TS에서의 피마반세린 치료

포함 기준:

• 18세 이상 환자
• 환자는 TS에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 진단 기준을 충족하고, 조사자와 환자의 의견으로는 환자의 활동성 틱이 고통 또는 장애를 유발하고 있습니다.
• 환자는 스크리닝 및 베이스라인에서 YGTSS에서 20 이상의 TTS를 가집니다.
• 환자는 연구 의료 전체를 삼킬 수 있습니다.
• 환자는 투약 요법을 준수하고 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
• 환자는 신체 및 신경학적 검사뿐만 아니라 의료 및 정신과 병력에서 알 수 있듯이 전반적으로 건강합니다.
• 연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구의 특성과 그 절차를 이해할 수 있는 능력이 있으며, 환자는 설계된 대로 연구를 완료할 것으로 기대됩니다.
• 환자는 현지 규정에 따라 서면 동의서를 제공했습니다.
• 초경 후 여성 또는 12세 이상의 여성은 베이스라인에서 소변 임신 검사가 음성이거나 불임인 경우 포함될 수 있습니다.
• 남성 파트너가 잠재적으로 가임 가능한(즉, 정관 절제술 없음) 연구 기간(즉, 스크리닝 시 시작) 및 30일 또는 5 반감기 중 피마반세린의 마지막 투여 후 더 긴 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 환자는 연구 제한 사항을 준수하고 연구 기간 동안 필요한 기간 동안 클리닉에 남아 있어야 하며 이 프로토콜에 지정된 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 틱의 평가를 모호하게 할 수 있는 TS 이외의 신경 장애가 있습니다.
• 환자의 주된 운동 장애는 자폐 스펙트럼 장애와 관련된 상동증(지속적이고 동일하게 반복되는 조정된 운동)입니다.
• 환자가 양극성 장애, 정신분열증 또는 다른 정신병적 장애의 진단이 확인되었습니다.
• 환자는 조사자의 의견에 환자를 연구에 부적합하게 만드는 스크리닝 시 DSM 진단을 받았습니다.
• 환자는 스크리닝 4주 이내에 TS에 대한 틱 또는 OCD에 대한 인지 행동 치료에 대한 종합적인 행동 중재를 받았습니다.
• 환자는 틱 감소를 위해 스크리닝 방문 4주 이내에 심부 뇌 자극, 트랜스자기 자극 또는 경두개 직류 자극으로 치료를 받았습니다.
• 기준선으로부터 6개월 이내의 뇌졸중 또는 심근 경색과 같은 기타 통제되지 않는 심각한 의학적 질병.
• QT 연장이 알려지지 않았거나 클래스 1A 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 3 항부정맥제(예: 아미오다론, 소탈롤), 특정 항정신병 약물(예: 지프라시돈, 클로르프로마진, 티오리다진)을 포함하여 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 다른 약물과 병용하는 환자 ), 특정 항생제(예: 가티플록사신, 목시플록사신).
• 심부정맥의 병력이 있는 환자뿐만 아니라 증상이 있는 서맥, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증을 포함하여 비틀림 및/또는 돌연사의 발생 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상황 및 QT 간격의 선천적 연장이 있는 환자.
• 환자는 간 장애의 증거가 있습니다.
• 환자는 피마반세린의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 환자가 시험 약물 또는 장치 연구에 참여했으며 30일 또는 기준선의 5 약물 반감기 중 더 긴 기간 이내에 중재를 받았습니다.
• 환자는 임신 또는 수유 중인 여성이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
• 환자는 DSM-5에 정의된 바와 같이 지난 12개월 동안 알코올 관련 장애의 병력이 있거나 인정했습니다.
• 환자는 소변 약물 선별 검사 결과가 양성이거나 연구 기간 동안 약물 남용을 자제할 수 없습니다.