호흡기 질환(ICAT)에서 항생제 타겟팅을 개선하기 위해 1차 진료에서 CRP 현장 검사 테스트 구현 (ICAT)
제안된 연구는 급성 호흡기 감염(ARI) 환자의 관리를 개선하고 불필요한 항생제 처방을 줄이기 위한 일상적인 치료 서비스로서 국제 규제 승인을 받아 상업적으로 이용 가능한 측면 흐름 CRP 테스트를 도입하는 품질 개선 프로젝트를 모니터링하고 평가할 것입니다. 연구 직원은 참석하지 않으며 일상적인 치료의 중단 및 변경을 최소화하기 위해 2016년 WHO/CIOMS 건강 관련 연구 관련 국제 지침에 따라 관련 윤리 검토 위원회에 서면 환자 고지 동의서 면제를 요청합니다. 인간8. 대신, 개입 클러스터의 환자에게는 테스트가 어떻게 항생제가 필요한지 의료 종사자가 식별하는 데 도움이 될 수 있는지에 관한 정보가 제공되며, 그 후에는 항생제 사용을 자유롭게 거부할 수 있습니다.
연구에 사용하기 위해 선택한 테스트는 Medix Biochemica(핀란드, ISO 인증 ISO13485:2016)의 Actim® CRP 테스트입니다. 이 테스트는 손가락/발뒤꿈치 천자를 통해 얻은 모세혈관 혈액을 사용하는 간단한 측면 흐름 장치입니다. 테스트는 CRP 농도가 다음인지 여부에 대한 반정량적 표시를 제공합니다.
주요 연구 질문: 일상적인 1차 의료에 도입된 현장 진료 CRP 테스트가 연구 맥락 밖에서 급성 호흡기 감염 환자의 항생제 처방을 줄일 수 있습니까?
중재에 대한 간략한 설명: CRP 현장 검사의 구현은 베트남의 공중 보건 서비스의 주요 접근 지점인 코뮌 보건 센터(CHC)에서 실시됩니다(CHC 세부 정보는 아래 위치 섹션에 설명되어 있음). 테스트 도입에 앞서 항생제 및 AMR의 역할에 대한 개입 및 통제 부문의 현지 의료 종사자를 위한 교육 세션이 제공될 예정입니다. 무작위 배정 후 항생제 처방 결정을 안내하기 위한 CRP 테스트 사용에 대해 개입 CHC의 의료 종사자에게 추가 교육이 제공될 것입니다. 개입 CHC에서 의료 종사자는 ARI에서 CRP 테스트의 사용 및 해석에 대해 교육을 받습니다(섹션 5.4 참조). CRP 검사의 가치와 관련하여 환자와 간병인을 위한 교육 자료도 개발될 것입니다.
연구할 인구에 대한 설명: 이 연구는 베트남 북부 농촌 지방인 Nam Dinh의 일반 인구에서 수행됩니다. 이 테스트는 CHC에서 제공되며 ARI의 주요 불만을 나타내는 환자에게 사용하도록 권장됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 절차
선별 및 모집 - 잠재적인 CHC 목록은 지방 수준의 공무원이 수집하고 자격 기준을 충족하는 사람은 참여하도록 초대됩니다. CHC는 컴퓨터에서 생성된 무작위 할당 절차를 사용하여 개입 또는 일상 치료 부문에 무작위로 할당됩니다.
후향적 일상 기록을 검토하여 항생제 처방 관행의 기준 변동성이 확인되면 높은 처방 센터와 낮은 처방 센터가 계층화됩니다.
중재 CHC에서는 ARI 환자에게 CRP 검사, 항생제 및 AMR에 대한 정보가 담긴 전단지가 제공됩니다. 그런 다음 의료 종사자는 ARI 환자의 일상적인 치료의 일부로 CRP 테스트를 사용할지 여부를 결정합니다. 환자의 자율성은 존중되며 모든 의료 절차와 마찬가지로 이 테스트는 거부될 수 있습니다. 제어 CHC 환자는 ARI에서 합리적인 항생제 사용의 필요성에 관한 정보 전단지를 제공받을 것이지만 CRP 테스트에 대한 언급은 없습니다.
