- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04795947
Correlación entre función tiroidea y calidad de vida en hipotiroidismo
Correlación entre la función tiroidea y la calidad de vida en pacientes con hipotiroidismo bien controlado
Según la encuesta de prevalencia de enfermedades de la tiroides en diez ciudades de China en 2010, TSH>4,2 mUI/L fue el punto de corte diagnóstico y la prevalencia de hipotiroidismo fue del 17,8 %, incluido el 1,1 % de hipotiroidismo clínico. La incidencia anual de hipotiroidismo en China es de 2.9‰, y el hipotiroidismo primario es el más común. Los pacientes típicos tienen escalofríos, fatiga, hinchazón de manos y pies, letargo, pérdida de memoria, hipotranspiración, dolor en las articulaciones, aumento de peso, estreñimiento, trastorno menstrual o menorragia, infertilidad, que afecta las funciones fisiológicas y psicológicas de los pacientes y reduce la calidad de vida de los pacientes. El objetivo del tratamiento del hipotiroidismo clínico primario es que los síntomas y signos del hipotiroidismo desaparezcan, y los valores de TSH, TT4 y FT4 permanezcan en el rango normal. Levotiroxina (L -T4) es la principal terapia alternativa para esta enfermedad. El cuestionario de calidad de vida de los pacientes con enfermedad tiroidea (Thyroid - Specific Patient Reported Outcome, ThyPRO) para el desarrollo de los académicos daneses como WATT primero se puede aplicar a varias escalas integrales de tiroides benignas. pacientes con enfermedades, aplicado en el pueblo danés tiene buena confiabilidad y validez, se ha traducido a diez idiomas aplicación en muchos países la multitud, WATT et al en 2015 desarrollaron la escala de la versión concisa (ThyPRO39). Los estudios han demostrado que en el tratamiento de los pacientes con enfermedad de la tiroides, incluso si la función tiroidea está dentro del rango normal, todavía hay deficiencias fisiológicas o psicológicas como escalofríos, fatiga, ansiedad, depresión, lo que reduce la calidad de vida de los pacientes. Los estudios han demostrado que el nivel de TSH en los pacientes con hipotiroidismo se correlaciona con la calidad de vida de los pacientes. Incluso dentro del rango normal, cuanto más alto es el nivel de TSH, peor es el puntaje de calidad de vida de los pacientes, y existe una correlación independiente en la fatiga y la susceptibilidad emocional.
Este estudio, a excepción de otros factores, como la enfermedad de fusión con la evaluación de la calidad de vida de los pacientes con hipotiroidismo primario, observa a los pacientes JiaJian normales, utilizamos los pacientes con enfermedad tiroidea ampliamente utilizados para evaluar el cuestionario de calidad de vida (ThyPRO - 39), observa la tiroides niveles hormonales en pacientes con hipotiroidismo y su escala de calidad de vida y la relevancia del azúcar en sangre, indicadores metabólicos de lípidos en sangre relacionados con la relevancia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El hipotiroidismo es un síndrome metabólico sistémico causado por la reducción de la producción y secreción de hormona tiroidea o la reducción de la función tisular. Según la encuesta de prevalencia de enfermedades de la tiroides en diez ciudades de China en 2010, TSH>4,2 mIU/L fue el punto de corte para el diagnóstico y la prevalencia de hipotiroidismo fue de 17,8 %, de los cuales la prevalencia de hipotiroidismo subclínico fue de 16,7 % y la prevalencia de hipotiroidismo clínico fue de 1,1 % [6]. La prevalencia fue mayor en mujeres que en hombres y aumentó con la edad. La incidencia anual de hipotiroidismo en China es 2.9‰[7]. La evidencia epidemiológica sugiere que el hipotiroidismo está asociado con trastornos de ansiedad y del estado de ánimo [4]. Varios estudios han demostrado que el hipotiroidismo está asociado con una menor calidad de vida (QOL), una mayor carga de síntomas, peor estado físico y mental. salud mental y menor rendimiento de la atención. El objetivo del tratamiento del hipotiroidismo clínico primario es que los síntomas y signos del hipotiroidismo desaparezcan, y los valores de TSH, TT4 y FT4 permanezcan en el rango normal. La levotiroxina (L-T4) es la principal terapia alternativa para esta enfermedad [8]. El cuestionario Thypro (Thypro) es la primera escala integral desarrollada por el erudito danés Watt et al., que es aplicable a pacientes con diversas enfermedades benignas de la tiroides. Ha sido traducido a 10 idiomas y aplicado en poblaciones de muchos países.[9].Los estudios han demostrado que, en el tratamiento de pacientes con hipotiroidismo, incluso si la función tiroidea está en el rango normal, todavía hay escalofríos, fatiga, ansiedad, depresión y otros daños fisiológicos o psicológicos, reduciendo la calidad de vida de los pacientes. La relación entre los niveles de hormona tiroidea y la calidad de vida en pacientes con hipotiroidismo tratado es controvertida. Los estudios han demostrado que en pacientes con hipotiroidismo primario, los valores más altos de TSH se asocian con deterioro de la calidad de vida, incluso si la TSH está dentro del rango de referencia normal. La TSH se correlacionó positivamente con las puntuaciones de las escalas de fatiga y susceptibilidad emocional, lo que indica que estos dos aspectos de la calidad de vida se vieron significativamente afectados con el aumento del nivel de TSH [1] Sin embargo, algunos estudios han demostrado que la calidad de vida de los pacientes con hipotiroidismo tratados con levotiroxina no tiene nada que ver con el nivel de hormona tiroidea, y la TSH o T4 libre no puede utilizarse como indicador del mejor efecto del tratamiento, ya que no puede reflejar la calidad de vida del paciente [2]. Pero en el estudio, un porcentaje significativo de pacientes con hipotiroidismo simultáneamente con presión arterial alta, diabetes, dislipidemia, enfermedades como depresión o ansiedad, el uso a largo plazo puede afectar el metabolismo de las hormonas tiroideas y medicamentos, y combinado con la enfermedad en sí también tiene efecto sobre la calidad de vida en pacientes con [2], niveles no reales de hormona tiroidea en pacientes con calidad de vida, su metabolismo y la influencia de la correlación, etc.
Este estudio, a excepción de otros factores, como la enfermedad de fusión con la evaluación de la calidad de vida de los pacientes con hipotiroidismo primario, observa a los pacientes JiaJian normales, utilizamos los pacientes con enfermedad tiroidea ampliamente utilizados para evaluar el cuestionario de calidad de vida (ThyPRO - 39), observa JiaJian niveles de hormona tiroidea en pacientes con hijo y su escala de calidad de vida y la relevancia del azúcar en sangre, indicadores metabólicos de lípidos en sangre relacionados con la relevancia.
Firmado en el consentimiento voluntario e informado de los pacientes, para evaluar todos los criterios de los pacientes, recopilar datos demográficos (como sexo, edad, etc.), registrar el historial y los demás antecedentes médicos previos, antecedentes familiares, relacionados con los datos de signos vitales (como como altura, peso, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, IMC y relación cintura-cadera, presión arterial), índices de laboratorio (incluyendo función tiroidea, HbA1c, insulina en ayunas, péptido C en ayunas, bioquímica sanguínea), ecografía tiroidea. Pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión recibidos dos cuestionarios: ThyPRO-39 (versión en chino) y la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF36) de MOS. ThyPRO39 tiene 39 ítems, 12 tablas de subescalas y 1 ítem único para evaluar la calidad de vida general. Las 12 subescalas se dividieron aún más en 3 categorías: (1) síntomas somáticos (síntomas de bocio, síntomas de hipertiroidismo, síntomas de hipotiroidismo, síntomas de oftalmopatía tiroidea); (2) fisiológicos (fatiga, cognición), psicológicos (ansiedad, depresión, estado de ánimo) y sociales (actividades sociales, vida diaria );(3) la apariencia. Esta escala es una escala de autoevaluación, y la puntuación de 5 grados de Likert se usa para calcular la puntuación bruta de cada subescala, y luego la hoja de puntuación de control y la fórmula de cálculo se convierten en puntuación estándar. La puntuación total de la puntuación estándar varía de 0 a 100, y cuanto mayor es la puntuación, peor es la calidad de vida [3]. SF36 es una escala universal de uso común para el estudio de la calidad de vida en pacientes con enfermedad tiroidea, que mide 8 conceptos de salud y 1 autoevaluación de los cambios en la salud. Ocho de estos conceptos de salud se dividen en dos categorías, a saber, salud física y salud mental. SF36 es una escala de elementos múltiples, cada dimensión contiene de 2 a 10 elementos, incluido un total de 36 ítems. La puntuación total del SF36 es de 100 puntos, y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de salud [5]. El propósito de este estudio fue evaluar la relación entre la función tiroidea y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). ) e indicadores metabólicos relacionados en pacientes con hipotiroidismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- BeijingCYH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥18 años, ≤75 años;
- diagnóstico claro de hipotiroidismo primario;
- Usar la misma dosis de levotiroxina durante ≥3 meses;
- Los niveles de función tiroidea (TSH, TT4, FT4, TT3, FT3) en los análisis de sangre de laboratorio del hospital no más de 6 semanas antes de la participación estaban dentro del rango normal;
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- afectar el azúcar en la sangre, medicamentos para el metabolismo de los lípidos en la sangre
- enfermedad cardíaca grave
- tumor maligno de tiroides
- antecedentes de enfermedad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado informado por el paciente específico de la tiroides (ThyPRO39)
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación entre el nivel de función tiroidea y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) e índices metabólicos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems de MOS (SF36)
Periodo de tiempo: base
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Correlación entre el nivel de función tiroidea y la calidad de vida relacionada con la salud
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-PRO39-Hypothyroidism
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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