- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04795947
갑상선기능저하증에서 갑상선기능과 삶의 질과의 상관관계
잘 조절되는 갑상선기능저하증 환자에서 갑상선기능과 삶의 질과의 상관관계
2010년 중국 10개 도시의 갑상선 질환 유병률 조사에 따르면 TSH>4.2mIU/L가 진단적 한계점으로 갑상선기능저하증 유병률은 17.8%로 임상적 갑상선기능저하증 1.1%를 포함하고 있다. 중국에서는 2.9‰로 원발성 갑상선기능저하증이 가장 흔하다. 전형적인 환자는 오한, 피로, 손발 부종, 무기력, 기억력 감퇴, 발한저하, 관절통, 체중증가, 변비, 월경불순 또는 월경과다, 불임 등의 증상을 보인다. 환자의 생리적 및 심리적 기능에 영향을 미치고 환자의 삶의 질을 떨어뜨립니다. 원발성 임상적 갑상선 기능 저하증의 치료 목표는 갑상선 기능 저하증의 증상 및 징후가 사라지고 TSH, TT4 및 FT4 값이 정상 범위를 유지하는 것입니다. 레보티록신(L -T4)가 이 질환에 대한 주요 대체 요법이다. 갑상선 질환 환자의 삶의 질 설문지(Thyroid - specific Patient Reported Outcome, ThyPRO) 개발을 위한 덴마크 학자들의 WATT 등 최초의 양성 갑상선종에 대한 다양한 종합 척도 적용 가능 덴마크 사람들에게 적용되는 질병 환자는 신뢰성과 타당성이 좋으며 많은 국가에서 10개 언어로 번역되었습니다. WATT 등은 2015년 간결한 버전(ThyPRO39)의 척도를 개발했습니다. 연구에 따르면 치료에 갑상선 질환 환자의 경우 갑상선 기능이 정상 범위 내에 있더라도 여전히 오한, 피로, 불안, 우울증과 같은 생리적 또는 심리적 장애가 있어 환자의 삶의 질을 저하시킵니다. 연구에 따르면 환자의 TSH 수치는 갑상선 기능 저하증은 환자의 삶의 질과 관련이 있습니다. 정상 범위 내에서도 TSH 수치가 높을수록 환자의 삶의 질 점수가 나 빠지고 피로와 정서적 민감도에는 독립적 인 상관 관계가 있습니다.
이 연구는 원발성 갑상선 기능 저하증 환자의 삶의 질 평가와 병합 질병과 같은 다른 요인을 제외하고 정상적인 JiaJian 환자를 관찰하고 현재 널리 사용되는 갑상선 질환 환자를 사용하여 삶의 질 설문지(ThyPRO - 39)를 평가하고 갑상선을 관찰합니다. 갑상선 기능 저하증 환자의 호르몬 수치와 삶의 질 척도 및 혈당의 관련성, 관련성 혈중 지질 대사 지표.
연구 개요
상세 설명
갑상선기능저하증은 갑상선 호르몬 생산 및 분비 감소 또는 조직 기능 저하로 인해 발생하는 전신 대사 증후군입니다. 2010년 중국 10개 도시의 갑상선 질환 유병률 조사에 따르면 TSH>4.2mIU/L가 진단 기준점이었고, 갑상선기능저하증의 유병률은 17.8%로 그 중 무증상 갑상선기능저하증의 유병률은 16.7%, 임상적 갑상선기능저하증의 유병률은 1.1%였다[6]. 중국의 갑상선 기능 저하증은 2.9‰[7]입니다. 역학적 증거에 따르면 갑상선 기능 저하증은 불안 및 기분 장애와 관련이 있습니다[4]. 여러 연구에서 갑상선 기능 저하증이 낮은 삶의 질(QOL), 높은 부하 증상, 열악한 신체 및 정신 건강 및 주의력 저하. 원발성 임상적 갑상선 기능 저하증의 치료 목표는 갑상선 기능 저하증의 증상 및 징후가 사라지고 TSH, TT4 및 FT4 값이 정상 범위로 유지되는 것입니다. 레보티록신(L-T4)은 다음을 위한 주요 대체 요법입니다. 이 질병 [8]. Thypro 설문지(Thypro)는 덴마크 학자 Watt 등이 개발한 최초의 포괄적인 척도로서 다양한 양성 갑상선 질환 환자에게 적용할 수 있습니다. 10개 언어로 번역되어 많은 국가의 인구에 적용되었습니다.[9]. 연구에 따르면 갑상선 기능 저하증 환자의 치료에서 갑상선 기능이 정상 범위에 있더라도 여전히 오한, 피로, 불안, 우울증 및 기타 생리적 또는 심리적 손상, 환자의 삶의 질 저하. 갑상선 호르몬 수치와 갑상선 기능 저하증 환자의 삶의 질 사이의 관계는 논란의 여지가 있습니다. TSH가 정상 참고 범위 내에 있더라도 삶의 질이 손상됩니다. TSH는 피로 및 정서적 감수성 척도 점수와 양의 상관 관계가 있어 TSH 수치가 증가함에 따라 삶의 질에 이 두 가지 측면이 크게 영향을 받았음을 나타냅니다[1] .그러나 일부 연구에서는 levothyroxine으로 치료받은 갑상선기능저하증 환자의 삶의 질은 갑상선 호르몬 수치와 관련이 없으며 TSH나 free T4는 이를 반영하지 못하기 때문에 최상의 치료효과의 지표로 사용할 수 없다는 것이 밝혀졌다. 환자의 삶의 질 [2]. 그러나 연구에서 고혈압, 당뇨병, 이상 지질 혈증, 우울증이나 불안과 같은 질병과 동시에 갑상선 기능 저하증 환자의 상당 비율이 장기간 사용하면 갑상선 호르몬의 대사에 영향을 미칠 수 있으며 삶의 질, 그들의 신진 대사 및 상관 관계의 영향 등을 가진 환자의 실제 갑상선 호르몬 수치가 아니라 [2] 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다.