- 임상 평가 - 모든 환자는 병력을 가지고 정상적인 진료에 따라 검사를 받게 됩니다. 컨트롤 암에서는 지역 지침과 WHO IMCI 권장 사항이 치료를 안내합니다. 중재 부문에서 의사는 기존 지침 외에 CRP 검사 결과를 사용하도록 선택할 수 있습니다.
일반 교육 및 교육 - 의료 종사자 교육 - 연구 기관(CHC)을 무작위로 선정하기 전에 모든 지역 의료 종사자에게 연구 개요를 제시하고 항생제의 역할, 항생제 내성 및 중증도의 임상 징후 식별에 대한 교육을 제공합니다. 연구를 위한 GCP(Good Clinical Practice)도 있습니다.
환자 교육 - 항생제 사용 및 AMR에 대한 환자 및 간병인을 위한 교육 자료가 개발됩니다. 중재 그룹 전단지에 추가된 CRP 테스트에 대한 추가 정보와 함께 양쪽 팔에 ARI가 있는 환자가 사용할 수 있습니다.
개입 - CRP 테스트 - ACTIM CRP 신속 테스트(Medix, Biochemica)는 CHC의 의료 종사자들이 대상 모집단의 환자에게 사용할 수 있도록 만들어질 것입니다.
항생제 안내 치료 측면에서 CRP 검사 결과의 수행 및 해석에 대한 인쇄된 지침이 발행될 것입니다. 치료하는 의료 종사자는 임상 평가에 따라 이 지침을 준수할지 여부를 결정합니다. 이 지침은 교육 세션 중에도 논의됩니다.
본 연구의 목적은 CRP POC 검사 결과를 이용하여 항생제 처방율을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것이므로, 의료 종사자들은 대상 모집단을 충족하는 모든 환자에서 CRP 검사를 사용할 것을 권장합니다. 심각도에 대한 경고 징후가 없는 경우 아래의 CRP 컷오프가 권장됩니다.
CRP 수준 < 10 mg/L: 항생제가 권장되지 않음 CRP 수준 10mg/L ~ 40 mg/L: 항생제가 필요하지 않을 것 같지만 높은 임상적 우려가 있는 경우 고려되어야 함 CRP 수준 > 40 mg/L: 항생제는 추천합니다. 유사한 CHC에서 베트남 ARI의 CRP 테스트에 대한 이전 임상 시험을 기반으로 환자의 약 75%가 CRP 수준이 10mg/L 미만, 20%가 10-40mg/L 사이, 5%가 40mg/L6 이상일 것으로 예상됩니다.
의료 종사자 교육 - 중재 부문의 의료 종사자에게 추가 교육이 제공됩니다. 이전 CRP 연구 결과는 의료 종사자를 위한 교육 및 지침을 알리는 데 사용되었습니다.
처방 행동과 CRP 테스트에 대한 실제 세션을 알리기 위해 테스트가 어떻게 사용될 수 있는지에 대한 대면 교육이 제공됩니다. 내용에는 어떤 환자에게 CRP 테스트를 제공해야 하는지가 포함됩니다. CRP 컷오프 값; 안전망 및 결과 해석 시 주의(IMCI13 및 IMAI14 가이드라인의 위험 징후 및 동반 질환이 있는 환자 포함). 의료 종사자들은 CRP 컷오프가 지침이며 그들의 임상적 판단에 따라 항생제를 처방하거나 보류할 수 있음을 알립니다. 의료 종사자가 환자에게 더 높은 수준의 시설로의 의뢰가 필요하다고 느끼는 경우 지체 없이 이를 수행해야 하며 이러한 경우 CRP 검사를 사용해서는 안 됩니다. 교육은 연구 팀에서 현지 언어로 제공됩니다.
CHC와 의료 종사자는 연구 중에 문의 사항이 있을 경우 연락할 수 있는 전화번호를 받게 됩니다. CRP 컷오프 값이 포함된 라미네이팅된 포스터 및 데스크 알림이 중재 사이트에 제공됩니다. 환자 전단지에 포함된 합리적인 항생제 사용에 대한 일반 정보 외에도 중재 부문의 환자에게는 CRP의 역할을 설명하는 추가 섹션이 있습니다. 항생제 처방을 안내하기 위한 검사.
환자 교육 - 모든 CHC에 ARI가 있는 환자에게 ARI에서 항생제의 합리적인 사용과 AMR 발달에 대한 항생제 남용의 영향에 관한 정보 전단지가 제공됩니다. 중재 부문에 대한 추가 섹션에서는 항생제 처방을 안내하는 CRP 검사의 역할을 설명합니다.
- 임상/실험실/기타 절차 - CRP 테스트는 개입 CHC에서 상담하는 ARI 환자에서 의료 종사자가 사용할 수 있습니다. 환자가 테스트에 동의하면 CHC 직원이 손가락으로 채혈한 혈액 샘플을 채취하여 반정량적 측면 흐름 CRP 테스트 키트(Actim® CRP, Medix Biochemica, 핀란드)에 배치합니다. 5-10분 이내에 결과를 확인할 수 있습니다. CRP 테스트를 위한 손가락 찌름 샘플 외에는 샘플을 채취하거나 보관하지 않습니다. CRP 테스트 키트 및 기타 소모품은 매월 제공되며 연구 목적으로만 적절하게 사용되는지 확인하기 위해 재입고됩니다.
- 연구 참여자 철회 - 의료 종사자는 검사 사용을 자유롭게 자제할 수 있으며 항생제 처방 지침을 따를 의무가 없습니다. 의료 종사자들은 테스트의 유용성과 수용 가능성에 대한 인터뷰를 자유롭게 거부할 수 있습니다. 환자의 자율성은 존중되며 CRP 검사를 거부할 수 있습니다.
- 오류 및 편향 최소화 - 의료 제공자 내 편향을 줄이기 위해 동일한 의사가 개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 환자를 볼 수 없도록 클러스터 무작위화가 사용됩니다. 연구는 계절적 변화를 고려하여 1년 동안 수행됩니다. 결과를 측정하기 위해 보건소 일지에 일상적으로 캡처된 전자 환자 기록 데이터가 사용됩니다. 이 정보는 국가 건강 보험 환급에 대한 요구 사항이며 각 부문에서 동일한 방식으로 캡처됩니다. 두 팔의 의료 종사자는 연구 기간이 시작될 때 데이터 품질 교육을 받게 됩니다.
- 심각한 부작용 모니터링 - 연구는 참가자에게 최소한의 위험을 제기하므로 데이터 및 안전 모니터링 보드(DSMB)가 필요하지 않습니다. 이전 연구를 기반으로 CRP 테스트 및 환자와 관련된 심각한 부작용은 후속 조치되지 않을 것으로 예상됩니다. 그러나 이 집수 인구에 서비스를 제공하는 병원의 ARI 입원에 대한 데이터는 소급하여 요청됩니다. 건강 보험 번호는 이후에 입원한 모든 연구 환자를 식별하기 위해 1차 의료 기록과 연결하는 데 사용됩니다. 이것은 연구가 끝날 때 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- National Hospital for Tropical Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1세에서 65세 미만의 환자
- 최소 1개의 초점 징후 또는 증상이 있는 의료 종사자가 진단한 급성 호흡기 감염에 대한 첫 상담*
- 7일 미만 지속되는 증상 * 국소 징후 및 증상: (1) 기침, (2) 비염(재채기, 코막힘 또는 콧물), (3) 인두염(인후통), (4) 숨가쁨, (5) ) 쌕쌕거림, (6) 흉통, 또는 (7) 청진 이상.
