STANDARD™ Q Malaria/CRP Duo 테스트의 임상 평가
2021년 3월 9일 업데이트: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
말라리아 진단을 위한 STANDARD™ Q Malaria/CRP Duo Test(SD Biosensor, South Korea)의 발열 환자 손가락혈액에서 CRP(C-reactive protein) 검출에 대한 임상적 성능 평가
이 연구의 목적은 현장 진료(POC) 환경에서 의료 종사자(HW)가 사용할 때 STANDARD™ Q Malaria/CRP Duo Test의 임상 성능(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값)을 평가하는 것입니다. 인도의 말라리아 풍토병 지역에서.
성능은 말라리아에 대한 참조 테스트로 전문 현미경 검사와 CRP에 대한 참조 테스트로 실험실 기계에서 실행되는 고품질의 상용 CRP(C-Reactive Protein) 테스트 키트와 비교하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1808
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Delhi, 인도
- NIMR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
발열 또는 지난 72시간 동안의 발열 병력에 근거하여 임상적으로 의심되는 말라리아가 있는 5세 이상의 환자는 의료 시설에서 수동 사례 탐지 또는 주변 지역 사회에서 능동 사례 탐지에 의해 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 발열 또는 지난 72시간 동안의 발열 병력에 근거하여 임상적으로 의심되는 말라리아
- 5세 이상, (iii) 연구에 대한 정보를 받고 서면 동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 심각한 말라리아 또는 기타 심각한 질병의 징후
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일 말라리아 진단을 위한 Malaria/CRP 조합 검사의 임상적 성능
기간: 0일
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0일(제1차 발표일).
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0일
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0일에 높은 수준의 C 반응성 단백질 검출을 위한 말라리아/CRP 조합 테스트의 임상 성능
기간: 0일
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함께 사용된 CRP-LX 시약 키트와 비교하여 0일에 CRP 검출을 위한 STANDARD™ Q Malaria/CRP Duo Test의 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측값의 점 추정치(95% 신뢰 구간 포함) Roche Diagnostics Cobas™ c111 화학 분석기 또는 이와 동등한 것을 참조 테스트로 사용합니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anupkumar Anvikar, MD, National Institute of Malaria Research, New Delhi, India
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말라리아/CRP 조합 검사에 대한 임상 시험
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Oxford University Clinical Research Unit, VietnamNational Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam완전한
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Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...모병