale d'azione non si propaghi. L'emivita della bupivacaina negli adulti è di 3,5 ore. Le concentrazioni comunemente utilizzate nel blocco del plesso brachiale sono 0,25%, 0,375% e 0,5%. Gli studi hanno dimostrato che la massa di bupivacaina piuttosto che la concentrazione è il principale determinante della dose efficace 50 (ED50) per ottenere il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare. La concentrazione di bupivacaina che verrà utilizzata nel nostro studio è dello 0,5% e il volume è di 20 ml. Adiuvanti o additivi sono spesso usati con anestetici locali per il suo effetto sinergico prolungando la durata del blocco sensomotorio e limitando il suo fabbisogno di dose cumulativa. Vari farmaci come oppioidi, epinefrina, alfa-2 antagonisti adrenergici, steroidi, farmaci antinfiammatori, midazolam, ketamina, solfato di magnesio e neostigmina sono stati usati per potenziare l'effetto degli anestetici locali. A causa dei suoi potenziali effetti avversi, le ricerche attuali stanno esplorando nuovi farmaci e meccanismi di somministrazione per prolungare la durata dell'azione degli anestetici locali. Recentemente, il desametasone e la dexmedetomidina sono stati identificati come coadiuvanti clinicamente efficaci; diverse metanalisi hanno dimostrato in modo convincente la loro efficacia e il prolungamento della durata analgesica del PNB. La dexmedetomidina, un potente agonista dell'α2 adrenocettore, è circa otto volte più selettiva nei confronti dell'α2 adrenocettore rispetto alla clonidina. Secondo quanto riferito, la dexmedetomidina è anche sicura ed efficace se somministrata con anestetici locali a lunga durata d'azione nei PNB. Non sono state riportate anomalie istopatologiche significative dopo somministrazione intratecale o perineurale di dexmedetomidina. Sono stati proposti quattro meccanismi per l'azione degli agonisti adrenergici alfa 2 nei blocchi nervosi periferici. Questi meccanismi includono l'analgesia mediata centralmente, gli effetti vasocostrittori mediati da ∝2B-adrenergici, l'attenuazione della risposta infiammatoria e l'azione diretta sul nervo periferico. In questo studio stiamo aggiungendo 1 mcg/kg di dexmedetomidina in aggiunta alla bupivacaina poiché studi precedenti hanno dimostrato che 1 mcg/kg di dexmedetomidina aggiunto per via perineurale alla levobupivacaina nel BBP sopraclavicolare è una dose più sicura rispetto a 2 mcg/kg con meno sedazione, bradicardia e analgesia paragonabile . Il desametasone è un glucocorticoide molto potente e altamente selettivo. Sono stati condotti vari studi utilizzando il desametasone come adiuvante della miscela di anestetici locali nel blocco del plesso brachiale, con conseguenti effetti variabili sull'inizio ma durata prolungata dell'analgesia e del blocco motorio. Il desametasone produce analgesia bloccando la trasmissione del segnale del dolore nelle fibre c nocicettive, sopprimendo la scarica neurale ectopica e inibendo l'azione della fosfolipasi A2. L'effetto di prolungamento del blocco del desametasone applicato perifericamente potrebbe essere dovuto all'alterazione della funzione dei canali del potassio nelle cellule eccitabili da parte del desametasone attraverso i recettori dei glucocorticoidi presenti nel plesso brachiale. Può anche essere dovuto all'effetto vasocostrittore locale del desametasone attraverso i recettori dei glucocorticoidi. In questo studio stiamo usando 4 mg di desametasone poiché gli articoli hanno dimostrato che il desametasone perineurale alla dose di 4 mg prolunga la durata dell'analgesia dopo l'anestesia locale PNB con un'efficacia simile a una dose di 8 mg e senza alcun effetto avverso grave riportato. Tuttavia, ciascuna di queste molecole è associata a effetti collaterali indesiderati: aumento della glicemia, neurotossicità e rischio di precipitazione possono verificarsi dopo l'uso di desametasone, ma gli studi dimostrano che queste tossicità sono molto improbabili con l'uso periferico e alla bassa dose di 4 mg che verrà utilizzata in questo studio; bradicardia, ipotensione e sedazione per dexmedetomidina. È importante sottolineare che la maggior parte degli studi pubblicati su desametasone e dexmedetomidina hanno confrontato queste aggiunte al controllo, con un confronto testa a testa molto scarso. In particolare, la letteratura è caratterizzata da risultati contrastanti e segnalazioni incoerenti di effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Tribhuvan University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA PS I e II
  • Età: 18-65 anni
  • Sesso: sia maschile che femminile
  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico agli arti superiori al di sotto del livello della diafisi media dell'omero

Criteri di esclusione:

  1. Infezione locale nel sito di puntura
  2. Pazienti con qualsiasi deficit neurologico nell'arto superiore
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Pazienti sottoposti a terapia con agonisti o antagonisti degli adrenorecettori o terapia analgesica cronica.
  5. Pazienti con neuropatia diabetica, malattia vascolare periferica, coagulopatia o allergie note.
  6. Pazienti con politrauma.
  7. Pazienti di peso <30 kg e > 100 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina con bupivacaina allo 0,5%.
1 mcg/kg di dexmedetomidina come adiuvante di bupivacaina 0,5% 20 ml in blocco del plesso sopraclavicolare brachiale sotto guida USG
Verrà utilizzata la sonda del trasduttore lineare (frequenza 4 -12 Hz) della macchina USG. Verrà prodotto un pomfo cutaneo superficiale con 2 ml di lidocaina all'1% per via sottocutanea nel punto di inserimento dell'ago. Il blocco del plesso brachiale guidato da USG verrà eseguito per via sopraclavicolare tramite l'approccio perivascolare succlavio con tecnica in-plane da laterale a mediale utilizzando un ago spinale di calibro 22. Il farmaco in studio verrà somministrato tramite la linea di monitoraggio della pressione collegata alla siringa in base al gruppo assegnato con aspirazione ripetuta e dosaggio incrementale. • Verrà eseguito il blocco del nervo intercostobrachiale per alleviare il dolore del laccio emostatico. Verrà inserito un ago da 25 G a livello della fossa ascellare. L'intera larghezza dell'aspetto mediale del braccio, a partire dalla prominenza deltoide e procedendo inferiormente, sarà infiltrata con 5 ml di lignocaina all'1% con epinefrina (1:4,00,000) per sollevare un pomfo sottocutaneo. •
ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone con bupivacaina allo 0,5%.
4 mg di desametasone come coadiuvante della bupivacaina allo 0,5% 20 ml nel blocco del plesso sopraclavicolare brachiale sotto guida USG
Verrà utilizzata la sonda del trasduttore lineare (frequenza 4 -12 Hz) della macchina USG. Verrà prodotto un pomfo cutaneo superficiale con 2 ml di lidocaina all'1% per via sottocutanea nel punto di inserimento dell'ago. Il blocco del plesso brachiale guidato da USG verrà eseguito per via sopraclavicolare tramite l'approccio perivascolare succlavio con tecnica in-plane da laterale a mediale utilizzando un ago spinale di calibro 22. Il farmaco in studio verrà somministrato tramite la linea di monitoraggio della pressione collegata alla siringa in base al gruppo assegnato con aspirazione ripetuta e dosaggio incrementale. • Verrà eseguito il blocco del nervo intercostobrachiale per alleviare il dolore del laccio emostatico. Verrà inserito un ago da 25 G a livello della fossa ascellare. L'intera larghezza dell'aspetto mediale del braccio, a partire dalla prominenza deltoide e procedendo inferiormente, sarà infiltrata con 5 ml di lignocaina all'1% con epinefrina (1:4,00,000) per sollevare un pomfo sottocutaneo. •

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 20 ore
Il tempo che intercorre tra la somministrazione del farmaco e la richiesta del primo farmaco analgesico o un punteggio NRS (scala di valutazione numerica) maggiore o uguale a 4 verrà registrato come durata dell'analgesia
20 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
inizio e durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 20 ore
L'entità del blocco sensoriale sarà testata nella distribuzione del nervo mediano, radiale, ulnare e muscolocutaneo mediante puntura di spillo: 0 = nessuna percezione, 1 = sensazione ridotta o 2 = sensazione normale. • Il blocco riuscito sarà definito come blocco sensoriale completo (vale a dire, punteggio del blocco sensoriale = 0) nella distribuzione dei nervi radiale, ulnare, mediano e muscolocutaneo entro 30 minuti dall'esecuzione del BPB.
20 ore
insorgenza e durata del blocco motorio
Lasso di tempo: 20 ore
La valutazione del blocco motorio verrà effettuata utilizzando la scala di Bromage modificata per gli arti superiori su una scala a tre punti: Grado 0: funzione motoria normale con flessione ed estensione complete del gomito, del polso e delle dita Grado 1: forza motoria ridotta con capacità di muovere il solo dita Grado 2: blocco motorio completo con incapacità di muovere le dita • Il blocco motorio sarà valutato ogni 5 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio per 30 minuti o fino al raggiungimento del blocco motorio completo, se precedente. • Il tempo di insorgenza del blocco motorio è definito come minimo di grado 1 della scala di Bromage modificata
20 ore
Per valutare gli eventi avversi
Lasso di tempo: 20 ore
bradicardia e ipotensione, sedazione, nausea vomito
20 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manu Bhattarai, MD resident

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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