제외 기준:
- 의료 종사자의 임상 평가에 따라 상위 시설로의 의뢰가 필요한 환자
- 면역억제 환자(알려진 HIV, 장기 스테로이드 사용)
- 결핵 또는 비호흡기 질환이 의심되는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
ACTIM CRP Rapid Test(Medix, Biochemica)는 대상 모집단의 환자에게 사용하기 위해 CHC의 의료 종사자가 사용할 수 있게 됩니다. 항생제 안내 치료 측면에서 CRP 검사 결과의 수행 및 해석에 대한 인쇄된 지침이 발행될 것입니다. 치료하는 의료 종사자는 임상 평가에 따라 이 지침을 준수할지 여부를 결정합니다. 이 지침은 교육 세션 중에도 논의됩니다. 의료 종사자는 대상 인구를 충족하는 모든 환자에서 CRP 검사를 사용하는 것이 좋습니다. CRP 컷오프는 심각도에 대한 경고 징후가 없는 경우 아래에서 권장됩니다. CRP 수치 < 10 mg/L: 항생제가 권장되지 않음 CRP 수치 10 mg/L ~ 40 mg/L: 항생제가 필요하지 않을 것 같지만 높은 임상적 우려가 있는 경우 고려되어야 함 CRP 수치 > 40 mg/L: 항생제 권장됩니다. |
CRP 현장 진료 테스트의 구현은 베트남 공중 보건 서비스의 주요 접근 지점인 코뮌 보건 센터(CHC)에서 실시됩니다.
개입 CHC에서 의료 종사자는 ARI에서 CRP 테스트의 사용 및 해석에 대해 교육을 받습니다.
의료 종사자는 검사 결과를 따를지 여부를 결정할 수 있습니다.
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간섭 없음: 제어
루틴으로 작업
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 연구 부문에서 항생제를 처방받은 ARI와 상담하는 1~65세 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 1년의 비율
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연구 완료를 통해 1년의 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전년도에 ARI와 상담한 환자의 비율.
기간: 1차 모집 전
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1차 모집 전
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전년도 ARI 환자의 처방률.
기간: 1차 모집 전
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1차 모집 전
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진단, 연령, 성별에 따른 CRP 검사를 받은 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 1년간의 데이터
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연구 완료를 통해 1년간의 데이터
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중재군에서 항생제를 처방받은 환자 비율: a. CRP < 10 mg/L 나. 10mg/L에서 40mg/L까지의 CRP c. CRP > 40mg/L
기간: 연구 완료를 통해 1년의 비율
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연구 완료를 통해 1년의 비율
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분모가 다음과 같은 항생제를 투여받은 환자의 비율: a. 모든 출석 b. 모든 비정기적 출석
기간: 연구 완료를 통해 1년의 비율
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연구 완료를 통해 1년의 비율
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진단명, 나이, 계절, 기록된 발열, 성별에 따른 항생제 처방을 받은 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 1년의 비율
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연구 완료를 통해 1년의 비율
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건강보험(HI)급여 e-database를 확인하여 초기 상담 시 상급기관으로 의뢰된 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 1년의 비율
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연구 완료를 통해 1년의 비율
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30일 기간 내에 의료 시설을 다시 방문하는 검사가 지시된 환자의 비율 및 개입 CHC와 대조군을 비교한 항생제 처방 여부
기간: 연구 완료를 통해 1년의 비율
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연구 완료를 통해 1년의 비율
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검사가 지시된 환자 중 30일 이내에 입원한 비율(상담 의뢰 환자 제외)
기간: 최종 모집 후 30일
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최종 모집 후 30일
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의료종사자의 CRP 검사 사용성 및 수용성을 정량적으로 측정
기간: 채용 종료 후 구조화된 면접을 조직하고, 1년간의 연구 수행에 대해 묻습니다.
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항생제 사용 및 AMR에 대한 견해를 알아보기 위해 연구가 끝날 때 중재 및 통제 부문의 의료 종사자들과 구조화된 인터뷰를 실시할 것입니다.
중재 부문의 의료 종사자에게도 검사가 유용하고 유용한지, 계속 사용을 지원하는지 여부를 묻습니다.
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채용 종료 후 구조화된 면접을 조직하고, 1년간의 연구 수행에 대해 묻습니다.
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비용 효율성 측정
기간: 연구 완료를 통해 1년간 개입의 비용 효율성을 추정합니다.
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테스트 도입에 대한 예산 영향을 평가하기 위해 비용 분석이 수행되고 치료 및 추천 비용을 설명하며 비용-편익 분석은 AMR 방지의 모델링된 비용과 증분 비용을 비교합니다.
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연구 완료를 통해 1년간 개입의 비용 효율성을 추정합니다.
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검사를 받은 환자 중에서 검사 사용이 권장된 환자의 비율.
기간: 연구 완료를 통해 1년의 비율
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연구 완료를 통해 1년의 비율
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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