Клиническая оценка теста STANDARD™ Q Duo Malaria/CRP
9 марта 2021 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Оценка клинической эффективности дуэтного теста STANDARD™ Q Malaria/CRP (SD Biosensor, Южная Корея) для диагностики малярии и определения С-реактивного белка (СРБ) в крови из пальца у лихорадящих пациентов
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности (чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений) теста STANDARD™ Q Duo Malaria/CRP Duo Test при использовании медицинскими работниками (HW) в условиях пункта оказания медицинской помощи (POC). в эндемичных по малярии районах Индии.
Эффективность будет оцениваться в сравнении с экспертной микроскопией в качестве эталонного теста на малярию и с использованием высококачественного имеющегося в продаже набора для тестирования С-реактивного белка (СРБ), запускаемого на лабораторном оборудовании в качестве эталонного теста на СРБ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1808
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия
- NIMR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 5 лет и старше с клиническим подозрением на малярию на основании лихорадки или лихорадки в анамнезе в течение предшествующих 72 часов, включенных либо путем пассивного выявления случаев заболевания в медицинских учреждениях, либо посредством активного выявления случаев заболевания в близлежащих населенных пунктах.
Описание
Критерии включения:
- клиническое подозрение на малярию на основании лихорадки или лихорадки в анамнезе в течение предшествующих 72 часов
- возраст ≥ 5 лет, (iii) был проинформирован об исследовании и подписал письменную форму согласия
Критерий исключения:
- признаки тяжелой малярии или другого тяжелого заболевания
- пациенты, не соответствующие критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность комбинированного теста малярия/СРБ для диагностики малярии в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Точечные оценки (с 95% доверительными интервалами) чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений теста STANDARD™ Q Malaria/CRP Duo Test для диагностики малярии по сравнению с экспертной микроскопией в качестве эталонного теста в день 0 (первый день презентации).
|
День 0
|
|
Клиническая эффективность комбинированного теста на малярию/СРБ для выявления высоких уровней С-реактивного белка в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Точечные оценки (с 95% доверительными интервалами) чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений дуэтного теста STANDARD™ Q Malaria/CRP для обнаружения СРБ в день 0 по сравнению с набором реагентов CRP-LX, используемым с биохимический анализатор Roche Diagnostics Cobas™ c111 или аналогичный в качестве эталонного теста.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anupkumar Anvikar, MD, National Institute of Malaria Research, New Delhi, India
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8820-2/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .