소아열병 관리를 위한 신속진단검사를 이용한 알고리즘. (e-MANIC)

배경 사하라 이남 아프리카(SSA)에서 열병은 어린이의 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 일상적인 의료에 말라리아 신속 진단 검사(RDT)를 도입하여 말라리아 관리를 크게 개선했습니다. 그러나 의료 종사자들이 말라리아 RDT 검사 결과를 준수하는 좋은 태도에도 불구하고 hrp2 항원이 지속되고 pLDH RDT의 낮은 민감도는 항말라리아제 및 항생제 처방 관행에 부정적인 영향을 미칩니다. RDT의 이러한 한계는 열성 질환 및 항균제 내성(AMR)의 열악한 관리로 이어집니다. 이러한 열성 질환의 진단과 그에 따른 항균제 처방을 개선하기 위해 C 반응성 단백질에 대한 POCT(point-of-care test)로 지원되는 2단계 말라리아 RDT PfHRP2/pLDH를 포함한 알고리즘의 구현, 백혈구(WBC) 수, 소변 딥스틱, 산소 측정, 그룹 A 연쇄상구균, 살모넬라/시겔라와 같은 세균 감염은 열성 질환의 관리를 크게 개선하여 AMR에 대처할 것입니다.

방법론 제안된 알고리즘의 가치를 평가하기 위해 2개월에서 59개월 사이의 열이 있는 어린이를 등록하는 3개의 팔을 포함하는 공개 라벨 무작위 통제 시험이 제안됩니다.

• 제어 부문에서 열이 있는 어린이는 부르키나파소에 존재하는 일상적인 시스템의 일부인 IMCI(소아 질병의 통합 관리) 및 진단 및 치료 지침(GDT)에 따라 관리됩니다. 국가 지침에 따라 치료가 이루어집니다.
• RDT의 결정 알고리즘(RDT-DA) 암(개입)에서 IMIC를 기반으로 하는 임상 검사는 2단계 말라리아 RDT 및 세균 감염 RDT에 의해 지원됩니다. 처방은 의료진의 재량에 맡깁니다.
• e-알고리즘 암(개입)에서 인공 지능은 임상 검사, 징후/증상 및 병력과 같은 임상 정보의 여러 계층과 바이오마커 결과(CRP 및 WBC) 및 병원체 특정 POCT(말라리아 및 박테리아)와 같은 실험실 정보를 통합합니다. 감염) 및 산소 측정법이 개발될 것입니다. e-알고리즘은 2개월에서 59개월 사이의 어린이의 열성 감염 진단 및 관리를 안내하는 역할을 할 것입니다.

3군에서는 데이터 수집 지원이 디지털화됩니다. 최종 후속 방문(day7)은 모든 참가자에게 예정되어 있습니다. 환자는 증상이 지속되거나 건강 상태가 악화될 경우 예정된 방문 시간 전에 보건 시설로 다시 오도록 요청받을 것입니다.

연구 기간 연구 시작일로부터 36개월로 추정됩니다. 처음 12개월은 e-Algorithm 암의 알고리즘(인공 지능) 개발과 RDT-DA 및 제어 암에 대한 연구 CRF를 위해 예약됩니다.

연구 장소 연구 장소는 Nanoro의 보건 지구, 특히 Burkina Faso에 있는 Siglé 및 Pella의 의료 시설이 될 것입니다.

일반 목적 2-59개월 어린이의 열병 관리에서 각각 말라리아 및 세균 감염의 진단을 위해 PfHRP2/pLDH 및 POCT를 감지하는 2단계 말라리아 RDT를 결합한 제안된 알고리즘의 진단 성능의 가치를 평가합니다. UHC(Universal Health Coverage) 절차.

특정 목표 주요 목표

1. 1차 의료 시설에서 급성 발열 관리 관행에 대한 제안된 전략의 영향을 평가합니다.
2. 1차 의료 시설에서 항말라리아제 및 항생제 처방 관행에 대한 제안된 전략의 영향을 평가합니다.
3. 무작위 우월성 진단 시험에서 RDT 결정 알고리즘(RDT-DA), e-알고리즘 또는 일상 시스템 중 어느 것이 1차 의료 시설에서 양질의 의료 서비스에 접근할 수 있는지 결정하기 위해 치료율을 평가합니다.

보조 목표

1. (i) 현미경 검사 및 중합효소 연쇄 반응(PCR)과 비교하여 말라리아 감염 진단을 위한 PfHRP2/pLDH를 검출하는 2단계 말라리아 RDT; (ii) 세균 배양과 비교하여 세균 감염의 진단을 위한 POCT.
2. 제안된 알고리즘에 대한 의료 종사자와 부모/보호자의 준수 여부를 평가하기 위해
3. RDT-DA, e-알고리즘 및 컨트롤 암의 처방에 대한 의료 종사자 및 부모/보호자의 준수 여부를 평가하기 위해
4. 외래환자 진료소에 내원하는 어린이의 발열 사례 관리에서 알고리즘의 안전성을 평가합니다.

연구 인구 연구 참여자(2세에서 59개월 사이의 어린이)는 단순 열성 질환을 위해 연구 의료 시설을 방문하는 동안 식별됩니다. 2세에서 59개월 사이의 아동(부모/보호자가 동의할 수 있음)이 연구가 수행될 의료 시설에 참석하고 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 참여하고 서면으로 정보를 제공해야 합니다. 동의.

연구 결과 1차 연구 결과는 회복된 사례의 비율과 각 치료군에 처방된 항균제(들)입니다. 이차 결과에는 다음이 포함됩니다. (i) 의료 종사자의 알고리즘 준수; (ii) 부모/보호자의 치료 준수; (iii) 박테리아 감염을 유도하기 위한 말라리아 및 기타 POCT의 진단을 위한 알고리즘의 정확도(바이오마커 및 병원체 특정 POCT).

샘플 크기 샘플 크기는 Sigle 및 Pella의 의료 시설 상담 장부에 수집된 데이터를 기반으로 계산됩니다. 2018년(1월~12월)에 수집된 이들 자료에서 열성질환으로 보건소에 내원하여 항생제를 처방받은 5세 미만의 열성소아의 비율은 62.63%였다. 알고리즘의 구현은 이 비율을 최소 20%로 줄일 것으로 예상됩니다. 이 연구에서 표본 크기는 다중 비교를 위해 알파의 Bonferroni 보정이 수행되므로 0.017의 알파 수준이 선택되도록 계산됩니다. 유형 II 오류는 20%, 즉 (β=0.20 또는 80% 검정력)에서 통제되었습니다. 이러한 매개변수를 기반으로 팔당 356개의 샘플 크기가 필요합니다. 따라서 연구의 전체 표본 크기는 1068(3×356)로 추정됩니다. 또한 개인의 10%가 후속 조치에서 손실될 것이라고 가정하면 팔당 392명의 조정된 표본 크기가 필요합니다. 따라서 이 연구의 최종 추정 표본 크기는 1176명의 어린이입니다.

통계 분석 첫 번째 연구 참여자를 모집하기 전에 프로젝트의 첫 번째 워크숍 참여자가 데이터 분석 계획을 개발하고 검증합니다. 이 분석 계획은 이벤트 및 프로토콜 수정 시 수정될 수 있습니다. 통계 분석은 적절한 데이터 분석 소프트웨어(STATA 14.1. R).