이 연구는 원발성 갑상선 기능 저하증 환자의 삶의 질 평가와 병합 질병과 같은 다른 요인을 제외하고 정상적인 JiaJian 환자를 관찰하고 현재 널리 사용되는 갑상선 질환 환자를 사용하여 삶의 질 설문지(ThyPRO - 39)를 평가하고 JiaJian을 관찰합니다. 아들을 둔 환자의 갑상선 호르몬 수치와 그들의 삶의 질 척도 및 혈당의 관련성, 혈중 지질 대사 지표와 관련된 관련성.
환자의 자발적이고 정보에 입각한 동의에 서명하여 환자의 모든 기준을 평가하고 인구 통계학적 데이터(예: 성별, 연령 등)를 수집하고 병력 및 기타 이전 병력, 가족력을 기록하고 활력 징후 데이터(예: 신장, 체중, 허리 둘레, 엉덩이 둘레, BMI 및 허리 엉덩이 비율, 혈압), 검사실 지수(갑상선 기능, HbA1c, 공복 인슐린, 공복 C 펩타이드, 혈액 생화학 포함), 갑상선 초음파. 포함 기준을 충족하는 환자는 수신됨 2개의 설문지: ThyPRO-39(중국어 버전) 및 MOS 36항목 Short Form Health Survey(SF36). ThyPRO39에는 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 39개 항목, 12개 하위 척도 표 및 1개 단일 항목이 있습니다. 12개 하위 척도는 더 세분화되었습니다. (1) 신체 증상(고이터 증상, 갑상선 기능 항진증 증상, 갑상선 기능 저하증 증상, 갑상선 안병증 증상), (2) 생리적(피로, 인지), 심리적(불안, 우울, 기분) 및 사회적(사회 활동, 일상 생활) );(3) 외관. 이 척도는 자기평가척도로서 Likert 5등급 점수를 이용하여 각 하위척도의 조점수를 산출한 후 통제점수표와 계산식을 표준점수로 환산한다. 표준점수의 총점은 0점에서 100점까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미한다[3]. SF36은 갑상선 질환 환자의 삶의 질 연구에 보편적으로 사용되는 척도로서 8개의 건강 개념과 1개의 건강 변화 자체 평가. 이러한 건강 개념 중 8개는 신체 건강과 정신 건강이라는 두 가지 범주로 더 나뉩니다. SF36은 다중 항목 척도이며 각 차원에는 총 2~10개의 항목이 포함됩니다 SF36의 총점은 100점이며 점수가 높을수록 건강상태가 좋은 것을 의미한다[5]. 본 연구의 목적은 갑상선 기능과 건강관련 삶의 질(HRQOL ) 및 갑상선 기능 저하증 환자의 관련 대사 지표.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- BeijingCYH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 75세 이하의 남성 또는 여성;
- 원발성 갑상선 기능 저하증의 명확한 진단;
- ≥3개월 동안 동일한 용량의 레보티록신을 사용하십시오.
- 참여 전 6주 이내의 병원 실험실 혈액 검사에서 갑상선 기능 수준(TSH, TT4, FT4, TT3, FT3)은 정상 범위 내에 있었습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 여성
- 혈당, 혈중 지질 대사 약물에 영향을 미침
- 심각한 심장병
- 갑상선 악성 종양
- 정신 질환의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 특이 환자 보고 결과(ThyPRO39)
기간: 일년
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갑상선 기능 수준과 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 대사 지수 간의 상관관계.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOS 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF36)
기간: 기준선
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갑상선 기능 수준과 건강 관련 삶의 질과의 상관관계
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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